Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Teva (levetiracetam) – Příbalová informace - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Levetiracetam Teva
Kód ATCN03AX14
Látkalevetiracetam
VýrobceTeva B.V.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety

Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety

Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety

Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety

Levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Levetiracetam Teva a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Teva užívat

3.Jak se Levetiracetam Teva užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Levetiracetam Teva uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Levetiracetam Teva a k čemu se používá

Levetiracetam je antiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam Teva se používá:

samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.

společně s dalšími antiepileptiky k léčbě:

parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců starších než 1 měsíc

myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny)

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Teva užívat

Neužívejte přípravek Levetiracetam Teva

jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam Teva se poraďte se svým lékařem

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře, který může rozhodnout, zda má být dávka upravena.

Jestliže si všimnete jakéhokoli zpomalení růstu nebo neočekávaného rozvoje puberty u svého dítěte, prosím kontaktujte lékaře.

U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Teva, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Levetiracetam Teva není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let samostatně (v monoterapii).

Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Levetiracetam Teva se nemá užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nelze zcela vyloučit. Levetiracetam Teva vykazoval ve studiích na zvířatech nežádoucí vliv na reprodukci avšak ve vyšší dávce, než budete potřebovat ke kontrole záchvatů.

Kojení se během užívání přípravku Levetiracetam Teva nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam Teva může narušit schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje tartrazin

Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje barvivo tartrazin (E102), které může vyvolat alergické reakce.

Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje oranžovou žluť

Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje barvivo oranžová žluť (E110), které může vyvolat alergické reakce.

3.Jak se Levetiracetam Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.

Levetiracetam Teva se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den v přibližně stejnou dobu.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Pokud užíváte Levetiracetam Teva poprvé, Váš lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku (500 mg denně) před podáním obvyklé nejnižší dávky 1 000 mg.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12–17 let) s tělesnou hmotností 50 kg a více:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.

Příklad: Jestliže je Vaše denní dávka 1 000 mg, můžete si vzít 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.

Dávka pro kojence (1–23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12–17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Perorální roztok je léková forma vhodnější pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6–17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

Způsob podání

Spolkněte tabletu přípravku Levetiracetam Teva s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody). Levetiracetam Teva můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Doba léčby

Přípravek Levetiracetam Teva je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Teva tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Teva, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Teva jsou: ospalost, agitovanost, agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a koma.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Teva

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Teva

Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Teva postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Teva, doporučí Vám, jak přípravek postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce,

otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém),

příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky

s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]),

příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin,

kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém),

po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom),

závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),

příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost (ospalost), bolest hlavy, únava

a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava a závratě vyskytovat častěji. Tyto účinky by se měly časem snižovat.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

nazofaryngitida (zánět nosohltanu)

somnolence (ospalost), bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost

křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), tremor (mimovolní třes)

závrať (pocit otáčení)

kašel

bolest břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení

vyrážka

astenie (tělesná slabost)/únava

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100

snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek

pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti

pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti (panické ataky), emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost

amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)

diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění

zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí

vypadávání vlasů, ekzém, svědění

svalová slabost, myalgie (bolest svalů)

poranění.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

infekce

snížený počet všech typů krvinek

závažné alergické reakce (DRESS, anafylaktické reakce [závažné a významné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])

snížená koncentrace sodíku v krvi

sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)

nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)

zánět slinivky břišní

jaterní selhání, zánět jater

náhlé snížení funkce ledvin

kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem)(multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka

s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens- Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)

rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Levetiracetam Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Levetiracetam Teva obsahuje

-Léčivou látkou je levetiracetamum.

Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 250 mg obsahuje levetiracetamum 250 mg. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje levetiracetamum 500 mg. Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje levetiracetamum 750 mg.

Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 1 000 mg obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.

-Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, barviva*.

*Barviva jsou:

Potahované tablety 250 mg: brilantní modř FCF (E133) a indigokarmín (E132). Potahované tablety 500 mg: indigokarmín (E132), tartrazin ((E102) a žlutý oxid železitý (E172).

Potahované tablety 750 mg: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

a oranžová žluť FCF (E110).

Jak přípravek Levetiracetam Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety

Modré, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7285“.

Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety

Žluté, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7286“.

Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety

Oranžové, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7287“.

Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety

Bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7493“.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Levetiracetam Teva je dostupný ve velikosti balení: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet a 50 x 1 potahovaná tableta v PVC/PVdC-Al perforovaném jednodávkovém blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko

Výrobci

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen

H-4042

Maďarsko

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Velká Británie

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80.31-546

Krakow

Polsko

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305 74770 Opava-Komárov Česká republika

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Španělsko

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G.

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Magyarország

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva GyógyszergyárZrt

Teл: +359 2 489 95 82

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +420 251 007 111

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Danmark

Nederland

Teva Denmark A/S

Teva Nederland B.V.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Norge

Teva GmbH

Teva Norway AS

Tel: +49 731 402 08

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Österreich

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh

Tel: +372 611 0801

Tel.Nr.: +43/1/97007

Ελλάδα

Polska

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Portugal

Teva Genéricos Española, S.L.U

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel: (351) 214 235 910

France

România

Teva Santé

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: +4021 212 08 90

Hrvatska

 

Pliva Hrvatska d.o.o

 

Tel: + 385 1 37 20 000

 

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

RatiopharmOy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: + 358 20 180 59 00

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02891 7981

Puh./Te.: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +(44) 1977 628 500

Lietuva

 

UAB “Sicor Biotech”

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis