Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onivyde (irinotecan hydrochloride trihydrate) – Označení na obalu - L01XX19

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Onivyde
Kód ATCL01XX19
Látkairinotecan hydrochloride trihydrate
VýrobceBaxalta Innovations GmbH

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

onivyde 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Pegylovaný lipozomální irinotecani hydrocloridum trihydricum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje ekvivalent irinotecani hydrochloridum trihydricum 50 mg ve formě (irinotecani sucrosofatum v pegylované lipozomální formě),což odpovídá irinotecanum 43 mg.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

DSPC

Cholesterol

Sodná sůl MPEG-DSPE

Sukrosofát

Pufr HEPES

Chlorid sodný

Voda na injekci

Další informace viz příbalová informace.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok. 50 mg/10 ml

1injekční lahvička

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání po naředění

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek onivyde (lipozomální irinotekan) není ekvivalentem nelipozomálních lékových forem. Nezaměňujte.

8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Cytotoxický: zacházejte s přípravkem opatrně a dodržujte zvláštní opatření pro likvidaci.

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/16/1130/001

13.ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

onivyde 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Pegylovaný lipozomální irinotecani hydrocloridum trihydricum i.v. podání po naředění

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

3.POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 mg/10 ml

6.JINÉ

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis