Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – листовка - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоBrimica Genuair
ATC кодR03AL05
Веществоaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
ПроизводителAstraZeneca AB

Листовка: информация за пациента

Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма прах за инхалация

Аклидиниум/формотеролов фумарат дихидрат (aclidinium/formoterol fumarate dihydrate)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Brimica Genuair и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Brimica Genuair

3.Как да използвате Brimica Genuair

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Brimica Genuair

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

7.Инхалаторът Genuair: Указания за употреба

1.Какво представлява Brimica Genuair и за какво се използва

Какво представлява Brimica Genuair

Това лекарство съдържа две активни съставки, наречени аклидиниум и формотеролов фумарат дихидрат. И двете принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори. Бронходилататорите отпускат мускулатурата на дихателните пътища, което отваря по-широко дихателните пътища и Ви помага да дишате по-леко. Инхалаторът Genuair доставя активните съставки директно в белите Ви дробове при вдишване.

За какво се използва Brimica Genuair

Brimica Genuair се използва при възрастни пациенти, които имат затруднено дишане поради белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при което въздушните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират. Като отваря дихателните пътища, лекарството помага да се облекчат симптоми като например задух. Редовното приемане на Brimica Genuair ще помогне да се сведат до минимум ефектите на ХОББ в ежедневието Ви.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Brimica Genuair

Не използвайте Brimica Genuair:

-ако сте алергични към аклидиниум, формотеролов фумарат дихидрат или към другата съставка на това лекарство, лактоза (вижте точка 2 при „Brimica Genuair съдържа лактоза“).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Brimica Genuair, ако имате някое от следните заболявания/симптоми:

-Ако имате астма. Това лекарство не трябва да се използва за лечение на астма.

-Ако имате проблеми със сърцето.

-Ако имате епилепсия.

-Ако имате проблеми със щитовидната жлеза (тиреотоксикоза).

-Ако имате тумор в една от надбъбречните жлези (феохромоцитом).

-Ако имате затруднения в уринирането или проблеми поради уголемена простата.

-Ако имате заболяване на очите, наречено тесноъгълна глаукома, което води до по-високо налягане в окото.

Спрете приема на Brimica Genuair и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:

-Ако имате внезапно затруднение с дишането или преглъщането, ако имате подуване на езика, гърлото, устните или лицето, или кожен обрив и/или сърбеж. Това може да са признаци на алергична реакция.

-Ако получите внезапно стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали лекарството. Това може да са признаци на състояние, наречено „пароксизмален бронхоспазъм“, което представлява прекомерно и продължително свиване на мускулите на дихателните пътища веднага след прилагане на лечение с бронходилататор.

Brimica Genuair се използва за поддържащо (дългосрочно) лечение на ХОББ. Не трябва да използвате това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.

Ако Вашите обичайни симптоми на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават при употребата на Brimica Genuair, трябва да продължите да го използвате, но максимално бързо се консултирайте с лекар, тъй като може да се нуждаете от друго лекарство.

Ако виждате ореол около източник на светлина или цветни изображения, имате болка или дискомфорт в очите, или временно замъгляване на зрението, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.

Сухотата в устата се наблюдава при лекарства като Brimica Genuair. След продължително използване сухотата в устата може да се свърже с увреждане на зъбите, така че е важно да се грижите за устната си хигиена.

Деца и юноши

Brimica Genuair не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Brimica Genuair

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Ако използвате Brimica Genuair с някакви други лекарства, ефектът на Brimica Genuair или на другите лекарства може да се промени.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

Някакви лекарства, които може да са подобни на Brimica Genuair, за лечение на затруднено дишане.

Лекарства, които понижават нивото на калий в кръвта. Те включват:

o кортикостероиди, които може да приемате през устата (като преднизолон); o диуретици (като фуроземид или хидрохлоротиазид);

oопределени лекарства, използвани за лечение на свързани с дишането състояния (като теофилин).

Лекарства, наречени бета блокери, които може да се използват за лечение на високо кръвно налягане и други сърдечни проблеми (като атенолол и пропранолол) или за лечение на глаукома (като тимолол).

Лекарства, които могат да причинят вид промяна в електрическата активност на сърцето, известна като удължаване на QT-интервала (наблюдавано в електрокардиограма). Тук се включват лекарства за лечение на:

o депресия (като моноаминооксидазни инхибитори или трициклични антидепресанти);

o бактериални инфекции (като еритромицин, кларитромицин, телитромицин); o алергични реакции (антихистамини).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да използвате Brimica Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Brimica Genuair да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. При някои пациенти, това лекарство може да причини замъгляване на зрението или замаяност. Ако имате такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато замаяността не премине или зрението Ви се върне към нормалното.

Brimica Genuair съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.Как да използвате Brimica Genuair

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Препоръчителната доза е една инхалация два пъти дневно сутрин и вечер.

-Ефектът на Brimica Genuair продължава 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате Brimica Genuair по едно и също време сутрин и вечер, тъй като това осигурява винаги достатъчно количество от лекарството в организма Ви, което Ви помага да дишате по-леко през деня и нощта. Освен това ще Ви помогне да не забравяте да го използвате.

-Указания за употреба: Прочетете точка 7 в края на листовката за указания как да използвате инхалатора Genuair. Ако не сте сигурни как да използвате Brimica Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Можете да използвате Brimica Genuair по всяко време преди или след употреба на храна и напитки.

ХОББ е хронично заболяване, поради което Brimica Genuair трябва да се използва всеки ден, два пъти дневно, а не само когато имате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.

Препоръчителната доза може да се използва при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми. Не се налага коригиране на дозата при такива пациенти.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Brimica Genuair

Ако считате, че може да сте използвали повече от необходимата доза Brimica Genuair, твърде възможно е да получите някоя от следните нежелани реакции, като замъглено зрение, сухота в устата, гадене, треперене/тремор, главоболие, сърцебиене или повишаване на кръвното налягане, поради което трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да посетите най-близкото спешно отделение. Покажете опаковката Brimica Genuair. Може да се наложи медицинско лечение.

Ако сте пропуснали да използвате Brimica Genuair

Ако сте пропуснали доза Brimica Genuair, просто я приемете колкото е възможно по-скоро, а следващата доза приемете в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако сте спрели употребата на Brimica Genuair

Това лекарство е за дългосрочна употреба. Ако искате да спрете лечението, първо говорете с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни: ако получите някоя от тях, незабавно уведомете Вашия лекар.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

-Мускулна слабост, потрепване на мускули и/или нарушен сърдечен ритъм, тъй като това може да са прояви на понижаване на нивото на калия в кръвта.

-Умора, повишена жажда и/или необходимост от по-често уриниране от обичайното, тъй като това може да са прояви на повишено количество захар в кръвта.

-Сърцебиене, тъй като това може да е проява на необичайно бърза сърдечна дейност или абнормен сърдечен ритъм.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

-Стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали лекарството.

-Внезапно затруднение с дишането или преглъщането, подуване на езика, гърлото, устните или лицето, кожен обрив и/или сърбеж – това може да са прояви на алергична реакция.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Оток на лицето, гърлото, устните или езика (със или без затруднено дишане или преглъщане), силно сърбящ обрив по кожата (уртики), тъй като това могат да бъдат симптоми на алергична реакция.

Докато използвате Brimica Genuair, може да се появят други нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

-комбинация от възпалено гърло и хрема – това може да са прояви на назофарингит;

-главоболие;

-болезнено и/или често уриниране – това може да са прояви на инфекция на пикочните пътища;

-кашлица;

-диария;

-запушен, секретиращ нос и/или болка или усещане за натиск в областта на бузите или челото – това може да са прояви на синузит;

-замаяност;

-мускулни крампи;

-гадене;

-безсъние;

-сухота в устата;

-мускулна болка;

-оток на ръцете, глезените или ходилата;

-абсцес (инфекция) на тъканите във и/или около корена на зъб;

-повишени кръвни нива на белтък, който се намира в мускулите и се нарича креатин фосфокиназа;

-треперене/тремор;

-тревожност.

Нечести:

-ускорена сърдечна дейност (тахикардия);

-болка в областта на гърдите или стягане в областта на гърдите (ангина пекторис);

-замъглено зрение;

-промени в гласа (дисфония);

-затруднено уриниране или усещане, че пикочният мехур не е напълно изпразнен (задържане на урина);

-промяна в електрокардиограмата (удължаване на QТ-интервала), потенциално водещо до нарушен сърдечен ритъм;

-променен вкус (дисгеузия);

-дразнене на гърлото;

-възпаление на лигавицата на устата (стоматит);

-повишено кръвно налягане;

-възбуда;

-обрив;

-сърбеж по кожата.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Brimica Genuair

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора, картонената опаковка и торбичката с инхалатор след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Съхранявайте инхалатора Genuair защитен в запечатаната торбичка, докато започне приложението.

Да се използва до 60 дни от отварянето на торбичката.

Не използвайте Brimica Genuair, ако забележите, че опаковката е нарушена, или се вижда, че е отваряна.

След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Brimica Genuair

-Активните вещества са аклидиниев бромид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена доза съдържа 396 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентени на 340 микрограма аклидиниум, и 11,8 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

-Другата съставка е лактоза монохидрат.

Как изглежда Brimica Genuair и какво съдържа опаковката

Brimica Genuair е бял или почти бял прах.

Инхалаторът Genuair е бяло изделие с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за дозиране. Мундщукът е покрит със сваляема предпазна капачка в оранжев цвят. Доставя се в запечатана предпазна алуминиева торбичка, съдържаща саше със сушител.

Предлагани видове опаковки:

Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози. Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози. Картонена опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.А. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

AstraZeneca S.A./N.V

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

 

Slovenija

Ireland

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +386 01 300 2160

Tel: +353 1 284 6744

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

 

AstraZeneca AB

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Tel: +46 8 553 26 000

Τηλ: +357 22490305

 

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.Указания за употреба на инхалатора Genuair

Тази точка съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair. Предлага се и видеодемонстрация на начина на използване на инхалатора Genuair на адрес www.genuair.com и чрез посочения по-долу код. Ако имате някакви въпроси за това как да използвате Вашия инхалатор, моля, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съдействие.

Преди да използвате инхалатора Genuair, моля, прочетете пълните указания.

Запознаване с Brimica Genuair: Извадете инхалатора Genuair от торбичката и се запознайте с неговите компоненти.

Оранжев бутон

Дозов

индикатор

Предпазна

капачка

Оцветено

контролно

прозорче

Мундщук

Как да използвате Brimica Genuair

Кратко описание

За да използвате своя инхалатор Genuair, трябва да изпълните 2 стъпки, след като свалите капачката:

Стъпка 1: Натиснете и ОСВОБОДЕТЕ бутона в оранжев цвят и издишайте напълно, встрани от инхалатора.

Стъпка 2: Поставете устните си плътно около мундщука и вдишайте СИЛНО и ДЪЛБОКО през инхалатора.

След инхалация не забравяйте да поставите обратно предпазната капачка.

Първоначално използване

Преди първото използване скъсайте предпазната торбичка по маркираната линия и извадете инхалатора Genuair. Торбичката и сушителят трябва да се изхвърлят.

Когато ще приемате доза от лекарствения продукт, свалете предпазната капачка, като леко натиснете стрелките, обозначени от двете страни и издърпате навън (вж. илюстрация 1).

ИЛЮСТРАЦИЯ 1

Проверете дали нещо не блокира мундщука.

Задръжте инхалатора Genuair хоризонтално с мундщука към Вас и бутона в оранжев цвят обърнат право нагоре (вж. илюстрация 2).

Дръжте, като бутонът в оранжев цвят е обърнат право нагоре. НЕ НАКЛАНЯЙТЕ.

ИЛЮСТРАЦИЯ 2

СТЪПКА 1: НАТИСНЕТЕ бутона в оранжев цвят надолу докрай и след това го ОСВОБОДЕТЕ (вж. илюстрации 3 и 4).

НЕ ДРЪЖТЕ БУТОНА В ОРАНЖЕВ ЦВЯТ НАТИСНАТ НЕПРЕКЪСНАТО.

НАТИСНЕТЕ бутона в оранжев ОСВОБОДЕТЕ бутона в оранжев

цвят надолу докрай

цвят

ИЛЮСТРАЦИЯ 3

ИЛЮСТРАЦИЯ 4

Спрете и проверете: Уверете се, че дозата е готова за инхалиране

Уверете се, че оцветеното контролно прозорче се е променило в зелено (вж. илюстрация 5).

Зеленото контролно прозорче потвърждава, че лекарството Ви е готово за инхалиране.

Готово за използване

ЗЕЛЕНО

ИЛЮСТРАЦИЯ 5

АКО ОЦВЕТЕНОТО КОНТРОЛНО ПРОЗОРЧЕ ОСТАВА ЧЕРВЕНО, МОЛЯ, ПОВТОРЕТЕ ДЕЙСТВИЯТА СИ С НАТИСКАНЕ И ОСВОБОЖДАВАНЕ (ВЖ. СТЪПКА 1).

Преди да поставите инхалатора в устата си, издишайте напълно. Не издишвайте в инхалатора.

СТЪПКА 2:

Поставете устните си плътно около мундщука на инхалатора Genuair и вдишайте СИЛНО и ДЪЛБОКО през устата (вж. илюстрация 6).

- Това силно, дълбоко вдишване придвижва лекарството през инхалатора в белите Ви дробове.

ВНИМАНИЕ: НЕ ДРЪЖТЕ БУТОНА В ОРАНЖЕВ ЦВЯТ НАТИСНАТ, ДОКАТО ИНХАЛИРАТЕ.

ПРАВИЛНО

НЕПРАВИЛНО

ИЛЮСТРАЦИЯ 6

Докато вдишвате ще чуете „ЩРАКВАНЕ“, което сигнализира, че използвате инхалатора

Genuair правилно.

Продължавайте да вдишвате и след като чуете инхалатора да „ЩРАКВА“, за да сте сигурни, че приемате цялата доза.

Извадете инхалатора Genuair от устата си и задръжте дишането си колкото Ви е възможно, след което издишайте бавно през носа.

Забележка: Някои пациенти може да усетят лек сладък вкус или слабо горчив вкус при инхалиране на лекарствения продукт, което зависи от самия пациент. Не приемайте допълнителна доза, ако не усетите никакъв вкус при инхалиране.

Спрете и проверете: Уверете се, че сте инхалирали правилно

Уверете се, че контролното прозорче се е променило в червено (вж. илюстрация 7). Това потвърждава, че сте инхалирали правилно пълната доза.

Правилно инхалиране

ЧЕРВЕНО

ИЛЮСТРАЦИЯ 7

АКО ОЦВЕТЕНОТО КОНТРОЛНО ПРОЗОРЧЕ ПРОДЪЛЖАВА ДА БЪДЕ ЗЕЛЕНО, МОЛЯ, ПОВТОРЕТЕ ИНХАЛИРАНЕТО СИЛНО И ДЪЛБОКО ПРЕЗ МУНДЩУКА (ВЖ. СТЪПКА 2).

Ако прозорчето пак не се променя в червено, може да сте забравили да освободите бутона

воранжев цвят преди инхалиране или може да не сте инхалирали правилно. Ако се случи това, опитайте отново.

Уверете се, че сте ОСВОБОДИЛИ бутона в оранжев цвят и направете СИЛНО дълбоко вдишване през мундщука.

Забележка: Ако не можете да инхалирате правилно след няколко опита, консултирайте се с Вашия лекар.

След като прозорчето стане червено, поставете предпазната капачка, като я натиснете обратно върху мундщука (вж. илюстрация 8).

ИЛЮСТРАЦИЯ 8

Кога трябва да вземете нов инхалатор Genuair?

Инхалаторът Genuair има дозов индикатор, който показва приблизително колко дози остават в инхалатора. Дозовият индикатор се придвижва бавно надолу, показвайки

интервали от 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (вж. илюстрация A). Всеки инхалатор Genuair

ще достави най-малко 30 или 60 дози, в зависимост от големината на опаковката.

Когато в дозовия индикатор се появи червена прекъсната ивица (вж. илюстрация A), това означава, че сте близо до последната доза и трябва да вземете нов инхалатор Genuair.

Дозовият индикатор се придвижва надолу през интервали от 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Червена прекъсната Дозов индикатор ивица

ИЛЮСТРАЦИЯ А

Забележка: Ако инхалаторът Ви Genuair изглежда повреден или загубите капачката, той трябва да бъде сменен. НЕ Е НУЖНО да почиствате инхалатора Genuair. Ако обаче желаете да го почистите, това трябва да стане с избърсване на външната част на мундщука със суха кърпа или хартиена салфетка.

НИКОГА не използвайте вода за почистване на инхалатора Genuair, тъй като това може да повреди лекарството Ви.

Как да познаете дали Вашият инхалатор Genuair е празен?

Когато в средата на дозовия индикатор се появи 0 (нула), трябва да продължите и да използвате всички останали в инхалатора Genuair дози.

Когато последната доза бъде подготвена за инхалиране, бутонът в оранжев цвят не се връща в горно крайно положение, а остава фиксиран в средно положение (вж. илюстрация Б). Дори и при заключен бутон в оранжев цвят, последната Ви доза може да бъде инхалирана. След това инхалаторът Genuair не може да се използва отново и трябва да започнете да използвате нов инхалатор Genuair.

Заключено

ИЛЮСТРАЦИЯ Б

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат, научните заключения на CHMP, са както следва:

Въз основа на приемливо възможната връзка между формотерол и ангина пекторис, и предвид, че „ангина пекторис“ е познат ефект с формотерол, описан в КХП на продуктите, съдържащи формотерол, предложението да се включи „ангина пекторис“ в точка 4.8 в КХП на Duaklir/Brimica се счита за уместно. Следователно, PRAC счита, че промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат, са основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активното вещество аклидиниев бромид/формотеролов фумарат дихидрат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта