Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arepanrix (split influenza virus, inactivated,...) – Označení na obalu - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Arepanrix
Kód ATCJ07BB02
Látkasplit influenza virus, inactivated, containing antigen* : A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) * produced in eggs
VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO 25 LAHVIČKÁCH S EMULZÍ

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Arepanrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze

Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

 

Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:

 

A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)

3,75 mikrogramu*

registrován

Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80.

 

* haemagglutininum

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Thiomersal

 

 

není

Chlorid sodný (NaCl)

 

 

Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4)

 

Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)

Chlorid draselný (KCl)

 

již

 

Voda na injekci

 

 

 

 

 

 

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

 

ípavek

 

 

 

ř

 

 

Suspenze a emulze proPpřípravu injekční emulze

50 injekčních lahviček : suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček : emulze (adjuvans)

Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám 0,5 ml vakcíny

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.

Před použitím protřepat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Suspenze a emulze se musí před podáním smísit.

8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce

Chraňte před mrazem

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráně před světlem.

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

 

 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

 

Likvidujte v souladu s místními předpisy.

registrován

 

 

 

 

 

 

 

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

již

není

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

B-1330 Rixensart, Belgie

ípavek

 

 

12.

 

 

 

 

 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

 

 

 

 

 

P

 

 

 

 

EU/1/10/624/001

ř

 

 

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

 

 

 

není

registrován

 

 

již

 

 

ípavek

 

 

 

 

 

 

ř

 

 

 

P

 

 

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Arepanrix, suspenze pro přípravu injekční emulze

Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) i.m.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní 3,75 mikrogramu haemagglutininum/dávka

* Antigen A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)

3. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Thiomersal, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, Dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

registrován

Injekční suspenze antigenu

 

není

 

50 injekčních lahviček: suspenze

 

 

2,5 ml v injekční lahvičce

 

 

Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml

 

 

 

již

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

 

 

ípavek

 

 

 

 

 

 

 

K intramuskulárnímu podání.ř

Před použitím protřepat.P

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/624/001
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

již

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.není

15.

 

ípavek

 

NÁVOD K POUŽITÍ

 

16.

ř

 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

P

 

 

 

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

 

 

registrován

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ (ADJUVANS)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Arepanrix, emulze pro přípravu injekční emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid

 

draselný, voda na injekci

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

 

 

Injekční emulze adjuvans

 

 

 

 

25 injekčních lahviček: emulze

 

 

 

 

2,5 ml

 

 

není

 

 

5.

 

 

 

 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

 

 

K intramuskulárnímu podání.

již

 

 

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNřípavekĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAHPA DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem,

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GSK Biologicals, Rixensart - Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/10/624/001

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

 

není

 

 

16.

 

ípavek

již

 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

Nevyžaduje se – odůvodnění řijato

 

 

 

ř

 

 

 

P

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA SE SUSPENZÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Arepanrix, suspenze antigenu Pandemická vakcína proti chřipce

A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A) i.m.

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Před podáním se musí smísit s emulzí adjuvans.

3.POUŽITELNOST

Použ.do

registrován

 

Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25°C.

Datum a čas smísení:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

č.š.

 

 

není

 

 

 

 

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST,již

 

5.

OBJEM NEBO POČET

2,5 ml

 

ípavek

 

 

 

 

 

 

Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml

 

ř

 

 

 

P

 

 

 

6.JINÉ

Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S EMULZÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Arepanrix, emulze adjuvans i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.

3. POUŽITELNOST

Použ. do

 

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

č.š.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5 ml

 

 

 

není

 

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

 

 

 

již

 

 

6.

JINÉ

 

 

 

 

 

 

ípavek

 

 

 

Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.

 

ř

 

 

 

 

P

 

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis