Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
Kód ATCL04AX02
Látkathalidomide
VýrobceCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

thalidomidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thalidomide Celgene. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Thalidomide Celgene.

Co je Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene je léčivý přípravek obsahující léčivou látku thalidomid. Je dostupný ve formě tobolek (50 mg).

K čemu se přípravek Thalidomide Celgene používá?

Přípravek Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (rakoviny kostní dřeně), a to v kombinaci s protinádorovými léčivými přípravky melfalan a prednison u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem. Používá se u pacientů starších 65 let a u pacientů mladších,přičemž u mladších pacientů se používá, pokud nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii (protinádorovou léčbu).

Přípravek Thalidomide Celgene musí být předepisován a vydáván v souladu se speciálním programem, který byl zaveden, aby účinkům přípravku nebyly vystaveny nenarozené děti.

Jelikož počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Thalidomid Celgene byl dne 20. listopadu 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

1 Dříve známý pod názvem Thalidomide Pharmion.

Jak se přípravek Thalidomid Celgene používá?

Léčbu přípravkem Thalidomide Celgene musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s používáním imunomodulačních nebo protinádorových léčivých přípravků, který rozumí rizikům léčby thalidomidem a požadavkům na monitorování jeho používání.

Doporučená dávka přípravku Thalidomide Celgene je 200 mg (4 tobolky) denně užívané najednou a pokaždé ve stejnou dobu, nejlépe před spaním. V případě pacientů starších 75 let činí doporučená počáteční dávka 100 mg (2 tobolky). Přípravek Thalidomide Celgene lze používat maximálně 12 léčebných cyklů, přičemž každý cyklus trvá šest týdnů. Pokud pacient zaznamená určité nežádoucí účinky, například krevní sraženiny, poškození nervů, vyrážky, snížení srdeční frekvence, omdlévání či ospalost, lékař může podávání přípravku odložit nebo ukončit či snížit dávku. Každý pacient by měl

v průběhu nejméně pěti prvních měsíců léčby současně dostávat antikoagulant (léčivý přípravek zabraňující tvorbě krevních sraženin), a to po pečlivém zvážení individuálních rizik u daného pacienta.

Jak přípravek Thalidomide Celgene působí?

Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Thalidomide Celgene, thalidomid, působí tak, že zamezuje vzniku rakovinných buněk a stimuluje některé speciální buňky imunitního systému (obranného mechanismu organismu) k napadání rakovinných buněk. To může pomoci zpomalit postup mnohočetného myelomu.

Jak byl přípravek Thalidomide Celgene zkoumán?

Přípravek Thalidomide Celgene byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 447 pacientů

s mnohočetným myelomem. Studie zahrnovala pacienty starší 65 let i pacienty mladší, které nebylo možné léčit vysokodávkovou chemoterapií. Studie porovnávala účinek melfalanu a prednisonu podávaných s přípravkem Thalidomide Celgene a/nebo bez něj, a to na základě doby přežití.

Společnost předložila také výsledky studie zaměřené na kombinaci přípravku Thalidomide Celgene a dexamethasonu jako „indukční“ léčby mnohočetného myelomu určené k použití před nasazením vysokodávkové chemoterapie. V počáteční fázi hodnocení přípravku však společnost žádost o registraci této indikace stáhla.

Jaký přínos přípravku Thalidomide Celgene byl prokázán v průběhu studií?

Pacienti léčení melfalanem a prednisonem společně s přípravkem Thalidomide Celgene vykazovali delší dobu přežití: pacienti léčení melfalanem a prednisonem přežívali v průměru 33,2 měsíce od zahájení studie, kdežto pacienti, kteří dostávali také přípravek Thalidomide Celgene, 51,6 měsíce.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thalidomide Celgene?

Většina pacientů užívajících thalidomid zaznamená nežádoucí účinky. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thalidomide Celgene užívaného společně s melfalanem a prednisonem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, tj. dalšího typu bílých krvinek), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček

v krvi), periferní neuropatie (neurologická porucha způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění

v oblasti rukou a chodidel), třes, závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), dysestezie (snížená citlivost), ospalost, zácpa a periferní edém (otok, obvykle nohou). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thalidomide Celgene je uveden v příbalové informaci.

Thalidomid je silný lidský „teratogen”. To znamená, že má škodlivý vliv na nenarozené děti, neboť způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Všichni muži i ženy užívající tento léčivý přípravek musejí dodržovat přísné podmínky stanovené za účelem zabránění početí a vystavení nenarozených dětí působení thalidomidu.

Přípravek Thalidomide Celgene se nikdy nesmí podávat těmto skupinám pacientů:

těhotné ženy,

ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepodniknou veškeré nezbytné kroky k zajištění toho, aby nebyly těhotné před zahájením léčby a aby neotěhotněly v průběhu léčby ani v krátké době po jejím ukončení,

pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Thalidomide Celgene schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že pokud budou zavedena velmi přísná opatření, aby se zabránilo působení thalidomidu na nenarozené děti, přínosy přípravku Thalidomide Celgene převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thalidomide Celgene?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Thalidomide Celgene byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Thalidomide Celgene zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Kromě toho společnost, která přípravek Thalidomide Celgene dodává na trh, zavede v každém členském státě program prevence početí. Ten bude zahrnovat sdělení a informační balíky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, v nichž budou podrobně popsány kroky, které je třeba dodržovat v zájmu bezpečného používání léčivého přípravku. Dále bude obsahovat průkazky pacientů, aby bylo zajištěno, že každý pacient přijal veškerá potřebná bezpečnostní opatření. Všechny členské státy také zajistí, aby předepisujícím lékařům i pacientům byly dle potřeby dodány informační materiály a průkazky pacientů.

Společnost bude též shromažďovat informace o tom, zda se léčivý přípravek používá mimo jeho schválenou indikaci. Krabičky s tobolkami přípravku Thalidomide Celgene budou obsahovat upozornění, že thalidomid je škodlivý pro nenarozené děti.

Další informace o přípravku Thalidomide Celgene

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thalidomide Pharmion platné v celé Evropské unii dne 16. dubna 2008. Název tohoto léčivého přípravku se dne 22. října 2008 změnil na Thalidomide

Celgene.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thalidomide Celgene je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Thalidomide Celgene naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Thalidomide Celgene vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis