Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Accord (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnLevetiracetam Accord
ATC-kodeN03AX14
Indholdsstoflevetiracetam
ProducentAccord Healthcare Ltd  

Levetiracetam Accord

levetiracetam

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Accord. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Levetiracetam Accord skal anvendes.

Hvad er Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam. Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg).

Levetiracetam Accord er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Levetiracetam Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Levetiracetam Accord til?

Levetiracetam Accord kan anvendes alene til patienter fra 16 år og opefter med nydiagnosticeret epilepsi til at behandle partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst. Sekundær generalisering vil sige, at den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.

Levetiracetam Accord kan også anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptika til at behandle:

partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen en måned og opefter

myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi

primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Levetiracetam Accord?

Når Levetiracetam Accord anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt. Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan dosis med to ugers mellemrum øges yderligere til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange dagligt.

Når Levetiracetam Accord anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt. Derefter kan dosis øges indtil 1 500 mg to gange dagligt. Hos børn, der vejer under 50 kg, afhænger dosis af legemsvægten. Patienter, der ikke kan synke tabletter, skal have en opløsning, der indeholder levetiracetam.

Til patienter med nyreproblemer (såsom ældre patienter) anvendes lavere doser. Levetiracetam Accord-tabletter synkes med væske.

Hvordan virker Levetiracetam Accord?

Det aktive stof i Levetiracetam Accord, levetiracetam, er et antiepileptikum. Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Det vides ikke nøjagtigt, hvordan levetiracetam virker, men det bindes til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne. Det er med til at bevirke, at Levetiracetam Accord kan stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen og forhindre anfald.

Hvordan blev Levetiracetam Accord undersøgt?

Da Levetiracetam Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Keppra. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam Accord?

Da Levetiracetam Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Levetiracetam Accord godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Accord.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levetiracetam Accord?

I produktresuméet og indlægssedlen er der angivet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Levetiracetam Accord.

Andre oplysninger om Levetiracetam Accord

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Accord den 3. oktober 2011.

Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet