Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Příbalová informace - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Aubagio
Kód ATCL04AA31
Látkateriflunomide
VýrobceSanofi-aventis Groupe  

Příbalová informace: Informace pro pacienta

AUBAGIO 14 mg potahované tablety teriflunomidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUBAGIO užívat

3.Jak se přípravek AUBAGIO užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek AUBAGIO uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá

Co je přípravek AUBAGIO

Přípravek AUBAGIO obsahuje léčivou látku teriflunomid.

K čemu se přípravek AUBAGIO používá

Přípravek AUBAGIO se používá k léčbě dospělých pacientů s relaps-remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).

Co je roztroušená skleróza

RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze ničí zánět ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá demyelinizace.

Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů (příznaků) způsobených nesprávnou funkcí nervů. Tyto symptomy se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:

potíže s chůzí,

potíže se zrakem,

potíže s rovnováhou.

Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet. S postupem času se však některé potíže mohou projevovat i v období mezi relapsy. To může vést k potížím s chůzí, které Vás mohou omezovat ve Vašich každodenních činnostech.

Jak přípravek AUBAGIO působí

Přípravek AUBAGIO pomáhá bránit centrální nervový systém proti útokům imunitníhu systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů). Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUBAGIO užívat

Neužívejte přípravek AUBAGIO:

-jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-jestliže máte závažné problémy s játry,

-pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte,

-pokud máte jakékoli potíže, které ovlivňují Váš imunitní systém (např. AIDS),

-pokud máte problémy s kostní dření nebo pokud máte v krvi nízký počet červených či bílých krvinek nebo snížený počet krevních destiček,

-pokud máte závažnou infekci,

-jestliže máte závažné problémy s ledvinami, které vyžadují dialýzu,

-pokud máte velmi nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinemie).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek AUBAGIO užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AUBAGIO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

-máte potíže s játry; Váš lékař může provést krevní testy, pomocí kterých zkontroluje, do jaké míry Vaše játra fungují správně. Pokud se při testech zjistí problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem AUBAGIO ukončit. Přečtěte si prosím bod 4.

-máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je zaléčen, či nikoli. Přípravek AUBAGIO může způsobit zvýšení krevního tlaku. Lékař Vám bude během léčby pravidelně kontrolovat tlak. Přečtěte si prosím bod 4.

-se chystáte podstoupit očkování.

-máte infekci. Než začnete přípravek AUBAGIO užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček. Protože přípravek AUBAGIO snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím. Pokud si myslíte, že máte infekci, může Váš lékař provést

krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek. Přečtěte si prosím bod 4.

Přípravek AUBAGIO může ojediněle způsobovat potíže s plícemi nebo nervy horních nebo dolních končetin. Další informace naleznete v bodě 4.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených podmínek (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek AUBAGIO užívat.

Děti a dospívající

Přípravek AUBAGIO se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. Účinky léku v této věkové skupině nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek AUBAGIO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:

-leflunomid, methotrexát a jiné léky ovlivňující imunitní systém (často nazývané imunosupresiva nebo imunomodulátory)

-rifampicin (lék na tuberkulózu a jiné infekce)

-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin na epilepsii

-třezalka tečkovaná (rostlinný lék na depresi)

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon na cukrovku

-daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel nebo topotekan na nádorová onemocnění

-duloxetin na depresi, močovou inkontinenci nebo onemocnění ledvin u diabetiků

-alosetron k léčbě závažného průjmu

-theofylin na astma

-tizanidin na uvolnění svalů

-warfarin, tzv. antikoagulans používané proti nežádoucímu srážení krve (aby se předešlo tvorbě krevních sraženin)

-perorální antikoncepce (obsahující ethinylestradiol, levonorgestrel)

-cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce

-indometacin, ketoprofen na bolest nebo zánět

-furosemid na srdeční onemocnění

-cimetidin ke snížení žaludeční kyselosti

-zidovudin na infekci HIV

-rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na hypercholesterolemii (vysoká hladina cholesterolu)

-sulfasalazin na zánětlivá onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu

-kolestyramin na vysokou hladinu cholesterolu nebo zmírnění svědění u onemocnění jater

-aktivní uhlí ke snížení vstřebávání léků nebo jiných látek

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek AUBAGIO, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte. Ženy v plodném věku nesmí přípravek AUBAGIO užívat bez spolehlivé antikoncepce.

Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem AUBAGIO otěhotnět, informujte o tom svého lékaře. Bude totiž nutné se ujistit, že většina přípravku AUBAGIO byla z Vašeho těla vyloučena před otěhotněním. Může trvat až 2 roky, než se lék přirozeně vyloučí. Při užívání určitých léků, které urychlují odstranění přípravku AUBAGIO z těla, lze tuto dobu zkrátit na několik týdnů.

V každém případě je nutné krevními testy potvrdit, že byl přípravek AUBAGIO v dostatečné míře z Vašeho těla odstraněn. Váš lékař musí potvrdit, že je hladina přípravku AUBAGIO v krvi dostatečně nízká a že můžete otěhotnět.

Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.

Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem AUBAGIO nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte se ihned obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test. Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek AUBAGIO z Vašeho těla odstraní. Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.

Antikoncepce

V průběhu léčby přípravkem AUBAGIO a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby. Po ukončení léčby proto nadále používejte účinnou antikoncepci.

Nepřestávejte ji užívat, dokud hladiny přípravku AUBAGIO ve Vaší krvi dostatečně nepoklesnou – to zkontroluje Váš lékař.

Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce, kterou používáte.

Přípravek AUBAGIO neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek AUBAGIO může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu

Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud u Vás byla zjištěna nesnášenlivost některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3.Jak se přípravek AUBAGIO užívá

Na léčbu přípravkem AUBAGIO bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta (14 mg) denně.

Cesta / způsob podání

Přípravek AUBAGIO je určen k perorálnímu podání. Přípravek AUBAGIO se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.

Tabletu je třeba polknout vcelku a zapít vodou.

Přípravek AUBAGIO lze užívat s jídlem nebo samostatně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AUBAGIO, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš velké množství přípravku AUBAGIO, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AUBAGIO

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AUBAGIO

Přípravek AUBAGIO nepřestávejte užívat ani neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud si povšimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři:

-alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako vyrážka, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje nebo náhlé potíže s dýcháním

-závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat příznaky jako kožní vyrážka, puchýře nebo vředy v ústech

-závažné infekce nebo sepse (potenciálně život ohrožující typ infekce), které mohou zahrnovat příznaky jako vysoká horečka, třes, zimnice, snížený průtok moči nebo zmatenost

-závažné onemocnění jater, které může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavší moč než normálně, nevysvětlený pocit na zvracení a zvracení nebo bolest břicha

-zánět plic, který může zahrnovat příznaky jako dušnost nebo přetrvávající kašel

-zánět slinivky břišní, který může zahrnovat příznaky jako silná bolest v horní části břicha, což můžete pociťovat také jako bolest zad, pocit na zvracení nebo zvracení

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):

-bolest hlavy

-průjem, nevolnost

-zvýšení ALT (zvýšení krevních hladin určitých jaterních enzymů) prokázané v testech

-řídnutí vlasů

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 osob):

-chřipka, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět průdušek, vedlejších nosních dutin, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání, zánět močového měchýře, virový zánět žaludku a střev, opar na rtu, zubní infekce, zánět hrtanu, plísňová infekce nohou

-laboratorní hodnoty: bylo pozorováno snížení počtu červených krvinek (anemie), změny ve výsledcích jaterních testů a testů na bílé krvinky (viz bod 2), stejně jako zvýšení enzymů ve svalech (kreatinfosfokináza)

-mírné alergické reakce

-úzkostné pocity

-mravenčení, pocit slabosti, necitlivosti, brnění nebo bolest dolní části zad nebo nohy (ischias); celková necitlivost, pálení, brnění nebo bolest rukou a prstů (syndrom karpálního tunelu)

-bušení srdce

-zvýšení krevního tlaku

-nevolnost (zvracení), bolest zubů, bolest horní části břicha

-vyrážka, akné

-bolest šlach, kloubů, kostí, svalů (muskuloskeletální bolest)

-potřeba močit častěji, než je běžné

-silné menstruace

-bolest

-pokles tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):

-snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

-zvýšené vnímání nebo citlivost zejména na kůži, bodavá nebo pulsující bolest podél jednoho nebo více nervů, potíže s nervy horních nebo dolních končetin (periferní neuropatie)

Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit):

-Poruchy nehtů

-Nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek AUBAGIO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranném obalu a pouzdře za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AUBAGIO obsahuje

-Léčivou látkou je teriflunomidum. Jedna tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg.

-Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek AUBAGIO vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety (tablety) AUBAGIO 14 mg jsou bledě modré až pastelově modré pětihranné potahované tablety s potiskem na jedné straně („14“) a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.

Přípravek AUBAGIO je k dispozici v papírových krabičkách obsahujících:

-14, 28, 84 a 98 tablet balených v pouzdrech s vloženými hliníkovými blistry;

-10 x 1 tabletu v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.

Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Francie

Výrobce:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: +0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +496102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) teriflunomidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Souhrnně bylo hlášeno celkem 39 jednotlivých případů potenciálního intersticiálního plicního onemocnění (ILD), z nichž 3 případy měly možnou příčinnou souvislost s užíváním teriflunomidu. Vzhledem k tomu, že ILD může být závažné, případně i fatální, mělo by být obsaženo v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku jako hlášené po uvedení přípravku na trh, nikoliv pouze jako hlášené u výchozí sloučeniny leflunomidu.

Vzhledem k dlouhému poločasu rozpadu teriflunomidu by mělo být taktéž zahrnuto i doporučení na zahájení postupu pro zrychlenou eliminaci v případě výskytu plicních příznaků. ILD by také mělo být přesunuto z kategorie četnosti výskytu „velmi vzácné” do kategorie „není známo” bez odkazu na leflunomid v tabulce v bodě 4.8.

Ze sledování po uvedení přípravku na trh bylo vyhodnoceno 121 případů jaterních poruch (26 % z celkového počtu) jako souvisejících s užíváním teriflunomidu. Zvýšení ALT (≥3 x ULN) v kombinaci se zvýšením celkového bilirubinu (>2 x ULN) indikuje poškození jater vyvolané léčivým přípravkem, což ukazuje, že užívání teriflunomidu se pojí nejen s méně závažným zvýšením hladiny jaterních enzymů, ale také s významným poškozením funkce jater, jako je „akutní hepatitida”, které by mělo být zahrnuto do Souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8 s neznámou četností výskytu. Kromě toho, nežádoucí účinky „zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT)”, „zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT)” a „zvýšená hladina aspartátaminotransferázy” by měly být přesunuty z třídy orgánových systémů kategorie „Vyšetření” do kategorie „Poruchy jater a žlučových cest”.

Na základě velmi vysokého počtu případů astenie hlášených po uvedení přípravku na trh (celkem 5873 případů) a při zohlednění toho, že astenie je také uvedena v Souhrnu údajů o přípravku výchozí sloučeniny leflunomidu, by astenie měla být uvedena jako možný nežádoucí účinek teriflunomidu v tabulce v Souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8 s neznámou četností výskytu.

Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno deset případů postižení nehtů s možnou příčinnou souvislostí s užíváním teriflunomidu a 6 z nich vykazovalo ústup příznaků po vysazení léčiva (pozitivní dechallenge). Je třeba poznamenat, že ztráta nehtů a jiná postižení nehtů byly často hlášeny společně s vypadáváním nebo řídnutím vlasů, což naznačuje možný mechanismus sdílené patofyziologie a alopecie je známým vedlejším účinkem užívání teriflunomidu. Proto by „postižení nehtů” mělo být uvedeno v tabulce v Souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.8 jako možný nežádoucí účinek s neznámou četností výskytu.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se teriflunomidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího teriflunomid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis