Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Litak (cladribine) – Příbalová informace - L01BB04

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Litak
Kód ATCL01BB04
Látkacladribine
VýrobceLipomed GmbH

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LITAK 2 mg/ml injekční roztok cladribinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek LITAK a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK užívat

3.Jak se přípravek LITAK užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek LITAK uchovávat

6.Další informace

1.CO JE PŘÍPRAVEK LITAK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

LITAK obsahuje léčivou látku kladribin. Kladribin je cytostatická látka. Ovlivňuje růst

maligních (rakovinných) bílých krvinek, které hrají roli při vzniku trichocelulární leukémie (HCL). LITAK se užívá k léčbě tohoto onemocnění.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LITAK UŽÍVAT

Neužívejte přípravek LITAK:

-jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku přípravku LITAK,

-jestliže jste těhotná nebo kojíte,

-jestliže jste mladší než 18 let,

-jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu ledvin nebo jater,

-jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu krevních buněk v kostní dřeni (myelosuprese).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LITAK je zapotřebí

Informujte svého lékaře, jestliže jste měl/a nebo máte:

-problémy s játry nebo ledvinami

-infekci

jestliže trpíte infekcí, bude tato léčena ještě předtím, než začnete užívat přípravek LITAK.

jestliže zaznamenáte během nebo po léčbě přípravkem LITAK jakýkoli příznak horečky nebo infekce (jako např. příznaky podobné chřipce), ihned informujte svého lékaře.

-horečku.

Před a během podávání přípravku LITAK podstoupíte pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda je pro vás bezpečné pokračovat s touto léčbou. Lékař může rozhodnout, že musíte obdržet krevní transfúze, aby se zlepšil váš krevní obraz. Navíc bude přezkoušena správná funkce jater a ledvin.

Pokud chcete zplodit dítě, sdělte to prosím svému lékaři před započetím léčby přípravkem LITAK. Dítě nesmí být během léčby a do šesti měsíců po léčbě přípravkem LITAK zplozeno. Lékař může navrhnout uchování hluboce zmrazeného spermatu (kryokonzervace).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Svého lékaře informujte zejména, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující:

-kortikosteroidy, obvykle používané k léčbě zánětů

-antivirová agens, používaná k léčbě virových infekcí

Přípravek LITAK nesmíte užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují tvrobu krevních buněk v kostní dřeni (myelosuprese).

Těhotenství a kojení

Přípravek LITAK nesmíte užívat, pokud jste těhotná. Musíte používat adekvátní antikoncepční opatření během terapie a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK. Pokud otěhotníte během léčby, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek LITAK má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje., Pokud cítíte ospalost, což může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LITAK, nebo pokud pociťujete závrať neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3.JAK SE PŘÍPRAVEK LITAK UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek LITAK přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař vypočte potřebnou dávku podle vaší tělesné hmotnosti a vysvětlí podrobně plán léčby. Doporučená denní dávka je 0,14 mg na kg tělesné hmotnosti po dobu pěti po sobě následujících dnů (jeden léčebný cyklus).

Přípravek LITAK se musí aplikovat injekcí pod kůži (subkutánní podání), v přibližně stejnou dobu každý den. Pokud si vstřikujete přípravek LITAk samostatně, musí Vás lékař nebo zdravotní sestra řádně zaškolit. podrobné pokyny k samostatnému podání naleznete na konci této příbalové informace

Můžete také obdržet další léčivý přípravek obsahující léčivou látku alopurinol, aby se snížila hladina kyseliny močové v séru.

Jestliže jste užil(a) více přípravku LITAK než jste měl(a)

Pokud si aplikujete nesprávnou dávku, ihned informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LITAK

Nevstřikujte si dvojitou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku. V případě, že vynecháte dávku, ihned informujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek LITAK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK objeví:

-jakýkoli příznak infekce (například symptomy podobné chřipce)

-horečka

Opakovaný výskyt maligní (zhoubné) nemoci nelze vyloučit. Tím je míněno, že riziko rozvoje maligního onemocnění v budoucnosti je u Vás o trochu vyšší, než u zdravých lidí. Toto lehce vyšší riziko může být z důvodu trichocelulární leukémie nebo z důvodu terapií použitých k léčbě tohoto onemocnění, včetně přípravku LITAK.

Nežádoucí účinky se vyskytují v určité četnosti, která je definována následujícím způsobem:

-velmi časté: týkají se více než 1 osoby z 10

-časté: týkají se 1 až 10 osob ze 100

-méně časté: týkají se 1 až 10 osob z 1 000

-vzácné: týkají se 1 až 10 osob z 10 000

-velmi vzácné: týkají se méně než 1 osoby z 10 000

-není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Velmi časté nežádoucí účinky

infekce,

horečka,

nízky počet bílých krvinek (neutrofilů a lymfocytů) a krevních destiček v krevních testech,

nízký počet červených krvinek, který může mít za následek anémii, s příznaky jako je únava a ospalost,

snížená funkce imunitního systému těla,

bolest hlavy, závratě,

abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní šelesty, kašel,

pocit nevolnosti, zvracení, zácpa, průjem,

kožní vyrážka, otoky, zarudnutí a také bolestivost v místě vpichu injekce, pocení; kožní reakce jsou většinou mírné až středně závažné a obvykle se ztratí během několika dnů,

únava, zimnice, snížená chuť k jídlu.

slabost.

Časté nežádoucí účinky

opakovaný výskyt maligního (zhoubného) onemocnění,

nízký počet krevních destiček, který může být příčinou neobvyklého krvácení (například z nosu nebo kůže),

nespavost, pocit úzkosti,

zrychlený srdeční tep, abnormální srdeční šelest, nízký krevní tlak, snížený přísun krve do srdečního svalu,

dušnost, otoky plicní tkáně z důvodu infekce, zánět úst a jazyka,

bolest břicha a zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech, většinou mírně zvýšené hodnoty jaterních testů (bilirubin, transaminázy), které se vrátí na původní hodnoty, jakmile je léčba ukončena,

svědění, svědivá kožní vyrážka (kopřivka), zarudnutí a bolestivost pokožky,

otoky tkání (edém), pocit nemoci, bolest (bolest svalů, kloubů a kostí).

Méně časté nežádoucí účinky

anémie způsobená rozpadem červených krvinek,

ospalost, snížená necitlivost kůže nebo mravenčení, ochablost, netečnost, poruchy periferních nervů, zmatenost, poruchy koordinace pohybů,

oční zánět,

bolest v krku,.

zánět žil,

velký úbytek hmnotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky

snížená funkce jater,

snížená funkce ledvin,

komplikace způsobené léčbou rakoviny z důvodu rozpadu rakovinových buněk,

odmítavá reakce na transfúzi krve,

zvýšený počet určitých bílých krvinek (eozinofilů),

mrtvice.

poruchy řeči a polykání,

srdeční selhání,

abnormální srdeční rytmus,

neschopnost srdce udržovat potřebný krevní oběh,

neprůchodnost střev,

závažné alergické kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom).

Velmi vzácné nežádoucí účinky

deprese, epileptický záchvat,

otok očního víčka,

krevní sraženina v plicích,

zánět zlučníku,

snížená funkce orgánů kvůli vysokému objemu specifické substance produkované tělem (glykoprotein).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.JAK PŘÍPRAVEK LITAK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem.

Přípravek LITAK nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Z mikrobiologického hlediska, pokud otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte přípravek LITAK, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená, nebo že roztok není čirý nebo obsahuje částice.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek LITAK obsahuje

-Léčivou látkou je kladribin. Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg kladribinu. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg kladribinu v 5 ml roztoku.

-Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek LITAK vypadá a co obsahuje toto balení

LITAK se dodává v injekční lahvičce ze skla s obsahem 5 ml čirého, bezbarvého injekčního roztoku. Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

POKYNY K PODÁNÍ INJEKCE

Tato část obsahuje informace o aplikaci injekce přípravku LITAK. Injekci neaplikujte sami, pokud jste nebyli poučeni lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař vám řekne, jaké množství přípravku LITAK potřebujete a jak často a kdy musíte injekci aplikovat. LITAk se aplikuje do tkáně přímo pod kůží (subkutánní injekce). Pokud máte jakýkoli dotaz týkající se aplikace injekce, požádejte, prosím, o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Přípravek LITAK je cytotoxický a mělo by se s ním proto zacházet opatrně. Pokud není přípravek LITAK aplikován samostatně, doporučuje se použit rukavice na jednorázové použití a ochranný oděv. Pokud dojde ke kontaktu přípravku LITAK s kůží nebo sliznicemi, ihned důkladně opláchněte postižené místo vodou. S přípravkem LITAK nesmí přijít do kontaktu těhotné ženy.

Co je potřeba k aplikaci injekce?

Abyste si mohli injekci aplikovat sami, budete potřebovat následující položky:

-jednu injekční lahvičku přípravku LITAK (nebo dvě injekční lahvičky, pokud potřebujete aplikovat více než 5 ml),

Nepoužívejte injekční lahvičky, které jsou poškozené, nebo pokud roztok není čirý nebo obsahuje částice.

-jednu sterilní injekční stříkačku (např. stříkačku 10 ml LUER),

-jednu sterilní injekční jehlu (např. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"),

-tampony navlhčené v alkoholu,

-nádobu odolnou proti propíchnutí k bezpečnému odstranění použitých stříkaček.

Co bych měl(a) udělat před aplikací subkutánní injekce přípravku LITAK?

1.Před injekcí nechejte přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu.

2.Důkladně si umyjte ruce.

3.Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a položte vše, co potřebujete, na dosah ruky.

Jak připravím injekci?

Před aplikací přípravku LITAK musíte provést následující:

1.Odstraňte červené ochranné víčko z injekční lahvičky s přípravkem LITAK. Pryžovou zátku lahvičky neodstraňujte. Očistěte pryžový vršek lahvičky tamponem navlhčeným v alkoholu. Vyjměte stříkačku z obalu, aniž byste se dotkli hrotu stříkačky. Vyjměte injekční jehlu z obalu a upevněte ji na hrot stříkačky. Odstraňte kryt jehly, aniž byste se jehly dotkli.

2.Protlačte jehlu přes pryžovou zátku lahvičky a otočte ampulku a stříkačku dnem nahoru. Ujistěte se, že hrot jehly je ponořený v roztoku.

3.Vytažením pístu natáhněte do stříkačky správný objem přípravku LITAK (požadované množství přípravku LITAK v mililitrech vám sdělí lékař).

4.Vytáhněte jehlu z lahvičky.

5.Přesvědčte se, že ve stříkačce není žádný vzduch: obraťte jehlu nahoru a vzduch vytlačte.

6.Zkontrolujte, že máte správný objem.

7.Injekci ihned aplikujte.

Kam si mám injekci aplikovat?

Jak si mám injekci aplikovat?

Nejvhodnější místa pro aplikaci injekce sami sobě jsou znázorněna zde:horní oblast vašich stehen a břicho, s výjimkou okolí pupku.

Pokud vám injekci aplikuje někdo jiný, může také využít vnější povrch nadloktí nebo hýždí.

1.Desinfikujte svoji kůži pomocí tamponu namočeného v alkoholu, vyčkejte až oblast uschne a uchopte kůži mezi palec

a ukazováček, ale nestiskujte ji.

2.Jehlu zcela vpíchněte do kůže pod úhlem asi 45°, jak je znázorněno na obrázku.

3.Jemně povytáhněte píst, abyste zjistili, zda jste nenapíchnuli žádnou krevní cévu. Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a vpich proveďte znovu na jiném místě.

4.Pomalu a rovnoměrně aplikujte roztok po dobu přibližně jedné minuty, přičemž kůži neustále přidržujte.

5.Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte.

6.Vložte použitou stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí. Ke každé aplikaci použijte novou stříkačku a injekční jehlu. Injekční lahvičky jsou pouze na jednorázové použití. Vraťte jakékoli zbývající množství roztoku lékaři nebo lékárníkovi, aby mohl být řádně zlikvidován.

Odstranění použitých stříkaček

Vložte použité stříkačky do nádoby odolné proti propíchnutí a uchovávejte ji mimo dosah a dohled dětí.

Nádobu odolnou proti propíchnutí zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Nedávejte použité stříkačky do koše na normální odpad.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis