Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Medicinens navnThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
ATC-kodeL04AX02
Indholdsstofthalidomide
ProducentCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

Thalidomid:

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thalidomide Celgene. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Thalidomide Celgene skal anvendes.

Hvad er Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof thalidomid. Det fås som kapsler (50 mg).

Hvad anvendes Thalidomide Celgene til?

Thalidomide Celgene anvendes til at behandle multipelt myelom (knoglemarvskræft), i kombination med kræftmidlerne melphalan og prednison hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for multipelt myelom. Det anvendes til patienter over 65 år og til yngre patienter, hvis de ikke kan tåle at blive behandlet med højdosis-kemoterapi.

Thalidomide Celgene skal ordineres og udleveres i henhold til et særligt behandlingsprogram, der er fastlagt for at forebygge ufødte børns eksponering for lægemidlet.

Da antallet af patienter med multipelt myelom er lavt, betragtes sygdommen som ”sjælden”, og Thalidomide Celgene blev udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme” den 20. november 2001.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

1 Tidligere kaldet Thalidomide Pharmion.

Hvordan anvendes Thalidomide Celgene?

Behandling med Thalidomide Celgene skal påbegyndes og følges nøje af en læge med erfaring i anvendelsen af immunmodulerende lægemidler eller lkræftlægemidler. Lægen skal også kende risiciene ved thalidomid og den måde, som anvendelsen af lægemidlet skal overvåges på.

Den anbefalede dosis Thalidomide Celgene er 200 mg (fire kapsler) pr. dag, taget på samme tid og helst ved sengetid. Til patienter over 75 år er den anbefalede startdosis 100 mg (2 kapsler) pr. dag. Thalidomide Celgene kan anvendes i maksimalt 12 behandlingsserier, hvor hver serie varer i seks uger. Lægen kan forsinke, reducere eller stoppe doseringen, hvis patienten oplever visse bivirkninger, herunder blodpropper, nerveskade, udslæt, lav hjerterytme, besvimelse eller søvntrang. Alle patienter bør samtidigt behandles med et antikoagulerende middel (et lægemiddel, som forebygger dannelsen af blodpropper) i mindst de første fem måneder af behandlingen, men dette afhænger af en grundig risikovurdering for hver enkelt patient.

Hvordan virker Thalidomide Celgene?

Det aktive stof i Thalidomide Celgene, thalidomid, menes at virke ved at blokere for udvikling af kræftceller og ved at stimulere nogle af de specialiserede celler i immunsystemet, kroppens eget forsvar, til at angribe kræftcellerne. Dette kan medvirke til at reducere den hastighed, hvormed multipelt myelom udvikler sig.

Hvordan blev Thalidomide Celgene undersøgt?

Thalidomide Celgene blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori 447 patienter med multipelt myelom deltog. Undersøgelsen omfattede patienter over 65 år og yngre patienter, der ikke kunne behandles med højdosis-kemoterapi. I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af melphalan og prednison, med eller uden Thalidomide Celgene, på overlevelsestiden.

Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse, hvori den undersøgte kombinationen af Thalidomide Celgene og dexamethason som induktionsbehandling for multipelt myelom før påbegyndelse af højdosis-kemoterapi. Virksomheden trak dog denne ansøgning tilbage under den indledende vurdering af lægemidlet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Thalidomide Celgene?

Patienter, der blev behandlet med Thalidomide Celgene ud over melphalan og prednison, overlevede længere end. Patienter, der fik melphalan og prednison overlevede i gennemsnit 33,2 måneder fra starten af undersøgelsen sammenlignet med 51,6 måneder, når behandlingen også omfattede Thalidomide Celgene.

Hvilken risiko er der forbundet med Thalidomide Celgene?

De fleste patienter, der behandles med thalidomid, oplever bivirkninger. De hyppigste bivirkninger ved Thalidomide Celgene anvendt sammen med melphalan og prednison (set hos flere end 1 patient ud af 10) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodlegemer), for lavt antal leukocytter (hvide blodlegemer), blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), for lavt antal lymfocytter (en anden form for hvide blodlegemer), for lavt antal blodplader, nerveskade, der forårsager snurren, smerte og følelsesløshed i hænder og fødder, rysten, svimmelhed, stikken og prikken, nedsat følesans, søvntrang, forstoppelse og hævelse, typisk i benene. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Thalidomide Celgene fremgår af indlægssedlen.

Thalidomid er et kraftigt humant ”teratogen”, dvs. det har en skadelig virkning, der giver alvorlige og livstruende fødselsdefekter hos det ufødte barn. De strenge forholdsregler, der er fastlagt for at forebygge graviditet og ufødte børns eksponering for thalidomid, skal overholdes af alle mænd og kvinder, der behandles med lægemidlet.

Thalidomide Celgene må aldrig anvendes til behandling af:

- kvinder, der er gravide,

- kvinder, der kan blive gravide, medmindre de følger alle de nødvendige forholdsregler, der skal sikre, at de ikke er gravide før behandlingen, og at de ikke bliver det under eller lige bagefter behandlingen,

- patienter, der ikke er i stand til at følge eller overholde kravet om anvendelse af prævention. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Thalidomide Celgene godkendt?

CHMP konkluderede, at under forudsætning af, at meget strenge forholdsregler følges for at undgå ufødte børns eksponering for thalidomid, er fordelene ved Thalidomide Celgene større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thalidomide Celgene?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Thalidomide Celgene anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Thalidomide Celgene, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Derudover vil den virksomhed, der fremstiller Thalidomide Celgene, oprette et graviditetsforebyggende program i hver medlemsstat. Den vil sende et brev og undervisningsmateriale til sundhedspersonale og brochurer til patienter med udførlig forklaring af de forholdsregler, der er nødvendige at følge, for at lægemidlet kan anvendes på sikker vis. Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle relevante sikkerhedsforanstaltninger er blevet fulgt af den enkelte patient. Hver enkelt medlemsstat vil desuden sørge for, at undervisningsmateriale og patientkort sendes til de ordinerende læger og patienter som nødvendigt.

Virksomheden vil endvidere indsamle oplysninger om, hvorvidt lægemidlet anvendes til anden behandling end den godkendte indikation. Æskerne med Thalidomide Celgene-kapslerne, vil være påført en advarsel om, at thalidomid er skadeligt for ufødte børn.

Andre oplysninger om Thalidomide Celgene

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thalidomide Pharmion den 16 april 2008. Lægemidlets navn blev ændret til Thalidomide Celgene den 22. oktober 2008.

Den fuldstændige EPAR for Thalidomide Celgene findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thalidomide Celgene, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Thalidomide Celgene findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet