Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Indlægsseddel - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Medicinens navnRemovab
ATC-kodeL01XC09
Indholdsstofcatumaxomab
ProducentNeovii Biotech GmbH

Indlægsseddel: Information til patienten

Removab 10 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning catumaxomab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret Removab til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

 

 

1.

Virkning og anvendelse

 

 

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Removab.

autoriseret

3.

Sådan skal De bruge Removab

 

4.

Bivirkninger

 

5.

Opbevaring

 

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

længere

 

 

 

 

Removab indeholder det aktive stof catumaxomab, som et monoklonalt antistof. Catumaxomab genkender et protein på overfladen af kræftceller og får immunsystemets celler til at destruere dem.

Removab anvendes til behandling af malignikkeascites, når der ikke findes nogen standardbehandling,

eller hvis standardbehandlingen ikke længere er mulig. Malign ascites er ophobning af væske i bughulen i forbindelse med visse kræfttyper.er

-hvis De er allergiskLægemidletover for catumaxomab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Removab (angivet i punkt 6 )

-hvis De er allergisk over for proteiner fra mus eller rotter (murine proteiner)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Removab. Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De lider af noget af det følgende:

-væskeophobning i bughulen

-kolde hænder og fødder, svimmelhed, besvær med at lade vandet, øget hjerterytme eller svaghed/afmatning (symptomer på blodmangel).

-vægtøgning, svaghed, stakåndethed og væskeophobning (symptomer på lavt proteinindhold i blodet)

-svimmelhed og besvimelse (symptomer på lavt blodtryk).

-problemer med hjertet og kredsløbet.

-nyre- eller leverproblemer.

-en infektion.

Før De begynder at bruge Removab, vil lægen kontrollere Deres:

-Body Mass Index (BMI), som afhænger af Deres højde og vægt

-Karnofsky Index, et mål for Deres generelle velbefindende

For at bruge dette lægemiddel skal De have et BMI over 17 (efter drænage af ascites-væsken) og et Karnofsky Index over 60.

Infusionsrelaterede bivirkninger og mavesmerter er meget almindelige (se punkt 4). De vil få andre lægemidler til at reducere feber, smerter eller betændelse forårsaget af Removab (se punkt 3).

Børn og teenagere

Removab må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Removab

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel. De må ikke bruge Removab, hvis De er gravid, medmindre det er strengt nødvendigt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

autoriseret

Hvis De oplever bivirkninger som svimmelhed eller kulderystelser under eller efter infusionen, må De først køre eller anvende værktøj eller maskiner, når disse bivirkninger f rsvinder, .

3. Sådan skal De bruge Removab

længere

 

De får Removab under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af kræft. Efter infusionen med Removab bliver De overvåget efter gens skøn.

Før og under behandlingen får De måske anden m dicin, som reducerer feber eller betændelse, som skyldes Removab.

ikke

Removab gives som 4 intraperitoneale erinfusioner med stigende doser (10, 20, 50 og 150 mikrogram) med mindst 2 infusionsfrieLægemidletkalend rdage imellem infusionsdagene (for eksempel vil du få infusionen

på dag 0, 3, 7, 10). Infusionen skal administreres med en konstant hastighed med en varighed på mindst 3 timer. Den samlede behandlingsperiode må ikke overskride 20 dage.

Der bliver placeret kateter i Deres bughule (intraperiotenealt) i hele behandlingsperioden indtil dagen for den sidste infusion.

Spørg lægen, hvis De har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Removab er infusionsrelaterede bivirkninger og bivirkninger i mave-tarm-systemet.

Infusionsrelaterede bivirkninger

Under og efter infusionen med Removab vil mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig) sandsynligvis opleve infusionsrelaterede bivirkninger. De hyppigste infusionsrelaterede bivirkninger, der fortrinsvis er lette til moderate, er feber, kulderystelser, kvalme og opkastning.

Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt. Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab eller give behandling for at lindre disse symptomer.

4 ud af 100 patienter udvikler en kombination af symptomer, som omfatter meget hurtig puls, feber og stakåndethed. Disse symptomer opstår hovedsagligt inden for 24 timer efter infusionen med Removab og kan blive livstruende, men symptomerne kan behandles med et godt resultat.

Hvis disse symptomer opstår, skal De straks kontakte lægen, da disse bivirkninger kræver omgående undersøgelse og behandling.

Bivirkninger i mave-tarm-systemet

Mave-tarm-symptomer, såsom mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig), men er fortrinsvis lette til moderate og reagerer godt på behandling..

Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt. Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab for at reducere disse symptomer.

-Træthedautoriseretend 1 ud af 10 personer): Almindelige alvorlige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

-Appetitløshed

-Væskemangel

-Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) længere

-Nedsat indhold af calcium og natrium i blodet

-Meget hurtig puls

-Højt eller lavt blodtryk

-Mavesmerter med problemer med at komme af med afføringen eller blokering, forstoppelse

-Stakåndethedikke

-Ophobning af væske omkring lungerne, hvilket giver smerter i brystet og åndenød

-Betændelse i galdevejene er

-Hudrødme, udslæt

-Meget hurtigLægemidletpuls, feber, stakåndethed, mathed eller svimmelhed

-Reaktionskompleks på grund af frigivelse af betændelsesmediatorer

-Forværring af den generelle helbredstilstand, almen utilpashed og svaghed

-Væskeophobning

-OverfølsomhedAlvorlige bivirkninger

-Knuder under huden på bagsiden af benene, som kan blive til sår og efterlade ar

-Betændelse og smerter eller brænden og stikken i området omkring kateteret

-Nedsat antal blodplader, problemer med blodets størkning

-Blødning i maven eller tarmen, som viser sig ved opkastning af blod eller rød eller sort afføring

-Hudreaktion, udslæt, alvorlige allergiske hudreaktioner (dermatitis)

-Krampeanfald

-Lungeproblemer inklusive blodprop i lungerne.

-Lavt iltindhold i blodet

-Alvorlige nyreproblemer

-Ekstravasation (utilsigtet lækage af administreret lægemiddel fra det intraperitonale katetersystem til det omgivende væv)

Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt. Nogle af disse bivirkninger kan kræve lægebehandling.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Smerter

- Nedsat eller øget antal hvide blodlegemer - Nedsat indhold af kalium i blodet.

- Nedsat proteinniveau i blodet - Øget bilirubin i blodet

- En følelse af, at alting kører rundt

- Fordøjelsesbesvær, maveproblemer, halsbrand, oppustethed, afgang af tarmluft i maven,

-

mundtørhed

Influenzalignende symptomer

-

Svimmelhed eller hovedpine

-

Brystsmerter

-

Øget svedtendens

-

Infektioner

-

Protein i urinen

- Rygsmerter, smerter i muskler og led

- Føle sig angst og have søvnproblemer

- Kløende udslæt eller nældefeber

- Rødme af huden rundt om kateteret

-

Rødme

-

Hoste

Indberetning af bivirkninger

 

 

autoriseret

 

 

 

 

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, syg plejerske eller apoteket. Dette gælder

 

af dette lægemiddel.

længere

 

 

 

 

 

 

 

 

om sikkerheden

 

 

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

5. Opbevaring

ikke

er

 

Opbevar dette lægemiddelLægemidletutilgæng ligt for børn. beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at

Den klargjorte infusionsvæske skal anvendes straks.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Removab indeholder:

Aktivt stof: catumaxomab (10 mikrogram i 0,1 ml svarende til 0,1 mg/ml).

-Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Removab fås som et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en kanyle:Pakningsstørrelse med 1 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

De kan finde yderligere oplysninger om Removab på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende information er tiltænkt læger og sundhedspersonale.

For information om fortynding og administration af Removab, se punkt 6.6 i Produktresuméet, som

findes i hver pakning med henholdsvis Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.

 

 

 

længere

autoriseret

 

 

ikke

 

 

er

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

Indlægsseddel: Information til patienten

Removab 50 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning catumaxomab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret Removab til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

 

 

1.

Virkning og anvendelse

 

 

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Removab.

autoriseret

3.

Sådan skal De bruge Removab

 

4.

Bivirkninger

 

5.

Opbevaring

 

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

længere

 

 

 

 

Removab indeholder det aktive stof catumaxomab, som et monoklonalt antistof. Catumaxomab genkender et protein på overfladen af kræftceller og får immunsystemets celler til at destruere dem.

Removab anvendes til behandling af malignikkeascites, når der ikke findes nogen standardbehandling,

eller hvis standardbehandlingen ikke længere er mulig. Malign ascites er ophobning af væske i bughulen i forbindelse med visse kræfttyper.er

-hvis De er allergiskLægemidletover for catumaxomab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Removab (angivet i punkt 6 )

-hvis De er allergisk over for proteiner fra mus eller rotter (murine proteiner)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Removab. Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De lider af noget af det følgende:

-væskeophobning i bughulen

-kolde hænder og fødder, svimmelhed, besvær med at lade vandet, øget hjerterytme eller svaghed/afmatning (symptomer på blodmangel).

-vægtøgning, svaghed, stakåndethed og væskeophobning (symptomer på lavt proteinindhold i blodet)

-svimmelhed og besvimelse (symptomer på lavt blodtryk).

-problemer med hjertet og kredsløbet.

-nyre- eller leverproblemer.

-en infektion.

Før De begynder at bruge Removab, vil lægen kontrollere Deres:

-Body Mass Index (BMI), som afhænger af Deres højde og vægt

-Karnofsky Index, et mål for Deres generelle velbefindende

For at bruge dette lægemiddel skal De have et BMI over 17 (efter drænage af ascites-væsken) og et Karnofsky Index over 60.

Infusionsrelaterede bivirkninger og mavesmerter er meget almindelige (se punkt 4). De vil få andre lægemidler til at reducere feber, smerter eller betændelse forårsaget af Removab (se punkt 3).

Børn og teenagere

Removab må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Removab

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel. De må ikke bruge Removab, hvis De er gravid, medmindre det er strengt nødvendigt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

autoriseret

Hvis De oplever bivirkninger som svimmelhed eller kulderystelser under eller efter infusionen, må De først køre eller anvende værktøj eller maskiner, når disse bivirkninger f rsvinder, .

3. Sådan skal De bruge Removab

længere

 

De får Removab under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af kræft. Efter infusionen med Removab bliver De overvåget efter gens skøn.

Før og under behandlingen får De måske anden m dicin, som reducerer feber eller betændelse, som skyldes Removab.

ikke

Removab gives som 4 intraperitoneale erinfusioner med stigende doser (10, 20, 50 og 150 mikrogram) med mindst 2 infusionsfrieLægemidletkalend rdage imellem infusionsdagene (for eksempel vil du få infusionen

på dag 0, 3, 7, 10). Infusionen skal administreres med en konstant hastighed med en varighed på mindst 3 timer. Den samlede behandlingsperiode må ikke overskride 20 dage.

Der bliver placeret kateter i Deres bughule (intraperiotenealt) i hele behandlingsperioden indtil dagen for den sidste infusion.

Spørg lægen, hvis De har yderligere spørgsmål til brugen af dette produkt.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Removab er infusionsrelaterede bivirkninger og bivirkninger i mave-tarm-systemet.

Infusionsrelaterede bivirkninger

Under og efter infusionen med Removab vil mere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig) sandsynligvis opleve infusionsrelaterede bivirkninger. De hyppigste infusionsrelaterede bivirkninger, der fortrinsvis er lette til moderate, er feber, kulderystelser, kvalme og opkastning.

Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt. Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab eller give behandling for at lindre disse symptomer.

4 ud af 100 patienter udvikler en kombination af symptomer, som omfatter meget hurtig puls, feber og stakåndethed. Disse symptomer opstår hovedsagligt inden for 24 timer efter infusionen med Removab og kan blive livstruende, men symptomerne kan behandles med et godt resultat.

Hvis disse symptomer opstår, skal De straks kontakte lægen, da disse bivirkninger kræver omgående undersøgelse og behandling.

Bivirkninger i mave-tarm-systemet

Mave-tarm-symptomer, såsom mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig), men er fortrinsvis lette til moderate og reagerer godt på behandling..

Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt. Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab for at reducere disse symptomer.

-Appetitløshedautoriseret

-Væskemangel

-Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) længere

-Nedsat indhold af calcium og natrium i blodet

-Meget hurtig puls

-Højt eller lavt blodtryk

-Mavesmerter med problemer med at komme af med afføringen eller blokering, forstoppelse

-Stakåndethedikke

-Ophobning af væske omkring lungerne, hvilket giver smerter i brystet og åndenød

-Betændelse i galdevejene er

-Hudrødme, udslæt

-Meget hurtigLægemidletpuls, feber, stakåndethed, mathed eller svimmelhed

-Reaktionskompleks på grund af frigivelse af betændelsesmediatorer

-Forværring af den generelle helbredstilstand, almen utilpashed og svaghed

-Væskeophobning

-OverfølsomhedAlvorlige bivirkninger

-Knuder under huden på bagsiden af benene, som kan blive til sår og efterlade ar

-Betændelse og smerter eller brænden og stikken i området omkring kateteret

-Nedsat antal blodplader, problemer med blodets størkning

-Blødning i maven eller tarmen, som viser sig ved opkastning af blod eller rød eller sort afføring

-Hudreaktion, udslæt, alvorlige allergiske hudreaktioner (dermatitis)

-Krampeanfald

-Lungeproblemer inklusive blodprop i lungerne.

-Lavt iltindhold i blodet

-Alvorlige nyreproblemer

-Ekstravasation (utilsigtet lækage af administreret lægemiddel fra det intraperitonale katetersystem til det omgivende væv)

Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt. Nogle af disse bivirkninger kan kræve lægebehandling.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Smerter

- Nedsat eller øget antal hvide blodlegemer - Nedsat indhold af kalium i blodet.

- Nedsat proteinniveau i blodet - Øget bilirubin i blodet

- En følelse af, at alting kører rundt

- Fordøjelsesbesvær, maveproblemer, halsbrand, oppustethed, afgang af tarmluft i maven,

-

mundtørhed

Influenzalignende symptomer

-

Svimmelhed eller hovedpine

-

Brystsmerter

-

Øget svedtendens

-

Infektioner

-

Protein i urinen

- Rygsmerter, smerter i muskler og led

- Føle sig angst og have søvnproblemer

- Kløende udslæt eller nældefeber

- Rødme af huden rundt om kateteret

-

Rødme

-

Hoste

Indberetning af bivirkninger

 

 

autoriseret

 

 

 

 

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, syg plejerske eller apoteket. Dette gælder

 

af dette lægemiddel.

længere

 

 

 

 

 

 

 

 

om sikkerheden

 

 

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

5. Opbevaring

ikke

er

 

Opbevar dette lægemiddelLægemidletutilgæng ligt for børn. beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at

Den klargjorte infusionsvæske skal anvendes straks.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Removab indeholder:

Aktivt stof: catumaxomab (50 mikrogram i 0,5 ml svarende til 0,1 mg/ml).

-Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Removab fås som et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med en kanyle:Pakningsstørrelse med 1 stk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

De kan finde yderligere oplysninger om Removab på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende information er tiltænkt læger og sundhedspersonale.

For information om fortynding og administration af Removab, se punkt 6.6 i Produktresuméet, som

findes i hver pakning med henholdsvis Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.

 

 

 

længere

autoriseret

 

 

ikke

 

 

er

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

BEGRUNDELSE

Lægemidlet

er

 

 

længere

autoriseret

BILAG IV

 

FOR EN EKSTRA FORNYELSE

ikke

 

 

Begrundelse for en ekstra fornyelse

Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden den første markedsføringstilladelse, anser Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) risk/benefit-forholdet for Removab for stadig at være positivt men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af de følgende årsager:

Usikkerhed om kendskabet til de sjældne, ufavorable virkninger, da sikkerhedsdatabasen stadig er meget begrænset på grund af det lille antal patienter, der er blevet behandlet med Removab.

Baseret på sikkerhedsprofilen af Removab, hvor der kræves indsendelse af årlige PSUR'er, konkluderede CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en ansøgning om fornyelse om 5 år.

 

 

 

længere

autoriseret

 

 

ikke

 

 

er

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet