Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Indlægsseddel - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Medicinens navnMacugen
ATC-kodeS01LA03
Indholdsstofpegaptanib
ProducentPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Indlægsseddel: Information til patienten

Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning

Pegaptanib

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De får Macugen

3.Sådan får De Macugen

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.Virkning og anvendelse

Macugen er en opløsning, der sprøjtes ind i øjet. Pegaptanib, som er det aktive stof i dette lægemiddel, hæmmer aktiviteten af den faktor, der er involveret i abnorm dannelse af nye blodkar i øjet, og som kaldes for vaskulær endotelvækstfaktor165 (VEGF165).

Macugen bruges til behandling af den våde form for aldersbetinget maculadegeneration (AMD). Denne sygdom giver synstab, på grund af beskadigelse af den centrale del af nethinden (kaldet macula) i den bageste del af øjet. Macula skaber det fine centrale syn, der er brug for ved aktiviteter såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende.

Ved den våde form for AMD, vokser unormale blodkar under nethinden og macula. Disse nye blodkar kan give blødning og væskeudsivning, der får macula til at bule ud eller løfte sig, og som følge heraf fordrejes eller ødelægges det centrale syn. Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab. Macugen virker ved at hæmme væksten af disse unormale blodkar og ved at hindre blødning og udsivning. Lægemidlet bruges til behandling af alle former for unormal vækst af blodkar hos voksne AMD-patienter.

2. Det skal De vide, før De får Macugen

De må ikke få Macugen

-hvis De er allergisk over for pegaptanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Macugen (angivet i afsnit 6).

-hvis De aktuelt har, eller der er mistanke om, at De har en infektion i eller omkring øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De får Macugen.

Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger). Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt. Fortæl straks lægen, hvis De oplever en eller flere af følgende symptomer: øjensmerter eller øget ubehag, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, øget lysfølsomhed, øget antal små partikler i synsfeltet. Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted.

Hos nogle patienter kan trykket øges i det behandlede øje for en kort periode direkte efter injektion. Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.

Alvorlige allergiske reaktioner kan indtræde kort tid efter injektionen. Der findes en beskrivelse af de symptomer, De kan opleve, og en vejledning i, hvad De i så tilfælde skal gøre, i afsnit 4 i denne indlægsseddel.

Børn og unge

Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Macugen

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Der er ingen erfaring med brug af Macugen hos gravide kvinder. Macugen bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn. Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.

Macugen anbefales ikke til kvinder, der ammer, da det ikke vides, om Macugen går over i mælken hos mennesker. Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De starter behandling med Macugen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De kan opleve midlertidig sløring af synet efter at have fået Macugen. De må ikke føre motorkøretøj , cykle eller betjene maskiner, før synet er normalt igen.

Macugen indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. at den er i det væsentlige natriumfri (se afsnit 6).

3.Sådan får De Macugen

Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.

Macugen gives som én enkelt injektion (0,3 mg) i øjet med et interval på 6 uger (dvs. 9 gange om året). Injektionen gives i øjets glaslegeme, som er den geléagtige substans i øjet. Deres læge vil kontrollere Dem og bestemme behandlingsvarigheden.

Før behandlingen gives, kan Deres læge bede Dem om at bruge øjendråber der indeholder antibiotika eller at vaske Deres øjne omhyggeligt. Deres læge vil også give Dem lokalbedøvende medicin. Dette vil nedsætte eller forebygge smerter i forbindelse med injektionen.

Husk at fortælle det til lægen, hvis De ved, at De lider af nogen form for allergi.

Efter hver injektion vil De måske blive bedt om at bruge øjendråber, der indeholder antibiotika (eller en anden type antibiotikabehandling) som beskyttelse mod øjeninfektion.

Hvis De har fået for meget Macugen

Hvis der bliver indsprøjtet for meget Macugen, kan det resultere i en alvorlig stigning i trykket i øjet. Hvis De oplever synsforstyrrelser, smerter/gener i øjet, røde øjne eller kvalme og opkastning, skal De omgående kontakte lægen og fortælle om symptomerne.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er set tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, lige efter indsprøjtningen. Symptomerne herpå er beskrevet nedenfor. Søg straks læge, hvis De lige efter indsprøjtningen oplever følgende: Pludselig opstået vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, opsvulmet mund, ansigt, hænder eller fødder, kløende hud, besvimelsesanfald, hurtig puls, mavekramper, kvalme, opkastning eller diarré. Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.

Ikke almindelige bivirkninger er, at der kan opstå infektion i det indre øje i 2 uger efter behandling med Macugen. De symptomer, De eventuelt oplever, er beskrevet under afsnit 2 i denne indlægsseddel. Her står der, hvad De skal gøre, hvis De eventuelt får nogle af disse symptomer.

Der er følgende andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Disse bivirkninger er højst sandsynligt forårsaget af den måde, indsprøjtningen er foretaget på, fremfor af selve lægemidlet og omfatter:

øjenbetændelse

øjensmerter

øget tryk i øjet

små prikker i øjenoverfladen (punktatkeratitis)

små partikler eller prikker i Deres synsfelt (glaslegemeflydere eller opaciteter).

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Andre almindelige øjenrelaterede bivirkninger indberettet, som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller indsprøjtningsmåden, omfatter:

sløret syn

synsforstyrrelser

ubehag i øjet

nedsat syn

øget lysfølsomhed, lysglimt

blødning der opstår rundt omkring øjet (periorbital blødning)

blodskudt øje (konjunktival blødning)

forstyrrelser i den geléagtige del af øjet, f.eks. løsrivning eller flænge (glaslegemeløsning)

sløring af linsen (grå stær)

forstyrrelser i øjets overflade (hornhinden)

hævelse af eller betændelse i øjenlåg, hævelse af området indvendigt på øjenlåget eller øjets ydre overflade (bindehinde)

øjenbetændelse, tåreflåd, bindehindebetændelse, tørhed, pusafgang fra øjet, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne eller pupilforstørrelse.

Andre almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller indsprøjtnings måden omfatter:

hovedpine

næseflåd.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Ikke almindelige øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af medicinen eller indsprøjtningsmåden omfatter:

betændelse i øjet eller øjets ydre overflade

blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet)

belastning af øjet

betændelse i den centrale del af øjet (keratitis)

små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet

kløe af øjenlåg

forstyrrelser i øjets reaktion overfor lys (nedsat pupilrefleks)

lille afslidning i den centrale af øjets overflade (hornhinden)

hængende øjenlåg

ar på indersiden af øjet (nethindear)

lille bule på øjenlåget på grund af betændelse (chalazion)

fald i trykket i øjet

reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet

deplacering eller løsrivning af et lag i den bageste del af øjet (nethinden)

forstyrrelser i pupillen, i den farvede del af øjet (regnbuehinden)

tilstopning af kar i nethinden

udkrængning af øjenlåget, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg

blod i øjet, misfarvning af øjet, aflejring i øjet

betændelse i øjet (iritis)

defekter på synsnerven

pupildeformering

tilstopning af vener i den bageste del af øjet

pusafgang af det indre gelé fra øjet.

Ikke almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af medicinen eller indsprøjtnings måden omfatter:

mareridt, depression, døvhed, svimmelhed

hjertebanken, højt blodtryk, udvidelse af aorta (de store blodkar)

betændelse i de øvre luftveje, opkastning, fordøjelsesbesvær

irritation og betændelse af huden, ændring i hårfarve, udslæt, kløe

nattesved, rygsmerter, træthed, skælven, ømhed, brystsmerter, pludselig feber og influenzalignende symptomer (ømhed og smerter i hele kroppen)

stigning i leverenzymer, afskrabning.

Der er en lille risiko for permanent let forhøjet tryk i øjet efter gentagen injektion.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Dette lægemiddel skal kasseres, hvis det har været opbevaret i mere end 2 uger ved stuetemperatur.

Spørg på apoteket hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Macugen indeholder

-Aktivt stof: pegaptanib. Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 0,3 mg pegaptanib i 90 mikroliter.

-Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. Yderligere oplysninger vedrørende natriumindholdet i Macugen findes i afsnit 2.

Udseende og pakningstørrelse

Macugen opløsning til indsprøjtning leveres i en enkeltdosis pakning.

Hver pakning indeholder en pose med en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas), der er fyldt med 0,25- 0,27 ml injektionsvæske, med en elastomer stempelstopper samt et isat stempel, der holdes af en plasticklip. Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor, og spidsen er forseglet med en elastomerhætte.

Pakningen indeholder ingen nål.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7 Tjekkiet

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf. (fra udlandet): +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Macugen på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.eme.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

ADVARSEL: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere lægemiddel (250-270 mikroliter) end den anbefalede dosis (90 mikroliter), skal en del af indholdet i sprøjten kasseres inden administration. Følg vejledningen nedenfor for at fjerne det overskydende volumen inden injektion.

Figur 1. Før luftboblen og det overskydende volumen presses ud af sprøjten

Doseringslinje

Øverste del af 3. rille

(Luftboblens faktiske udseende kan variere.)

Injektionssprøjten skal undersøges, med nålen pegende opad, for evt. tilstedeværelse af luftbobler. Hvis der er luftbobler, skal der forsigtigt bankes på sprøjten med en finger, indtil luftboblerne stiger til vejrs i sprøjten.

Stemplet presses LANGSOMT ned for at fjerne alle bobler og for at fjerne overskydende volumen således, at den øverste kant af den 3. rille på stemplet er lige ud for den sorte doseringslinje (se figur 2 nedenfor). Stemplet må ikke trækkes tilbage.

Figur 2. Efter luftboblen og det overskydende volumen er drevet ud af sprøjten

Øverste del af 3. rille og doseringslinjen er ud for hinanden

Nu kan det tilbageværende volumen injiceres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet