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Optimark (gadoversetamide) – Etikettierung - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsOptimark
ATC-CodeV08CA06
Substanzgadoversetamide
HerstellerMallinckrodt Deutschland GmbH

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Text für die äußere Umhüllung von 10-ml-, 15-ml-, 20-ml- und 30-ml-Fertigspritzen

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Fertigspritze

Gadoversetamid

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 330,9 mg Gadoversetamid, entsprechend 500 Mikromol.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in der Fertigspritze 10 ml (1, 10 Fertigspritzen)

15 ml (1, 10 Fertigspritzen)

20 ml (1, 10 Fertigspritzen)

30 ml (1, 10 Fertigspritzen)

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie

Dokumentation: Abziehbares Rückverfolgungsetikett in Patientenakte kleben. Elektronische Patientenakte: Produktname, Ch.-B. u. Dosis vermerken.

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nur zur einmaligen Anwendung. Verbleibende Lösung nach erster Anwendung verwerfen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

Nicht zutreffend.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

Nicht zutreffend.

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Text für das Behältnis der 15-ml-, 20-ml- und 30-ml-Fertigspritzen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Fertigspritze

Gadoversetamid

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 330,9 mg Gadoversetamid, entsprechend 500 Mikromol.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in der Fertigspritze

15 ml

20 ml

30 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Dieses selbstklebende Etikett ist in die Patientenakte einzukleben.

Elektronische Patientenakte: Produktname, Ch.-B. u. Dosis vermerken.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nur zur einmaligen Anwendung. Verbleibende Lösung nach erster Anwendung verwerfen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Text für das Behältnis der 10-ml-Fertigspritze

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Fertigspritze Gadoversetamid

i.v. Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

10 ml

6.WEITERE ANGABEN

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Text für die äußere Umhüllung der 10-ml-, 15-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Durchstechflasche

Gadoversetamid

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 330,9 mg Gadoversetamid, entsprechend 500 Mikromol.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in der Durchstechflasche 10 ml (1, 10 Durchstechflaschen)

15 ml (1, 10 Durchstechflaschen)

20 ml (1, 10 Durchstechflaschen)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie

Dokumentation: Abziehbares Rückverfolgungsetikett in Patientenakte kleben. Elektronische Patientenakte: Produktname, Ch.-B. u. Dosis vermerken.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nur zur einmaligen Anwendung. Verbleibende Lösung nach erster Anwendung verwerfen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

Nicht zutreffend.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

Nicht zutreffend.

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Text für das Behältnis der 15-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Durchstechflasche

Gadoversetamid

2. WIRKSTOFF(E)

1 ml enthält 330,9 mg Gadoversetamid, entsprechend 500 Mikromol.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in der Durchstechflasche 15 ml

20 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Dieses selbstklebende Etikett ist in die Patientenakte einzukleben.

Elektronische Patientenakte: Produktname, Ch.-B. u. Dosis vermerken.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nur zur einmaligen Anwendung. Verbleibende Lösung nach erster Anwendung verwerfen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Text für das Behältnis der 10-ml-Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Durchstechflasche Gadoversetamid

i.v. Anwendung.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

10 ml

6. WEITERE ANGABEN

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

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