Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Buccolam (midazolam) – кратка характеристика на продукта - N05CD08

Updated on site: 05-Oct-2017

Наименование на лекарствотоBuccolam
ATC кодN05CD08
Веществоmidazolam
ПроизводителShire Services BVBA

Съдържание на статията

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица

BUCCOLAM 5 mg разтвор за устна лигавица

BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица

BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми съдържа 2,5 mg мидазолам (midazolam), (като хидрохлорид) в 0,5 ml разтвор.

BUCCOLAM 5 mg разтвор за устна лигавица

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми съдържа 5 mg мидазолам (midazolam), (като хидрохлорид) в 1 ml разтвор.

BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми съдържа 7,5 mg мидазолам (midazolam), (като хидрохлорид) в 1,5 ml разтвор.

BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица

Всяка предварително напълнена спринцовка за перорални форми съдържа 10 mg мидазолам (midazolam), (като хидрохлорид) в 2 ml разтвор.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Разтвор за устна лигавица Бистър, безцветен разтвор pH 2,9 до 3,7

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Лечение на продължителни, остри, конвулсивни припадъци при кърмачета, малки деца, деца и юноши (от 3 месеца до <18 години).

BUCCOLAM трябва да се използва от родители/грижещи се за децата лица, само когато пациентът е диагностициран, че има епилепсия.

При кърмачета на възраст 3-6 месеца лечението трябва да се провежда в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация. Вижте точка 4.2.

4.2Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Стандартните дози са посочени по-долу:

Възрастови граници

Доза

Цвят на етикета

3 до 6 месеца

2,5 mg

Жълт

болнична обстановка

 

 

>6 месеца до <1 година

2,5 mg

Жълт

1 година до <5 години

5 mg

Син

5 години до <10 години

7,5 mg

Морав

10 години до <18 години

10 mg

Оранжев

Грижещите се за децата трябва да прилагат само еднократна доза мидазолам. Ако припадъкът не е отшумял в рамките на 10 минути след приложението на мидазолам, трябва да се потърси спешна медицинска помощ и празната спринцовка да се предаде на медицинския специалист, за да се информира за дозата, получена от пациента.

Втора или последваща доза, когато припадъците се повторят след първоначален отговор, не трябва да се дава без предварителна медицинска консултация (вж. точка 5.2).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не се изисква коригиране на дозата, но BUCCOLAM трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като елиминирането на мидазолам може да е забавено и ефектите да са продължителни (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Чернодробното увреждане намалява клирънса на мидазолам с последващо увеличение на терминалния полуживот. Следователно клиничните ефекти могат да са по-силни и продължителни, затова се препоръчва внимателно проследяване на клиничните ефекти и жизнените показатели след приложение на мидазолам при пациенти с чернодробно увреждане

(вж. точка 4.4).

BUCCOLAM е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на мидазолам при деца на възраст 0 до 3 месеца не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

BUCCOLAM е за оромукозно приложение. Цялото количество от разтвора трябва да се вкара бавно в пространството между венеца и бузата. Трябва да се избягва ларинготрахеално вкарване, за да се предотврати инцидентно аспириране на разтвора. Ако е необходимо (за по- големи обеми и/или по-малки пациенти), приблизително половината доза трябва да се даде бавно от едната страна на устата, а след това останалата половина трябва да се даде бавно от другата страна.

За подробни указания относно начина на приложение на лекарствения продукт вижте точка 6.6.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт

Към спринцовката за перорални форми не трябва да се поставят никакви игли, интравенозни тръби или друго устройство за парентерално приложение.

BUCCOLAM не е за интравенозно приложение.

Капачката на спринцовката за перорални форми трябва да се свали преди употреба, за да се избегне риска от задавяне.

4.3Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към бензодиазепини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

Myasthenia gravis

Тежка дихателна недостатъчност Синдром на апнея по време на сън Тежко чернодробно увреждане

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Дихателна недостатъчност

Мидазолам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична дихателна недостатъчност, защото мидазолам може допълнително да потисне дишането.

Педиатрични пациенти на възраст от 3 до 6 месеца

Като се има предвид по-високото съотношение на метаболита спрямо основното лекарство при по-малки деца, не може да се изключи забавено потискане на дишането в резултат от високите концентрации на активния метаболит във възрастовата група 3-6 месеца. Следователно употребата на BUCCOLAM във възрастовата група 3-6 месеца трябва да се ограничи до употреба само под наблюдение на медицински специалист там, където има налично оборудване за реанимация и където респираторната функция може да се наблюдава и има налично оборудване за асистирано дишане при необходимост.

Променено елиминиране на мидазолам

Мидазолам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, нарушена чернодробна или сърдечна функция. Мидазолам може да кумулира при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или с нарушена чернодробна функция, докато при пациенти с нарушена сърдечна функция той може да доведе до намален клирънс на мидазолам.

Едновременна употреба с други бензодиазепини

Изтощените пациенти са по-податливи на ефектите на бензодиазепините върху централната нервна система (ЦНС) и затова може да са необходими по-ниски дози.

Анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества

Трябва да се избягва приложението на мидазолам при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества.

Амнезия

Мидазолам може да причини антероградна амнезия.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Мидазолам се метаболизира от CYP3A4. Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 имат потенциал съответно да повишат и да понижат плазмените концентрации, а впоследствие и ефектите на мидазолам, което налага съответни корекции на дозата. Фармакокинетичните взаимодействия с CYP3A4 инхибитори или индуктори са по-изразени при пероралните форми в сравнение с оромукозните и парентералните форми на мидазолам, тъй като CYP3A4 ензими присъстват и в горните отдели на стомашно-чревния тракт. След оромукозно приложение се засяга само системния клирънс. След единична доза мидазолам при оромукозно приложение резултатът от максималния клиничен ефект поради инхибиране на CYP3A4 ще бъде малък, докато продължителността на ефекта може да е удължена. Ето защо се препоръчва внимателно проследяване на клиничните ефекти и жизнените показатели по време на употребата на мидазолам с CYP3A4 инхибитор дори и след еднократна доза.

Анестетици и наркотични аналгетици

Фентанил може да понижи клирънса на мидазолам.

Антиепилептични средства

Едновременното приложение с мидазолам може да причини засилена седация или потискане на дишането и функцията на сърдечно-съдовата система. Мидазолам може да взаимодейства с други лекарствени продукти, които се метаболизират в черния дроб, напр. фенитоин, което причинява потенцирането им.

Блокери на калциевите канали

Доказано е, че дилтиазем и верапамил понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.

Противоязвени лекарствени продукти

Доказано е, че циметидин, ранитидин и омепразол понижават клирънса на мидазолам и други бензодиазепини и могат да потенцират тяхното действие.

Ксантини

Метаболизмът на мидазолам и другите бензодиазепини се ускорява от ксантините.

Допаминергични лекарствени продукти

Мидазолам може да причини инхибиране на леводопа.

Миорелаксанти

Напр. баклофен. Мидазолам може да причини потенциране на мускулните релаксанти със засилване на ЦНС потискащите ефекти.

Набилон

Едновременното приложение с мидазолам може да причини засилено седиране или потискане на дишането и сърдечно-съдовата система.

Лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4

Лекарствените взаимодействия след оромукозно приложение на мидазолам вероятно са по- сходни с тези, наблюдавани след интравенозно приложение на мидазолам, отколкото след перорално приложение.

Храна

Сок от грейпфрут: понижава клирънса на мидазолам и потенцира действието му.

Азолови противогъбични лекарства

Кетоконазол повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение до 5 пъти, докато терминалният полуживот се повишава с около 3 пъти.

Вориконазол повишава експозицията на мидазолам след интравенозно приложение с около 3 пъти, докато елиминационният му полуживот се повишава с около 3 пъти.

Флуконазол и итраконазол повишават плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 2 до 3 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот с 2,4 пъти за итраконазол и с 1,5 пъти за флуконазол.

Позаконазол повишава плазмените концентрации на интравенозния мидазолам с около 2 пъти.

Макролидни антибиотици

Еритромицин води до повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 1,6 до 2 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот на мидазолам 1,5 до 1,8 пъти.

Кларитромицин повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение до 2,5 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот 1,5 до 2 пъти.

HIV протеазни инхибитори

Едновременното приложение с протеазни инхибитори (напр. саквинавир и други HIV протеазни инхибитори) може да причини голямо повишение на концентрацията на мидазолам. При едновременно приложение с лопинавир, усилен с ритонавир плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение се повишават 5,4 пъти, което е свързано със сходно повишение на терминалния полуживот.

Блокери на калциевите канали

Единичната доза дилтиазем повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 25%, а терминалният полуживот се удължава с 43%.

Други лекарствени продукти

Аторвастатин показва 1,4-кратно повишение на плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение в сравнение с контролната група.

Лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4

Рифампицин

7 дни по 600 mg веднъж дневно понижава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 60%. Терминалният полуживот се понижава с около 50-60%.

Билки

Жълтият кантарион намалява плазмените концентрации на мидазолам с около 20-40%, което се асоциира с намаление на терминалния полуживот с около 15-17%. В зависимост от конкретния екстракт на жълт кантарион CYP3A4-индуциращият ефект може да е различен.

Фармакодинамични междулекарствени взаимодействия (МЛВ)

Едновременното приложение на мидазолам с други седативни/хипнотични лекарствени продукти и средства, които потискат ЦНС, включително алкохол, вероятно води до засилено седиране и потискане на дишането.

Примерите включват опиоидни производни (използвани като аналгетици, антитусиви или заместително лечение), антипсихотични средства, други бензодиазепини, използвани като анксиолитици или хипнотици, барбитурати, пропофол, кетамин, етомидат, седативни антидепресанти, по-стари H1-блокери и централнодействащи антихипертензивни лекарствени продукти.

Алкохолът (включително съдържащите алкохол лекарствени продукти) може значимо да засили седативния ефект на мидазолам. Приемът на алкохол трябва строго да се избягва в случай на приложение на мидазолам (вж. точка 4.4).

Мидазолам понижава минималната алвеоларна концентрация (МАК) на инхалаторните анестетици.

Ефектът на CYP3A4 инхибиторите може да е по-голям при кърмачета, тъй като част от оромукозалната доза навярно се поглъща и се резорбира в стомашно-чревния тракт.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни относно употребата на мидазолам при бременни жени. Проучванията при животни не показват тератогенен ефект по отношение на репродуктивната токсичност, но фетотоксичност е наблюдавана при хора, както и с други бензодиазепини . Липсват данни от случаи на експозиция по време на бременност в първите два триместъра от бременността.

Съобщава се, че приложението на високи дози мидазолам в последния триместър на бременността или по време на раждането води до нежелани реакции при майката и фетуса (риск от аспириране на течности и стомашно съдържимо по време на раждането за майката, неравномерна сърдечна дейност на плода, хипотония, затруднено сучене, хипотермия и потискане на дишането на новороденото дете).

Мидазолам може да се използва по време на бременност в случай на категорична необходимост. Рискът за новородените деца трябва да се има предвид в случай на приложение на мидазолам през третия триместър на бременността.

Кърмене

Мидазолам се екскретира в малки количества (0,6%) с кърмата. В резултат на това може да не е необходимо да се спре кърменето след еднократна доза мидазолам.

Фертилитет

Проучвания при животни не показват нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Мидазолам повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.

Седирането, амнезията, нарушеното внимание и нарушената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране, каране на велосипед и работа с машини. След прием на мидазолам пациентът трябва да бъде предупреден да не шофира превозно средство и да не работи с машини, докато не се възстанови напълно.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Публикувани клинични проучвания показват, че мидазолам за оромукозно приложение е прилаган при приблизително 443 деца с припадъци. Потискане на дишането възниква в степен до максимум 5%, въпреки че това е известно усложнение при конвулсивни припадъци, а също е свързано и с употребата на мидазолам. Един епизод на пруритус вероятно се свързва с употребата на букално приложен мидазолам.

Табличен списък на нежеланите реакции

В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, за които се съобщава, че са възникнали, при оромукозно приложение на мидазолам на деца в клинични проучвания.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции се класифицира както следва:

Чести:

≥ 1/100 до < 1/10

Нечести: ≥ 1/1000 до < 1/100

Много редки:

< 1/10 000

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:

Системо-органен клас

Честота: Нежелани лекарствени реакции

Психични нарушения

Много редки:

 

Агресия**, възбуда**, гняв**, състояние на

 

обърканост**, еуфорично настроение**,

 

халюцинации**, враждебност**, нарушение на

 

движението**, физическа саморазправа**

Нарушения на нервната система

Чести:

 

Седация, сомнолентност, потиснато ниво на

 

съзнание

 

Потискане на дишането

 

Много редки:

 

Антероградна амнезия**, атаксия**, замаяност**,

 

главоболие**, гърч**, парадоксални реакции**

Сърдечни нарушения

Много редки:

 

Брадикардия**, сърдечен арест**, хипотония**,

 

вазодилатация**

Респираторни, гръдни и медиастинални

Много редки:

нарушения

Апнея**, диспнея**, ларингоспазъм**,

 

респираторен арест**

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

 

Гадене и повръщане

 

Много редки:

 

Запек**, сухота в устата**

Нарушения на кожата и подкожната

Нечести:

тъкан

Сърбеж, обрив и уртикария

Общи нарушения и ефекти на мястото

Много редки:

на приложение

Умора**, хълцане**

**Тези нежелани реакции се съобщават при инжектиране на мидазолам на деца и възрастни, което може да се отнася и за оромукозното приложение.

Описание на избрани нежелани реакции

При лица в старческа възраст, приемащи бензодиазепини, се съобщава за увеличен риск от падания и фрактури.

При лица с вече съществуваща дихателна недостатъчност или нарушена сърдечна функция има по-голяма вероятност от възникване на животозастрашаващи инциденти, особено когато се приложи висока доза (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Симптоми

Предозирането на мидазолам може да представлява заплаха за живота, ако пациентът има вече съществуваща респираторна или сърдечна недостатъчност или когато се комбинира с други депресанти на ЦНС (включително алкохол).

Предозирането на бензодиазепини обикновено се проявява като различни степени на потискане на централната нервна система, вариращи от сънливост до кома. При леки случаи симптомите включват сънливост, психичeско объркване и летаргия, а при по-тежките случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотонус, хипотония, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.

Лечение

При лечение на предозиране с който и да е лекарствен продукт трябва да се има предвид, че може да са приети няколко лекарствени средства.

След предозиране с перорален мидазолам трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание, или да се направи стомашна промивка, като се защитят дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Ако няма полза от изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се намали резорбцията. Специално внимание трябва да се отдели на дихателната и сърдечно-съдовата функции при интензивни грижи.

Като антидот може се използва флумазенил.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Психолептици, бензодиазепинови производни ATC код: N05CD08.

Механизъм на действие

Мидазолам е производно на имидазобензодиазепиновата група. Свободната база е липофилно вещество с ниска разтворимост във вода. Базичният азот на позиция 2 от имидазобензодиазепиновия пръстен позволява на мидазолам да образува солта хидрохлорид с киселини. Така се получава стабилен разтвор, подходящ за оромукозно приложение.

Фармакодинамични ефекти

Фармакологичното действие на мидазолам се характеризира с кратка продължителност поради бързото метаболизиране. Мидазолам притежава антиконвулсивен ефект. Той оказва също седативен и сънотворен ефект с изразена интензивност и анксиолотичен и миорелаксиращ ефект.

Клинична ефикасност и безопасност

При 4 контролирани проучвания с ректално приложение на диазепам и едно проучване спрямо интравенозно приложение на диазепам при общо 688 деца отшумяването на видимите признаци на припадъците в рамките на 10 минути се наблюдава при 65% до 78% от децата, получаващи мидазолам при оромукозно приложение. Освен това при 2 от тези проучвания отшумяването на видимите признаци на припадъците в рамките на 10 минути, без рецидив до 1 час след приложението, се наблюдава при 56% до 70% от децата. Честотата и тежестта на съобщените нежелани лекарствени реакции при оромукозното приложение на мидазолам по време на публикуваните клинични проучвания са сходни с нежеланите лекарствени реакции, съобщени при групата за сравнение, използваща ректално приложен диазепам.

Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с BUCCOLAM в подгрупата на педиатричната популация на възраст < 3 месеца на основание, че конкретният лекарствен продукт не представлява значителна терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за тези педиатрични пациенти.

5.2Фармакокинетични свойства

По-долу са дадени в табличен вид симулирани фармакокинетични параметри за препоръчваната дозировка за деца на възраст от 3 месеца до под 18 години въз основа на фармакокинетично проучване на популацията:

Доза

 

Възраст

Параметър

Средна

SD

 

 

 

 

стойност

 

2,5 mg

м. < 1 г.

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

 

Cmax (ng/ml)

5 mg

г. < 5 г.

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

 

Cmax (ng/ml)

7,5 mg

г. <10 г.

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

 

Cmax (ng/ml)

10 mg

10 г. < 18 г.

AUC0-inf (ng.h/ml)

 

 

 

Cmax (ng/ml)

Абсорбция

След оромукозно приложение мидазолам се абсорбира бързо. Максималната плазмена концентрация се достига в рамките на 30 минути при деца. Абсолютната бионаличност на мидазолам след оромукозно приложение е около 75% при възрастни. Бионаличността на оромукозалния мидазолам е изчислена на 87% при деца с тежка малария и конвулсии.

Разпределение

Мидазолам е силно липофилен и се разпределя екстензивно. Обемът на разпределение в стационарно състояние след оромукозно приложение се изчислява на 5,3 l/kg.

Приблизително 96-98% от мидазолам се свързват с плазмените белтъци. Основната фракция от плазмените белтъци за свързване се дължи на албумина. Има бавно и незначимо преминаване на мидазолам в цереброспиналната течност. При хора е доказано, че мидазолам преминава през плацентата бавно и навлиза във феталното кръвообращение. Малки количества мидазолам се откриват в кърмата.

Биотрансформация

Мидазолам се елиминира почти напълно чрез биотрансформация. Фракцията на дозата, екстрахирана от черния дроб, се изчислява на 30-60%. Мидазолам се хидроксилира от цитохром P4503A4 изоензим и основният метаболит в урината и плазмата е алфа-хидрокси- мидазолам. След оромукозно приложение при деца съотношението на площта под кривата за алфа-хидроксимидазолам спрямо мидазолам е 0,46.

В едно фармакокинетично популационно проучване се доказва, че метаболитните нива са по- високи при по-малките, отколкото при по-големите педиатрични пациенти, и по този начин е вероятно да имат по-голямо значение при деца, отколкото при възрастни.

Елиминиране

Плазменият клирънс на мидазолам при деца след оромукозно приложение е 30 ml/kg/min. Началният и терминалният елиминационен полуживот е съответно 27 и 204 минути. Мидазолам се екскретира основно чрез бъбреците (60 - 80% от инжектираната доза) и се открива под формата на глюкоруниран алфа-хидроксимидазолам. По-малко от 1% от дозата се открива в урината като непроменения лекарствен продукт.

Фармакокинетика при специални популации

Затлъстяване

Средният полуживот е по-дълъг при пациенти със затлъстяване отколкото при такива без затлъстяване (5,9 спрямо 2,3 часа). Това е поради повишаване с приблизително 50% на обема на разпределение, коригиран спрямо общото телесно тегло. Клирънсът не се различава значимо при пациенти със затлъстяване и такива без затлъстяване.

Чернодробно увреждане

Елиминационният полуживот при пациенти с цироза може да е по-дълъг, а клирънсът да е по- нисък в сравнение с тези при здрави доброволци (вж. точка 4.4).

Бъбречни нарушения

Елиминационният полуживот при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност е сходен с този при здрави доброволци.

Елиминационният полуживот на мидазолам е удължен до шест пъти при критично болни.

Сърдечна недостатъчност

Елиминационният полуживот е по-дълъг при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност в сравнение с този при здрави хора (вж. точка 4.4).

Експозиция след втора доза по време на същия гърч

Симулираните данни за експозиция показват, че общата AUC приблизително се удвоява след прилагане на втора доза 10, 30 и 60 минути след първата доза. Втора доза на 10-та минута води до значимо повишение на средното Cmax от между 1,7 до 1,9 пъти. На 30-та и 60-та минута вече

е настъпило значимо елиминиране на мидазолам и затова повишението на средното Cmax е по- малко изразено; съответно от 1,3 до 1,6 и то 1,2 до 1,5 пъти (вж. точка 4.2).

5.3Предклинични данни за безопасност

В едно проучване на фертилитета при плъхове, животните са дозирани с до десет пъти клиничната доза, без да са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху фертилитета.

Няма други предклинични данни от значение за предписващия лекарството, които да са в допълнение на вече включените в други части на КХП.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Натриев хлорид Вода за инжекции

Хлороводородна киселина (за корекция на pH и преобразуване на мидазолам до сол хидрохлорид)

Натриев хидроксид (за корекция на pH)

6.2Несъвместимости

Неприложимо

6.3Срок на годност

18 месеца

6.4Специални условия на съхранение

Съхранявайте спринцовката за перорални форми в защитната пластмасова туба. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

6.5Вид и съдържание на опаковката

Кехлибарена на цвят, предварително напълнена без игла спринцовка за перорални форми (полипропиленова) с бутало (полипропиленово) и капачка (полиетилен с висока плътност), опакована в защитна пластмасова туба с капачка.

Количество

Обем на

Обем на

Възрастови

Цвят на

активно

разтвора

спринцовката

граници

етикета

вещество

 

 

 

 

2,5 mg

0,5 ml

1 ml

3 месеца до < 1

Жълт

 

 

 

година

 

5 mg

1 ml

3 ml

1 година до < 5

Син

 

 

 

години

 

7,5 mg

1,5 ml

3 ml

5 години до < 10

Морав

 

 

 

години

 

10 mg

2 ml

3 ml

10 години до < 18

Оранжев

 

 

 

години

 

BUCCOLAM се предлага в картонени опаковки, съдържащи по 4 предварително напълнени спринцовки.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Приложение на BUCCOLAM

BUCCOLAM не е за интравенозно приложение.

Стъпка 1

Хванете пластмасовата туба, счупете пломбата в единия край и изтеглете капачката. Извадете спринцовката от тубата.

Стъпка 2

Изтеглете червената капачка от върха на спринцовката и я изхвърлете по безопасен начин.

Стъпка 3

С палеца и показалеца си леко стиснете и издърпайте назад бузата на детето. Поставете върха на спринцовката навътре в пространството между вътрешността на бузата и долния венец.

Стъпка 4

Бавно натиснете докрай буталото на спринцовката.

Цялото количество разтвор трябва да се вкара бавно в пространството между венеца и бузата (устната кухина).

Ако е необходимо (за по-големи обеми и/или по-малки пациенти), приблизително половината доза трябва да се даде бавно от едната страна на устата, а след това останалата половина трябва да се даде бавно от другата страна.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels

Белгия

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

BUCCOLAM 2,5 mg разтвор за устна лигавица

EU/1/11/709/001

BUCCOLAM 5 mg разтвор за устна лигавица

EU/1/11/709/002

BUCCOLAM 7,5 mg разтвор за устна лигавица

EU/1/11/709/003

BUCCOLAM 10 mg разтвор за устна лигавица

EU/1/11/709/004

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 05 септември 2011 г. Дата на последно подновяване:

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта