Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bosulif (bosutinib (as monohydrate)) – листовка - L01XE14

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоBosulif
ATC кодL01XE14
Веществоbosutinib (as monohydrate)
ПроизводителPfizer Ltd

Листовка: информация за потребителя

Bosulif 100 mg филмирани таблетки Bosulif 500 mg филмирани таблетки

Босутиниб (Bosutinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Bosulif и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif

3.Как да приемате Bosulif

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Bosulif

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Bosulif и за какво се използва

Bosulif съдържа активната съставка босутиниб.

Използва се за лечение на възрастни пациенти, които имат тип левкемия, известна като положителна за филаделфийска хромозома (Ph-положителна) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които използваните преди това лекарства не са подействали или не са подходящи. Ph-положителната ХМЛ е рак на кръвта, който кара организма да произвежда твърде много от определен тип бели кръвни клетки, наречени гранулоцити.

Ако имате въпроси по отношение на това как действа Bosulif или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif

Не приемайте Bosulif

-ако сте алергични към босутиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

-ако Вашият черен дроб е увреден и не функционира нормално.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Bosulif:

-ако в миналото сте имали чернодробни проблеми. Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробни проблеми, включително хепатит (чернодробна инфекция или възпаление) от всякакъв вид, или анамнеза за някой от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми: сърбеж, пожълтяване на очите и кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на корема. Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания, за да провери Вашата чернодробна функция преди да започнете лечение с Bosulif и през първите три месеца на лечението с Bosulif, както и при клинични показания.

-ако имате диария и повръщане. Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми: повишена честота на изхождане (изпражнения) повече от нормалното на ден, чести епизоди на повръщане, повръщане на кръв, кръв в изпражненията или урината, или черни изпражнения (катраненочерни изпражнения). Трябва да попитате Вашия лекар дали прилагането на Вашето лечение за повръщане може да доведе до повишен риск от сърдечни аритмии. По-точно, трябва да попитате Вашия лекар, ако желаете да използвате лекарство, което съдържа домперидон, за лечение на гадене и/или повръщане. Лечението на гаденето и повръщането с такива лекарства, приложени едновременно с Bosulif, може да доведе до повишен риск от опасни сърдечни аритмии.

-ако имате проблеми, свързани с кървене. Информирайте Вашия лекар, ако се появят някои от следните признаци и симптоми, като необичайно кървене или поява на синини без да има травма.

-ако имате инфекция. Информирайте Вашия лекар, ако се появят някои от следните признаци и симптоми, като повишена температура, проблеми с уринирането като парене при уриниране, новопоявили се кашлица или възпалено гърло.

-ако имате задръжка на течности. Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на задръжка на течности по време на лечението с Bosulif, например подуване на глезените, стъпалата или краката, затруднено дишане, болка в гърдите или кашлица (това може да бъде признак на задръжка на течности в белите дробове или гръдния кош).

-ако имате проблеми със сърцето. Информирайте Вашия лекар, ако имате сърдечно нарушение, като нарушение на електрическата проводимост, наречено “удължаване на QT интервала”. Това винаги е важно, особено ако имате честа или продължителна диария, както е описано по-горе. Ако получите припадък (загубите съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм, докато приемате Bosulif, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да бъде признак на сериозно сърдечно заболяване.

-ако Ви е известно, че имате проблеми с бъбреците. Информирайте Вашия лекар, ако уринирате по-често и отделяте по-голямо количество урина с блед цвят или ако уринирате по-рядко и отделяте по-малко количество тъмна урина. Кажете също на Вашия лекар, ако отслабвате или Ви се подуват стъпалата, глезените, краката, ръцете или лицето.

-ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит B. Това е така, защото

Bosulif може да причини преминаването на инфекцията с хепатит B отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

-ако имате или сте имали проблеми с панкреаса. Информирайте Вашия лекар, ако се появи коремна болка или дискомфорт.

-ако имате някои от тези симптоми: тежки кожни обриви. Информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните признаци и симпроми на болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехури, както и/или ако други лезии, започнат да се появяват по лигавиците (напр. в устата и по устните).

-ако забележите някои от тези симптоми: болка в хълбока, кръв в урината или намалено количество на урината. Когато заболяването Ви е много тежко, организмът Ви може да не е в състояние да отдели всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки. Това се нарича синдром на туморен разпад и може да предизвика бъбречна недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа от първата доза Bosulif. Вашият лекар ще е запознат с това и следва да осигури, получаването на адекватно оводняване, както и да Ви даде други лекарства за предотвратяване на този синдром.

Деца и юноши

Bosulif не се препоръчва при лица на възраст под 18 години. Това лекарство не е проучено при деца и юноши.

Други лекарства и Bosulif

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, закупени без рецепта, витамини и растителни продукти. Някои лекарства може да засегнат нивата на Bosulif във Вашия организъм. Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които съдържат активните вещества, изброени по-долу:

Следните активни вещества могат да повишат риска от нежелани реакции с Bosulif:

-кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол и флуконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;

-кларитромицин, телитромицин, еритромицин и ципрофлоксацин, използвани за лечение на бактериални инфекции;

-нефазодон, използван за лечение на депресия;

-мибефрадил, дилтиазем и верапамил, използвани за понижаване на кръвното налягане при хора с високо кръвно налягане;

-ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир, използвани за лечение на инфекция с ХИВ/СПИН;

-боцепревир и телапревир, използвани за лечение на хепатит С;

-апрепитант, използван за профилактика и контрол на гадене и повръщане;

-иматиниб, използван за лечение на тип левкемия;

-кризотиниб, използван за лечение на вид белодробен рак, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб.

Следните активни вещества могат да понижат ефективността на Bosulif:

-рифампицин, използван за лечение на туберкулоза;

-фенитоин и карбамазепин, използвани за лечение на епилепсия;

-босентан, използван за понижаване на кръвното налягане при хора с високо кръвно налягане (хипертония);

-нафцилин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции;

-жълт кантарион (растителен продукт, отпускан без рецепта), използван за лечение на депресия;

-ефавиренц и етравирин, използвани за лечение на инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит (ХИВ)/СПИН;

-модафинил, използван за лечение на някои видове нарушения на съня.

Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Bosulif. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тях. Вашият лекар може да промени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Bosulif или да смени лекарството.

Следните активни вещества могат да засегнат сърдечния ритъм:

-амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол, използвани за лечение на сърдечни нарушения;

-хлороквин, халофантрин, използвани за лечение на малария;

-кларитромицин и моксифлоксацин, антибиотици за лечение на бактериални инфекции;

-халоперидол, използван за лечение на психотични заболявания, като шизофрения;

-домперидон, използван за лечение на гадене и повръщане или да стимулира образуването на кърма;

-метадон, използван за лечение на болка.

Тези лекарства трябва да бъдат прилагани с повишено внимание по време на лечението с Bosulif. Ако приемате някое от тях, кажете на Вашия лекар.

Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените, които могат да взаимодействат с

Bosulif.

Bosulif с храна и напитки

Не приемайте Bosulif с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като може да се засили рискът от нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако има някаква вероятност да забременеете, обсъдете метод за контрацепция с Вашия лекар. Повръщането и диарията могат да понижат ефективността на пероралните контрацептиви.

Bosulif може да увреди плода, затова не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се счита за необходимо. Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Bosulif, ако сте бременна или планирате бременност.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Не кърмете по време на лечението с Bosulif, защото това може да навреди на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Ако получите замайване, замъгляване на зрението или се почувствате необичайно уморени, недейте да шофирате или да работите с машини, докато тези нежелани реакции отшумят.

3.Как да приемате Bosulif

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Bosulif ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на левкемията.

Дозировка и начин на прилагане

Препоръчителната доза е 500 mg веднъж дневно. В случай че имате умерени или тежки бъбречни проблеми, вашият лекар ще намали дозата Ви на 400 mg веднъж дневно при умерени бъбречни проблеми и на 300 mg веднъж дневно при тежки бъбречни проблеми. Вашият лекар може да адаптира дозата, като използва таблетките от 100 mg, в зависимост от Вашето състояние, ефекта на лечението или някои нежелани реакции, които може да проявите. Приемайте таблетките сутрин с храна. Гълтайте таблетките цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Bosulif

Ако случайно сте приели твърде много таблетки Bosulif или по-висока от необходимата доза, веднага се посъветвайте с лекар. Ако е възможно, покажете на лекаря опаковката или тази листовка. Възможно е да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Bosulif

Приемете следващата доза в обичайното време на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.

Ако сте спрели приема на Bosulif

Не спирайте приема на Bosulif, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако не можете да приемате това лекарство, както Ви е предписал Вашият лекар или смятате, че не се нуждаете повече от него, веднага се свържете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте също „Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif”):

Нарушения на кръвта. Информирайте Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми: кървене, повишена температура, лесно получаване на синини (може да имате нарушения на кръвта или лимфната система).

Чернодробни нарушения. Информирайте Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми: сърбеж, пожълтяване на очите и кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на корема, или треска.

Нарушения на стомаха/червата. Информирайте Вашия лекар, ако получите болка в стомаха, киселини в стомаха, диария, запек, гадене и повръщане.

Проблеми със сърцето. Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, като нарушение на електрическата проводимост, наречено “удължаване на QT интервала”, ако получите припадък (загуба на съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм докато приемате Bosulif.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит B, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Тежки кожни реакции. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми: болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехури, както и/или ако други лезии, започнат да се появяват по лигавиците (напр. в устата или по устните).

Нежеланите реакции на Bosulif може да включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

-намаляване на броя на тромбоцитите, червените кръвни клетки и/или неутрофилите (вид бели кръвни клетки);

-намален брой на бели кръвни клетки (левкопения);

-диария, повръщане, болка в стомаха, гадене;

-треска, оток на ръцете, краката или лицето, умора, слабост;

-инфекция на дихателните пътища;

-промени в кръвните изследвания, направени, за да се определи дали Bosulif засяга Вашия черен дроб;

-намален апетит;

-болка в ставите;

-главоболие;

-кожен обрив, който може да бъде сърбящ и/или да е разпространен по цялото тяло;

-кашлица.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

-треска, свързана с ниския брой на бели кръвни клетки (фебрилна неутропения);

-възпаление на стомаха (гастрит);

-болка в гърдите, болка;

-токсично увреждане на черния дроб, нарушена чернодробна функция, включително чернодробно нарушение;

-алергична реакция;

-инфекция на белия дроб (пневмония), грип, бронхит, назофарингит;

-промени в кръвните изследвания, направени, за да се определи дали Bosulif влияе на Вашите бъбреци и/или панкреас;

-нарушение на сърдечния ритъм, което предразполага към припадъци, замайване и сърцебиене;

-повишено кръвно налягане;

-високи нива на калий в кръвта, ниски нива на фосфор в кръвта, прекомерна загуба на телесни течности (дехидратация);

-болка в гърба, болка в мускулите;

-чувство за нестабилност (замайване), промяна във вкуса (дисгеузия);

-бъбречна недостатъчност;

-течност в белите дробове (плеврален излив);

-недостиг на въздух;

-сърбеж, уртикария (копривна треска), акне.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

-остро възпаление на панкреаса (остър панкреатит);

-увреждане на черния дроб;

-животозастрашаваща алергична реакция (анафилактичен шок);

-остра бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане;

-необичайно натрупване на течност в белите дробове (остър белодробен оток);

-дихателна недостатъчност;

-необичайно високо кръвно налягане в белодробните артерии (белодробна хипертония);

-тежко кожно нарушение, дължащо се на алергична реакция (еритема мултиформе), ексфолиативен (лющещ се) обрив, кожен обрив;

-подчертано понижение на броя на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки);

-звънтене в ушите (тинитус);

-кръвене от стомаха или червата;

-възпаление на подобната на торбичка обвивка на сърцето (перикардит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Bosulif

-Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

-Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

-Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или показва признаци на фалшифициране.

-Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Bosulif

-Активното вещество е босутиниб. Bosulif филмирани таблетки се предлагат с различни количества на активното вещество.

Bosulif 100 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg босутиниб (като монохидрат). Bosulif 500 mg: всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg босутиниб (като монохидрат).

-Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468), полоксамер 188, повидон (E1201) и магнезиев стеарат (E470b). Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b) и жълт железен оксид (E172, за Bosulif от 100 mg) или червен железен оксид (E172, за

Bosulif от 500 mg).

Как изглежда Bosulif и какво съдържа опаковката

Bosulif 100 mg са жълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “100” от другата страна.

Bosulif 100 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 таблетки. Всяка опаковка съдържа 28 или 30 таблетки (2 блистера) или 112 таблетки (8 блистера).

Bosulif 500 mg са червени, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение“Pfizer” от едната страна и “500” от другата страна.

Bosulif 500 mg е наличен в блистери, съдържащи 14 или 15 таблетки. Всяка опаковка съдържа 28 или 30 таблетки (2 блистера).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τ λ: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Tηλ+357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие”. Това означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта