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Kivexa (abacavir / lamivudine) – Etikettierung - J05AR02

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsKivexa
ATC-CodeJ05AR02
Substanzabacavir / lamivudine
HerstellerViiV Healthcare UK Limited 

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON BLISTERPACKUNG

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Gelborange S (E110), weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

30 Filmtabletten

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass, dieser enthält wichtige Sicherheitsinformationen.

ACHTUNG! Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion SOFORT an Ihren Arzt.

,,Hier ziehen”

8.VERFALLSDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30°C lagern

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/04/298/002

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

kivexa

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

3x30 TABLETTEN, VERPACKT IN DURCHSICHTIGER PLASTIKFOLIE Bündeletikett für 90iger Packung (3 Packungen mit jeweils 30 Filmtabletten), verpackt in durchsichtiger Plastikfolie

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Gelborange S (E110), weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Bündelpackung mit 90 (3 Packungen mit jeweils 30) Filmtabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

ACHTUNG! Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion SOFORT an Ihren Arzt.

8. VERFALLSDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30°C lagern

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/04/298/003

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

90iger Bündelpackungen (3 Packungen mit jeweils 30 Filmtabletten) – ohne Bluebox - UMKARTON BLISTERPACKUNG

30 TABLETTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Gelborange S (E110), weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

30 Filmtabletten

Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass, dieser enthält wichtige Sicherheitsinformationen.

ACHTUNG! Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion SOFORT an Ihren Arzt.

,,Hier ziehen”

8. VERFALLSDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30°C lagern

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

kivexa

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten

Abacavir/Lamivudin

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

ViiV Healthcare UK Limited

3.VERFALLSDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.WEITERE ANGABEN

PATIENTENPASS KIVEXA FILMTABLETTEN

SEITE 1

WICHTIG - PATIENTENPASS

Kivexa (Abacavir/Lamivudin) Filmtabletten

Tragen Sie diese Karte immer bei sich.

Da Kivexa Abacavir enthält, können einige Patienten, die Kivexa einnehmen, möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese kann lebensbedrohlich werden, wenn Kivexa weiterhin eingenommen wird. SETZEN SIE SICH

SOFORT MIT IHREM ARZT IN VERBINDUNG, damit er entscheiden kann, ob Sie die Therapie mit Kivexa absetzen müssen, wenn:

1)Sie einen Hautausschlag bekommen ODER

2)Sie aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen eines oder mehrere Symptome (Beschwerden) entwickeln:

-Fieber

­Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten

­Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen

­starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein

Wenn Sie Kivexa aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, NEHMEN SIE NIE WIEDER Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Ziagen, Triumeq oder Trizivir) ein, da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.

(siehe Rückseite der Karte)

SEITE 2

Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Kivexa entwickelt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Notieren Sie sich hier den Namen und die Anschrift Ihres behandelnden Arztes:

Arzt: .......................…………………… Tel: ..................…………

Wenn Ihr Arzt nicht erreichbar ist, müssen Sie sofort nach einer anderen Möglichkeit suchen, ärztlichen Rat einzuholen (z. B. die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses).

Für allgemeine Anfragen zu Kivexa wenden Sie sich bitte an [hier den lokalen Firmennamen und die Telefonnummer einsetzen]

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