Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – листовка - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоAubagio
ATC кодL04AA31
Веществоteriflunomide
ПроизводителSanofi-aventis Groupe  

Листовка: информация за пациента

AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки

терифлуномид (teriflunomide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява AUBAGIO и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO

3.Как да приемете AUBAGIO

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате AUBAGIO

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява AUBAGIO и за какво се използва

Какво представлява AUBAGIO

AUBAGIO съдържа активното вещество терифлуномид.

За какво се използва AUBAGIO

AUBAGIO се използва при възрастни за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).

Какво представлява множествената склероза

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС). ЦНС се състои от главния мозък и гръбначния мозък. При множествена склероза възпалението разрушава защитната обвивка (наречена миелин) около нервите в ЦНС. Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация. Това спира правилното функциониране на нервите.

Хората с пристъпна форма на множествена склероза имат повтарящи се атаки (пристъпи) на физически симптоми, причинени от неправилното функциониране на нервите. Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват:

затруднено ходене

проблеми със зрението

проблеми с равновесието.

Симптомите могат да изчезнат напълно след отзвучаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите. Това може да причини физическа инвалидизация, която може да пречи на Вашите ежедневни дейности.

Как действа Aubagio

Aubagio помага за предпазване на централната нервна система от атаки на имунната система, като ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клетки (лимфоцити). Това ограничава възпалението, което води до увреждане на нервите при МС.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете AUBAGIO

Не приемайте AUBAGIO:

-ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

-ако имате тежки чернодробни проблеми,

-ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите,

-ако страдате от сериозен проблем, който засяга Вашата имунна система (напр. СПИН),

-ако имате сериозен проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити,

-ако страдате от сериозна инфекция,

-ако имате тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа,

-ако имате много ниски нива на белтъци в кръвта (хипопротеинемия),

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AUBAGIO.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате AUBAGIO, ако:

-имате чернодробни проблеми; Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди и по време на лечението, за да провери колко добре работи черния Ви дроб. Ако резултатите от изследванията Ви покажат наличие на проблем с черния дроб, Вашият лекар може да спре лечението Ви с AUBAGIO. Моля, прочетете точка 4.

-имате високо кръвно налягане (хипертония) и дали то се овладява с лекарства или не. AUBAGIO може да причини повишаване на кръвното налягане. Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане редовно по време на лечението. Моля, прочетете точка 4.

-предстои да се ваксинирате.

-имате инфекция. Преди да приемате AUBAGIO, Вашият лекар ще се увери, че броят на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви е достатъчен. Тъй като AUBAGIO намалява броя на белите кръвни клетки в кръвта, това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията. Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания за да провери белите кръвни клетки, ако

мислите, че имате инфекция. Моля, прочетете точка 4.

AUBAGIO може понякога да причини проблеми с белите дробове или с нервите на ръцете и краката. За повече информация относно тях, моля прочетете точка 4.

Ако някое от гореописаните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AUBAGIO.

Деца и юноши

AUBAGIO не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години. Това е така, защото ефектите на лекарството в тази възрастова група не са известни.

Други лекарства и AUBAGIO

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

По-конкретно, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните:

-лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори)

-рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции)

-карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия

-жълт кантарион (билково лекарство за депресия)

-репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет

-даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак

-дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет

-алосетрон за овладяване на тежка диария

-теофилин за астма

-тизанидин - миорелаксант

-варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне образуване на кръвни съсиреци

-перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

-цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции

-индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

-фуроземид за сърдечно заболяване

-циметидин за намаляване на стомашните киселини

-зидовудин за HIV-инфекция

-розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол)

-сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

-холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване

-активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества.

Бременност и кърмене

Не приемайте AUBAGIO, ако сте бременна, или смятате, че е възможно да сте бременна. Ако сте бременна или забременеете, докато вземате AUBAGIO, рискът да имате дете с вродени дефекти е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да използват AUBAGIO без да прилагат надеждни контрацептивни мерки.

Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановяване на лечението с AUBAGIO, тъй като трябва да е сигурно, че по-голямата част от AUBAGIO се е изчистила от организма Ви преди да забременеете. По естествен път това отделяне на лекарството може да отнеме до 2 години. Времето може да се намали до няколко седмици чрез прием на определени лекарства, които ускоряват отстраняването на AUBAGIO от Вашия организъм.

И в двата случая трябва да се потвърди чрез изследване на кръвта, че AUBAGIO е отстранен в достатъчна степен от организма Ви, и е необходимо потвърждение от Вашия лекуващ лекар, че нивото на AUBAGIO в кръвта Ви е достатъчно ниско, за да се допусне да забременеете.

За допълнителна информация относно лабораторните изследвания, моля, свържете се с Вашия лекар.

Ако подозирате, че сте бременна докато приемате AUBAGIO или за периода от две години след като сте спрели лечението, трябва да се свържете веднага с Вашия лекар за изследване за бременност. Ако изследването потвърди, че сте бременна, Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на AUBAGIO от организма Ви бързо и в достатъчна степен, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.

Контрацепция Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и след лечението с

AUBAGIO. Терифлуномид остава в кръвта Ви дълго време, след като сте спрели да го вземате. Продължете да използвате ефективна контрацепция, след като спрете лечението си.

Продължавайте, докато нивата на AUBAGIO в кръвта Ви станат достатъчно ниски - Вашият лекар ще провери това.

Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод за контрацепция за Вас, както и при евентуална нужда от смяна на метода за контрацепцията.

Не вземайте AUBAGIO докато кърмите, тъй като терифлуномид преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

AUBAGIO може да Ви накара да се чувствате замаяни, което може да засегне способността Ви за концентрация и реакция. В такъв случай не трябва да шофирате или да работите с машини.

AUBAGIO съдържа лактоза

AUBAGIO съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, говорете с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.

3.Как да приемате AUBAGIO

Лечението с AUBAGIO ще се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на множествена склероза.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е една филмирана таблетка (14 mg) дневно.

Път/начин на приложение

AUBAGIO е за перорално приложение. AUBAGIO се приема ежедневно като единична дневна доза по всяко време на деня.

Трябва да погълнете таблетката цяла с малко вода. AUBAGIO може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза AUBAGIO

Ако сте приели повече от необходимата доза AUBAGIO, обадете се веднага на Вашия лекар. Вие може да получите нежелани реакции, подобни на тези, които са описани в точка 4 по-долу.

Ако сте пропуснали да приемете AUBAGIO

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Вземете следващата доза в назначеното време.

Ако сте спрели приема на AUBAGIO

Не спирайте приема на AUBAGIO и не променяйте Вашата доза преди да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.

Сериозни нежелани реакции Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

-алергични реакции, които може да включват симптоми на обрив, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето, или внезапно затруднено дишане

-тежки кожни реакции, които може да включват симптоми на кожен обрив, мехури или язви в устата

-тежки инфекции или сепсис (потенциално животозастрашаващ вид инфекция), който може да включва симптоми на висока температура, треперене, тръпки, намалено отделяне на урина или обърканост

-сериозно чернодробно заболяване, което може да включва симптоми на пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, по-тъмна от обичайната урина, необяснимо гадене и повръщане, или болка в корема

-възпаление на белите дробове, което може да включва симптоми на задух или упорита кашлица

-възпаление на панкреаса, което може да включва симптоми на силна болка в горната коремна област, която може да се усети и в гърба, гадене или повръщане

Други нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

-Главоболие

-Диария, гадене

-Повишаване на ALT (повишени кръвни нива на определени чернодробни ензими), установява се чрез изследвания

-Изтъняване на косата

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

-Грип, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бронхит, синузит, болки в гърлото и дискомфорт при преглъщане, цистит, вирусен гастроентерит, херпес на устните, зъбна инфекция, ларингит, гъбична инфекция на ходилото

-Лабораторни стойности: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), наблюдавани са промени в лабораторните изследвания на черния дроб и белите кръвни клетки (вижте точка 2), също така повишения на мускулен ензим (креатинфосфокиназа).

-Леки алергични реакции

-Чувство на тревожност

-Мравучкане, чувство на слабост, изтръпване, боцкане или болка в долната част на гърба или в крака (ишиас); изтръпване, парене, боцкане или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел)

-Сърцебиене

-Повишено кръвно налягане

-Повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема

-Обрив, акне

-Болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка)

-Нужда от по-често от обичайното уриниране

-Тежка менструация

-Болка

-Намаляване на телесното тегло

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

-Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)

-Засилено усещане или чувствителност особено на кожата; пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

-Нарушения на ноктите

-Липса на енергия или отпадналост (астения)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате AUBAGIO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, защитния калъф и портфейла след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AUBAGIO

-Активното вещество е терифлуномид. Всяка таблетка съдържа 14 mg терифлуномид.

-Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (Тип A), хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол 8000, индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда AUBAGIO и какво съдържа опаковката

AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14’) и гравирано фирмено лого върху другата страна.

AUBAGIO се предлага в картонени кутии, съдържащи:

-14, 28, 84 и 98 таблетки в опаковки тип „портфейл” с вградени алуминиеви блистери;

-10x1 таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба на територията на Вашата държава.

Притежател на разрешението за употреба: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris

Франция

Производител:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +645 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 81 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +37167 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за терифлуномид, научните заключения на CHMP са, както следва:

Кумулативно са възстановени общо 39 съобщения за случаи на потенциална интерстициална белодробна болест (ИББ), от които 3 случая с възможна причинно-следствена връзка с терифлуномид. Тъй като ИББ може да бъде сериозно събитие с възможен летален изход, то трябва да бъде включено в точка 4.4 на КХП, както е съобщено при постмаркетинговата употреба, а не само както е съобщено за основното съединение лефлуномид. Поради дългия полуживот на съединението, трябва да се включи също и препоръка за започване на ускорена процедура на елиминиране в случай на поява на белодробни симптоми. В таблицата в точка 4.8, ИББ трябва да се промени категорията от „много редки“ в категорията „с неизвестна честота“, без да се прави препратка към лефлуномид.

При постмаркетинговата употреба, 121 събития на чернодробни нарушения (общо 26%) са били оценени като свързани с терифлуномид. Повишението на ALT (≥3 x ГГН) в комбинация с повишаване на общия билирубин (≥2 x ГГН) е показател за лекарство-индуцирано чернодробно увреждане, което показва, че терифлуномид е свързан с повишения на чернодробните ензими, които не са сериозни, но също така и със сериозни чернодробни събития, като „остър хепатит“, който трябва да се включи в точка 4.8 на КХП, категория „с неизвестна честота“. В допълнение, нежеланите реакции „повишена аланин аминотрансфераза (ALT)“, „повишена гама-глутамилтрансфераза (GGT)“ и „повишена аспартат аминотрансфераза“ трябва да се преместят от системо-органния клас (СОК) „Изследвания“, в СОК „Хепатобилиарни нарушения“.В допълнение, нежеланите реакции „повишена аланин аминотрансфераза (ALT)“, „повишена гама-глутамилтрансфераза (GGT)“ и „повишена аспартат аминотрансфераза“ трябва да се преместят от системо-органния клас (СОК) „Изследвания“, в СОК „Хепатобилиарни нарушения“.

Въз основа на много големия брой съобщени постмаркетингови случаи на астения (кумулативно 5 873 случая) и като се има предвид, че астенията също е включена в КХП на основното съединение

лефлуномид, тя трябва да се включи като възможна нежелана реакция за терифлуномид в таблицата в точка 4.8 на КХП, категория „с неизвестна честота“.

При десет постмаркетингови случая на нарушения на ноктите се съобщава за възможна причинно- следствена връзка с терифлуномид и 6 от тях са отшумяли след преустановяване на приема на лекарството. Отбелязва се също, че загубата на нокти и други нарушения на ноктите често се съобщават заедно с косопад или изтъняване на косата, което предполага възможен общ патофизиологичен механизъм; и алопеция е известна нежелана реакция на терифлуномид. Ето защо, „нарушения на ноктите“ трябва да се включи в таблицата в точка 4.8 на КХП като възможна нежелана реакция, категория „с неизвестна честота“.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за терифлуномид, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) терифлуномид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта