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Humalog (insulin lispro) – Etikettierung - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Name des ArzneimittelsHumalog
ATC-CodeA10AC04
Substanzinsulin lispro
HerstellerEli Lilly Nederland B.V.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON – Durchstechflasche, Packungsgrößen mit 1 und 2

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Durchstechflasche

Insulin lispro

2.WIRKSTOFF

Ein ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m-Cresol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 Durchstechflasche zu 10 ml

2 Durchstechflaschen zu je 10 ml

5.HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen und intravenösen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Flaschen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Flaschen unter 30 °C erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/020

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZWISCHENKARTON (ohne Blue Box) Teil einer Bündelpackung - Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Durchstechflasche

Insulin lispro

2. WIRKSTOFF

Ein ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m-Cresol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

Bündelpackung: 5 Durchstechflachen zu je 10 ml. Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht gestattet.

5. HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen und intravenösen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄGNLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Flaschen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Flaschen unter 30 °C erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/021

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (mit Blue Box) Bündelpackung – Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Durchstechflasche

Insulin lispro

2. WIRKSTOFF

Ein ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m-Cresol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

Bündelpackung: 5 (5 Packungen mit 1) Durchstechflaschen zu je 10 ml

5. HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen und intravenösen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Flaschen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Flaschen unter 30 °C erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/021

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTEN DER ANWENDUNG

Humalog 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Durchstechflasche

Insulin lispro

Zur subkutanen und intravenösen Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis:

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

10 ml (3,5 mg/ml)

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON – Patronen. Packungsgrößen mit 5 und 10

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Patrone

Insulin lispro

2. WIRKSTOFF

Ein ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m-Cresol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

5 Patronen zu je 3 ml

10 Patronen zu je 3 ml

5. HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen und intravenösen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Diese Patronen sind nur für die Anwendung mit einem 3 ml Pen vorgesehen.

Falls Ihnen normalerweise Insulin aus einer 40 Einheiten/ml Durchstechflasche verschrieben wird, entnehmen Sie nicht das Insulin aus der 100 Einheiten/ml Patrone mit einer 40 Einheiten/ml Spritze.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach Einlegen der Patrone in den Pen sollen Patrone und Pen unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/023

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

(Zum Öffnen, hier anheben und ziehen) FALTSCHACHTEL WURDE GEÖFFNET

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

TEXT AUF PATRONE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTEN DER ANWENDUNG

Humalog 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Patrone

Insulin lispro

Zur subkutanen und intravenösen Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml (3,5 mg/ml)

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON – Durchstechflasche. Packungsgröße mit 1

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension

2. WIRKSTOFF

Ein ml Suspension enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m-Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Durchstechflasche zu 10 ml

5.HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vorsichtig mischen. Siehe anliegende Gebrauchsinformation.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Flaschen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Flaschen unter 30 °C erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/005

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

TEXT AUF DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in Durchstechflasche 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension

Zur subkutanen Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

10 ml (3,5 mg/ml)

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON – Patronen. Packungsgrößen mit 5 und 10

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in Patronen 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension

2. WIRKSTOFF

Ein ml Suspension enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m-Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension 5 Patronen zu je 3 ml 10 Patronen zu je 3 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vorsichtig mischen. Siehe anliegende Gebrauchsinformation.

Diese Patronen sind nur für die Anwendung mit einem 3 ml Pen vorgesehen.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach Einlegen der Patrone in den Pen sollen Patrone und Pen unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

(Zum Öffnen, hier anheben und ziehen) FALTSCHACHTEL WURDE GEÖFFNET

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog Mix25

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

TEXT AUF PATRONE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in Patronen 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml (3,5 mg/ml)

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON – Patronen. Packungsgrößen mit 5 und 10

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog Mix50 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in Patronen 50% Insulin lispro 50% Insulin lispro Protamin Suspension

2. WIRKSTOFF

Ein ml Suspension enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m-Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension 5 Patronen zu je 3 ml 10 Patronen zu je 3 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vorsichtig mischen. Siehe anliegende Gebrauchsinformation.

Diese Patronen sind nur für die Anwendung mit einem 3 ml Pen vorgesehen.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Patronen bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach Einlegen der Patrone in den Pen sollen Patrone und Pen unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

(Zum Öffnen, hier anheben und ziehen) FALTSCHACHTEL WURDE GEÖFFNET

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog Mix50

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

TEXT AUF PATRONE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Humalog Mix50 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in Patronen 50% Insulin lispro 50% Insulin lispro Protamin Suspension

Zur subkutanen Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml (3,5 mg/ml)

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON – Patronen. Packungsgrößen mit 5 und 10

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog BASAL 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in Patronen

Insulin lispro Protamin Suspension

2. WIRKSTOFF

Ein ml Suspension enthält 100 Einheiten Insulin lispro (ensprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m-Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension 5 Patronen zu je 3 ml 10 Patronen zu je 3 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vorsichtig mischen. Siehe anliegende Gebrauchsinformation.

Diese Patronen sind nur für die Anwendung mit einem 3 ml Pen vorgesehen.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Patronen bis zu 21 Tage verwendet werden. Nach Einlegen der Patrone in den Pen sollen Patrone und Pen unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/029

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

(Zum Öffnen, hier anheben und ziehen) FALTSCHACHTEL WURDE GEÖFFNET

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog BASAL

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

TEXT AUF PATRONE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Humalog BASAL 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in Patronen Insulin lispro Protamin Suspension

Zur subkutanen Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml (3,5 mg/ml)

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON – KwikPen. Packungsgröße mit 5

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung

Insulin lispro

2. WIRKSTOFF

Ein ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m-Cresol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung. KwikPen.

5 Pens zu je 3 ml

5. HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen und intravenösen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/031

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Informieren Sie Ihren Apotheker, falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist.

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog KwikPen

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZWISCHENKARTON (ohne Blue Box) Bestandteil einer Bündelpackung - KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung

Insulin lispro

2. WIRKSTOFF

Ein ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsrpechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m-Cresol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung. KwikPen.

Bündelpackung: 5 Pens zu je 3 ml. Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht gestattet.

5. HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen und intravenösen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/032

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Informieren Sie Ihren Apotheker, falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist.

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog KwikPen

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (mit Blue Box) Bündelpackung - KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung

Insulin lispro

2. WIRKSTOFF

Ein ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsrpechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Glycerol, Zinkoxid, Natriummonohydrogenphosphat 7 H2O und m-Cresol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung. KwikPen.

Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit5) Pens zu je 3 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen und intravenösen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/032

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog KwikPen

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

TEXT AUF FERTIGPEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTEN DER ANWENDUNG

Humalog 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung

Insulin lispro

Zur subkutanen und intravenösen Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml (3,5 mg/ml)

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON – Kwikpen. Packungsgröße mit 5

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension

25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension (über rDNA hergestellt)

2. WIRKSTOFF

Ein ml Suspension enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m-Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension 5 Pens zu je 3 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vorsichtig mischen. Siehe anliegende Gebrauchsinformation.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/033

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Informieren Sie Ihren Apotheker, falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist.

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog Mix25 KwikPen

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZWISCHENKARTON (ohne Blue Box) Bestandteil einer Bündelpackung - KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension

2. WIRKSTOFF

Ein ml Suspension enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m-Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension. KwikPen.

Bündelpackung: 5 Pens zu je 3 ml. Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht gestattet.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vorsichtig mischen. Siehe anliegende Gebrauchsinformation.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/034

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Informieren Sie Ihren Apotheker, falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist.

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog Mix25 KwikPen

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (mit Blue Box) Bündelpackung – KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension

2. WIRKSTOFF

Ein ml Suspension enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m-Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension. KwikPen.

Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Pens zu je 3 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vorsichtig mischen. Siehe anliegende Gebrauchsinformation.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/034

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Informieren Sie Ihren Apotheker, falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist.

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog Mix25 KwikPen

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

TEXT AUF FERTIGPEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Humalog Mix25 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension 25% Insulin lispro und 75% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis.

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml (3,5 mg/ml)

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON – KwikPen. Packungsgröße von 5

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog Mix50 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension 50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension

2. WIRKSTOFF

Ein ml Suspension enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m-Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension. KwikPen. 5 Pens zu je 3 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vorsichtig mischen. Siehe anliegende Gebrauchsinformation.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/035

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Informieren Sie Ihren Apotheker, falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist.

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog Mix50 KwikPen

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZWISCHENKARTON (ohne Blue Box) Bestandteil einer Bündelpackung - KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog Mix50 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension 50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension

2. WIRKSTOFF

Ein ml Suspension enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m-Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension. KwikPen.

Bündelpackung: 5 Pens zu je 3 ml. Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht gestattet.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vorsichtig mischen. Siehe anliegende Gebrauchsinformation.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/036

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Informieren Sie Ihren Apotheker, falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist.

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog Mix50 KwikPen

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (mit Blue Box) Bündelpackung - KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog Mix50 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension 50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension

2. WIRKSTOFF

Ein ml Suspension enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m-Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension. KwikPen.

Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Pens zu je 3 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vorsichtig mischen. Siehe anliegende Gebrauchsinformation.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/036

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog Mix50 KwikPen

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

TEXT AUF FERTIGPEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Humalog Mix50 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension 50% Insulin lispro und 50% Insulin lispro Protamin Suspension Zur subkutanen Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml (3,5 mg/ml)

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON – KwikPen. Packungsgröße mit 5

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog BASAL 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension

Insulin lispro Protamin Suspension

2. WIRKSTOFF

Ein ml Suspension enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m-Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension. KwikPen. 5 Pens zu je 3 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vorsichtig mischen. Siehe anliegende Gebrauchsinformation.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 21 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/037

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Informieren Sie Ihren Apotheker, falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist.

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog BASAL KwikPen

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZWISCHENKARTON (ohne Blue Box) Bestandteil einer Bündelpackung - KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog BASAL 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension

Insulin lispro Protamin Suspension

2. WIRKSTOFF

Ein ml Suspension enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m-Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension. KwikPen.

Bündelpackung: 5 Pens zu je 3 ml. Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht gestattet.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vorsichtig mischen. Siehe anliegende Gebrauchsinformation.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 21 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/038

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Informieren Sie Ihren Apotheker, falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist.

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog BASAL KwikPen

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (mit Blue Box) Bündelpackung - KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog BASAL 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension

Insulin lispro Protamin Suspension

2. WIRKSTOFF

Ein ml Suspension enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 3,5 mg).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Protaminsulfat, Glycerol, Zinkoxid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O sowie m-Cresol und Phenol als Konservierungsmittel in Wasser für Injektionszwecke.

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension. KwikPen.

Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Pens zu je 3 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Vorsichtig mischen. Siehe anliegende Gebrauchsinformation.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 21 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/038

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog BASAL KwikPen

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

TEXT AUF FERTIGPEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG

Humalog BASAL 100 Einheiten/ml KwikPen Injektionssuspension

Insulin lispro Protamin Suspension

Zur subkutanen Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml (3,5 mg/ml)

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON – KwikPen, Packung mit 1, 2 oder 5

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog 200 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin lispro

2. WIRKSTOFF

Ein ml Lösung enthält 200 Einheiten Insulin lispro (entsprechend 6,9 mg.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Glycerol, Zinkoxid, Trometamol, Metacresol und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung. KwikPen

1 Pen zu 3 ml.

2 Pens zu je 3 ml.

5 Pens zu je 3 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nur in diesem Pen anwenden, sonst kann schwere Überdosierung auftreten.

Informieren Sie Ihren Apotheker, falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/039 1 Pen

EU/1/96/007/040 2 Pens

EU/1/96/007/041 3 Pens

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog 200 Einheiten/ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZWISCHENKARTON (ohne Blue Box) Bestandteil einer Bündelpackung - KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog 200 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin lispro

2. WIRKSTOFF

Ein ml Lösung enthält 200 Einheiten/ml Insulin lispro (entsprechend 6,9 mg.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Glycerol, Zinkoxid, Trometamol, Metacresol und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung. KwikPen

Bündelpackung: 5 Pens zu je 3 ml. Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht gestattet

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nur in diesem Pen anwenden, sonst kann schwere Überdosierung auftreten.

Informieren Sie Ihren Apotheker, falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/042

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog 200 Einheiten/ml

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (mit Blue Box) Bündelpackung - KwikPen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Humalog 200 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin lispro

2. WIRKSTOFF

Ein ml enthält 200 Einheiten/ml Insulin lispro (entsprechend 6,9 mg/ml)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Glycerol, Zinkoxid, Trometamol, Metacresol und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung. KwikPen

Bündelpackung: 10 Pens (2 Packungen mit je 5 Pens) zu je 3 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ARTEN DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur subkutanen Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nur in diesem Pen anwenden, sonst kann schwere Überdosierung auftreten.

Informieren Sie Ihren Apotheker, falls vor dem ersten Gebrauch das Siegel gebrochen ist.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren. Nicht extremer Hitze oder direktem Sonnenlicht aussetzen.

Nach Anbruch können die Fertigpens bis zu 28 Tage verwendet werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch soll die Aufbewahrung der Fertigpens unter 30 °C, aber nicht im Kühlschrank erfolgen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/96/007/042

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Humalog 200 Einheiten/ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

TEXT AUF ETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ARTEN DER ANWENDUNG

Humalog 200 Einheiten/ml KwikPen Injektionslösung

Insulin lispro

Zur subkutanen Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

3 ml

6. WEITERE ANGABEN

NUR IN DIESEM PEN ANWENDEN, SONST KANN SCHWERE ÜBERDOSIERUNG AUFTRETEN.

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