Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Indlægsseddel - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnAubagio
ATC-kodeL04AA31
Indholdsstofteriflunomide
ProducentSanofi-aventis Groupe  

Indlægsseddel: Information til patienten

AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter

Teriflunomid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage AUBAGIO

3.Sådan skal du tage AUBAGIO

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

AUBAGIO indeholder det aktive stof teriflunomid.

Hvad anvendes AUBAGIO til

AUBAGIO anvendes til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS).

Hvad er multipel sclerose

MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Centralnervestsyemet består af hjernen og rygmarven. Ved multipel sclerose ødelægger betændelse den beskyttende kappe (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i centralnervestsyemet, hvilket forhindrer nerverne i at fungere normalt.

Personer, der lider af attakvis multipel sclerose, oplever gentagne anfald (attakker) med fysiske symptomer, der skyldes, at nerverne ikke fungerer, som de skal. Disse symptomer varierer fra patient til patient, men omfatter normalt:

gangbesvær

synsproblemer

balanceproblemer.

Symptomerne kan forsvinde fuldstændigt, når attakket er ovre, men med tiden kan nogle af problemerne fortsætte mellem attakkerne. Dette kan medføre nedsat fysisk funktion, der kan gribe forstyrrende ind i dagligdagens aktiviteter.

Hvordan Aubagio virker

Aubagio hjælper med at beskytte mod attakker på centralnervesystemet fra immunsystemet og ved at begrænse stigningen i visse hvide blodlegemer (lymfocytter). Dette begrænser samtidig betændelsen, som leder til nervebeskadigelse ved MS.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage AUBAGIO

Tag ikke AUBAGIO:

-hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i AUBAGIO (angivet i punkt 6)

-hvis du har en alvorlig leversygdom

-hvis du er gravid, tror, du kan være gravid, eller ammer

-hvis du har alvorlige sygdomme, der påvirker immunsystemet (f.eks. AIDS)

-hvis du har alvorlige problemer med rygmarven, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller et nedsat antal blodplader

-hvis du lider af en alvorlig infektion

-hvis du har en alvorlig nyresygdom, som kræver dialyse

-hvis du har en meget lav koncentration af proteiner i blodet (hypoproteinæmi)

Spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager AUBAGIO, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager AUBAGIO:

-Hvis du har leverproblemer. Din læge vil muligvis tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer. Hvis dine blodprøver viser, at der er et problem med din lever, vil lægen muligvis standse behandlingen med AUBAGIO. Læs oplysningerne under punkt 4.

-Hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension), uanset om dette behandles med medicin eller ej. Aubagio kan forårsage en stigning i blodtrykket. Lægen vil tjekke dit blodtryk regelmæssigt under behandlingen. Læs oplysningerne under punkt 4.

-Hvis du skal vaccineres.

-Hvis du har en infektion. Før du tager AUBAGIO, vil lægen kontrollere, at du har et tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer og blodplader i blodet. Da Aubagio nedsætter antallet af hvide blodlegemer i blodet, kan det have betydning for bekæmpelse af infektionen. Hvis du tror, du har en infektion, vil lægen muligvis tage blodprøver for at kontrollere de hvide blodlegemer. Læs oplysningerne under punkt 4.

AUBAGIO kan af og til give anledning til problemer med lungerne eller nerverne i arme og ben. For yderligere oplysninger om disse bivirkninger, se punkt 4.

Hvis noget ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du fortælle det til din læge eller på apoteket, før du tager AUBAGIO.

Børn og teenagere

AUBAGIO må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år, da medicinens virkning i denne aldersgruppe ikke kendes.

Brug af anden medicin sammen med AUBAGIO

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Du skal især fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogle af følgende:

-leflunomid, methotrexat eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet (ofte kaldet immununsuppressiva eller immunmodulatorer)

-rifampicin mod tuberkulose og andre infektioner

-carbamazepin, phenobarbital, phenytoin mod epilepsi

-perikon - et naturlægemiddel mod depression

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge

-daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft

-duloxetin mod depression, ufrivillig vandladning (urininkontinens) eller nyresygdom ved sukkersyge

-alosetron til behandling af kraftig diarre

-theophyllin mod astma

-tizanidin, der virker muskelafslappende

-warfarin, et såkaldt antikoagulerende middel, der bruges til at gøre blodet mere tyndtflydende (dvs. tyndere) for at undgå blodpropper

-p-piller (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel)

-cefaclor, benzylpenicillin eller ciprofloxacin mod infektioner

-indomethacin eller ketoprofen mod smerter eller gigt

-furosemid mod hjertelidelser

-cimetidin for at nedsætte produktionen af mavesyre

-zidovudin mod hiv

-rosuvastin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod forhøjet kolesterol (hyperkolesterolæmi)

-sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller leddegigt (reumatoid artrit)

-colestyramin mod forhøjet kolesterol eller mod kløe ved leversygdom

-aktivt kul for at reducere optagelsen af medicin eller andre stoffer

Graviditet og amning

Tag ikke AUBAGIO, hvis du er, eller tror du kan være, gravid. Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager AUBAGIO, er der en øget risiko for, at dit barn kan tage skade. Kvinder i den fødedygtige alder må kun tage AUBAGIO, hvis de bruger en effektiv præventionsmetode.

Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid efter behandlingen med AUBAGIO. Det er vigtigt at sikre, at indholdet af AUBAGIO i blodet er tilstrækkeligt lavt, før du forsøger at blive gravid. Den normale udskillelse af medicinen kan vare op til 2 år, men tiden kan reduceres til nogle få uger ved at tage visse bestemte lægemidler, som øger den hastighed, hvormed AUBAGIO udskilles fra kroppen.

I alle tilfælde skal der tages en blodprøve for at bekræfte, at AUBAGIO i tilstrækkelig grad er fjernet fra kroppen, og du skal have en bekræftelse fra din læge på, at koncentrationen af AUBAGIO i blodet er lav nok til, at du kan forsøge at blive gravid.

Spørg lægen, hvis du vil have yderligere oplysninger om laboratorieprøverne.

Hvis du har mistanke om, at du er blevet gravid, mens du tager AUBAGIO eller i en periode på to år efter, du har stoppet behandlingen, skal du straks henvende dig til din læge med henblik på at få lavet en graviditetstest. Hvis denne test bekræfter, at du er gravid, vil din læge muligvis foreslå en behandling med visse lægemidler, der kan sikre en hurtig og tilstrækkelig fjernelse af AUBAGIO fra din krop, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.

Prævention

Du skal anvende en sikker præventionsmetode under og efter behandlingen med AUBAGIO. Teriflunomid forbliver i blodet længe efter, at du er holdt op med at tage det. Bliv ved med at bruge sikker prævention, efter du har afsluttet behandlingen.

Du skal fortsætte med dette, indtil koncentrationen af AUBAGIO i blodet er tilstrækkeligt lav - din læge kan kontrollere dette.

Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig og muligheden for at skifte til en anden præventionsmetode, hvis der er behov for dette.

Du må ikke tage AUBAGIO, når du ammer, da teriflunomid udskilles i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

AUBAGIO kan medføre svimmelhed, hvilket kan svække din evne til at reagere og koncentrere sig. Hvis dette sker for dig, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.

AUBAGIO indeholder lactose

AUBAGIO indeholder lactose (en type sukker). Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.

3.Sådan skal du tage AUBAGIO

Behandlingen med AUBAGIO vil blive styret af en læge, der har erfaring med behandling af multipel sclerose.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 14 mg dagligt.

Anvendelsesmåde

AUBAGIO er beregnet til at blive taget gennem munden (oral anvendelse). Du skal tage AUBAGIO hver dag som en enkelt dosis. Du kan tage AUBAGIO når som helst i løbet af dagen.

Du skal synke tabletten hel med lidt vand. AUBAGIO kan tages med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget AUBAGIO

Hvis du har taget for meget AUBAGIO, skal du straks kontakte lægen. Du kan få bivirkninger svarende til de bivirkninger, der er beskrevet i punkt 4.

Hvis du har glemt at tage AUBAGIO

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag den næste dosis som planlagt.

Hvis du holder op med at tage AUBAGIO

Du må ikke stoppe med at tage AUBAGIO eller ændre dosis uden først at tale med din læge.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:

Alvorlige bivirkninger

Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger:

-Allergiske reaktioner der kan have symptomer som udslæt, nældefeber, hævede læber, tunge eller ansigt eller pludseligt åndedrætsbesvær.

-Alvorlige hudreaktioner der kan have symptomer som hududslæt, blisterdannelse eller sår i munden.

-Alvorlige infektioner eller sepsis (en potentielt livstruende type infektion) der kan have symptomer som høj feber, rysten, kuldegysninger, reduceret urindannelse eller konfusion

-Alvorlig leversygdom der kan have symptomer som gulfarvning af huden samt det hvide i øjnene, urin, der er mørkere end normalt, uforklarlig kvalme eller opkastning eller mavesmerter

-Lungebetændelse der kan have symptomer som åndenød eller vedvarende hoste

-Betændelse i bugspytkirtlen der kan have symptomer som svære smerter i den øvre maveregion, som også kan mærkes på ryggen, kvalme eller opkastning

Andre bivirkninger omfatter

Meget almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

-Hovedpine

-Diarre, kvalme

-Forhøjet ALAT (en stigning i blodets indhold af visse leverenzymer) påvist ved hjælp af en blodprøve

-Udtynding af håret

Almindelige (bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

-Influenza, infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion, bronkitis, bihulebetændelse, ondt i halsen og ubehag, når der skal synkes, blærebetændelse, mave-tarminfektion forårsaget af virus, forkølelsessår, tandinfektion, strubekatar, fodsvamp

-Laboratorieværdier: Et nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), ændring i testresultater for lever og hvide blodlegemer (se pkt. 2), samt forhøjelse af et muskelenzym (kreatin fosfokinase) er blevet observeret.

-Lette allergiske reaktioner

-Angstfølelse

-Prikkende, snurrende fornemmelse i huden, følelse af svaghed, følelsesløshed, snurrende fornemmelse eller smerter over lænden (iskias), følelsesløse, brændende, prikkende eller smertende hænder og fingre (karpaltunnelsyndrom)

-Følelse af hjertebanken

-Forhøjet blodtryk

-Opkastning, tandpine, smerter i den øverste del af maven

-Udslæt, akne

-Smerter i sener, led, knogler eller muskler

-Hyppigere vandladning

-Kraftig menstruation

-Smerter

-Vægttab

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

-Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)

-Øget følsomhed særligt i huden, jagende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver, nerveproblemer i arme eller ben (perifer neuropati)

Ikke kendt (kan ikke estimes ud fra forhåndenværende data)

-Neglelidelser

-Mangel på energi eller følelse af kraftesløshed (asteni)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen, det beskyttende omslag og hylsteret med blisterkort efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AUBAGIO indeholder

-Aktivt stof: teriflunomid. Hver tablet indeholder 14 mg teriflunomid.

-Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titanidioxid (E171), talcum, macrogol 8000, indigocarmin-aluminiumpigment (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er svagt blå til pastelblå femkantede filmovertrukne tabletter med påtryk (‘14’) på den ene side og præget med virksomhedens logo på den anden side.

AUBAGIO levere i kartonæsker indeholdende:

-14, 28, 84 og 98 tabletter i hylsterpakninger med integrerede aluminiumsblistere.

-10 x1 tabletter i perforerede en-dosis blister i aluminium.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig

Fremstiller:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

Sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale : tél : +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’en/PSUR’erne for teriflunomid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Sammenlagt er der totalt rapporteret 39 tilfælde af potentiel Interstitiel lungesygdom (ILD), heraf 3 tilfælde med mulig causal sammenhæng med teriflunomid. Eftersom ILD kan være en alvorlig hændelse, muligvis dødelig, skal det inkluderes i pkt. 4.4 i produktresuméet som rapporteret efter markedsføring og ikke alene som rapporteret for prodrug’et leflunomid. På grund af substansens lange halveringstid skal der også inkluderes en anbefalig af at påbegynde accelereret eliminationsprocedure i tilfælde af lungesymptomer. ILD skal også flyttes fra ”meget sjælden” til ”ikke kendt” uden reference til leflunomid i tabellen i pkt. 4.8.

Efter markedsføring er 121 tilfælde af leverlidelser (26 % af alle) evalueret som relateret til teriflunomid. En stigning i ALT (≥3 x ULN) i kombination med en stigning af total bilirubin (>2 x ULN) indikerer lægemiddelinduceret leverskade hvilket viser, at teriflunomid ikke alene er relateret til ikke-alvorlige stigninger i leverenzymer, men også med alvorlige levertilfælde som ”akut hepatitis”, som skal inkluderes i pkt. 4.8 i produktresuméet med ikke kendt frekvens. Desuden skal bivirkningerne ”forhøjet alaninaminotransferase (ALT)”, ”forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)” og ”forhøjet aspartataminotransferase” flyttes fra systemorganklasse (SOC) ”Undersøgelser” til ”Lever og galdeveje”.

Baseret på det meget høje antal rapporterede tilfælde af asteni (kumulativt 5.873 tilfælde) og når det tages i betragtning, at asteni også er anført i produktresuméet for prodrug’et leflunomid, skal det inkluderes som mulig bivirkning for teriflunomid i tabellen i pkt. 4.8 i produktresuméet med frekvensen ikke kendt.

I 10 tilfælde af neglelidelser rapporteret efter markedsføring er rapporteret en mulig kausalitet med teriflunomid og 6 af dem resulterede i positiv de-challenge. Det er også noteret, at negletab og andre neglelidelser ofte blev rapporteret sammen med hårtab eller udtynding af håret, hvilket tyder på en fælles patofysiologisk mekanisme; og alopeci er en kendt bivirkning af teriflunomid. Derfor skal ”neglelidelser” inkluderes i tabellen i pkt. 4.8 i produktresuméet som en mulig bivirkning med frekvensen ikke kendt.

CHMP tilslutter sig PRAC’s videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for teriflunomid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk- forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder teriflunomid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet