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Scintimun (besilesomab) – Etikettierung - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsScintimun
ATC-CodeV09HA03
Substanzbesilesomab
HerstellerCIS bio international  

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL

Blue box enthalten

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Scintimun 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Besilesomab

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 1 mg Besilesomab

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Scintimun

Sonstige Bestandteile: Natrium-Dihydrogenphosphat wasserfrei, Dinatrium-Monohydrogenphosphat wasserfrei, Sorbitol, unter Stickstoffatmosphäre.

Lösungsmittel für Scintimun

1, 1, 3, 3-Propan-Tetraphosphonsäure, Tetranatriumsalz-Dihydrat, Zinnchlorid-Diydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Stickstoff.

Packungsbeilage beachten.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Enthält 1 Mehrdosen-Durchstechflasche Scintimun und 1 Durchstechflasche Lösungsmittel für Scintimun

Enthält 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen Scintimun und 2 Durchstechflaschen Lösungsmittel für Scintimun

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung.

Scintimun zuerst mit seinem Lösungsmittel rekonstituieren und danach mit Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung radioaktiv markieren.

Packungsbeilage beachten.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Innerhalb von 3 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden.

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern. (2 °C – 8 °C). Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das rekonstituierte und radioaktiv markierte Produkt nicht über 25 °C lagern.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Radioaktiven Abfall entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Frankreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/602/001 1 Mehrdosen-Durchstechflasche Scintimun und 1 Durchstechflasche Lösungsmittel für Scintimun

EU/1/09/602/002 2 Mehrdosen-Durchstechflaschen Scintimun und 2 Durchstechflaschen Lösungsmittel für Scintimun

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

GLAS-DURCHSTECHFLASCHE Scintimun

Blue box nicht enthalten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Scintimun 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Besilesomab

Zur intravenösen Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

Innerhalb von 3 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden.

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 mg

6.WEITERE ANGABEN

CIS bio international

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

GLAS-DURCHSTECHFLASCHE Lösungsmittel für Scintimun

Blue box nicht enthalten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Scintimun

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2,82 mg

6. WEITERE ANGABEN

CIS bio international

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Zusätzliches Etikett nach Rekonstitution und Markierung mit Natriumpertechnetat (99mTc)- Lösung.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

(99mTc)-Scintimun

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

4. CHARGENBEZEICHNUNG

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

99mTc

MBq ml

Uhrzeit/Datum

6. WEITERE ANGABEN

CIS bio international

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