Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – листовка - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоKeytruda
ATC кодL01
Веществоpembrolizumab
ПроизводителMerck Sharp

Листовка: информация за пациента

KEYTRUDA 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пембролизумаб (рembrolizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Важно е да носите Сигналната карта със себе си по време на лечението.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA

3.Как се прилага KEYTRUDA

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате KEYTRUDA

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва

KEYTRUDA съдържа активното вещество пембролизумаб, което е моноклонално антитяло. KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.

KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:

вид рак на кожата, наречен меланом

вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб

вид рак, наречен класически Ходжкинов лимфом.

KEYTRUDA се използва при пациенти, при които ракът се е разпространил или не може да бъде премахнат чрез операция.

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA

Не трябва да Ви се прилага KEYTRUDA

-ако сте алергични към пембролизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”). Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA.

Информирайте Вашия лекар, преди да получите KEYTRUDA, ако:

-имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки)

-имате пневмония или възпаление на белите дробове (нареченo пневмонит)

-по-рано Ви е прилаган ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, вследствие на което сте получили сериозни нежелани реакции

-сте получили алергична реакция към лечение с други моноклонални антитела

-имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B или хепатит C

-имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или имате синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)

-имате чернодробно увреждане

-имате бъбречно увреждане

-имате трансплантиран солиден орган

По време на лечение с KEYTRUDA може да се проявят някои сериозни нежелани реакции. Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.

Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага. Той може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите Ви. Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.

-възпаление на белите дробове, което може да включва задух, болка в гърдите или кашлица (вероятно фатални)

-възпаление на червата, което може да включва диария или усилена перисталтика, черни, катранени, лепкави изпражнения или изпражнения с кръв или слуз, силна болка в корема или болезненост, гадене, повръщане

-възпаление на черния дроб, което може да включва гадене или повръщане, намален апетит, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите (склерите), потъмняване на урината, или кървене или по-лесно посиняване от обичайно

-възпаление на бъбреците, което може да включва промени в количеството или цвета на урината

-възпаление на хормонални жлези (особено на щитовидната жлеза, хипофизата и надбъбречните жлези), което може да включва ускорена сърдечна дейност, загуба на тегло, повишено изпотяване, наддаване на тегло, косопад, усещане за студ, запек, по- дълбок глас, мускулни болки, замайване или припадък, главоболие, което не отшумява или необичайно главоболие

-диабет тип 1, който може да включва чувство на глад или жажда по-силно от обичайно, чести позиви за уриниране, или загуба на тегло

-възпаление на очите, което може да включва промени в зрението

-възпаление на мускулите, което може да включва мускулна болка или слабост

-възпаление на панкреаса, което може да включва коремна болка, гадене и повръщане

-възпаление на кожата, което може да включва обрив, сърбеж, мехури, лющене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (вероятно фатални)

-инфузионни реакции, които могат да включват задух, сърбеж или обрив, замайване или треска.

Усложнения при трансплантация на стволови клетки, при която се използва донор на стволови клетки (алогенни) след лечение с KEYTRUDA. Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до смърт. Вашият медицински специалист ще Ви наблюдава за признаци на усложнения, ако сте преминали алогенна трансплантация на стволови клетки. Ако се подлагате на трансплантация на стволови клетки, кажете на лекаря, който ще извърши трансплантацията, че в миналото Ви е прилаган пембролизумаб.

Деца и юноши

КEYTRUDA не трябва дасе прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и КEYTRUDA

Информирайте Вашия лекар:

-ако приемате други лекарства, които потискат (отслабват) имунната система. Примери за такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон. Тези лекарства

могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA. След като вече сте на лечение с КEYTRUDA, обаче, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали нежеланите реакции, които може да получите при употребата на КEYTRUDA.

-ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност

-Не трябва да използвате KEYTRUDA, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар специално не Ви препоръча.

-Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.

-KEYTRUDA може да доведе до увреждания или смърт на плода.

-Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато се лекувате с KEYTRUDA и поне 4 месеца след последната доза.

Кърмене

-Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.

-Не кърмете по време на лечение с KEYTRUDA.

-Не е известно дали KEYTRUDA преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не сте сигурни, че се чувствате добре. Чувство на умора или слабост е много често срещан страничен ефект на KEYTRUDA. Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.

3.Как се прилага KEYTRUDA

KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.

-Вашият лекар ще Ви приложи KEYTRUDA чрез инфузия (вливане) във вената (интравенозно) за около 30 минути, на всеки 3 седмици.

-Вашият лекар ще прецени колко пъти трябва да Ви бъде приложено лекарството.

Препоръчителната доза е:

-200 mg пембролизумаб, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб, който не е лекуван с химиотерапия преди това или класически Ходжкинов лимфом.

-2 mg пембролизумаб на килограм от телесното Ви тегло, ако имате меланом или ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб, лекуван с химиотерапия преди това.

Ако сте пропуснали определения час за прилагане на KEYTRUDA

-Обадете се веднага на Вашия лекар, за да планира следващото Ви посещение.

-Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.

Ако сте спрели да получавате KEYTRUDA

Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството. Не спирайте лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Вашето лечение, попитайте Вашия лекар.

Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар. Важно е да пазите тази Сигнална карта и да я показвате на Вашия партньор или човека, който се грижи за Вас.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Когато получите KEYTRUDA, може да получите някои сериозни нежелани реакции. Вижте точка 2.

Съобщават се следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

-диария; гадене

-сърбеж; кожен обрив

-чувство на умора

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

-болки в ставите

-намаляване на броя на червените кръвни клетки

-проблеми с щитовидната жлеза; горещи вълни

-понижен апетит

-главоболие; замайване; промяна във вкуса

-възпаление на белите дробове; задух; кашлица

-възпаление на червата; сухота в устата

-сухо око

-болка в корема; запек; повръщане

-червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури; обезцветени петна по кожата; суха, сърбяща кожа

-мускулна болка, болки или болезненост; болка в мускулите и костите; болка в ръцете или краката; болка в ставите с подуване

-подуване; необичайна умора или слабост; втрисане; грипоподобно заболяване; висока температура

-повишени нива на чернодробни ензими в кръвта; отклонения в бъбречната функция

-реакция, свързана с инфузията на лекарството

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

-намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, левкоцити, лимфоцити и еозинофили); намаляване на броя на тромбоцитите (кръвонасядане или кървене, появяващо се по-лесно)

-възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; намалена секреция на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза; възпаление на щитовидната жлеза

-диабет тип 1; намален натрий, калий и калций в кръвта

-проблеми със съня

-припадък; липса на енергия; възпаление на нервите, причиняващо изтръпване, слабост; изтръпване или пареща болка в ръцете и краката

-възпаление на очите; болка в окото; дразнене; сърбеж или зачервяване; неприятна чувствителност към светлина; виждане на петна

-високо кръвно налягане

-възпаление на панкреаса

-възпаление на черния дроб

-задебелени, понякога люспести, кожни образувания; косопад; възпаление на кожата; кожен проблем, подобен на акне, промени в цвета на косата; малки кожни подутини, бучки или рани

-възпаление на обвивката, която обгражда сухожилията

-възпаление на бъбреците

-повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето; повишен калций в кръвта

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

-възпалителен отговор срещу тромбоцити или червени кръвни клетки

-нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите и/или лимфните възли (саркоидоза)

-временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците; състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно

-язва в тънките черва

-болезнени червени подутини под кожата

-сърбеж, мехури, лющене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате KEYTRUDA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

От микробиологична гледна точка, приготвеният или разреден разтвор трябва да се използва незабавно. Приготвеният или разреден разтвор не трябва да се замразява. Ако разтворът не се използва веднага, доказана е химична и физична стабилност при употреба на KEYTRUDA за 24 часа при температура от 2°C до 8°C. Това общо 24-часово задържане от приготвянето може да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (при температура 25°C или по-ниска). При съхранение в хладилник, флаконите и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.

Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа KEYTRUDA

Активното вещество е пембролизумаб. Един флакон съдържа 50 mg пембролизумаб.

След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.

Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, захароза, полисорбат 80.

Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката

KEYTRUDA е бял до почти бял лиофилизиран прах.

Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road

Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне и приложение

Преди разтваряне флаконът с лиофилизиран прах може да се извади от хладилника (при температура 25°C или по-ниска) за не повече от 24 часа.

По асептичен начин добавете 2,3 ml вода за инжекции, за да получите 25 mg/ml

(pH 5.2-5.8) разтвор на KEYTRUDA. Всеки флакон съдържа излишък от 10 mg (0,4 ml), за да се осигури необходимото количество от 50 mg KEYTRUDA на флакон. След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.

За да се избегне образуването на пяна, добавяйте водата по стените на флакона, а не директно върху лиофилизирания прах.

Бавно завъртете флакона, за да позволите на лиофилизирания прах да се разтвори. Оставете за не повече от 5 минути, за да изчезнат мехурчетата. Не разклащайте флакона.

Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение. Приготвеният KEYTRUDA е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор. Ако се наблюдават видими частици, изхвърлете флакона.

Изтеглете необходимия обем до 2 ml (50 mg) от KEYTRUDA и прехвърлете в интравенозен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%), за да подготвите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml. Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.

От микробиологична гледна точка приготвеният или разреден разтвор трябва незабавно да се използва. Приготвеният или разреден разтвор не трябва да се замразява. Ако разтворът не се използва незабавно, доказана е химична и физична стабилност при употреба на KEYTRUDA за 24 часа при температура от 2°C до 8°C. Това общо 24-часово задържане от приготвянето може да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C). При съхранение в хладилник, флаконите и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба. Приложете инфузионния разтвор по интравенозен път в продължение на 30 минути, като използвате стерилен, апирогенен вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 µm.

Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна линия.

KEYTRUDA е само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваната част, оставаща

във флакона.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за пациента

KEYTRUDA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

пембролизумаб (рembrolizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Важно е да носите Сигналната карта със себе си по време на лечението.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA

3.Как се прилага KEYTRUDA

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате KEYTRUDA

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва

KEYTRUDA съдържа активното вещество пембролизумаб, което е моноклонално антитяло. KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.

KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:

вид рак на кожата, наречен меланом

вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб

вид рак, наречен класически Ходжкинов лимфом.

KEYTRUDA се използва при пациенти, при които ракът се е разпространил или не може да бъде премахнат чрез операция.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA

Не трябва да Ви се прилага KEYTRUDA

-ако сте алергични към пембролизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”). Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA.

Информирайте Вашия лекар, преди да получите KEYTRUDA, ако:

-имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки)

-имате пневмония или възпаление на белите дробове (нареченo пневмонит)

-по-рано Ви е прилаган ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, вследствие на което сте получили сериозни нежелани реакции

-сте получили алергична реакция към лечение с други моноклонални антитела

-имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B или хепатит C

-имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или имате синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)

-имате чернодробно увреждане

-имате бъбречно увреждане

-имате трансплантиран солиден орган

По време на лечение с KEYTRUDA може да се проявят някои сериозни нежелани реакции. Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.

Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага. Той може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите Ви. Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.

-възпаление на белите дробове, което може да включва задух, болка в гърдите или кашлица (вероятно фатални)

-възпаление на червата, което може да включва диария или усилена перисталтика, черни, катранени, лепкави изпражнения или изпражнения с кръв или слуз, силна болка в корема или болезненост, гадене, повръщане

-възпаление на черния дроб, което може да включва гадене или повръщане, намален апетит, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите (склерите), потъмняване на урината, или кървене или по-лесно посиняване от обичайно

-възпаление на бъбреците, което може да включва промени в количеството или цвета на урината

-възпаление на хормонални жлези (особено на щитовидната жлеза, хипофизата и надбъбречните жлези), което може да включва ускорена сърдечна дейност, загуба на тегло, повишено изпотяване, наддаване на тегло, косопад, усещане за студ, запек, по- дълбок глас, мускулни болки, замайване или припадък, главоболие, което не отшумява или необичайно главоболие

-диабет тип 1, който може да включва чувство на глад или жажда по-силно от обичайно, чести позиви за уриниране, или загуба на тегло

-възпаление на очите, което може да включва промени в зрението

-възпаление на мускулите, което може да включва мускулна болка или слабост

-възпаление на панкреаса, което може да включва коремна болка, гадене и повръщане

-възпаление на кожата, което може да включва обрив, сърбеж, мехури, лющене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (вероятно фатални)

-инфузионни реакции, които могат да включват задух, сърбеж или обрив, замайване или треска.

Усложнения при трансплантация на стволови клетки, при която се използва донор на стволови клетки (алогенни) след лечение с KEYTRUDA. Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до смърт. Вашият медицински специалист ще Ви наблюдава за признаци на усложнения, ако сте преминали алогенна трансплантация на стволови клетки. Ако се подлагате на трансплантация на стволови клетки, кажете на лекаря, който ще извърши трансплантацията, че в миналото Ви е прилаган пембролизумаб.

Деца и юноши

КEYTRUDA не трябва дасе прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и КEYTRUDA

Информирайте Вашия лекар:

-ако приемате други лекарства, които потискат (отслабват) имунната система. Примери за такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон. Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA. След като вече сте на лечение с КEYTRUDA, обаче, Вашият лекар може да Ви предпише кортикостероиди, за да намали нежеланите реакции, които може да получите при употребата на КEYTRUDA.

-ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност

-Не трябва да използвате KEYTRUDA, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар специално не Ви препоръча.

-Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.

-KEYTRUDA може да доведе до увреждания или смърт на плода.

-Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато се лекувате с KEYTRUDA и поне 4 месеца след последната доза.

Кърмене

-Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.

-Не кърмете по време на лечение с KEYTRUDA.

-Не е известно дали KEYTRUDA преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте машини, след като са Ви приложили KEYTRUDA, освен ако не сте сигурни, че се чувствате добре. Чувство на умора или слабост е много често срещан страничен ефект на KEYTRUDA. Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.

3. Как се прилага KEYTRUDA

KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.

-Вашият лекар ще Ви приложи KEYTRUDA чрез инфузия (вливане) във вената (интравенозно) за около 30 минути, на всеки 3 седмици.

-Вашият лекар ще прецени колко пъти трябва да Ви бъде приложено лекарството.

Препоръчителната доза е:

-200 mg пембролизумаб, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб, който не е лекуван с химиотерапия преди това или класически Ходжкинов лимфом.

-2 mg пембролизумаб на килограм от телесното Ви тегло, ако имате меланом или ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб, лекуван с химиотерапия преди това.

Ако сте пропуснали определения час за прилагане на KEYTRUDA

-Обадете се веднага на Вашия лекар, за да планира следващото Ви посещение.

-Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.

Ако сте спрели да получавате KEYTRUDA

Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството. Не спирайте лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Вашето лечение, попитайте Вашия лекар.

Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар. Важно е да пазите тази Сигнална карта и да я показвате на Вашия партньор или човека, който се грижи за Вас.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Когато получите KEYTRUDA, може да получите някои сериозни нежелани реакции. Вижте точка 2.

Съобщават се следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

-диария; гадене

-сърбеж; кожен обрив

-чувство на умора

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

-болки в ставите

-намаляване на броя на червените кръвни клетки

-проблеми с щитовидната жлеза; горещи вълни

-понижен апетит

-главоболие; замайване; промяна във вкуса

-възпаление на белите дробове; задух; кашлица

-възпаление на червата; сухота в устата

-сухо око

-болка в корема; запек; повръщане

-червен надигнат кожен обрив, понякога с мехури; обезцветени петна по кожата; суха, сърбяща кожа

-мускулна болка, болки или болезненост; болка в мускулите и костите; болка в ръцете или краката; болка в ставите с подуване

-подуване; необичайна умора или слабост; втрисане; грипоподобно заболяване; висока температура

-повишени нива на чернодробни ензими в кръвта; отклонения в бъбречната функция

-реакция, свързана с инфузията на лекарството

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

-намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили, левкоцити, лимфоцити и еозинофили); намаляване на броя на тромбоцитите (кръвонасядане или кървене, появяващо се по-лесно)

-възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; намалена секреция на хормоните, произведени от надбъбречната жлеза; възпаление на щитовидната жлеза

-диабет тип 1; намален натрий, калий и калций в кръвта

-проблеми със съня

-припадък; липса на енергия; възпаление на нервите, причиняващо изтръпване, слабост; изтръпване или пареща болка в ръцете и краката

-възпаление на очите; болка в окото; дразнене; сърбеж или зачервяване; неприятна чувствителност към светлина; виждане на петна

-високо кръвно налягане

-възпаление на панкреаса

-възпаление на черния дроб

-задебелени, понякога люспести, кожни образувания; косопад; възпаление на кожата; кожен проблем, подобен на акне; промени в цвета на косата; малки кожни подутини, бучки или рани

-възпаление на обвивката, която обгражда сухожилията

-възпаление на бъбреците

-повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето; повишен калций в кръвта

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

-възпалителен отговор срещу тромбоцити или червени кръвни клетки

-нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата, очите и/или лимфните възли (саркоидоза)

-временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците; състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно

-язва в тънките черва

-болезнени червени подутини под кожата

-сърбеж, мехури, лющене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате KEYTRUDA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разреждане. Разреденият разтвор не трябва да се замразява. Ако разтворът не се използва веднага, доказана е химична и физична стабилност при употреба на KEYTRUDA за 24 часа при температура от 2°C до 8°C. Това 24-часово задържане може да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (при температура 25°C или по-ниска). При съхранение в хладилник, флаконите и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.

Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа KEYTRUDA

Активното вещество е пембролизумаб.

Един флакон с 4 ml съдържа 100 mg пембролизумаб. Всеки ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.

Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, захароза, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката

KEYTRUDA е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, pH 5,2 – 5,8. Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road

Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне и приложение на инфузията

Не разклащайте флакона.

Оставете флакона да се темперира до стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C)

Преди разреждане, флаконът с течност може да се извади от хладилника (температура равна на или по-ниска от 25°C) за срок до 24 часа

Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение. Концентратът е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор. Ако се наблюдават видими частици, изхвърлете флакона.

Изтеглете необходимия обем до 4 ml (100 mg) от концентрата и прехвърлете в интравенозен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 50 mg/ml (5%), за да подготвите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml. Всеки флакон съдържа излишък от 0,25 ml (общо съдържание на флакон 4,25 ml), за да се осигури необходимият обем от 4 ml концентрат. Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва след разреждане. Разреденият разтвор не трябва да се замразява. Ако разтворът не се използва незабавно, доказана е химична и физична стабилност при употреба на KEYTRUDA за

24 часа при температура от 2°C до 8°C. Това 24-часово задържане може да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C). При съхранение в хладилник, флаконите и/или интравенозните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба. Приложете инфузионния разтвор по интравенозен път в продължение на 30 минути, като използвате стерилен, апирогенен вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 µm.

Не прилагайте едновременно други лекарствени продукти през същата инфузионна линия.

KEYTRUDA е само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваната част, оставаща във флакона.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта