Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Etikettering - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnOptimark
ATC-kodeV08CA06
Indholdsstofgadoversetamide
ProducentMallinckrodt Deutschland GmbH

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Tekst til den ydre emballage for 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml fyldte injektionssprøjter

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Gadoversetamid

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.

Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

4.LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte. 10 ml (1, 10 sprøjter)

15 ml (1, 10 sprøjter)

20 ml (1, 10 sprøjter)

30 ml (1, 10 sprøjter)

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Intravenøs anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse

Til registrering: klæb den aftagelige etiket til sporing af lægemidlet ind i patientjournalen. Ved elektroniske journaler: indtast lægemidlets navn, batchnummer og dosis.

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Kun til engangsbrug. Kassér al ubrugt opløsning efter første anvendelse.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrig

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Ikke relevant.

18.ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

Ikke relevant.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

Tekst til den indre emballage for 15 ml, 20 ml and 30 ml fyldte injektionssprøjter

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Gadoversetamid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.

15 ml

20 ml

30 ml

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Intravenøs anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Denne selvklæbende etiket skal klæbes ind i patientjournalen.

Ved elektroniske journaler: indtast lægemidlets navn, batchnummer og dosis.

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Kun til engangsbrug. Kassér al ubrugt opløsning efter første anvendelse.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Tekst til den ydre emballage for 10 ml fyldte injektionssprøjter

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Gadoversetamid

I.v. brug.

2.ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

10 ml

6.ANDET

Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Tekst til den ydre emballage for 10 ml, 15 ml og 20 ml hætteglas

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Gadoversetamid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning, i hætteglas. 10 ml (1, 10 hætteglas)

15 ml (1, 10 hætteglas)

20 ml (1, 10 hætteglas)

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Intravenøs anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse

Til registrering: klæb den aftagelige etiket til sporing af lægemidlet ind i patientjournalen. Ved elektroniske journaler: indtast lægemidlets navn, batchnummer og dosis.

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Kun til engangsbrug. Kassér al ubrugt opløsning efter første anvendelse.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Ikke relevant.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

Ikke relevant.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Tekst til den ydre emballage for 15 ml and 20 ml hætteglas

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Gadoversetamid

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.

4. LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning, i hætteglas. 15 ml

20 ml

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Intravenøs anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

Denne selvklæbende etiket skal klæbes ind i patientjournalen.

Ved elektroniske journaler: indtast lægemidlets navn, batchnummer og dosis.

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Kun til engangsbrug. Kassér al ubrugt opløsning efter første anvendelse.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrig

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

Tekst til den ydre emballage for 10 ml hætteglas

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas

Gadoversetamid

I.v. brug.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

Læs indlægssedlen inden brug.

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

10 ml

6. ANDET

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet