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Removab (catumaxomab) – Packungsbeilage - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Name des ArzneimittelsRemovab
ATC-CodeL01XC09
Substanzcatumaxomab
HerstellerNeovii Biotech GmbH

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Removab 10 Mikrogramm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Catumaxomab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

zugelassen

1.

Was ist Removab und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Removab beachten?

3.

Wie ist Removab anzuwenden?

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

5.

Wie ist Removab aufzubewahren?

 

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

1.

Was ist Removab und wofür wird es angewendet?

 

Removab enthält den Wirkstoff Catumaxomab, einen monoklonalen Antikörper. Dieser erkennt eine

 

 

länger

charakteristische Eiweißstruktur auf der Zelloberfläche von Krebszellen und aktiviert Immunzellen ,

die die Krebszellen zerstören.

nicht

 

 

 

Removab wird beiArzneimittelPatienten mit malign m Aszites angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder diese nich angewendet werden kann.

Maligner Aszites ist eine krankhafte Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Peritonealhöhle), die durch bestimmte Form n von Krebs verursacht wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Removab beachten?

Removab darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie allergisch gegen Catumaxomab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-wenn Sie allergisch gegen Eiweiß von Maus und / oder Ratte (murine Proteine) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Removab anwenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

-Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, die noch nicht abgelassen worden ist

-kalte Hände und Füße, Benommenheit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl (Anzeichen für ein zu niedriges Blutvolumen)

-Gewichtszunahme, Kraftlosigkeit, Atemnot, Wassereinlagerungen (Anzeichen für Eiweißmangel im Blut)

-Schwindel und Benommenheit (Anzeichen für zu niedrigen Blutdruck)

-Herz-Kreislauf-Beschwerden

-Nieren- oder Leberprobleme

-Infektionen

Vor dem Behandlungsbeginn mit Removab untersucht der Arzt bei Ihnen folgende Werte:

-Body-Mass-Index (BMI); eine Kennzahl, die aus Körpergröße und -gewicht berechnet wird

-Karnofsky-Index; ein Maß für Ihre allgemeine Leistungsfähigkeit

Ihr BMI muss (nach Ableitung der Aszitesflüssigkeit) über 17 und Ihr Karnofsky-Index über 60 liegen, damit Sie mit Removab behandelt werden können.

Infusionsbedingte Nebenwirkungen und Bauchschmerzen kommen sehr häufig vor (siehe

Abschnitt 4). Sie erhalten weitere Arzneimittel gegen Fieber, Schmerzen oder Entzündungen, die von Removab hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Removab sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Removab zusammen mit anderen Arzneimitteln

 

um Rat. Während der Schwangerschaft sollte Removab nichtzugelassenangewendet werden es sei denn, dies ist

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwende

, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arz

imittel

einzunehmen/anzuwenden.

 

Schwangerschaft und Stillzeit

 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwend ng dieses Arzneimittels Ihren Arzt

eindeutig erforderlich.

länger

 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie während oder nach der Removab-Behand ung Nebenwirkungen wie Schwindel oder

 

 

nicht

Schüttelfrost bemerken, sollten Sie erst wieder am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen, wenn die Symptome abgeklungen sind.

3.

Arzneimittel

 

Wie ist Removab anzuwenden?

 

Removab wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten hat. Nach d Removab-Infusion entscheidet Ihr Arzt über Ihre Nachbeobachtung.

Vor und während der Behandlung werden Ihnen noch andere Arzneimittel gegeben, um die von Removab hervorgerufenen Fieber-, Schmerz- und Entzündungsreaktionen zu verringern.

Sie erhalten vier Infusionen Removab mit steigender Wirkstoffmenge (10, 20, 50 und

150 Mikrogramm) in den Bauchraum. Zwischen zwei Infusionen liegen jeweils mindestens zwei infusionsfreie Kalendertage (Sie erhalten die Infusionen beispielsweise an Tag 0, 3, 7, 10). Die Infusion muss mit gleichbleibender Geschwindigkeit über mindestens 3 Stunden verabreicht werden. Der gesamte Behandlungszeitraum sollte 20 Tage nicht überschreiten.

Für die gesamte Dauer der Therapie, bis zum Tag nach der letzten Infusion, wird Ihnen ein Katheter in den Bauchraum (intraperitoneal) gelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Removab bestehen in infusionsbedingten Nebenwirkungen sowie in Nebenwirkungen, die den Verdauungstrakt (Magen und Darm) betreffen.

Infusionsbedingte Nebenwirkungen

Während und nach der Infusion von Removab treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten (sehr häufig) infusionsbedingte Nebenwirkungen auf. Die häufigsten infusionsbedingten Nebenwirkungen, die größtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt sind, bestehen in Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen.

Wenn derartige Beschwerden auftreten, benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Infusionsgeschwindigkeit von Removab herabsetzen oder Ihnen eine zusätzliche Behandlung zur Linderung dieser Beschwerden verabreichen.

Bei bis zu 4 von 100 Patienten kann es zur Entwicklung eines Beschwerdekomplexes aus stark beschleunigtem Herzschlag, Fieber und Atemnot kommen. Diese Beschwerden treten hauptsächlich

innerhalb von 24 Stunden nach einer Removab-Infusion auf und können lebensbedrohlich werden, lassen sich jedoch mit zusätzlichen therapeutischen Maßnahmenzugelassengut behand ln.

Wenn derartige Beschwerden auftreten, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt, da diese Nebenwirkungen sofortiger Aufmerksamkeit und Behandlung bedürfen.

Den Verdauungstrakt betreffende Nebenwirkungen

Wenn derartige Beschwerden auftreten, benachrichti en Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Infusionsgeschwindigkeit von Removab herabsetzen oder Ihnen eine zusätzliche Behandlung zur Linderung dieser Beschwerden verabreichen.

Reaktionen des Verdauungstrakts wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall treten bei mehr als 1 von 10 Patienten (sehr häufig) auf, sindlängerjedoch ößtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt und sprechen gut auf eine zusätzliche Behandlung an.

Sonstige schwerwiegende Nebenwirkungennicht

Sehr häufige schwerwiegend N b nwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

-Müdigkeit

Häufige schwerwiegeArzneimittelde Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): - Appetitmangel

- Austrocknung (Dehydrierung)

- Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

- Verminderte Konzentration von Calcium und Natrium im Blut - Sehr schneller Herzschlag

- Hoher oder niedriger Blutdruck

- Bauchschmerzen verbunden mit Schwierigkeiten beim Stuhlgang oder Darmverschluss, Verstopfung

- Atemnot

- Ansammlung von Flüssigkeit um die Lungen herum, die zu Schmerzen im Brustbereich und Atemnot führt

- Entzündung der Gallenwege - Hautrötung, Hautausschlag

- Sehr schneller Herzschlag, Fieber, Atemnot, Schwäche- oder Schwindelgefühl

- Komplexe Reaktionen, die auf der Freisetzung von Entzündungsmediatoren beruhen

- Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands, allgemeines Krankheitsgefühl und

-

Schwäche

Flüssigkeitsverhalt

-

Überempfindlichkeit

Gelegentlich auftretende schwerwiegende Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten:

-Beulen unter der Haut an der Rückseite der Beine, die eventuell zu Wunden werden und Narben hinterlassen

-Entzündung und Schmerzen oder Brennen und Stechen im Bereich um den Katheter

-Verringerte Zahl von Blutplättchen, Blutgerinnungsstörungen

-Magen- oder Darmblutungen, zu erkennen durch Erbrechen von Blut oder rötlichen/schwarzen Stuhl

-Hautreaktionen, schwere allergische Hautreaktion (Dermatitis)

-Krampfanfälle

-Lungenbeschwerden, z. B. Blutgerinnsel in der Lunge

-Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut

-Schwere Nierenprobleme

-Extravasation (unbeabsichtigter Austritt des verabreichten Arzneimittels aus dem intraperitonealen Kathetersystem in das umliegende Gewebe)

Wenn derartige Beschwerden auftreten, benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt. Einige dieser Nebenwirkungen bedürfen möglicherweise einer medizinischen Behandlung.

Sonstige Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelt auftreten):

-

Schmerzen

 

zugelassen

- Verringerte oder erhöhte Zahl weißer Blutzellen

-

Erniedrigter Kaliumgehalt im Blut

- Erniedrigter Eiweißgehalt im Blut

 

- Erhöhter Bilirubingehalt im Blut

 

-

Schwindel („Sich-Drehen“)

 

 

- Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden,längerSodbrennen, Gefühl des Aufgeblähtseins,

-

Blähungen, Mundtrockenheit

 

 

Grippeähnliche Beschwerden

 

 

-

Benommenheit oder Kopfschmerzen

 

-

Schmerzen in der Brust

nicht

 

 

 

-

Starkes Schwitzen

 

 

-

Infektionen

 

 

-

Erhöhter Eiweißg halt m Urin

 

 

-

Rücken-, Muskel- u d Gelenkschmerzen

 

-

Angstzustände und Schlafstörungen

 

- Juckender Hautausschlag oder Quaddeln

 

- HautrötungArzneimittelBereich um den Katheter

 

-

Rotwerden

 

 

-

Husten

 

 

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Removab aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die fertig zubereitete Infusionslösung sofort verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Removab enthält

-Der Wirkstoff ist: Catumaxomab (10 Mikrogramm in 0,1 ml; entspricht 0,1 mg/ml.).

-Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Removab aussieht und Inhalt der Packung

zugelassen

Removab wird ausgeliefert als durchsichtiges, farbloses Konzentrat zur Herst llu g einer

Infusionslösung in einer Fertigspritze mit dazugehöriger Kanüle. Packung größe: 1.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

 

Neovii Biotech GmbH

 

 

 

 

 

 

82166 Graefelfing

 

länger

 

Deutschland

 

 

 

 

 

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

 

 

 

nicht

 

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Arzneimittel

 

 

 

Ausführliche Informationen zu d esem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Angaben zur Verdünnung und Verabreichung von Removab entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), die jeder Packung Removab 10 Mikrogramm und Removab 50 Mikrogramm beiliegt.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Removab 50 Mikrogramm Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Catumaxomab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

zugelassen

1.

Was ist Removab und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Removab beachten?

3.

Wie ist Removab anzuwenden?

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

5.

Wie ist Removab aufzubewahren?

 

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

1. Was ist Removab und wofür wird es angewendet?

 

länger

Removab enthält den Wirkstoff Catumaxomab, einen monoklonalen Antikörper. Dieser erkennt eine

nicht

 

charakteristische Eiweißstruktur auf der Zelloberfläche von Krebszellen und aktiviert Immunzellen , die die Krebszellen zerstören.

Removab wird beiArzneimittelPatienten mit malign m Aszites angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder diese nicht angewendet werden kann.

Maligner Aszites ist eine krankhafte Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Peritonealhöhle), die durch bestimmte Form von Krebs verursacht wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Removab beachten?

Removab darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie allergisch gegen Catumaxomab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-wenn Sie allergisch gegen Eiweiß von Maus und / oder Ratte (murine Proteine) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Removab anwenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

-Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, die noch nicht abgelassen worden ist

-kalte Hände und Füße, Benommenheit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl (Anzeichen für ein zu niedriges Blutvolumen)

-Gewichtszunahme, Kraftlosigkeit, Atemnot, Wassereinlagerungen (Anzeichen für Eiweißmangel im Blut)

-Schwindel und Benommenheit (Anzeichen für zu niedrigen Blutdruck)

-Herz-Kreislauf-Beschwerden

-Nieren- oder Leberprobleme

-Infektionen

Vor dem Behandlungsbeginn mit Removab untersucht der Arzt bei Ihnen folgende Werte:

-Body-Mass-Index (BMI); eine Kennzahl, die aus Körpergröße und -gewicht berechnet wird

-Karnofsky-Index; ein Maß für Ihre allgemeine Leistungsfähigkeit

Ihr BMI muss (nach Ableitung der Aszitesflüssigkeit) über 17 und Ihr Karnofsky-Index über 60 liegen, damit Sie mit Removab behandelt werden können.

Infusionsbedingte Nebenwirkungen und Bauchschmerzen kommen sehr häufig vor (siehe

Abschnitt 4). Sie erhalten weitere Arzneimittel gegen Fieber, Schmerzen oder Entzündungen, die von Removab hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Removab sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Removab zusammen mit anderen Arzneimitteln

 

um Rat. Während der Schwangerschaft sollte Removab nichtzugelassenangewendet werden es sei denn, dies ist

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwende

, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arz

imittel

einzunehmen/anzuwenden.

 

Schwangerschaft und Stillzeit

 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwend ng dieses Arzneimittels Ihren Arzt

eindeutig erforderlich.

länger

 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie während oder nach der Removab-Behand ung Nebenwirkungen wie Schwindel oder

 

 

nicht

Schüttelfrost bemerken, sollten Sie erst wieder am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen, wenn die Symptome abgeklungen sind.

3.

Arzneimittel

 

Wie ist Removab anzuwenden?

 

Removab wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten hat. Nach d Removab-Infusion entscheidet Ihr Arzt über Ihre Nachbeobachtung.

Vor und während der Behandlung werden Ihnen noch andere Arzneimittel gegeben, um die von Removab hervorgerufenen Fieber-, Schmerz- und Entzündungsreaktionen zu verringern.

Sie erhalten vier Infusionen Removab mit steigender Wirkstoffmenge (10, 20, 50 und

150 Mikrogramm) in den Bauchraum. Zwischen zwei Infusionen liegen jeweils mindestens zwei infusionsfreie Kalendertage (Sie erhalten die Infusionen beispielsweise an Tag 0, 3, 7, 10). Die Infusion muss mit gleichbleibender Geschwindigkeit über mindestens 3 Stunden verabreicht werden. Der gesamte Behandlungszeitraum sollte 20 Tage nicht überschreiten.

Für die gesamte Dauer der Therapie, bis zum Tag nach der letzten Infusion, wird Ihnen ein Katheter in den Bauchraum (intraperitoneal) gelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Removab bestehen in infusionsbedingten Nebenwirkungen sowie in Nebenwirkungen, die den Verdauungstrakt (Magen und Darm) betreffen.

Infusionsbedingte Nebenwirkungen

Während und nach der Infusion von Removab treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten (sehr häufig) infusionsbedingte Nebenwirkungen auf. Die häufigsten infusionsbedingten Nebenwirkungen, die größtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt sind, bestehen in Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen.

Wenn derartige Beschwerden auftreten, benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Infusionsgeschwindigkeit von Removab herabsetzen oder Ihnen eine zusätzliche Behandlung zur Linderung dieser Beschwerden verabreichen.

Bei bis zu 4 von 100 Patienten kann es zur Entwicklung eines Beschwerdekomplexes aus stark beschleunigtem Herzschlag, Fieber und Atemnot kommen. Diese Beschwerden treten hauptsächlich

innerhalb von 24 Stunden nach einer Removab-Infusion auf und können lebensbedrohlich werden, lassen sich jedoch mit zusätzlichen therapeutischen Maßnahmenzugelassengut behand ln.

Wenn derartige Beschwerden auftreten, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt, da diese Nebenwirkungen sofortiger Aufmerksamkeit und Behandlung bedürfen.

Den Verdauungstrakt betreffende Nebenwirkungen

Wenn derartige Beschwerden auftreten, benachrichti en Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt. Ihr Arzt kann die Infusionsgeschwindigkeit von Removab herabsetzen oder Ihnen eine zusätzliche Behandlung zur Linderung dieser Beschwerden verabreichen.

Reaktionen des Verdauungstrakts wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall treten bei mehr als 1 von 10 Patienten (sehr häufig) auf, sindlängerjedoch ößtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt und sprechen gut auf eine zusätzliche Behandlung an.

Sonstige schwerwiegende Nebenwirkungennicht

-AppetitmangelArzneimittel

-Austrocknung (Dehydrierung)

-Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

-Verminderte Konzentration von Calcium und Natrium im Blut

-Sehr schneller Herzschlag

-Hoher oder niedriger Blutdruck

-Bauchschmerzen verbunden mit Schwierigkeiten beim Stuhlgang oder Darmverschluss, Verstopfung

-Atemnot

-Ansammlung von Flüssigkeit um die Lungen herum, die zu Schmerzen im Brustbereich und Atemnot führt

-Entzündung der Gallenwege

-Hautrötung, Hautausschlag

-Sehr schneller Herzschlag, Fieber, Atemnot, Schwäche- oder Schwindelgefühl

-Komplexe Reaktionen, die auf der Freisetzung von Entzündungsmediatoren beruhen

-Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands, allgemeines Krankheitsgefühl und Schwäche

-Flüssigkeitsverhalt

-ÜberempfindlichkeitHäufigeauftreten):Sehr

Gelegentlich auftretende schwerwiegende Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten:

-Beulen unter der Haut an der Rückseite der Beine, die eventuell zu Wunden werden und Narben hinterlassen

-Entzündung und Schmerzen oder Brennen und Stechen im Bereich um den Katheter

-Verringerte Zahl von Blutplättchen, Blutgerinnungsstörungen

-Magen- oder Darmblutungen, zu erkennen durch Erbrechen von Blut oder rötlichen/schwarzen Stuhl

-Hautreaktionen, schwere allergische Hautreaktion (Dermatitis)

-Krampfanfälle

-Lungenbeschwerden, z. B. Blutgerinnsel in der Lunge

-Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut

-Schwere Nierenprobleme

-Extravasation (unbeabsichtigter Austritt des verabreichten Arzneimittels aus dem intraperitonealen Kathetersystem in das umliegende Gewebe)

Wenn derartige Beschwerden auftreten, benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt. Einige dieser Nebenwirkungen bedürfen möglicherweise einer medizinischen Behandlung.

Sonstige Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelt auftreten):

-

Schmerzen

 

zugelassen

- Verringerte oder erhöhte Zahl weißer Blutzellen

-

Erniedrigter Kaliumgehalt im Blut

- Erniedrigter Eiweißgehalt im Blut

 

- Erhöhter Bilirubingehalt im Blut

 

-

Schwindel („Sich-Drehen“)

 

 

- Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden,längerSodbrennen, Gefühl des Aufgeblähtseins,

-

Blähungen, Mundtrockenheit

 

 

Grippeähnliche Beschwerden

 

 

-

Benommenheit oder Kopfschmerzen

 

-

Schmerzen in der Brust

nicht

 

 

 

-

Starkes Schwitzen

 

 

-

Infektionen

 

 

-

Erhöhter Eiweißg halt m Urin

 

 

-

Rücken-, Muskel- u d Gelenkschmerzen

 

-

Angstzustände und Schlafstörungen

 

- Juckender Hautausschlag oder Quaddeln

 

- HautrötungArzneimittelBereich um den Katheter

 

-

Rotwerden

 

 

-

Husten

 

 

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Removab aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die fertig zubereitete Infusionslösung sofort verwenden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Removab enthält

-Der Wirkstoff ist: Catumaxomab (50 Mikrogramm in 0,5 ml; entspricht 0,1 mg/ml.).

-Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Removab aussieht und Inhalt der Packung

zugelassen

Removab wird ausgeliefert als durchsichtiges, farbloses Konzentrat zur Herst llu g einer

Infusionslösung in einer Fertigspritze mit dazugehöriger Kanüle. Packung größe: 1.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

 

Neovii Biotech GmbH

 

 

 

 

 

 

82166 Graefelfing

 

länger

 

Deutschland

 

 

 

 

 

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

 

 

 

nicht

 

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Arzneimittel

 

 

 

Ausführliche Informationen zu d esem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

 

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Angaben zur Verdünnung und Verabreichung von Removab entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), die jeder Packung Removab 10 Mikrogramm und Removab 50 Mikrogramm beiliegt.

 

ANHANG IV

 

 

länger

BEGRÜNDUNG FÜR EINE WEITERE

Arzneimittel

nicht

 

 

 

zugelassen

VERLÄNGERUNG

Begründung für eine weitere Verlängerung

Auf der Grundlage der seit der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewonnenen Erkenntnisse vertritt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Removab weiterhin als günstig einzustufen ist, sieht es jedoch als geboten an, das Sicherheitsprofil des Arzneimittels aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen:

Unsicherheit hinsichtlich des Erkenntnisstands zu den seltenen ungünstigen Wirkungen, da die Datenlage zur Sicherheit aufgrund der geringen Anzahl an Patienten, die mit Removab behandelt worden sind, noch sehr begrenzt ist.

Daher kommt der CHMP auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Removab, welches die jährliche PSUR-Vorlage erfordert, zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen weiteren Antrag auf Verlängerung zu stellen hat.

 

 

länger

zugelassen

 

nicht

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

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