Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xenical (orlistat) - A08AB01

Updated on site: 11-Oct-2017

Název léku Xenical
Kód ATCA08AB01
Látkaorlistat
VýrobceCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

XENICAL

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Xenical?

Xenical je léčivý přípravek obsahující účinnou látku orlistat. Je dostupný ve formě azurově modrých tobolek (120 mg).

Na co se přípravek Xenical používá?

Přípravek Xenical se používá v kombinaci s dodržováním diety k léčbě obézních pacientů (osob s vysokou nadváhou), jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg na metr čtvereční a vyšší, nebo k léčbě pacientů s nadváhou (BMI 28 kg/m2 a vyšší), kteří jsou kvůli své tělesné hmotnosti vystaveni riziku zdravotních potíží.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Xenical používá?

Přípravek Xenical se užívá v množství jedna tobolka a zapíjí se vodou, a to buď bezprostředně před každým hlavním jídlem, v jeho průběhu nebo nejpozději hodinu po něm. Při vynechání jídla nebo v případě jídla bez obsahu tuku by mělo být vynecháno také požití přípravku Xenical. Pacienti by zároveň měli dodržovat dietu, při které přibližně 30 % kalorického příjmu pochází z tuků a která je bohatá na ovoce a zeleninu. V rámci stravovacího režimu by příjem potravy měl být rozložen do tří hlavních jídel.

Pokud se tělesná hmotnost pacientů do 12 týdnů od zahájení léčby nesníží alespoň o 5 %, měla by být léčba přípravkem Xenical přerušena.

Jak přípravek Xenical působí?

Účinná látka přípravku Xenical, orlistat, je lékem proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu. Orlistat blokuje lipázy zažívacího traktu (enzymy, které pomáhají trávit tuky). Pokud jsou tyto enzymy blokovány, nepodílejí se na trávení tuku v potravě. Tím je dosaženo toho, že přibližně 30 % tuků přijatých v jídle projde střevním traktem, aniž by byly stráveny. Lidské tělo tedy nemůže tento tuk využít jako zdroj energie, ani jej uložit ve formě tukové tkáně. To napomáhá snižování tělesné hmotnosti.

Jak byl přípravek Xenical zkoumán?

Účinky přípravku Xenical byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Přípravek Xenical byl zkoumán v rámci několika studií, do nichž bylo zařazeno 3000 obézních pacientů a osob s nadváhou. Studie trvaly jeden až dva roky a srovnávaly tři různé dávky přípravku Xenical s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Až do ukončení studie ani pacienti, ani lékaři

nevěděli, kdo užívá léčivý přípravek a kdo placebo. Studie hodnotily účinnost přípravku Xenical v kombinaci s dietou. Byla provedena rovněž dodatečná dlouhodobější studie, která po dobu 4 let

sledovala 3000 obézních pacientů a srovnávala účinky přípravku Xenical s placebem, a to v kombinaci s dietou a tělesným cvičením. V rámci všech studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna hmotnosti.

Jaký přínos přípravku Xenical byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Xenical byl při snižování hmotnosti účinnější než placebo. Podle souhrnného výsledku všech sedmi krátkodobějších studií se hmotnost pacientů, kteří užívali 120 mg přípravku Xenical třikrát denně, snížila v průměru o 6,1 kg za rok oproti 2,6 kg u těch, kteří užívali placebo. U 20 % pacientů užívajících přípravek Xenical v této dávce se tělesná hmotnost snížila o 10 % , zatímco

v případě pacientů užívajících placebo tohoto snížení dosáhlo 8 % z nich. V závěru čtyřleté studie se hmotnost 21 % pacientů léčených přípravkem Xenical snížila o více než 10 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo tohoto snížení dosáhlo 10 % z nich.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xenical?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xenical (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří chřipka, hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), olejovitý výtok z rekta, bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břišní oblasti, únik stolice při flatulenci (plynatost), zvýšené nucení na stolici, olejovitá nebo mastná stolice, flatulence (plynatost), tekutá stolice, olejovité vyprazdňování a jeho zvýšená frekvence. Tyto příznaky se obecně vyskytují na začátku léčby, přičemž po určité době odezní. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xenical je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Xenical by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo kteroukoli jinou složku přípravku. Neměl by se používat u osob trpících malabsorbcí (kdy některé složky potravy nejsou při trávení dostatečně vstřebávány), choleázou (onemocnění jater) nebo u kojících žen.

Na základě čeho byl přípravek Xenical schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xenical převyšují jeho rizika, pokud je v kombinaci s mírně nízkokalorickou dietou používán při léčbě obézních pacientů, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo k léčbě pacientů s nadváhou (BMI 28 kg/m2 a vyšší), kteří jsou kvůli své tělesné hmotnosti vystaveni riziku zdravotních potíží. Výbor doporučil, aby přípravku Xenical bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Xenical:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xenical platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 29. července 1998. Registrace byla obnovena dne 29. července 2003 a dne 29. července 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis