Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Název léku Cimzia
Kód ATCL04AB05
Látkacertolizumab pegol
VýrobceUCB Pharma SA  

Cimzia

certolizumabum pegolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Cimzia. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cimzia.

Co je Cimzia?

Cimzia je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku certolizumab pegol. Je k dispozici v předplněné injekční stříkačce (200 mg/ml).

K čemu se přípravek Cimzia používá?

Přípravek Cimzia se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:

středně závažná až závažná aktivní revmatoidní artritida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů). Používá se v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, a sice v případě, kdy je reakce pacientů na jiné druhy léčby tzv. chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD, z angl. disease-modifying antirheumatic drugs), včetně methotrexátu, nedostatečná. Pokud léčba methotrexátem není vhodná, lze přípravek Cimzia rovněž podávat samostatně,

závažná, aktivní a progresivní revmatoidní artritida, která nebyla v minulosti léčena methotrexátem ani jinými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky. Těmto pacientům se přípravek Cimzia podává v kombinaci s methotrexátem,

axiální spondylartritida (onemocnění, které způsobuje zánět a bolest kloubů páteře), včetně:

pacientů se závažnou ankylozující spondylitidou, kteří dostatečně nereagovali na protizánětlivé léky zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs) nebo kteří tyto léky špatně snáší,

pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidou bez známek ankylozující spondylitidy na rentgenovém snímku, ale se zřejmými znaky zánětu, kteří dostatečně nereagovali na NSAID nebo kteří tyto léky špatně snáší,

psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů). Používá se v kombinaci s methotrexátem, a sice v případě, kdy je reakce pacientů na DMARD, včetně methotrexátu, nedostatečná. Pokud léčba methotrexátem není vhodná, lze přípravek Cimzia rovněž podávat samostatně.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Cimzia používá?

Léčbu přípravkem Cimzia by měl zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Cimzia používá.

Přípravek Cimzia se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna nebo břicha. Léčba přípravkem Cimzia se zahajuje 400mg dávkou podanou ve dvou injekcích, přičemž po dvou a čtyřech týdnech následuje další 400mg dávka. Poté by se pacientům s revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou měla každé dva týdny podávat udržovací 200mg dávka ve formě jedné injekce. Jakmile pacienti na tuto dávku zareagují, je možné jim každé čtyři týdny podávat alternativní 400mg dávku. Pacientům s axiální spondylartritidou by se měla podávat udržovací dávka buď o síle 200 mg každé dva týdny, nebo o síle 400 mg každé čtyři týdny. Pokud s tím lékař souhlasí, pacienti si po patřičném zaškolení mohou aplikovat injekce sami.

Jak přípravek Cimzia působí?

Léčivá látka v přípravku Cimzia, certolizumab pegol, je imunosupresivum. To znamená, že omezuje činnost imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla). Skládá se z monoklonální protilátky zvané certolizumab, která byla „pegylována“ (navázána na chemickou látku s názvem polyethylen glykol). Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Certolizumab pegol byl vyvinut tak, aby se navázal na bílkovinného posla v těle zvaného nádorový nekrotický faktor alfa (TNF- alfa). Tento chemický posel se podílí na vzniku zánětu a v organismu pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Cimzia používá, se vyskytuje ve vysoké míře. Blokováním TNF-alfa zmírňuje certolizumab pegol zánět a další příznaky onemocnění.

Pegylace snižuje rychlost, kterou je látka z těla vylučována, a umožňuje, aby byl lék podáván méně často.

Jak byl přípravek Cimzia zkoumán?

V případě aktivní revmatoidní artritidy, která na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky nereagovala dostatečně, byl přípravek Cimzia porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 601 dospělých léčených methotrexátem. V další studii byl přípravek Cimzia podávaný samostatně porovnáván s placebem u 218 pacientů, kteří nedostatečně reagovali na léčbu jinými léky, jako je methotrexát. Dávka přípravku Cimzia použitá v této studii však byla vyšší než běžná dávka. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo po 24 týdnech léčby k nejméně 20% snížení počtu a závažnosti příznaků a ke zmírnění zhoršení poškození kloubů zaznamenaného na rentgenových snímcích.

Přípravek Cimzia byl porovnáván s placebem také u 879 dospělých s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nikdy nebyli léčeni chorobu modifikujícími antirevmatickými léky. V této studii byl všem pacientům podáván také methotrexát, přičemž hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo po 52 týdnech léčby k trvalé remisi (nebyla zaznamenána aktivita onemocnění).

V případě axiální spondylartritidy byl přípravek Cimzia porovnáván také s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 325 dospělých. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% snížení počtu a závažnosti příznaků.

V případě psoriatické artritidy byl přípravek Cimzia porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 409 dospělých, kteří se rovněž podrobovali jiné léčbě tohoto onemocnění. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo po 12 týdnech léčby nejméně k 20% snížení počtu a závažnosti příznaků a po 24 týdnech léčby ke zmírnění zhoršení poškození kloubů.

Jaký přínos přípravku Cimzia byl prokázán v průběhu studií?

V případě revmatoidní artritidy byl přípravek Cimzia užívaný v kombinaci s methotrexátem účinnější než placebo podávané společně s methotrexátem. V první hlavní studii bylo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků dosaženo u 57 % (141 z 246) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia, ve srovnání s 9 % (11 ze 127) pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Ve druhé hlavní studii byly výsledky podobné: 20% snížení bylo dosaženo u 59 % (228 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia, v porovnání s 14 % (27 ze 198) pacientů, kteří užívali placebo. Z této studie rovněž vyplynulo, že u pacientů užívajících přípravek Cimzia bylo dosaženo výraznějšího zmírnění zhoršení poškození kloubů zaznamenaného na rentgenových snímcích. V další studii, která zkoumala samostatné podávání přípravku Cimzia, bylo 20% snížení dosaženo u vyššího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. V poslední studii zahrnující pacienty, kteří nikdy nebyli léčeni chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, došlo po 52 týdnech léčby k trvalé remisi téměř u 29 % (189 z 655) pacientů léčených přípravkem Cimzia v kombinaci s methotrexátem, v porovnání s 15 % (32 z 213) pacientů užívajících placebo v kombinaci s methotrexátem.

V hlavní studii zaměřené na axiální spondylartritidu bylo nejméně 20% snížení dosaženo u 58 % pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny, a u 64 % pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé čtyři týdny, ve srovnání s 38 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Ve studii zaměřené na psoriatickou artritidu bylo nejméně 20% snížení dosaženo u 58 % pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny, a u 52 % pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v dávce 400 mg každé čtyři týdny, ve srovnání s 24 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Mezi přípravkem Cimzia a placebem však nebyl zaznamenán významný rozdíl, pokud jde o zmírnění zhoršení poškození kloubů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimzia?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cimzia (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bakteriální infekce včetně abscesů (dutin obsahujících hnis), virové infekce (včetně herpetických či papilomavirových infekcí a chřipky), eozinofilní poruchy (poruchy eozinofilů, druhu bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek včetně nízkého počtu neutrofilů a lymfocytů), nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy (včetně migrény), senzorické poruchy (jako je necitlivost, brnění, pocity pálení), hypertenze (vysoký krevní tlak), hepatitida (zánětlivé onemocnění jater) včetně zvýšených hladin jaterních enzymů, vyrážka, horečka, bolest, astenie (slabost), pruritus (svědění) a reakce v místě

vpichu injekce. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cimzia je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Cimzia nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Cimzia schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cimzia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cimzia?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cimzia byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cimzia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Společnost, která přípravek Cimzia dodává na trh, poskytne lékařům, kteří přípravek Cimzia předepisují, také balíček vzdělávacích materiálů, který bude obsahovat informace o bezpečnosti přípravku. Pacienti obdrží speciální kartičku s upozorněním, v níž budou uvedeny informace o bezpečnosti přípravku a kterou by u sebe pacienti měli nosit.

Další informace o přípravku Cimzia

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cimzia platné v celé Evropské unii dne 1. října 2009.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cimzia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Cimzia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2015.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis