Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Příbalová informace - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Název léku Brimica Genuair
Kód ATCR03AL05
Látkaaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
VýrobceAstraZeneca AB

Příbalová informace: informace pro pacienta

Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů, prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Brimica Genuair a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimica Genuair používat

3.Jak se přípravek Brimica Genuair používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Brimica Genuair uchovávat

6.Obsah balení a další informace

7.Inhalátor Genuair: Návod k použití

1.Co je přípravek Brimica Genuair a k čemu se používá

Co je přípravek Brimica Genuair

Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, aclidinium a formoterol-fumarát dihydrát. Obě patří do skupiny léků zvaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvolňují svaly v dýchacích cestách, což umožňuje větší otevření dýchacích cest a usnadní Vám dýchání. Inhalátor Genuair Vám při vdechnutí aplikuje léčivé látky přímo do plic.

K čemu se přípravek Brimica Genuair používá

Přípravek Brimica Genuair se používá u dospělých pacientů s dýchacími potížemi způsobovanými onemocněním plic zvaným chronická obstrukční plicní choroba (CHOPN), při kterém jsou poškozeny nebo zablokovány dýchací cesty a plicní sklípky. Otevřením dýchacích cest tento přípravek ulevuje od příznaků, jako je dušnost. Pravidelné používání přípravku Brimica Genuair Vám pomůže minimalizovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimica Genuair používat

Neužívejte přípravek Brimica Genuair:

-jestliže jste alergický(á) na aclidinium, formoterol-fumarát dihydrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo laktosu (viz bod 2 „Brimica Genuair obsahuje laktosu“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Brimica Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v případě, že máte následující onemocnění nebo příznaky:

-Jestliže máte astma. Tento přípravek se nesmí používat k léčbě astmatu.

-Jestliže máte problémy se srdcem.

-Jestliže máte epilepsii.

-jestliže máte problémy se štítnou žlázou (tyreotoxikózu).

-jestliže máte nádor některé z nadledvin (feochromocytom).

-jestliže máte potíže s močením nebo problémy se zvětšenou prostatou.

-jestliže máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem, které způsobuje zvýšení nitroočního tlaku.

Přípravek Brimica Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

-jestliže máte náhlé potíže s dýcháním nebo s polykáním, otok jazyka, hrdla, rtů nebo obličeje nebo kožní vyrážku a/nebo svědění. Může se jednat o známky alergické reakce.

-jestliže se u Vás bezprostředně po užití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost. Může se jednat o známky stavu zvaného „paradoxní bronchospasmus“, což je nadměrné dlouhodobé stažení svalů dýchacích cest následující bezprostředně po použití bronchodilatátoru.

Přípravek Brimica Genuair se používá jako udržovací (dlouhodobá) léčba při CHOPN. Tento přípravek nesmíte použít k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Jestliže se Vaše obvyklé příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) během používání přípravku Brimica Genuair nezlepší nebo zhorší, neměli byste jej přestat používat, ale měli byste vyhledat co nejdříve lékaře pro případ, že budete potřebovat jiný lék.

Jestliže vidíte světelné kruhy kolem zdrojů světla nebo barevné obrazy, máte bolesti nebo nepříjemné pocity v oku nebo trpíváte dočasným rozostřením zraku, co nejdříve vyhledejte lékaře a poraďte se

s ním.

V souvislosti s léky, jako je přípravek Brimica Genuair, byla pozorována suchost v ústech. Při dlouhodobé léčbě může být suchost v ústech spojena s výskytem zubního kazu, takže je důležité věnovat pozornost ústní hygieně.

Děti a dospívající

Přípravek Brimica Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Brimica Genuair

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud používáte přípravek Brimica Genuair s některými jinými léky, účinek přípravku Brimica Genuair nebo jiných léků se může změnit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud používáte:

Jakékoli léky k léčbě dýchacích potíží, které mohou být podobné přípravku Brimica Genuair.

Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. K těm patří:

o kortikosteroidy pro ústní podání (například prednisolon); o diuretika (jako je furosemid nebo hydrochlorthiazid);

o některé léky používané k léčbě onemocnění dýchacích cest (jako je theofylin).

Léky zvané betablokátory, které se mohou užívat k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění (jako je atenolol nebo propranolol) nebo k léčbě glaukomu (jako je timolol).

Léky, které mohou způsobovat typ změny záznamu elektrické aktivity srdce známý jako prodloužení intervalu QT (lze pozorovat na elektrokardiogramu). K těm patří léky k léčbě: o deprese (například inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva); o bakteriálních infekcí (např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin);

o alergických reakcí (antihistaminika).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Brimica Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Brimica Genuair měl vliv na schopnost řídit nebo používat stroje. U některých pacientů tento přípravek může způsobovat rozostřené vidění nebo závratě. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud závratě nevymizí a vidění se nevrátí k normálu.

Přípravek Brimica Genuair obsahuje laktosu

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek používat.

3.Jak se přípravek Brimica Genuair používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

-Doporučená dávka je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.

-Účinek přípravku Brimica Genuair trvá 12 hodin; proto se musíte pokusit brát přípravek Brimica Genuair ve stejnou dobu každé ráno a každý večer, protože tak je zajištěn neustálý dostatek léku ve Vašem těle, abyste mohl(a) snadněji dýchat po celý den i po celou noc. Používání léku v pravidelnou dobu Vám také pomůže lépe si zapamatovat, že si máte lék vzít.

-Návod k použití: Pokyny k použití inhalátoru Genuair najdete v části 7 na konci příbalové informace. Pokud si nejste jist(á), jak přípravek Brimica Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

-Přípravek Brimica Genuair můžete používat kdykoli před jídlem nebo pitím či po něm.

CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Brimica Genuair musí používat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze při dýchacích problémech nebo jiných příznacích CHOPN.

Doporučenou dávku mohou používat i starší pacienti a pacienti, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry. U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Brimica Genuair, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste mohl(a) použít více přípravku Brimica Genuair, než jste měl(a), je u Vás vyšší pravděpodobnost výskytu některých jeho nežádoucích účinků, jako je rozostřené vidění, sucho v ústech, nevolnost, třes/chvění, bolest hlavy, bušení srdce (palpitace) nebo zvýšení krevního tlaku; proto musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo vyhledat nejbližší lékařskou pohotovost. Ukažte balení přípravku Brimica Genuair. Může být potřeba lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brimica Genuair

Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Brimica Genuair, užijte vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brimica Genuair

Tento lék je určen k dlouhodobému používání. Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100

-Svalová slabost, záškuby a/nebo abnormální srdeční rytmus, protože to mohou být známky snížení obsahu draslíku v krvi.

-Únava, zvýšená žízeň a/nebo častější potřeba močení než obvykle, protože to mohou být známky zvýšení obsahu cukru v krvi.

-Bušení srdce (palpitace), protože to může být známka neobvykle rychlého srdečního tepu nebo abnormálního srdečního rytmu.

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000

-Tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po užití tohoto léku.

-Náhlé potíže s dýcháním nebo s polykáním, otok jazyka, hrdla, rtů nebo obličeje nebo kožní vyrážka a/nebo svědění – to mohou být známky alergické reakce.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Otok obličeje, hrdla, rtů nebo jazyka (s obtížným dýcháním nebo polykáním nebo bez), závažná svědící vyrážka na kůži (kopřivka), protože to mohou být příznaky alergické reakce.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Brimica Genuair:

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

-Kombinace bolesti v krku a rýmy – to mohou být známky zánětu nosohltanu

-Bolest hlavy

-Bolestivé a/nebo časté močení – to mohou být známky infekce močových cest

-Kašel

-Průjem

-Ucpaný nebo plný nos nebo rýma a/nebo bolest či pocit tlaku ve tvářích nebo v čele – to mohou být známky zánětu dutin

-Závratě

-Svalové křeče

-Nevolnost (špatně od žaludku)

-Potíže se spaním

-Sucho v ústech

-Bolesti svalů

-Otok rukou, kotníků nebo chodidel

-Absces (infekce) tkáně v lůžku zubu

-Zvýšená hladina bílkoviny, která se nachází ve svalech a nazývá se kreatinfosfokináza

-Třes/chvění

-Úzkost

Méně časté:

-Rychlý srdeční tep (tachykardie)

-Bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris)

-Rozostřené vidění

-Změny hlasu (dysfonie)

-Obtížné močení nebo pocit neúplně vyprázdněného měchýře (retence moči)

-Abnormální záznam elektrické aktivity srdce (prodloužení intervalu QT) potenciálně vedoucí k abnormálnímu srdečnímu rytmu

-Změněná chuť (dysgeuzie)

-Podráždění hrdla

-Zánět v ústech (stomatitida)

-Zvýšený krevní tlak

-Neklid

-Vyrážka

-Svědění kůže

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Brimica Genuair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na inhalátoru, krabičce a sáčku inhalátoru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.

Spotřebujte do 60 dnů po otevření sáčku.

Přípravek Brimica Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.

Po užití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Brimica Genuair

-Léčivými látkami jsou aclidinii bromidum a formoteroli fumaras dihydricus. Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 396 mikrogramů (ekvivalent aclidinium 340 mikrogramů) a formoteroli fumaras dihydricus 11,8 mikrogramů.

-Další složkou je monohydrát laktosy.

Jak přípravek Brimica Genuair vypadá a co obsahuje toto balení

Brimica Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.

Inhalátor Genuair je bílé zařízení opatřené integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným oranžovým ochranným krytem. Dodává se v zataveném ochranném aluminiovém sáčku obsahujícím sáček s vysoušedlem.

Dodávané velikosti balení:

Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.

Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.

Krabička obsahující 3 inhalátory s 60 dávkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko

Výrobce:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

AstraZeneca S.A./N.V.

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Tel: +371 67103210

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

7.Inhalátor Genuair: návod k použití

Tato část obsahuje informace o použití Vašeho inhalátoru Genuair. K dispozici je také videoukázka o způsobu použití inhalátoru Genuair na www.genuair.com a přístupná pomocí kódu uvedeného níže. Máte-li jakékoli otázky týkající se používání Vašeho inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Před použitím inhalátoru Genuair si prosím přečtěte celý návod.

Seznámení s přípravkem Brimica Genuair: Vyjměte inhalátor Genuair ze sáčku a seznamte se s jeho součástmi.

Indikátor

Oranžové

tlačítko

dávek

 

Ochranný kryt

Barevné

kontrolní

okénko

Náustek

Jak se přípravek Brimica Genuair používá

Souhrn

Pro použití inhalátoru Genuair musíte odstranit kryt a provést následující 2 kroky:

Krok 1: Stiskněte a UVOLNĚTE oranžové tlačítko a úplně vydechněte mimo inhalátor. Krok 2: Rty pevně obemkněte náustek a SILNĚ a ZHLUBOKA vdechněte přes inhalátor.

Po inhalaci nesmíte zapomenout znovu nasadit ochranný kryt.

Příprava

Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček podél zářezu a vyjměte inhalátor Genuair. Sáček a vysoušedlo vyhoďte.

Když si chcete vzít svou dávku léku, sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete šipky vyznačené na obou stranách a vytáhnete kryt ven (viz obrázek 1).

OBRÁZEK 1

Prohlédněte si náustek, zda není ucpaný.

Držte inhalátor Genuair vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby oranžové tlačítko směřovalo přímo nahoru (viz obrázek 2).

Držte tak, aby oranžové tlačítko směřovalo přímo nahoru.

NENAKLÁNĚJTE.

OBRÁZEK 2

KROK 1: STISKNĚTE oranžové tlačítko zcela dolů a potom je UVOLNĚTE (obrázky 3 a 4).

ORANŽOVÉ TLAČÍTKO NEDRŽTE STISKNUTÉ.

STISKNĚTE oranžové tlačítko UVOLNĚTE oranžové tlačítko na doraz zcela dolů

OBRÁZEK 3

OBRÁZEK 4

Zastavte se a proveďte kontrolu: Ujistěte se, že dávka je připravena k inhalaci

Ujistěte se, že barevné kontrolní okénko se zbarvilo zeleně (viz obrázek 5).

Zelené kontrolní okénko potvrzuje, že lék je připraven k inhalaci.

Připraveno k použití

ZELENÁ

OBRÁZEK 5

POKUD BAREVNÉ KONTROLNÍ OKÉNKO ZŮSTANE ČERVENÉ, ZNOVU STISKNĚTE A UVOLNĚTE TLAČÍTKO (VIZ KROK 1).

Než si vložíte inhalátor do úst, úplně vydechněte. Nevydechujte do inhalátoru.

KROK 2:

Rty pevně obemkněte náustek inhalátoru Genuair a SILNĚ a ZHLUBOKA vdechněte přes náustek (viz obrázek 6).

Tímto silným a hlubokým vdechnutím se lék dostane do plic.

POZOR: NEDRŽTE ORANŽOVÉ TLAČÍTKO

STISKNUTÉ V PRŮBĚHU INHALACE.

SPRÁVNĚNESPRÁVNĚ

NESPRÁVNĚ

OBRÁZEK 6

V průběhu vdechování uslyšíte „KLIKNUTÍ“, které signalizuje, že používáte inhalátor Genuair správně.

Pokračujte ve vdechování i poté, co uslyšíte „KLIKNUTÍ“ inhalátoru, abyste zajistili podání celé dávky.

Vyjměte inhalátor Genuair z úst a zadržte dech na tak dlouho, jak to bez potíží snesete, a potom pomalu vydechněte nosem.

Poznámka: Někteří pacienti mohou při inhalaci léku individuálně pociťovat mírné vjemy sladké nebo hořké chuti. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť, neopakujte dávku.

Zastavte se a proveďte kontrolu: Ujistěte se, že jste inhalovali správně.

Ujistěte se, že se kontrolní okénko zbarvilo červeně (viz obrázek 7). To potvrzuje, že jste správně inhalovali celou dávku.

Inhalováno správně

ČERVENÁ

OBRÁZEK 7

POKUD BAREVNÉ KONTROLNÍ OKÉNKO ZŮSTANE ZELENÉ, ZNOVU SILNĚ A ZHLUBOKA VDECHNĚTE PŘES NÁUSTEK (VIZ KROK 2).

Pokud okénko nezmění barvu na červenou, možná jste neuvolnili oranžové tlačítko před inhalací nebo jste inhalaci neprovedli správně. Pokud k tomu dojde, zkuste to znovu.

Ujistěte se, že jste UVOLNILI oranžové tlačítko a provedli SILNÝ a hluboký nádech přes náustek.

Poznámka: Nejste-li schopni provést inhalaci správně po několika pokusech, poraďte se s lékařem.

Jakmile se okénko zbarví červeně, nasaďte zpět ochranný kryt tak, že jej zatlačíte na náustek (viz obrázek 8).

OBRÁZEK 8

Kdy byste měli dostat nový inhalátor Genuair?

Inhalátor Genuair je vybaven indikátorem dávek, který ukazuje přibližný počet dávek zbývajících v inhalátoru. Indikátor dávek se pomalu pohybuje dolů v intervalech po 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (viz obrázek A). Každý inhalátor Genuair aplikuje nejméně 30 nebo 60 dávek v závislosti na velikosti balení.

Když se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, (viz obrázek A), znamená to, že se blíží poslední dávka a měli byste dostat nový inhalátor Genuair.

Indikátor dávek odpočítává po 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Červený pruhovaný pás Indikátor dávek

OBRÁZEK A

Poznámka: Pokud se Vám zdá, že je inhalátor Genuair poškozený nebo pokud ztratíte kryt, musíte inhalátor vyměnit. Inhalátor Genuair SE NEMUSÍ čistit. Pokud si jej však přejete vyčistit, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.

K čištění inhalátoru Genuair NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla poškodit lék.

Jak poznáte, že je inhalátor Genuair prázdný?

Když se uprostřed indikátoru dávek objeví 0 (nula), měli byste pokračovat v používání dávek zbývajících v inhalátoru Genuair.

Když je k inhalaci připravena poslední dávka, oranžové tlačítko se nevrátí do krajní horní pozice, ale zůstane zablokované ve středové pozici (viz obrázek B). I když je oranžové tlačítko zablokované, je možno provést inhalaci poslední dávky. Poté již inhalátor Genuair nelze znovu použít a musíte začít používat nový inhalátor Genuair.

Zablokováno

OBRÁZEK B

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry:

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy

o bezpečnosti (PSUR) pro aklidinum bromid/dihydrát formoterol-fumarátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Na základě možného vztahu mezi formoterolem a výskytem anginy pectoris a vzhledem k tomu, že angina pectoris je známým nežádoucím účinkem formoterolu a je uvedena v Souhrnu údajů

o přípravku léčivých přípravků s obsahem formoterolu, je návrh na přidání anginy pectoris do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku pro léčivé přípravky Duaklir/Brimica považován za žádoucí. Proto výbor PRAC navrhuje změny v souhrnu údajů o přípravku léčivých přípravků obsahujících aklidinium bromid/dihydrát formoterol-fumarátu.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se aklidinum bromidu/dihydrát formoterol-fumarátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího aklidinum bromid/dihydrát formoterol-fumarátu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis