Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scintimun (besilesomab) – Etikettering - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnScintimun
ATC-kodeV09HA03
Indholdsstofbesilesomab
ProducentCIS bio international  

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

KARTONÆSKE

med ”Blå boks”

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt besilesomab

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hvert hætteglas Scintimun indeholder 1 mg besilesomab

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Scintimun

Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit, dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit, sorbitol, under nitrogenatmosfære.

Opløsningsmiddel for Scintimun

Tetranatriumpropantetraphosphonat, dihydrat, Stannochloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyre, nitrogen.

Læs indlægssedlen inden brug.

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

Radiofarmaceutisk præparationssæt

Indeholder ét multidosis-hætteglas Scintimun og ét hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun Indeholder to multidosis-hætteglas Scintimun og to hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Intravenøs anvendelse

Rekonstituér først Scintimun med dets opløsningsmiddel og radiomærk derpå med en natriumpertechnetat(99mTc)-opløsning.

Læs indlægssedlen inden brug

6.ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP

Bruges inden 3 timer efter radiomærkning

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Kittet opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Det rekonstituerede og radiomærkede præparat må ikke opbevares over 25 °C

10.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Radioaktivt affald bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Frankrig

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/09/602/001 ét multidosis-hætteglas Scintimun og ét hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun EU/1/09/602/002 to multidosis-hætteglas Scintimun og to hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch:

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Fritaget fra krav om blindeskrift

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE

EMBALLAGER

HÆTTEGLAS AF GLAS Scintimun

uden “Blå boks”

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Scintimun 1 mg radiofarmaceutisk præparationssæt

Besilesomab

Intravenøs anvendelse

2.ANVENDELSESMÅDE

Læs indlægssedlen inden brug.

3.UDLØBSDATO

EXP

Bruges inden 3 timer efter radiomærkning

4.BATCHNUMMER

Batch

5.INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 mg

6.ANDET

CIS bio international

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE

EMBALLAGER

HÆTTEGLAS AF GLAS opløsningsmiddel for Scintimun

indeholder ingen “Blå boks”

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Opløsningsmiddel for Scintimun

2. ANVENDELSESMÅDE

Ikke beregnet til direkte anvendelse til patienter.

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Batch

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

2,82 mg

6. ANDET

CIS bio international

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE

EMBALLAGER

Ekstra etiket efter rekonstitution og mærkning med natriumpertechnetat(99mTc)-opløsning.

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

(99mTc)-Scintimun

2. ANVENDELSESMÅDE

3. UDLØBSDATO

4. BATCHNUMMER

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

99mTc

MBq ml

time/dato

6. ANDET

CIS bio international

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet