Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Mekinist
Kód ATCL01XE25
Látkatrametinib
VýrobceNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mekinist. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mekinist používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mekinist, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Mekinist a k čemu se používá?

Mekinist je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:

melanom (typ kožního nádoru), který se rozšířil nebo nemůže být chirurgicky odstraněn. Přípravek Mekinist se používá samostatně, nebo v kombinaci s dabrafenibem, což je jiné protinádorové léčivo;

pokročilý nemalobuněčný karcinom plic. Přípravek se používá v kombinaci s dabrafenibem.

Přípravek Mekinist je určen pouze pro pacienty, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci (změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF“.

Přípravek Mekinist obsahuje léčivou látku trametinib.

Jak se přípravek Mekinist používá?

Léčba přípravkem Mekinist musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a vedena pod jeho dohledem. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Přípravek Mekinist je dostupný ve formě tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg). Dávka přípravku Mekinist užívaného buď samostatně, nebo v kombinaci s dabrafenibem, je 2 mg denně a užívá se každý den přibližně ve stejnou dobu.

Přípravek Mekinist se užívá nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm. Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku. Léčba přípravkem Mekinist pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná. Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Mekinist působí?

U melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, jenž se podílí na stimulaci buněčného dělení. Nekontrolované dělení buněk tak umožňuje vznik nádorového bujení. Léčivá látka v přípravku Mekinist, trametinib, působí tak, že přímo blokuje protein MEK a zabraňuje jeho aktivaci prostřednictvím proteinu BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádorového onemocnění. Přípravek Mekinist se podává pouze pacientům, jejichž nádorové onemocnění je vyvoláno mutací V600 genu

BRAF.

Jaké přínosy přípravku Mekinist byly prokázány v průběhu studií?

Melanom

U pacientů s melanomem vykazujícím mutaci V600 genu BRAV prokázal přípravek Mekinist v rámci léčby melanomu, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, vyšší účinnost než protinádorová léčiva dakarbazin či paklitaxel. Toto zjištění vychází z hlavní studie zahrnující 322 pacientů léčených buď přípravkem Mekinist, nebo srovnávacím léčivem, jež měřila dobu, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (přežití bez progrese). Pacienti, kteří užívali přípravek Mekinist, žili bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 4,8 měsíce oproti 1,5 měsíce v případě pacientů užívajících dakarbazin či paklitaxel.

Podávání přípravku Mekinist pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným protinádorovým léčivem blokujícím protein BRAF, neprokázalo v rámci dodatečné studie žádný přínos.

Další dvě studie zkoumaly použití kombinace přípravku Mekinist a dabrafenibu. V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze dabrafenib. Pacienti užívající uvedenou kombinaci žili bez zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti, kteří užívali pouze dabrafenib, po dobu 8,8 měsíce. Ve druhé studii, která zahrnovala 704 pacientů, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem porovnávána s jiným léčivem k léčbě melanomu, vemurafenibem. Pacienti, kterým byl podáván přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, žili v průměru déle, a sice po dobu 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.

Nemalobuněčný karcinom plic

V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF podávána buď kombinace dabrafenibu a přípravku Mekinist, nebo pouze dabrafenib. Hlavním měřítkem účinnosti byl procentní podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu. Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí vyšetření a klinických dat pacienta. Užívání přípravku Mekinist

v kombinaci s dabrafenibem vedlo k reakci na léčbu u více než 60 % pacientů, zatímco v případě pacientů užívajících pouze dabrafenib se jednalo o 23 % pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mekinist?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mekinist (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, průjem, únava, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti) a akneiformní dermatitida (zánět kůže připomínající akné).

Při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 osoby z 5) horečka, únava, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, zimnice, průjem, vyrážka, bolest kloubů, vysoký krevní tlak, zvracení a kašel.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mekinist je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Mekinist schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Mekinist převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor dospěl k názoru, že u přípravku Mekinist užívaného buď samostatně, nebo v kombinaci s dabrafenibem, byl prokázán klinicky významný přínos u pacientů s melanomem nebo nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF. Co se týká bezpečnosti, nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí vhodných opatření.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mekinist?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mekinist, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Mekinist

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mekinist platné v celé Evropské unii dne 30. června 2014.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mekinist je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Mekinist naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2017.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis