Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Příbalová informace - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Removab
Kód ATCL01XC09
Látkacatumaxomab
VýrobceNeovii Biotech GmbH

Příbalová informace: informace pro pacienta

Removab 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok

Catumaxomabum

Přečtěte si, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

 

 

1.

Co je Removab a k čemu se používá

 

registrován

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat

3.

Jak se Removab používá

 

 

4.

Možné nežádoucí účinky

 

 

5.

Jak Removab uchovávat

 

 

6.

Obsah balení a další informace

není

 

1.

Co je Removab a k čemu se používá

 

 

 

Removab obsahuje léčivou látku katumaxomab,monoklonální protilátku. Rozpoznává protein na povrchu buněk nádoru a povolává imunitní buňkyjižk jejich zničení.

není dále použitelná. Maligní ascites je n hromadění tekutiny v břišním prostoru (peritoneální dutině) v důsledku určitých typů nádorových onemocnění.

Removab se používá k léčbě maligníhoípravekascitu, kdy není k dispozici žádná standardní terapie nebo již ř

2.

 

p

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat

Nepoužívejte Removabčivý

 

-

jestliže jste alergický/á na katumaxomab nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

-

(uvedenou v bodě 6)

 

jestliže jste alergický/á na murinní bílkoviny (z myší či potkanů)

Upozornění a opatření

Před použitím Removabu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Je důležité, abyste informovali svého lékaře, jestliže máte jakékoliv z následujících onemocnění.

-Neodstraněná tekutina v břišní dutině

-Studené ruce a nohy, točí se Vám hlava, máte potíže s močením, zvýšený srdeční tep a slabost (příznaky nízkého krevního objemu)

-Zvýšená tělesná hmotnost, trpíte slabostí, dechovou nedostatečností a zadržováním tekutin (příznaky nízkých hladin bílkovin v krvi).

-Závratě a mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku)

-Problémy se srdcem a krevním oběhem.

-Poruchy funkce ledvin nebo jater

-Infekce

Předtím, než začnete Removab používat, ošetřující lékař zkontroluje:

-index tělesné hmotnosti (BMI), který závisí na hmotnosti a výšce

-Karnofského index, ukazatel celkového stavu výkonnosti

Abyste mohli toto léčivo používat, je zapotřebí mít BMI nad 17 (po drenáži tekutiny z ascitu) a Karnofského index nad 60.

Nežádoucí účinky související s infuzí a bolesti břicha jsou velmi časté (viz bod 4. Budete dostávat další léky na snižení horečky, bolesti nebo infekce způsobené přípravkem Removab (viz bod 3).

Děti a dospívající

Removab by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Removab

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

používat, pokud jste těhotná, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,registrovánnebo těhote tví plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Removab byste neměla

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se však setkáte s nežádoucími účinky, jako jsou závratě nebo z mnice, během nebo po podání, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud nezmizí.

3. Jak se Removab používá

 

není

 

již

Removab vám bude podáván za dohledu kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou

řípravek

 

 

zhoubných nádorů. Po infuzi Removabu budete sledováni podle rozhodnutí lékaře.

Před zahájením léčby Removabem během ní Vám mohou být podána jiná léčiva, aby snížila horečku nebo zánět způsobený Removabem.

Removab se podává jako 4 intraperitoneální infuze se zvyšující se dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramů), oddělené intervalemivý nejméně 2 kalendářních dnů bez infuze (například dostanete infuzi v den 0, 3, 7, 10). Infuze se musí aplikovat konstantní rychlostí s dobou trvání alespoň 3 hodiny. Celková doba léčby nemáč přesáhnout 20 dní.

Do břišní dutiny budeumístěn katétr (intraperitoneálně) po celou dobu léčby až do jednoho dne po poslední infuzi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky Removabu jsou nežádoucí účinky související s infuzí a nežádoucí účinky postihující trávicí soustavu (žaludek a střeva).

Nežádoucí účinky související s infuzí

Další závažné nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky související s infuzí se během infuze Removabu nebo po ní projeví pravděpodobně u víc než 1 pacienta z 10 (velmi časté). K nejčastějším nežádoucím účinkům souvisejícím s infuzí, které většinou bývají mírné až středně závažné, patří horečka, zimnice, nevolnost a zvracení.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Lékař poté případně zváží snížení rychlosti infuze Removabu nebo Vám k potlačení těchto účinků podá nějakou další léčbu.

Až u 4 pacientů ze 100 se může projevit komplex příznaků zahrnující velmi rychlý srdeční tep, horečku a dušnost. Tyto příznaky se projevují hlavně do 24 hodin po infuzi Removabu a mohou být i životu nebezpečné, dají se ale dobře léčit další léčbou.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě svého lékaře, protože některé z těchto nežádoucích účinků mohou vyžadovat okamžitou péči a léčbu.

Nežádoucí účinky související s trávicí soustavou

Zažívací potíže jako bolest břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem mohou postihovat víc než

1 člověka z 10 (velmi časté), jsou ale většinou mírné až středně závažné a dají se dobře léčit další léčbou.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Lékař poté případně zváží snížení rychlosti infuze Removabu neboregistrovánVám k potlače í těchto účinků podá nějakou další léčbu.

Velmi časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10):

-v únava

Časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projnenívit až u 1 člověka z 10):

-

ztráta chuti k jídlu

již

-

dehydratace

-velmi rychlý srdeční tep ípravek

-vysoký nebo nízký krevní tlak

-bolest v krajině břišní řdo rovázená obtížemi nebo blokádou při vypuzování stolice, zácpa

-dušnostp

-zadržování vodyivýplicích, které způsobuje bolest na hrudi a dechovou nedostatečnost

-zánět žlučovodů

-zarudnutí kůže,čvyrážka

-velmi rychlýsrdeční tep, horečka, obtížné dýchání, pocit na omdlení nebo omámenost

-komplex reakcí v důsledku uvolnění mediátorů zánětu

-zhoršení celkového zdravotního stavu, celkový pocit nevolnosti a slabosti

-zadržování tekutin

-přecitlivělost

Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka ze 100):

-bulky pod kůží na zadní straně nohou, které se mohou změnit v boláky a zanechat jizvy

-zánět a bolest nebo pálení a bodání okolo katétru

-snížení počtu krevních destiček, problémy se srážlivostí krve

-krvácení do žaludku nebo střeva, které se projevuje zvracením krve nebo červenou či černou stolicí

-kožní reakce, závažná alergická kožní reakce (zánět kůže)

-křeče

-plicní obtíže včetně krevní sraženiny v plicích

-nízká hladina kyslíku v krvi

-závažné ledvinové obtíže

-extravazace (nechtěný únik podávaného léčivého přípravku z intraperitoneálního katétru do

okolní tkáně)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou vyžadovat léčbu.

Ostatní nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10):

-

bolest

 

 

 

 

 

- úbytek nebo zvýšení počtu bílých krvinek

 

 

 

 

- snížené krevní hladiny draslíku

 

 

 

 

 

-

snížené hladiny bílkovin

 

 

 

 

 

- zvýšené krevní hladiny bilirubinu

 

 

 

 

 

-

závratě

 

 

 

 

 

- špatné trávení, problémy se žaludkem, pálení žáhy, nadýmání, plynatost,sucho v ústech

-

příznaky podobné chřipce

 

 

 

 

 

- závratě nebo bolest hlavy

 

 

 

 

 

-

bolest na hrudníku

 

 

 

 

 

-

zvýšené pocení

 

 

 

 

 

-

infekce

 

 

 

 

 

- zvýšené hladiny bílkovin v moči

 

 

 

 

 

- bolest v zádech, bolesti svalů a kloubů

 

 

 

 

 

- pocit úzkosti a obtíže se spánkem

 

 

 

 

 

- svědivá vyrážka nebo kopřivka, zarudnutí kůže okolo katétru

-

zčervenání

 

není

registrován

-

kašel

 

 

 

 

Hlášení nežádoucích účinků

 

 

 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

 

 

již

 

 

 

 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

 

řípravek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dod tku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

p

Jak Removab uchovávat

Uchovávejte tento přípravekčivýmimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tentopřípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Připravený infuzní roztok je zapotřebí ihned použit.

6. Obsah balení a další informace

Co Removab obsahuje

-Léčivou látkou je katumaxomab (10 mikrogramů v 0,1 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).

-Dalšími složkami jsou citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak Removab vypadá a co obsahuje toto balení

Removab je dodáván jako čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou. Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka a jedna jehla.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

82166 Graefelfing Německo

S žádostí o jakékoliv informace o tomto léčivu se prosím obracejte na držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Informace o ředění a podávání Removabu naleznete v bodě 6.6 souhrnu údajů o přípravku (SmPC),

a dále v každém balení Removabu 10 mikrogramů a Removabu 50 mik g amů.

 

 

 

 

není

registrován

 

 

 

již

 

 

 

řípravek

 

 

 

 

 

 

 

 

ivý

p

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Příbalová informace: informace pro pacienta

Removab 50 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok

Catumaxomabum

Přečtěte si, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

 

 

1.

Co je Removab a k čemu se používá

 

registrován

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat

3.

Jak se Removab používá

 

 

4.

Možné nežádoucí účinky

 

 

5.

Jak Removab uchovávat

 

 

6.

Obsah balení a další informace

není

 

1.

Co je Removab a k čemu se používá

 

 

 

Removab obsahuje léčivou látku katumaxomab,monoklonální protilátku. Rozpoznává protein na povrchu buněk nádoru a povolává imunitní buňkyjižk jejich zničení.

Removab se používá k léčbě maligníhoípravekascitu, kdy není k dispozici žádná standardní terapie nebo již ř

není dále použitelná. Maligní ascites je n hromadění tekutiny v břišním prostoru (peritoneální dutině) v důsledku určitých typů nádorových onemocnění.

2.

 

p

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat

Nepoužívejte Removabčivý

 

-

jestliže jste alergický/á na katumaxomab nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

-

(uvedenou v bodě 6)

 

jestliže jste alergický/á na murinní bílkoviny (z myší či potkanů)

Upozornění a opatření

Před použitím Removabu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Je důležité, abyste informovali svého lékaře, jestliže máte jakékoliv z následujících onemocnění.

-Neodstraněná tekutina v břišní dutině

-Studené ruce a nohy, točí se Vám hlava, máte potíže s močením, zvýšený srdeční tep a slabost (příznaky nízkého krevního objemu)

-Zvýšená tělesná hmotnost, trpíte slabostí, dechovou nedostatečností a zadržováním tekutin (příznaky nízkých hladin bílkovin v krvi).

-Závratě a mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku)

-Problémy se srdcem a krevním oběhem.

-Poruchy funkce ledvin nebo jater

-Infekce

Předtím, než začnete Removab používat, ošetřující lékař zkontroluje:

-index tělesné hmotnosti (BMI), který závisí na hmotnosti a výšce

-Karnofského index, ukazatel celkového stavu výkonnosti

Abyste mohli toto léčivo používat, je zapotřebí mít BMI nad 17 (po drenáži tekutiny z ascitu) a Karnofského index nad 60.

Nežádoucí účinky související s infuzí a bolesti břicha jsou velmi časté (viz bod 4. Budete dostávat další léky na snižení horečky, bolesti nebo infekce způsobené přípravkem Removab (viz bod 3).

Děti a dospívající

Removab by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Removab

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

registrován

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhote ství plánujete,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Removab byste neměla používat, pokud jste těhotná, pokud to není zcela nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se však setkáte s nežádoucími účinky, jako jsou závratě nebo z mnice, během nebo po podání, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud nezmizí.

3. Jak se Removab používá

 

není

 

již

Removab vám bude podáván za dohledu kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou

řípravek

 

 

zhoubných nádorů. Po infuzi Removabu budete sledováni podle rozhodnutí lékaře.

Před zahájením léčby Removabem během ní Vám mohou být podána jiná léčiva, aby snížila horečku nebo zánět způsobený Removabem.

Removab se podává jako 4 intraperitoneální infuze se zvyšující se dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramů), oddělené intervalemivý nejméně 2 kalendářních dnů bez infuze (například dostanete infuzi v den 0, 3, 7, 10). Infuze se musí aplikovat konstantní rychlostí s dobou trvání alespoň 3 hodiny. Celková doba léčby nemáč přesáhnout 20 dní.

Do břišní dutiny budeumístěn katétr (intraperitoneálně) po celou dobu léčby až do jednoho dne po poslední infuzi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky Removabu jsou nežádoucí účinky související s infuzí a nežádoucí účinky postihující trávicí soustavu (žaludek a střeva).

Nežádoucí účinky související s infuzí

Další závažné nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky související s infuzí se během infuze Removabu nebo po ní projeví pravděpodobně u víc než 1 pacienta z 10 (velmi časté). K nejčastějším nežádoucím účinkům souvisejícím s infuzí, které většinou bývají mírné až středně závažné, patří horečka, zimnice, nevolnost a zvracení.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Lékař poté případně zváží snížení rychlosti infuze Removabu nebo Vám k potlačení těchto účinků podá nějakou další léčbu.

Až u 4 pacientů ze 100 se může projevit komplex příznaků zahrnující velmi rychlý srdeční tep, horečku a dušnost. Tyto příznaky se projevují hlavně do 24 hodin po infuzi Removabu a mohou být i životu nebezpečné, dají se ale dobře léčit další léčbou.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě svého lékaře, protože některé z těchto nežádoucích účinků mohou vyžadovat okamžitou péči a léčbu.

Nežádoucí účinky související s trávicí soustavou

Zažívací potíže jako bolest břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem mohou postihovat víc než

1 člověka z 10 (velmi časté), jsou ale většinou mírné až středně závažné a dají se dobře léčit další léčbou.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Lékař poté případně zváží snížení rychlosti infuze Removabu neboregistrovánVám k potlače í těchto účinků podá nějakou další léčbu.

Velmi časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10):

-v únava

Časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projnenívit až u 1 člověka z 10):

-

ztráta chuti k jídlu

již

-

dehydratace

-velmi rychlý srdeční tep ípravek

-vysoký nebo nízký krevní tlak

-bolest v krajině břišní řdo rovázená obtížemi nebo blokádou při vypuzování stolice, zácpa

-dušnostp

-zadržování vodyivýplicích, které způsobuje bolest na hrudi a dechovou nedostatečnost

-zánět žlučovodů

-zarudnutí kůže,čvyrážka

-velmi rychlýsrdeční tep, horečka, obtížné dýchání, pocit na omdlení nebo omámenost

-komplex reakcí v důsledku uvolnění mediátorů zánětu

-zhoršení celkového zdravotního stavu, celkový pocit nevolnosti a slabosti

-zadržování tekutin

-přecitlivělost

Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka ze 100):

-bulky pod kůží na zadní straně nohou, které se mohou změnit v boláky a zanechat jizvy

-zánět a bolest nebo pálení a bodání okolo katétru

-snížení počtu krevních destiček, problémy se srážlivostí krve

-krvácení do žaludku nebo střeva, které se projevuje zvracením krve nebo červenou či černou stolicí

-kožní reakce, závažná alergická kožní reakce (zánět kůže)

-křeče

-plicní obtíže včetně krevní sraženiny v plicích

-nízká hladina kyslíku v krvi

-závažné ledvinové obtíže

-extravazace (nechtěný únik podávaného léčivého přípravku z intraperitoneálního katétru do

okolní tkáně)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou vyžadovat léčbu.

Ostatní nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10):

-

bolest

 

 

 

 

 

- úbytek nebo zvýšení počtu bílých krvinek

 

 

 

 

- snížené krevní hladiny draslíku

 

 

 

 

 

-

snížené hladiny bílkovin

 

 

 

 

 

- zvýšené krevní hladiny bilirubinu

 

 

 

 

 

-

závratě

 

 

 

 

 

- špatné trávení, problémy se žaludkem, pálení žáhy, nadýmání, plynatost,sucho v ústech

-

příznaky podobné chřipce

 

 

 

 

 

- závratě nebo bolest hlavy

 

 

 

 

 

-

bolest na hrudníku

 

 

 

 

 

-

zvýšené pocení

 

 

 

 

 

-

infekce

 

 

 

 

 

- zvýšené hladiny bílkovin v moči

 

 

 

 

 

- bolest v zádech, bolesti svalů a kloubů

 

 

 

 

 

- pocit úzkosti a obtíže se spánkem

 

 

 

 

 

- svědivá vyrážka nebo kopřivka, zarudnutí kůže okolo katétru

-

zčervenání

 

není

registrován

-

kašel

 

 

 

 

Hlášení nežádoucích účinků

 

 

 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

 

 

již

 

 

 

 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

 

řípravek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dod tku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

p

Jak Removab uchovávat

Uchovávejte tento přípravekčivýmimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tentopřípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Připravený infuzní roztok je zapotřebí ihned použit.

6. Obsah balení a další informace

Co Removab obsahuje

-Léčivou látkou je katumaxomab (50 mikrogramů v 0,5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).

-Dalšími složkami jsou citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak Removab vypadá a co obsahuje toto balení

Removab je dodáván jako čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou. Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka a jedna jehla.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

82166 Graefelfing Německo

S žádostí o jakékoliv informace o tomto léčivu se prosím obracejte na držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Informace o ředění a podávání Removabu naleznete v bodě 6.6 souhrnu údajů o přípravku (SmPC),

a dále v každém balení Removabu 10 mikrogramů a Removabu 50 mik g amů.

 

 

 

 

není

registrován

 

 

 

již

 

 

 

řípravek

 

 

 

 

 

 

 

 

ivý

p

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA IV

registrován

 

 

 

již

není

 

ZDŮVODNĚNÍ NUTNOSTI POŽÁDAT O JEDNO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

 

 

řípravek

 

 

 

 

ivý

p

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zdůvodnění nutnosti požádat o jedno další prodloužení registrace

Na základě údajů, které byly dodány po udělení původního rozhodnutí o registraci, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Removab sice zůstává příznivý, avšak zároveň se domnívá, že bezpečnostní profil přípravku je třeba pečlivě sledovat z těchto důvodů:

Nejisté poznatky o výskytu vzácných nežádoucích účinků, protože databáze údajů o bezpečnosti je ještě stále velmi omezená vzhledem k nízkému počtu pacientů léčených přípravkem Removab.

Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Removab, kdy je požadováno předkládání zpráv PSUR každý rok, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci musí za pět let požádat o jedno další prodloužení registrace.

 

 

 

 

není

registrován

 

 

 

již

 

 

 

řípravek

 

 

 

 

 

 

 

 

ivý

p

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis