Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Teva (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnLevetiracetam Teva
ATC-kodeN03AX14
Indholdsstoflevetiracetam
ProducentTeva B.V.

Levetiracetam Teva

levetiracetam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Teva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Teva.

Hvad er Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam. Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg).

Levetiracetam Teva er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Levetiracetam Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Levetiracetam Teva til?

Levetiracetam Teva kan uden supplerende behandling anvendes til patienter over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst. Sekundær generalisering vil sige, at den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.

Levetiracetam Teva kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:

partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen en måned og opefter

myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi

primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Levetiracetam Teva?

Når Levetiracetam Teva anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt. Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan dosis med to ugers mellemrum yderligere øges til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange dagligt.

Når Levetiracetam Teva anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt. Derefter kan dosis øges indtil 1 500 mg to gange dagligt. Hos patienter, der vejer under 50 kg, afhænger dosis af legemsvægten. Patienter, der ikke kan synke, skal have en opløsning, der indeholder levetiracetam.

Til patienter med nyreproblemer (såsom ældre patienter) anvendes lavere doser. Levetiracetam Teva- tabletterne synkes hele med væske.

Hvordan virker Levetiracetam Teva?

Det aktive stof i Levetiracetam Teva, levetiracetam, er et antiepileptikum. Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan levetiracetam virker, men det bindes til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne. På denne måde stabiliserer Levetiracetam Teva den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.

Hvordan blev Levetiracetam Teva undersøgt?

Da Levetiracetam Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at stoffet er bioækvivalent med referencelægemidlet Keppra. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam Teva?

Da Levetiracetam Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Levetiracetam Teva godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Teva.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levetiracetam Hospira?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Levetiracetam Teva.

Andre oplysninger om Levetiracetam Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Teva den 26. august 2011.

Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet