Optimark (gadoversetamide) – Označení na obalu - V08CA06

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Text pro vnější obal 10 ml, 15 ml, 20 ml a 30 ml předplněné injekční stříkačky

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Gadoversetamidum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 10 ml (1, 10 injekčních stříkačky)

15 ml (1, 10 injekčních stříkačky)

20 ml (1, 10 injekčních stříkačky)

30 ml (1, 10 injekčních stříkačky)

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání.

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí

Pro záznam: nalepte odlepovací štítek pro sledování do dokumentace pacienta. Pro elektronické záznamy: zadejte název produktu, č.š. a dávku.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Text pro vnitřní obal 15 ml, 20 ml a 30 ml předplněné injekční stříkačky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Gadoversetamidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

15 ml

20 ml

30 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tuto etiketu nalepte lepící stranou do dokumentace pacienta.

Pro elektronické záznamy: zadejte název produktu, č.š. a dávku.

8. POUŽITELNOST

EXP

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Text pro vnitřní obal 10 ml předplněné injekční stříkačky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Gadoversetamidum i.v. podání.

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.JINÉ

Stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Text pro vnější obal 10 ml, 15 ml a 20 ml injekční lahvičky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Gadoversetamidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v injekční lahvičce 10 ml (1, 10 injekčních lahviček) 15 ml (1, 10 injekčních lahviček) 20 ml (1, 10 injekčních lahviček)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí

Pro záznam: nalepte odlepovací štítek pro sledování do dokumentace pacienta. Pro elektronické záznamy: zadejte název produktu, č.š. a dávku.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jednorázové použití. Nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Text pro vnitřní obal 15 ml a 20 ml injekční lahvičky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Gadoversetamidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v injekční lahvičce

15 ml

20 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tuto etiketu nalepte lepící stranou do dokumentace pacienta.

Pro elektronické záznamy: zadejte název produktu, č.š. a dávku.

8. POUŽITELNOST

EXP

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Text pro vnitřní obal 10 ml injekční lahvičky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Gadoversetamidum i.v. podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6. JINÉ

Lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.