Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnImvanex
ATC-kodeJ07BX
Indholdsstofmodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ProducentBavarian Nordic A/S

Imvanex

levende modificeret vaccinia Ankara-virus

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imvanex. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imvanex bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imvanex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Imvanex, og hvad anvendes det til?

Imvanex er en vaccine, der anvendes til beskyttelse mod kopper hos voksne. Det indeholder en levende modificeret form for vaccinia-virus kaldet "vaccinia Ankara", som er i familie med koppevirus.

Kopper blev officielt erklæret udryddet i 1980, idet det sidste kendte tilfælde af sygdommen forekom i 1977. Denne vaccine skal bruges i situationer, hvor det skønnes nødvendigt for at beskytte mod kopper i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Hvordan anvendes Imvanex?

Imvanex fås som en injektionsvæske, suspension, til indgivelse under huden, helst i overarmen. Personer, der ikke tidligere er blevet vaccineret mod kopper, skal have to 0,5 ml-doser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter den første.

Hvis en boosterdosis anses for nødvendig for personer, der tidligere er blevet vaccineret mod kopper, skal der gives en enkelt 0,5 ml-dosis, undtagen hos patienter med et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar), der skal have to boosterdoser, hvor den anden gives mindst 28 dage efter den første.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Imvanex?

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet, hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Når en person får vaccinen, genkender immunsystemet virussen i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod den. Når personen igen udsættes for denne eller en lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe viraene og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.

Imvanex indeholder en modificeret form for vaccinia-virus, som ikke forårsager sygdom hos mennesker, og som ikke kan replikere i menneskeceller. Fordi den ligner koppevirussen, forventes de antistoffer, der produceres mod denne virus, også at beskytte mod kopper. Vacciner, som indeholder vaccinia-vira, blev brugt på effektiv vis i kampagnen for at udrydde kopper.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imvanex?

Imvanex blev i undersøgelser påvist at være effektivt til at anspore produktion af antistoffer i et omfang, der forventes at yde beskyttelse mod kopper.

Der blev udført fem hovedundersøgelser. Undersøgelserne omfattede over 2 000 voksne, herunder patienter med hiv og atopisk dermatitis (en kløende hudlidelse forårsaget af et overaktivt immunsystem) og personer, der tidligere var blevet vaccineret mod kopper. Ved to af undersøgelserne blev der specifikt set på effektiviteten af Imvanex som booster. Selv om undersøgelserne viste, at Imvanex forventes at beskytte mod kopper, er det ikke muligt ud fra undersøgelsesresultaterne at afgøre det nøjagtige beskyttelsesniveau, eller hvor længe beskyttelsen vil vare.

Hvilke risici er der forbundet med Imvanex?

De hyppigste bivirkninger ved Imvanex (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, muskelsmerter (myalgi), træthed og reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse, hærdning og kløe). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Imvanex fremgår af indlægssedlen.

Imvanex må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige stoffer, der findes på sporstofniveau, såsom kyllingeprotein, benzonase og gentamicin.

Hvorfor er Imvanex blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at Imvanex er effektivt til at udløse produktion af antistoffer på et niveau, der forventes at yde beskyttelse mod kopper, selv om det nøjagtige niveau samt beskyttelsens varighed i forbindelse med et udbrud ikke er kendt.

Hvad angår sikkerhed, kan vaccinia-virussen i Imvanex ikke replikere i humane celler, og det er derfor mindre sandsynligt, at det vil forårsage bivirkninger, end tidligere koppevacciner. Imvanex vil derfor være til gavn for personer, der ikke kan gives vacciner indeholdende replikerende vira, såsom patienter med et svækket immunsystem.

Under hensyntagen til samtlige data konkluderede CHMP, at fordelene ved Imvanex opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Imvanex er blevet godkendt under "særlige omstændigheder". Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Imvanex, fordi sygdommen er sjælden. Hvert år

gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Imvanex?

Da Imvanex er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører Imvanex, fremlægge yderligere data om fordelene og risiciene ved vaccinen fra observationsundersøgelser hos patienter, som har fået vaccinerne, og hvis der i fremtiden nogensinde skulle ske et udbrud af sygdommen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imvanex?

Virksomheden vil undersøge vaccinen yderligere hos voksne, som ikke tidligere er blevet vaccineret, med henblik på at sammenligne effektiviteten af Imvanex med effektiviteten af en konventionel koppevaccine.

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imvanex.

Andre oplysninger om Imvanex

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Imvanex den 31. juli 2013.

Den fuldstændige EPAR for Imvanex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imvanex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet