Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Teva (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоLevetiracetam Teva
ATC кодN03AX14
Веществоlevetiracetam
ПроизводителTeva B.V.

Levetiracetam Teva

levetiracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Teva.

Какво представлява Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva e лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам (levetiracetam). Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1 000 mg).

Levetiracetam Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam Teva е подобно на „референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva е показан за монотерапия при пациенти над 16-годишна възраст с новодиагностицирана епилепсия за самостоятелно лечение на парциални пристъпи (припадъци) със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространява в целия мозък.

Levetiracetam Teva може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства:

парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над 1 месец;

миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия е наследствена).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Levetiracetam Teva?

Когато Levetiracetam Teva се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно, като след две седмици се увеличава до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до достигане на максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно.

Когато Levetiracetam Teva се добавя към друго лечение срещу епилепсия, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно. При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от теглото им. Пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, следва да приемат разтвор, съдържащ леветирацетам.

По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например по- възрастни пациенти). Таблетките Levetiracetam Teva се поглъщат с течност.

Как действа Levetiracetam Teva?

Активното вещество в Levetiracetam Teva, леветирацетам, е лекарство срещу епилепсия. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикуларен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки. Това помага на Levetiracetam Teva да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява пристъпите.

Как е проучен Levetiracetam Teva?

Тъй като Levetiracetam Teva е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Teva?

Тъй като Levetiracetam Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Levetiracetam Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra. Поради това CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Levetiracetam Teva да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Teva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Teva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Levetiracetam Teva:

На 26 август 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam Teva, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Levetiracetam Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Levetiracetam Teva – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтния продукт може да се намери и на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта