Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) – данни върху опаковката - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Наименование на лекарствотоHumalog
ATC кодA10AC04
Веществоinsulin lispro
ПроизводителEli Lilly Nederland B.V.

Съдържание на статията

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КУТИЯ – флакон. Опаковка от 1 и 2

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Инсулин лиспро

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml разтвор съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа глицерол, цинков оксид, двунатриев хидроген фосфат 7H2O с m-крезол като консервант във вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

1 флакон от 10 ml

2 флакона от 10 ml

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно и интравенозно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първата употреба флаконът трябва да се използва в течение до 28 дни. Флаконите, които са в употреба, трябва да се съхраняват под 30°С.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/020

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА МЕЖДИННА КУТИЯ (без blue box) част от обща опаковка - флакон

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Инсулин лиспро

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml разтвор съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа глицерол, цинков оксид, двунатриев хидроген фосфат 7H2O с m-крезол като консервант във вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

Обща опаковка: 5 флакона от 10 ml. Част от обща опаковка, не може да се продава отделно.

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно и интравенозно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първата употреба флаконите трябва да се използват в течение до 28 дни. Флаконите, които са в употреба трябва да се съхраняват под 30°С.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/021

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВЪНШНА КУТИЯ (с blue box) част от обща опаковка - флакон

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Инсулин лиспро

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml разтвор съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа глицерол, цинков оксид, двунатриев хидроген фосфат 7H2O с m-крезол като консервант във вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

Обща опаковка: 5 (5 опаковки от 1) флакона от 10 ml.

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно и интравенозно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина. След първата употреба флаконите трябва да се използват в течение до 28 дни. Флаконите, които са в употреба трябва да се съхраняват под 30°С.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/021

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ТЕКСТ НА ЕТИКЕТА

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Humalog 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Инсулин лиспро За подкожно и интравенозно приложение

2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

10 ml (3,5 mg/ml)

6.ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КУТИЯ – патрони. Опаковка от 5 и 10

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Инсулин лиспро

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml разтвор съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа глицерол, цинков оксид, двунатриев хидроген фосфат7H2O с m-крезол като консервант във вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор

5 патрона от 3 ml

10 патрона от 3 ml

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно и интравенозно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Тези патрони са за употреба само с писалки от 3 ml.

Ако обикновено се предписва флакон от 40 единици/ml, да не се използва инсулин от патрон от 100 единици/ml, като се използва спринцовка за 40 единици/ml.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първата употреба патроните трябва да се използват в течение до 28 дни. След поставянето на патрона в писалката, патронът и писалката трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/023

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

(За да отворите, повдигнете тук и дръпнете) КАРТОНЕНАТА КУТИЯ Е ОТВОРЕНА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ТЕКСТ НА ЕТИКЕТА

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Humalog 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Инсулин лиспро За подкожно и интравенозно приложение

2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КУТИЯ – флакон. Опаковка от 1

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog Mix25 100 единици/ml инжекционна суспензия във флакон 25% инсулин лиспро и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml суспензия съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, двунатриев хидроген фосфат.7H2O с m-крезол и фенол като консервант във вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия 1 флакон от 10 ml

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Размесете внимателно. Прочетете приложената листовка.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина. След първата употреба флаконите трябва да се използват в течение до 28 дни. Флаконите, които са в употреба, трябва да се съхраняват под 30°С.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/005

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ТЕКСТ НА ЕТИКЕТА

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ

Humalog Mix25 100 единици/ml инжекционна суспензия във флакон 25% инсулин лиспро и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия За подкожно приложение

2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

10 ml (3,5 mg/ml)

6.ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КУТИЯ – патрони. Опаковка от 5 и 10

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog Mix25 100единици/ml инжекционна суспензия в патрон 25% инсулин лиспро и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml суспензия съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, двунатриев хидроген фосфат 7 H2O с m-крезол и фенол като консервант във вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия 5 патрона от 3 ml

10 патрона от 3 ml

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Размесете внимателно. Прочетете приложената листовка. Тези патрони са за употраба само с писалки от 3 ml.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първата употреба патроните трябва да се използват в течение до 28 дни. След поставянето на патрона в писалката, патронът и писалката трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

(За да отворите, повдигнете тук и дръпнете) КАРТОНЕНАТА КУТИЯ Е ОТВОРЕНА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog Mix25

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ТЕКСТ НА ЕТИКЕТА

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ

Humalog Mix25 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон 25% инсулин лиспро и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия За подкожно приложение

2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КУТИЯ – патрони. Опаковка от 5 и 10

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog Mix50 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон 50% инсулин лиспро и 50% инсулин лиспро протаминова суспензия

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml суспензия съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, двунатриев хидроген фосфат.7H2O с m-крезол и фенол като консервант във вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия 5 патрона от 3 ml

10 патрона от 3 ml

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Размесете внимателно. Прочетете приложената листовка. Тези патрони са за употраба само с писалки от 3 ml.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първата употреба патронът трябва да се използва в течение до 28 дни. След поставянето на патрона в писалката, патронът и писалката трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

(За да отворите повдигнете тук и дръпнете) КАРТОНЕНАТА КУТИЯ Е ОТВОРЕНА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog Mix50

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ТЕКСТ НА ЕТИКЕТА

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ

Humalog Mix50 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон 50% инсулин лиспро и 50% инсулин лиспро протаминова суспензия За подкожно приложение

2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КУТИЯ – патрони. Опаковка от 5 и 10

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog BASAL 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон Инсулин лиспро протаминова суспензия

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml суспензия съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, двуосновен натриев фосфат.7 H2O с m- крезол и фенол като консерванти на водата за инжекции.

Натриевият хидроксид и/или хлороводородна киселина може да са използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия 5 патрона от 3 ml

10 патрона от 3 ml

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Внимателно ресуспендирай. Виж приложената листовка. Тези патрони са за употреба само с писалки от 3 ml.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява. Да не се излага на топлина или директна слънчева светлина.

След първата употреба патронът трябва да се използва в течение до 21 дни. След поставянето на патрона в писалката, патронът и писалката трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/029

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

(За да се отвори, повдигнете тук и дръпнете) КАРТОНЕНАТА КУТИЯ Е ОТВОРЕНА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog BASAL

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ТЕКСТ НА ЕТИКЕТА

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ

Humalog BASAL 100 единици/ml инжекционна суспензия в патрон Инсулин лиспро протаминова суспензия За подкожно приложение

2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КУТИЯ – KwikPen. Опаковка от 5

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog 100 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор Инсулин лиспро

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml разтвор съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа глицерол, цинков оксид, динатриев хидрогенфосфат 7H2O с m-крезол като консервант във вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор. KwikPen.

5 писалки от 3 ml

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно и интравенозно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първата употреба писалката трябва да се използва в рамките на 28 дни. Писалките трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/031

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Ако преди първата употреба запечатването е нарушено, обърнете се към Вашия фармацевт.

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog KwikPen

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА МЕЖДИННА КУТИЯ (без blue box) част от обща опаковка - KwikPen

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog 100 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор Инсулин лиспро

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml разтвор съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа глицерол, цинков оксид, динатриев хидрогенфосфат 7H2O с m-крезол като консервант във вода за инжекции Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор. KwikPen.

Обща опаковка: 5 писалки от 3 ml. Част от обща опаковка, не може да се продава отделно.

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно и интравенозно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първата употреба писалката трябва да се използва в рамките на 28 дни. Писалките трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/032

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Ако преди първата употреба запечатването е нарушено, обърнете се към Вашия фармацевт.

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog KwikPen

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВЪНШНА КУТИЯ (с blue box) част от обща опаковка - KwikPen

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog 100 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор Инсулин лиспро

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml разтвор съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа глицерол, цинков оксид, динатриев хидрогенфосфат 7H2O с m-крезол като консервант във вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор. KwikPen.

Обща опаковка: 10 (2 опаковки от 5) писалки от 3 ml.

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно и интравенозно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първата употреба писалката трябва да се използва в рамките на 28 дни. Писалките трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/032

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog KwikPen

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ТЕКСТ НА ЕТИКЕТА

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Humalog 100 единици/ml KwikPen инжекционен разтвор Инсулин лиспро За подкожно и интравенозно приложение

2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КУТИЯ - KwikPen. Опаковка от 5

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog Mix25 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия 25% инсулин лиспро и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml суспензия съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, динатриев хидрогенфосфат 7H2O с m-крезол и фенол като консервант във вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия. KwikPen.

5 писалки от 3 ml

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Ресуспендирайте внимателно. Вижте приложената листовка.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първата употреба писалката трябва да се използва в рамките на 28 дни. Писалките трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/033

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Ако преди първата употреба запечатването е нарушено, обърнете се към Вашия фармацевт.

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog Mix25 KwikPen

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА МЕЖДИННА КУТИЯ (без blue box) част от обща опаковка - KwikPen

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog Mix25 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия 25% инсулин лиспро и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml суспензия съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, динатриев хидрогенфосфат 7H2O с m-крезол и фенол като консервант във вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия. KwikPen.

Обща опаковка: 5 писалки от 3 ml. Част от обща опаковка, не може да се продава отделно.

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Ресуспендирайте внимателно. Вижте приложената листовка.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първата употреба писалката трябва да се използва в рамките на 28 дни. Писалките трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/034

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Ако преди първата употреба запечатването е нарушено, обърнете се към Вашия фармацевт.

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog Mix25 KwikPen

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВЪНШНА КУТИЯ (с blue box) част от обща опаковка - KwikPen

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog Mix25 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия 25% инсулин лиспро и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml суспензия съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, динатриев хидрогенфосфат 7H2O с m-крезол и фенол като консервант във вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия. KwikPen.

Обща опаковка: 10 (2 опаковки от 5) писалки от 3 ml.

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Ресуспендирайте внимателно. Вижте приложената листовка.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първата употреба писалката трябва да се използва в рамките на 28 дни. Писалките трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/034

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog Mix25 KwikPen

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ТЕКСТ НА ЕТИКЕТА

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ

Humalog Mix25 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия 25% инсулин лиспро и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия За подкожно приложение

2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КУТИЯ – KwikPen. Опаковка от 5

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog Mix50 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия 50% инсулин лиспро и 50% инсулин лиспро протаминова суспензия

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml суспензия съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, динатриев хидрогенфосфат 7H2O с m-крезол и фенол като консервант във вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия. KwikPen. 5 писалки от 3 ml

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Ресуспендирайте внимателно. Вижте приложената листовка.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първата употреба писалката трябва да се използва в рамките на 28 дни. Писалките трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/035

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Ако преди първата употреба запечатването е нарушено, обърнете се към Вашия фармацевт.

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog Mix50 KwikPen

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА МЕЖДИННА КУТИЯ (без blue box) част от обща опаковка - KwikPen

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog Mix50 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия 50% инсулин лиспро и 50% инсулин лиспро протаминова суспензия

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml суспензия съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, динатриев хидрогенфосфат 7H2O с m-крезол и фенол като консервант във вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия. KwikPen.

Обща опаковка: 5 писалки от 3 ml. Част от обща опаковка, не може да се продава отделно.

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Ресуспендирайте внимателно. Вижте приложената листовка.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първата употреба писалката трябва да се използва в рамките на 28 дни. Писалките трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/036

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Ако преди първата употреба запечатването е нарушено, обърнете се към Вашия фармацевт.

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog Mix50 KwikPen

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВЪНШНА КУТИЯ (с blue box) част от обща опаковка - KwikPen

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog Mix50 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия 50% инсулин лиспро и 50% инсулин лиспро протаминова суспензия

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml суспензия съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, динатриев хидрогенфосфат 7H2O с m-крезол и фенол като консервант във вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия. KwikPen.

Обща опаковка: 10 (2 опаковки от 5) писалки от 3 ml.

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Ресуспендирайте внимателно. Вижте приложената листовка.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте в хладилник при температура (2°C - 8°C).

Не замразявайте. Не излагайте на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина.

След първата употреба писалката трябва да се използва в рамките на 28 дни. Писалките трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/036

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog Mix50 KwikPen

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ТЕКСТ НА ЕТИКЕТА

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ

Humalog Mix50 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия 50% инсулин лиспро и 50% инсулин лиспро протаминова суспензия За подкожно приложение

2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КУТИЯ – KwikPen. Опаковка от 5

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog BASAL 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия Инсулин лиспро протаминова суспензия

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml суспензия съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, динатриев хидрогенфосфат 7 H2O с m- крезол и фенол като консерванти на водата за инжекции.

Натриевият хидроксид и/или хлороводородна киселина може да са използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия. KwikPen. 5 писалки от 3 ml

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Ресуспендирайте внимателно. Вижте приложената листовка.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява. Да не се излага на топлина или директна слънчева светлина.

След първата употреба писалката трябва да се използва в рамките на 21 дни. Писалките трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/037

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Ако преди първата употреба запечатването е нарушено обърнете се към Вашия фармацевт

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog BASAL KwikPen

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА МЕЖДИННА КУТИЯ (без blue box) част от обща опаковка - KwikPen

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog BASAL 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия Инсулин лиспро протаминова суспензия

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml суспензия съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, динатриев хидрогенфосфат 7 H2O с m- крезол и фенол като консерванти на водата за инжекции.

Натриевият хидроксид и/или хлороводородна киселина може да са използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия. KwikPen.

Обща опаковка: 5 писалки от 3 ml. Част от обща опаковка, не може да се продава отделно.

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Ресуспендирайте внимателно. Вижте приложената листовка.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява. Да не се излага на топлина или директна слънчева светлина.

След първата употреба писалката трябва да се използва в рамките на 21 дни. Писалките трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/038

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Ако преди първата употреба запечатването е нарушено, обърнете се към Вашия фармацевт.

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog BASAL KwikPen

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВЪНШНА КУТИЯ (с blue box) част от обща опаковка - KwikPen

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog BASAL 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия Инсулин лиспро протаминова суспензия

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml суспензия съдържа 100 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 3,5 mg).

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа протамин сулфат, глицерол, цинков оксид, динатриев хидрогенфосфат 7 H2O с m-крезол и фенол като консерванти на водата за инжекции.

Натриевият хидроксид и/или хлороводородна киселина може да са използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционна суспензия. KwikPen.

Обща опаковка: 10 (2 опаковки от 5) писалки от 3 ml.

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Ресуспендирайте внимателно. Вижте приложената листовка.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява. Да не се излага на топлина или директна слънчева светлина.

След първата употреба писалката трябва да се използва в рамките на 21 дни. Писалките трябва да се съхраняват под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник.

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/038

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog BASAL KwikPen

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ТЕКСТ НА ЕТИКЕТА

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ

Humalog BASAL 100 единици/ml KwikPen инжекционна суспензия Инсулин лиспро протаминова суспензия За подкожно приложение

2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml (3,5 mg/ml)

6.ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КУТИЯ - KwikPen. Опаковка от 1, 2 и 5

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин лиспро

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml разтвор съдържа 200 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 6,9 mg)

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа глицерол, цинков оксид, трометамол, метакрезол и вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор. KwikPen.

1 писалка от 3 ml

2 писалки от 3 ml

5 писалки от 3 ml

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО, ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Използвайте само в тази писалка, или може да последва тежко предозиране

Ако уплътнението е счупено преди първата употреба, свържете се с фармацевт.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява. Да не се излага на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина. След първоначалната употреба писалките трябва да се използват в рамките на 28 дни.

Писалките, които са в употреба, трябва да се съхраняват при температура под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник .

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/039 1 писалка

EU/1/96/007/040 2 писалки

EU/1/96/007/041 5 писалки

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog 200 единици/ml

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА МЕЖДИННА КУТИЯ (без blue box) част от обща опаковка - KwikPen

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин лиспро

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml разтвор съдържа 200 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 6,9 mg)

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа глицерол, цинков оксид, трометамол, метакрезол и вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор. KwikPen.

Обща опаковка: 5 писалки от 3 ml. Част от обща опаковка, не може да се продава отделно.

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО, ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Използвайте само в тази писалка, или може да последва тежко предозиране

Ако уплътнението е счупено преди първата употреба, свържете се с фармацевт.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява. Да не се излага на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина. След първоначалната употреба писалките трябва да се използват в рамките на 28 дни.

Писалките, които са в употреба, трябва да се съхраняват при температура под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник .

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/042

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog 200 единици/ml

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КУТИЯ (с blue box) обща опаковка - KwikPen

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Humalog 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин лиспро

2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО

Един ml разтвор съдържа 200 единици инсулин лиспро (еквивалентни на 6,9 mg)

3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа глицерол, цинков оксид, трометамол, метакрезол и вода за инжекции.

Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина могат да бъдат използвани за корекция на киселинността.

4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор. KwikPen.

Обща опаковка: 10 (2 опаковки от по 5) писалки от 3 ml.

5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката. За подкожно приложение

6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО, ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Използвайте само в тази писалка, или може да последва тежко предозиране

Ако уплътнението е счупено преди първата употреба, свържете се с фармацевт.

8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява. Да не се излага на прекомерна топлина или пряка слънчева светлина. След първоначалната употреба писалките трябва да се използват в рамките на 28 дни.

Писалките, които са в употреба, трябва да се съхраняват при температура под 30°С и не трябва да се поставят в хладилник .

10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нидерландия

12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/96/007/042

13.ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Humalog 200 единици/ml

17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ТЕКСТ НА ЕТИКЕТА

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Humalog 200 единици/ml KwikPen, инжекционен разтвор Инсулин лиспро За подкожно приложение

2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

EXP:

4.ПАРТИДЕН НОМЕР

Lot

5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml

6.ДРУГО

ИЗПОЛЗВАЙТЕ САМО В ТАЗИ ПИСАЛКА, ИЛИ МОЖЕ ДА ПОСЛЕДВА ТЕЖКО ПРЕДОЗИРАНЕ.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта