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Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Name des ArzneimittelsMekinist
ATC-CodeL01XE25
Substanztrametinib
HerstellerNovartis Europharm Limited

Mekinist

Trametinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mekinist. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mekinist zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mekinist benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?

Mekinist ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit:

Melanom (einer Form von Hautkrebs), das bereits in andere Körperbereiche gestreut hat oder operativ nicht entfernt werden kann. Mekinist wird allein (als Monotherapie) oder in Kombination mit Dabrafenib, einem anderen Krebsarzneimittel, angewendet.

fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom. Das Arzneimittel wird ausschließlich in Kombination mit Dabrafenib angewendet.

Mekinist ist nur für Patienten vorgesehen, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600“ aufweisen.

Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib.

Wie wird Mekinist angewendet?

Die Behandlung mit Mekinist darf nur von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Mekinist ist als Tabletten (0,5, 1 und 2 mg) erhältlich. Die Dosis Mekinist, die entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen wird, beträgt 2 mg einmal täglich.

Mekinist wird mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit angewendet. Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden. Die Behandlung mit Mekinist kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Mekinist?

In Melanomen und in nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes Protein namens MEK, das an der Stimulation der Zellteilung beteiligt ist, aktiviert. Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen. Der Wirkstoff in Mekinist, Trametinib, blockiert MEK direkt und verhindert darüber hinaus die Aktivierung von MEK durch BRAF, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden. Mekinist darf nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebs durch eine BRAF-V600-Mutation verursacht wurde.

Welchen Nutzen hat Mekinist in den Studien gezeigt?

Melanom

Mekinist erwies sich bei Patienten, deren Melanom das BRAF-V600-Mutation aufwies und sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatte oder nicht operativ entfernt werden konnte, bei der Kontrolle des Melanoms als wirksamer als die Krebsarzneimittel Dacarbazin oder Paclitaxel. Dies zeigte sich in einer Hauptstudie mit 322 Patienten, die entweder Mekinist oder das Vergleichsarzneimittel erhielten, und bei der gemessen wurde, wie lange die Patienten lebten, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte (progressionsfreies Überleben). Patienten, die Mekinist einnahmen, überlebten durchschnittlich 4,8 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 1,5 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin oder Paclitaxel erhielten.

In einer weiteren Studie zeigte Mekinist keinerlei Nutzen, wenn es bei Patienten angewendet wurde, die auf eine vorherige Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, das BRAF blockierte, nicht angesprochen hatten.

In zwei zusätzlichen Studien wurde die Anwendung der Kombination von Mekinist und Dabrafenib untersucht. In einer Studie wurde 423 Patienten entweder die Kombination oder Dabrafenib allein gegeben. Im Ergebnis lebten Patienten, denen die Kombination gegeben worden war, 11 Monate ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit, während es bei jenen unter Dabrafenib allein 8,8 Monate waren. In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Mekinist in Kombination mit Dabrafenib mit einem anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen. Patienten, die die Kombination erhielten, lebten durchschnittlich länger – 25,6 Monate gegenüber 18 Monaten unter Vemurafenib.

Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom

In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit BRAF-V600- Mutation entweder Dabrafenib in Kombination mit Mekinist oder Dabrafenib allein. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mithilfe von Körperscans und anhand der klinischen Daten der Patienten bewertet. Die Anwendung von Mekinist und Dabrafenib führte zu einer Ansprechrate von über 60 % der Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Dabrafenib allein.

Welche Risiken sind mit Mekinist verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Mekinist (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Ausschlag, Durchfall (Diarrhö), Müdigkeit, periphere Ödeme (Schwellungen, vor allem an Knöcheln und Füßen), Nausea (Übelkeit) und akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündungen).

Wird Mekinist in Kombination mit Dabrafenib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 5 Personen) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Durchfall, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Bluthochdruck, Erbrechen und Husten.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mekinist berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Mekinist zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mekinist gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass Mekinist als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib bei Patienten, deren Melanome oder nicht kleinzelliges Lungenkarzinom eine BRAF-V600-Mutation aufwiesen, einen klinisch relevanten Nutzen zeigte. In Bezug auf die Sicherheit wurden die Nebenwirkungen bei angemessenen Maßnahmen als vertretbar und beherrschbar angesehen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mekinist ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mekinist, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Mekinist

Am 30. Juni 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mekinist in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Mekinist finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mekinist benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.

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