Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоImvanex
ATC кодJ07BX
Веществоmodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ПроизводителBavarian Nordic A/S

Imvanex

Жив модифициран вирус на vaccinia Ankara

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imvanex. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imvanex.

За практическа информация относно употребата на Imvanex пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Imvanex и за какво се използва?

Imvanex е ваксина, която се използва за защита на възрастни срещу едра шарка. Съдържа жива модифицирана форма на вируса на ваксиния, наречена „vaccinia Ankara“, която е свързана с вируса на едрата шарка.

През 1980 г. официално е обявена ерадикацията на едрата шарка, като последният известен случай на заболяването е настъпил през 1977 г. Тази ваксина ще бъде използвана в случаите, когато се счита за необходимо да се изгради защита срещу едра шарка в съответствие с официалните препоръки.

Как се използва Imvanex?

Imvanex се предлага под формата на инжекционна суспензия за подкожно приложение, за предпочитане в горната част на ръката. Хората, които не са ваксинирани срещу едра шарка, трябва да получат две дози по 0,5 ml, като втората доза се прилага не по-рано от 28 дни след първата.

Ако се счита, че е необходима бустер доза за хора, които в миналото са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml с изключение на пациенти с отслабена имунна система (естествената защита на организма), които трябва да получат две бустер дози, като втората се прилага не по-рано от 28 дни след първата.

Ваксината се отпуска само по лекарско предписание.

Как действа Imvanex?

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система как да се защитава срещу дадено заболяване. При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащия се в нея вирус като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. Ако ваксинираното лице бъде изложено след това на този или на подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.

Imvanex съдържа модифицирана форма на вируса на ваксиния, наречена vaccinia Ankara, която не причинява заболяване при хората и не може да се реплицира (възпроизвежда) в човешки клетки. Поради сходството с вируса на едрата шарка се очаква антителата, произведени срещу този вирус, да осигуряват защита и срещу едра шарка. Ваксините, съдържащи вируси на ваксиния, са използвани ефективно в кампанията за ликвидиране на едрата шарка.

Какви ползи от Imvanex са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Imvanex е ефективен за стимулиране производството на антитела до ниво, което се очаква да осигури защита срещу едра шарка.

Проведени са пет основни проучвания. Проучванията обхващат над 2 000 възрастни, включително пациенти с ХИВ и атопичен дерматит (заболяване на кожата, характеризиращо се със сърбеж, причинен от свръхактивност на имунната система), както и хора, ваксинирани срещу едра шарка в миналото. В две от проучванията се разглежда конкретно ефективността на Imvanex като бустер. Въпреки че проучванията показват, че се очаква Imvanex да предпазва от едра шарка, резултатите от проучването не дават възможност да се определи точното ниво на защита или нейната продължителност.

Какви са рисковете, свързани с Imvanex?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imvanex (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене, миалгия (болки в мускулите), умора и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, втвърдяване и сърбеж). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Imvanex, вижте листовката.

Imvanex не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, например пилешки протеин, бензоназа и гентамицин.

Защо Imvanex е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Imvanex е ефективен за стимулиране на производството на антитела до ниво, което се очаква да осигури защита срещу едра шарка, въпреки че точното ниво и продължителността на защитата, която би осигурила ваксината в дадено огнище, не са известни.

По отношение на безопасността вирусът на ваксиния в Imvanex не може да се реплицира в човешки клетки и по този начин е по-малко вероятно да причини нежелани реакции в сравнение с предишните ваксини срещу едра шарка. Поради това Imvanex ще бъде от полза за хора, които

не могат да бъдат имунизирани с ваксини, съдържащи възпроизвеждащи се вируси, например пациенти с отслабена имунна система.

Като взема предвид всички данни, СНМР заключи, че ползите от Imvanex са по-големи от рисковете, и препоръча Imvanex да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради отсъствието на болестта. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Imvanex?

Тъй като Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Imvanex, ще предостави допълнителни данни за ползите и рискове от ваксината предоставени от обсервационни проучвания при пациентите, които са получили ваксините и ако някога в бъдеще възникне огнище на болестта.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imvanex?

Фирмата ще проучи допълнително ваксината при възрастни, които не са ваксинирани преди, за да сравни ефективността на Imvanex с конвенционална ваксина за едра шарка.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imvanex, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Imvanex:

На 31 юли 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imvanex, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Imvanex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Imvanex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта