Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – листовка - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Наименование на лекарствотоZavicefta
ATC кодJ01
Веществоceftazidime / avibactam
ПроизводителAstraZeneca AB

Листовка: информация за потребителя

Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор

цефтазидим/авибактам

(ceftazidime/avibactam)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Zavicefta и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Zavicefta

3.Как да използвате Zavicefta

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Zavicefta

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Zavicefta и за какво се използва

Какво представлява Zavicefta

Zavicefta е антибиотично лекарство, което съдържа две активни вещества - цефтазидим и авибактам.

Цефтазидим принадлежи към групата антибиотици, наречени “цефалоспорини”. Той може да убива много видове бактерии.

Авибактам е “инхибитор на бета-лактамазата”, който помага на цефтазидим да убива някои бактерии, които не може да убие самостоятелно.

За какво се използва Zavicefta

Zavicefta се използва при възрастни за лечение на:

инфекции на стомаха и червата (корема);

инфекции на пикочния мехур или бъбреците, наречени “инфекции на пикочните пътища”;

инфекция на белите дробове, наречена “пневмония”;

инфекции, причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият.

Как действа Zavicefta

Zavicefta действа, като убива някои видове бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Zavicefta

Не използвайте Zavicefta, ако:

сте алергични към цефтазидим, авибактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици;

някога сте имали тежка алергична реакция към други антибиотици, принадлежащи към групите на пеницилините или карбапенемите.

Не използвайте Zavicefta, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta, ако:

някога сте имали някаква алергична реакция (дори ако е само кожен обрив) към други антибиотици, принадлежащи към групите на пеницилините или карбапенемите;

имате бъбречни проблеми – Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза, за да се увери, че не приемате твърде много лекарство. Това може да предизвика симптоми като например

припадъци (вж. точка Ако сте използвали повече от необходимата доза Zavicefta).

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите диария по време на лечението.

Други инфекции Съществува неголяма вероятност да получите друга инфекция, причинена от други бактерии по

време на или след лечение със Zavicefta. Тези инфекции включват млечница (гъбични инфекции на устата или половите органи).

Лабораторни тестове

Кажете на Вашия лекар, че приемате Zavicefta, ако ще правите някакви изследвания. Това е необходимо, защото може да получите отклонение в резултатите от тест, наречен “DAGT” или “Coombs”. С този тест се търсят антитела, които се борят срещу червените Ви кръвни клетки.

Zavicefta може също да повлияе резултатите от някои тестове за захар в урината. Кажете на лицето, което взема пробата, че Ви се прилага Zavicefta.

Деца и юноши

Zavicefta не трябва да се използва при деца и юноши. Това е така, защото не е известно дали лекарството е безопасно за употреба в тези възрастови групи.

Други лекарства и Zavicefta

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Zavicefta, ако приемате някои от следните лекарства:

антибиотик, наречен хлорамфеникол;

вид антибиотик, наречен аминогликозид – като гентамицин, тобрамицин;

таблетка за отводняване, наречена фуроземид;

лекарство за подагра, наречено пробенецид.

Ако нещо от горните се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да използвате Zavicefta.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Zavicefta може да Ви накара да се чувствате замаяни. Това може да се отрази на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.

Zavicefta съдържа натрий

За пациенти на диета с контролиран прием на натрий, всеки флакон съдържа приблизително

148 mg натрий.

3.Как да използвате Zavicefta

Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.

Какво количество трябва да се използва

Препоръчителната доза е един флакон (2 g цефтазидим и 0,5 g авибактам) на всеки 8 часа.

Той се прилага капково във вена – това ще трае около 2 часа.

Един курс на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни в зависимост от вида на инфекцията, която имате, и от това как се повлиявате от лечението.

Хора с бъбречни проблеми Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да намали дозата Ви. Това е необходимо,

защото Zavicefta се отстранява от организма чрез бъбреците.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Zavicefta

Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да Ви се приложи погрешна доза. Ако обаче имате нежелани ефекти или мислите, че Ви е приложен твърде много Zavicefta, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра. Ако Ви е приложен твърде много Zavicefta това може да окаже влияние върху мозъка и да предизвика припадъци или кома.

Ако сте пропуснали да приемете Zavicefta

Ако мислите, че сте пропуснали доза, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции може да възникнат с това лекарство:

Сериозни нежелани реакции

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

Тежки алергични реакции – признаците включват внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, тежък обрив или други тежки кожни реакции, затруднение при преглъщане или дишане. Тази реакция може да бъде живото-застрашаваща.

Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, които съдържат кръв или

слуз – това може да се случи по време на или след спиране на лечението със Zavicefta. Ако това се случи, не приемайте лекарства, които спират или забавят движението на червата.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от сериозните нежелани реакции по-горе.

Други нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Отклонение в резултатите от тест, наречен “DAGT” или “Coombs”. С този тест се търсят антитела, които се борят срещу червените Ви кръвни клетки. Възможно е това да причини анемия (което ще ви накара да се чувствате уморени) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

гъбични инфекции, включително в устата и влагалището;

промяна в броя на някои видове кръвни клетки (наречени “еозинофили” и “тромбоцити”) – доказва се чрез кръвни тестове;

главоболие;

чувство на замаяност;

позиви за повръщане (гадене) или повръщане;

стомашна болка;

диария;

повишаване на количеството на някои ензими, произвеждани в черния дроб – доказва се чрез кръвни тестове;

изпъкнал сърбящ кожен обрив (“уртикария”);

сърбеж;

зачервяване, болка или подуване, когато Zavicefta се прилага във вена;

повишена температура.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишение на броя на един вид кръвни клетки (наречени “лимфоцити”) – доказва се чрез кръвни тестове;

понижение на броя на някои видове кръвни клетки (наречени “левкоцити”) – доказва се чрез кръвни тестове;

мравучкане или изтръпване;

лош вкус в устата;

повишение на нивото на някои видове вещества в кръвта Ви (наречени “креатинин” и “урея”). Те показват как работят Вашите бъбреци.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

оток на част от бъбреците, който предизвиква намаление на нормалната им функция.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

значително намаляване на вид бели кръвни клетки, използвани за борба с инфекция – доказва се чрез кръвни тестове;

понижаване на броя на червените кръвни клетки (хемолитична анемия) – доказва се чрез кръвни тестове;

тежка алергична реакция (вж. Сериозни нежелани реакции, по-горе);

пожълтяване на бялото на очите или кожата;

внезапно начало на тежък обрив или образуване на мехури или обелване на кожата, възможно придружени от повишена температура или ставна болка (това може да бъдат признаци на по-сериозни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе или състояние, известно като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);

оток под кожата, особено на устните и около очите.

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите ефекти, изброени по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Zavicefta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zavicefta

Активните вещества са цефтазидим и авибактам. Всеки флакон съдържа цефтазидим пентахидрат, еквивалентен на 2 g цефтазидим, и авибактам натрий, еквивалентен на 0,5 g авибактам.

Другата съставка е натриев карбонат (безводен).

Как изглежда Zavicefta и какво съдържа опаковката

Zavicefta е бял до жълт прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. Наличен е в опаковки, съдържащи 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Свързана Лекарство Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Ограничени

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Важно: Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта, преди да го предпишете.

При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазват асептични техники. Съдържанието на Zavicefta флакон трябва да се реконституира (разтвори) с 10 ml стерилна вода за инжекции. Указанията за реконституиране на Zavicefta флакон са обобщени по-долу:

Количество на

Обем на

Приблизителна

Количество, което

активното вещество

разредителя,

концентрация на

трябва да се

цефтазидим/авибактам

който трябва да се

цефтазидим/авибактам

изтегли

(mg)

прибави

(mg/ml)

 

 

(ml)

 

 

 

 

 

 

2 000/500

167,3/41,8

Общият обем

1.Вкарайте иглата на спринцовката през запушалката на флакона и инжектирайте 10 ml стерилна вода за инжекции.

2.Изтеглете иглата и разклатете флакона, за да се получи бистър разтвор.

3.Не вкарвайте игла за отстраняване на въздуха, докато продуктът не се разтвори. Вкарайте иглата за отстраняване на въздуха през запушалката на флакона, за да намалите вътрешното налягане.

4.Прехвърлете незабавно цялото съдържимо (приблизително 12,0 ml) от получения разтвор в инфузионния сак. По-ниски дози може да се получат чрез прехвърляне на подходящ обем от получения разтвор в инфузионния сак, въз основа на съдържанието на цефтазидим и авибактам съответно 167,3 mg/ml и 41,8 mg/ml. Доза 1 000 mg/250 mg или 750 mg/187,5 mg

се получава съответно с аликвотни части от 6,0 ml или 4,5 ml.

Бележка: за да се запази стерилността на продукта, важно е иглата за отстраняване на въздуха да не се вкарва през запушалката на флакона преди продуктът да се е разтворил.

Реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително, за да се получи Zavicefta инфузионен разтвор. Един инфузионен сак от 100 ml може да се използва за приготвяне на инфузията според обема, необходим за пациента. Подходящите разредители за инфузията включват: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, декстроза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml и декстроза 25 mg/ml инжекционен разтвор (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % декстроза) или Рингер лактат разтвор. Полученият разтвор трябва да се прилага в продължение на 120 минути.

Времето за реконституиране е по-малко от 2 минути. Смесете внимателно, за да се реконституира, и проверете дали съдържимото се е разтворило напълно. Общият интервал от време между започването на реконституирането и завършването на приготвянето на интравенозната инфузия не трябва да надхвърля 30 минути. Преди приложението, парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за наличие на твърди частици.

Цветът на Zavicefta инфузионен разтвор е бледо жълт и разтворът не съдържа твърди частици.

Проучвания са показали, че Zavicefta инфузионни разтвори са стабилни в продължение на до 12 часа на стайна температура. Алтернативно, те са стабилни в продължение на до 24 часа при съхраняване в хладилник. След изваждане от хладилника на стайна температура, разреденият продукт трябва да се използва до 12 часа. Общата стабилност по време на употреба от

реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 36 часа (24 часа на 2-8°C плюс 12 часа на стайна температура).

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

Съвместимостта на Zavicefta с други лекарства не е установена. Zavicefta не трябва да се смесва със или физически да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.

Всеки флакон е само за еднократно приложение.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта