Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоMekinist
ATC кодL01XE25
Веществоtrametinib
ПроизводителNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mekinist. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mekinist.

За практическа информация относно употребата на Mekinist пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Mekinist и за какво се използва?

Mekinist е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни със:

меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път. Mekinist се използва самостоятелно или в комбинация с друго лекарство за рак, дабрафениб.

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб. Използва се в комбинация с дабрафениб.

Mekinist е само за пациенти, чиито ракови клетки показват наличие на специфична генетична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600“.

Mekinist съдържа активното вещество траметиниб (trametinib).

Как се използва Mekinist?

Лечението с Mekinist трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Mekinist се предлага под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg). Дозата Mekinist е 2 mg веднъж дневно и се прилага самостоятелно или в комбинация с дабрафениб по приблизително едно и също време всеки ден.

Mekinist се приема поне 1 час преди или 2 часа след хранене. Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани

лекарствени реакции. Лечението с Mekinist може да продължи, докато пациентът се повлиява положително. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Mekinist?

При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 съществува абнормна форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене. Това води до развитие на ракови заболявания чрез позволяване на неконтролируемо делене на клетките. Активното вещество в Mekinist, траметиниб, действа, като блокира директно MEK и предотвратява активирането му от BRAF, като по този начин забавя растежа и разпространението на рака. Mekinist се прилага единствено при пациенти, чието раково заболяване се дължи на мутацията BRAF V600.

Какви ползи от Mekinist са установени в проучванията?

Меланом

Установено е, че Mekinist е по-ефективен от лекарствата за рак дакарбазин или паклитаксел за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, при пациенти, при които меланомът има мутацията BRAF V600. Това заключение се основава на основно проучване при 322 пациенти, на които се прилага Mekinist или контролното лекарство, в което се измерва колко дълго живеят пациентите до влошаване на състоянието им (преживяемост без прогресия на заболяването). Пациентите, които приемат Mekinist, живеят без влошаване на заболяването средно 4,8 месеца в сравнение с

1,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин или паклитаксел.

Вдопълнително проучване не е установена полза от Mekinist, когато се прилага на пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение с друго лекарство за рак, което блокира BRAF.

Вдве допълнителни проучвания се разглежда комбинацията от Mekinist и дабрафениб. В едно проучване на 423 пациенти се прилага или комбинацията, или дабрафениб самостоятелно. Пациентите, на които се прилага комбинацията, преживяват 11 месеца без влошаване на заболяването, докато пациентите, приемащи дабрафениб самостоятелно, преживяват 8,8 месеца без влошаване на заболяването. Във второ проучване при 704 пациенти Mekinist с дабрафениб е сравнен с друго лекарство за меланом, вемурафениб. Приемащите комбинацията пациенти преживяват по-дълго, средно 25,6 месеца, в сравнение с 18 месеца при пациентите на вемурафениб.

Недребноклетъчен рак на белия дроб

В едно основно проучване при 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600, на пациентите се прилага или дабрафениб в комбинация с Mekinist, или дабрафениб самостоятелно. Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват напълно или частично от лечението. Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни за пациентите. Употребата на Mekinist и дабрафениб води до повлияване при над 60 % от пациентите в сравнение с 23 % от пациентите, на които се прилага дабрафениб самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Mekinist?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mekinist (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, диария, умора, периферен оток (подуване, особено на глезените и краката), гадене и акнеподобен дерматит (възпаление на кожата, подобно на акне).

Когато Mekinist се приема в комбинация с дабрафениб, най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 5 пациенти) са повишена температура, умора, гадене, главоболие, втрисане, диария, обрив, ставна болка, повишено кръвно налягане, повръщане и кашлица.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Mekinist, вижте листовката.

Защо Mekinist е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Mekinist са по-големи от рисковете, и препоръча Mekinist да бъде разрешен за употреба в ЕС. Комитетът счита, че когато се прилага самостоятелно или в комбинация с дабрафениб, е установено, че Mekinist е с клинично значима полза за пациентите с меланом или недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600. По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи и управляеми с подходящи мерки.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mekinist?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mekinist, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Mekinist:

На 30 юни 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mekinist, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Mekinist може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Mekinist прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта