Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – листовка - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоMacugen
ATC кодS01LA03
Веществоpegaptanib
ПроизводителPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Листовка: информация за пациента

Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор

Пегаптаниб (Pegaptanib)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Macugen и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Macugen

3.Как ще Ви бъде приложен Macugen

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Macugen

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Macugen и за какво се използва

Macugen е разтвор, който се инжектира в окото. Пегаптаниб, активното вещество на това лекарство, потиска действието на фактора, който участва в болестното образуване на нови кръвоносни съдове в окото, известен като васкуларен ендотелен растежен фактор (VEGF165)

Macugen се използва за лечение на влажната форма на възрастовообусловената дегенерация на макулата (ВДМ). Това заболяване води до загуба на зрението в резултат на увреждане на централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото. Макулата дава възможност на окото да осигури финото централно зрение, което е необходимо за дейности като шофиране, четене на дребен шрифт и други подобни задачи.

При влажната форма на ВДМ се наблюдава болестно разрастване на кръвоносни съдове под ретината и макулата. Тези нови кръвоносни съдове може да доведат до кървене и излив на течност, което предизвиква издуване или повдигане на макулата, причиняващо промени или загуба на централното зрение. В тези условия може да настъпи бърза и тежка загуба на зрението. Macugen действа чрез потискане на растежа на тези абнормни кръвоносни съдове и чрез спиране на кървенето и излива. Лекарството се използва за лечение на всички видове болестно разрастване на кръвоносни съдове при възрастни пациенти с ВДМ.

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Macugen

Не трябва да Ви бъде прилаган Macugen

Ако сте алергични към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция във или около окото.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Macugen.

Рядко след инжекция с Macugen (през следващите две седмици) може да настъпи инфекция или кръвоизлив в окото. Важно е тези състояния да бъдат разпознати и лекувани, колкото е възможно по-скоро. Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от следните симптоми: болки в окото или повишен дискомфорт, засилващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина, увеличен брой частици във Вашето зрително поле. Ако по някаква причина не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва незабавно да се обърнете към друг лекар.

При някои пациенти, веднага след инжекцията, налягането вътре в лекуваното око може да се повиши за кратък период от време. Вашият лекар може да проследи това след всяка инжекция.

Скоро след инжектирането могат да се появят сериозни алергични реакции. Симптомите, които можете да получите, и указания какво да предприемете в такива случаи са описани в точка 4 на тази листовка.

Деца и юноши

Macugen не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Macugen

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Macugen.

Липсва опит от употребата на Macugen при бременни жени. Macugen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода. Ако сте бременна, обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с Macugen.

Не се препоръчва употреба на Macugen по време на кърмене, тъй като не е известно дали Macugen преминава в кърмата. Помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да започнете лечение с Macugen.

Шофиране и работа с машини

Може да усетите временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen. Ако сте засегнати, не трябва да шофирате или да работите с машини до преминаване на този ефект.

Важна информация относно някои от съставките на Macugen

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 90 микролитра, т.е. практически не съдържа натрий (вижте точка 6).

3.Как ще Ви бъде приложен Macugen

Всички инжекции Macugen ще бъдат приложени от Вашия лекар.

Macugen се прилага като еднократна инжекция (0,3 mg) във Вашето око през интервал от

6 седмици (т.е. 9 пъти годишно). Инжекцията се поставя в стъкловидното тяло на окото, което представлява желеподобно вещество във вътрешността на окото. Вашият лекар ще следи състоянието Ви и ще препоръча колко време трябва да бъдете лекувани с Macugen.

Преди да приложи лечението Вашият лекар може да поиска от Вас да използвате антибиотични очни капки или да миете внимателно очите си. Вашият лекар ще Ви направи и местна упойка.

Това ще намали или премахне болката, която може да почувствате при поставяне на инжекцията.

Моля, не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако е известно, че имате алергия към някое вещество.

След всяка инжекция може да бъдете помолени да използвате антибиотични очни капки (или друг вид антибиотично лечение) за предпазване от очна инфекция.

Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Macugen

В случай че бъде инжектирано по-голямо количество Macugen, може да настъпи сериозно повишение на вътреочното налягане. В случай че усетите нарушения в зрението, дискомфорт/болка в окото, зачервяване на окото или гадене и повръщане, незабавно се обърнете към Вашия лекар и разкажете за Вашите симптоми.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

След поставяне на инжекцията са съобщавани случаи на сериозни алергични реакции, включително анафилактична реакция и ангиоедем, чиито симптоми са описани по-долу. Моля потърсете спешна медицинска помощ, ако скоро след поставянето на инжекцията изпитате нещо от следните: внезапен задух или хриптене, подуване на устата, лицето, ръцете или краката, сърбеж по кожата, прималяване, ускорен пулс, стомашни спазми, гадене, повръщане или диария. Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде установена от наличните данни.

Рядко през следващите две седмици след лечението с Macugen може да възникне инфекция във вътрешността на окото. Симптомите, които може да получите са описани в точка 2 на тази листовка („Предупреждения и предпазни мерки”). Моля прочетете точка 2. Тя Ви посочва какво трябва да направите, ако получите някои от тези симптоми.

Другите нежелани лекарствени реакции са както следва:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Тези нежелани реакции най-вероятно се дължат на инжекционната процедура, а не на лекарството, и включват:

възпаление на окото

очна болка

повишено налягане във вътрешността на окото

малки белези по повърхността на окото (кератитис пунктата)

малки частици или петна в зрителното Ви поле (утайки или помътнявания в стъкловидното тяло).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от инжекционната процедура, включват:

замъглено зрение

зрително нарушение

очен дискомфорт

намалено зрение

повишена чувствителност към светлина, поява на святкащи светлини

кръвоизлив около окото (периорбитален кръвоизлив)

зачервяване на окото (конюнктивален кръвоизлив)

нарушение на желеподобната част във вътрешността на окото (нарушение на стъкловидното тяло), като изместване или разкъсване (отлепване на стъкловидното тяло)

помътняване на лещата (катаракта)

нарушение на повърхността на окото (роговицата)

подуване или възпаление на клепача, подуване от вътрешната страна на клепача или на външната обвивка на окото (конюнктивата)

очно възпаление, сълзене, възпаление на конюнктивата (конюнктивит), сухота, очна секреция, дразнене в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото или разширяване на зеницата.

Други съобщавани чести, несвързани със зрението нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват:

главоболие

секреция от носа.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Нечестите съобщавани очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват:

възпаление на окото или на външната повърхност на окото

кръвоизлив в окото или вътрешната част на окото (стъкловидно тяло)

напрежение в окото

възпаление на централната част на повърхността на окото (кератит)

малки отлагания върху окото или върху повърхността на окото (роговицата), отлагания в задната част на окото

сърбеж на клепачите

нарушение на очните реакции към светлината (нарушен зеничен рефлекс)

малки разязвявания върху централната част на повърхността на окото (роговицата),

спадане на клепача,

ръбец вътре в окото (ръбец на ретината)

малка бучка върху клепача, дължаща се на възпаление (халацион),

понижено налягане във вътрешността на окото

реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране

изместване или разкъсване на слоя в задната част на окото (ретината)

нарушение на зеницата, на оцветената част на окото (ириса)

запушване на ретиналната артерия

обръщане на клепача, нарушение на очните движения, дразнене на клепача

кръв в окото, промяна в цвета на окото, отлагания в окото

възпаление на окото (ирит)

набъбване на очния нерв

деформация на зеницата

запушване на вената в задната част на окото

изтичане на вътрешното желеподобно вещество на окото.

Нечестите съобщавани, несвързани със зрението нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват:

кошмари, депресия, глухота, световъртеж

сърцебиене, повишено кръвно налягане, разширение на аортата (главния кръвоносен съд)

възпаление на горните дихателни пътища, повръщане, нарушено храносмилане

дразнене и възпаление на кожата, промени в цвета на космите, обрив, сърбеж

нощни изпотявания, болки в гърба, умора, студени тръпки, повишена чувствителност, гръдна болка, внезапно втрисане и грипоподобни симптоми (болки по цялото тяло)

повишение на чернодробните ензими, охлузване.

Съществува малък риск от леко, трайно повишаване на налягането вътре в окото след многократно инжектиране в окото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Macugen

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C). Да не се замразява.

Това лекарство трябва да се изхвърли, ако е съхранявано при стайна температура повече от две седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Macugen

-Активнатa съставка е пегаптаниб. Всяка предварително напълнена спринцовка с единична доза доставя доза от 0,3 mg пегаптаниб в 90 микролитра.

-Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции. За допълнителна информация относно съдържанието на натрий в Macugen вижте точка 2.

Как изглежда Macugen и какво съдържа опаковката

Macugen инжекционен разтвор се предлага в опаковка с единична доза.

Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща една предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, напълнена с 0,25 – 0,27 ml разтвор, запечатана с бутало от еластомер и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс. Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върхът му е запечатан с еластомерна капачка.

Опаковката се доставя без игла.

 

Притежател на разрешението за употреба:

Производител:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Jankovcova 1569/2c

Rijksweg 12

170 00 Praha 7

B-2870 Puurs

Чешка Република

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ВНИМАНИЕ:Тъй като предварително напълнената спринцовка съдържа по-голямо количество от лекарствения продукт (250 – 270 микролитра), отколкото препоръчителната доза (90 микролитра), част от съдържащото се в спринцовката количество трябва да се отстрани, преди прилагането. Следвайте инструкциите по-долу, за да отстраните излишъка преди инжектиране.

Фигура 1. Преди да се отстрани въздухът и излишъкът от лекарството

Дозова линия

3то ребро (горен край)

(Реално образуването на въздушни мехурчета може да варира)

Спринцовката трябва да бъде проверена за мехурчета с иглата сочеща нагоре. Ако има мехурчета, спринцовката трябва да се потупа леко с пръст, докато мехурчетата се издигнат към върха.

БАВНО натиснете буталото, за да елиминирате всички мехурчета и да отстраните излишъка от лекарството, така че горният край на третото ребро на буталото да се изравни с

отпечатаната черна дозова линия (вижте Фигура 2 по-долу). Буталото не трябва да се издърпва назад.

Фигура 2. След отстраняване на въздуха и излишъка от лекарството

Дозовата линия и горният край на 3-то ребро съвпадат

В това положение, оставащото количество в спринцовката трябва да бъде инжектирано.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта