Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HyQvia (human normal immunoglobulin) – Označení na obalu - J06BA

Updated on site: 07-Oct-2017

Název léku HyQvia
Kód ATCJ06BA
Látkahuman normal immunoglobulin
VýrobceBaxalta Innovations GmbH

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HyQvia 100 mg/ml – infuzní roztok k subkutánnímu podání

Immunoglobulinum humanum normale

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: 100 mg/ml, nejméně 98 % je IgG Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: glycin, voda na injekce.

Injekční lahvička s rekombinantní lidskou hyaluronidázou: lidská hyaluronidáza. Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, dinatrium-edetát, chlorid vápenatý, voda na injekce. Další informace viz příbalová informace.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok k subkutánnímu podání

1 injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu

2,5 g/25 ml

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

30 g/300 ml

1 injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy

1,25 ml

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k subkutánnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neprotřepávejte.

Dvě dodávané injekční lahvičky před aplikací nemíchejte.

Rekombinantní lidskou hyaluronidázu podejte infuzí jako první.

8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Vídeň, Rakousko

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/840/001 2,5 g/25 ml

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

HyQvia 100 mg/ml

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Vnitrostátní jedinečný kód

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NORMÁLNÍHO LIDSKÉHO IMUNOGLOBULINU (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HyQvia 100 mg/ml – infuze k subkutánnímu podání

Immunoglobulinum humanum normale

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Imunoglobulin: 100 mg/ml, nejméně 98 % je IgG

Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin, voda na injekce.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuze k subkutánnímu podání. 1 injekční lahvička

5 g/50 ml

10 g/100 ml

20 g/200 ml

30 g/300 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze subkutánní podání.

Podejte jako 2. infuzi.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Vnitrostátní jedinečný kód

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NORMÁLNÍHO LIDSKÉHO IMUNOGLOBULINU (2,5 G)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

HyQvia 100mg/ml – infuze k subkutánnímu podání

Immunoglobulinum humanum normale

Pouze s.c. podání.

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Podejte jako 2. infuzi.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 g/25 ml

6.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Infuze k subkutánnímu podání přípravku HyQvia

Hyaluronidasum

Pouze subkutánní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Podejte jako 1. infuzi.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (1,25 ML)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Infuze k subkutánnímu podání přípravku HyQvia

Hyaluronidasum

Pouze s.c. podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Podejte jako 1. infuzi.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,25 ml

6. JINÉ

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis