Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – φυλλο οδηγιων χρησησ - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουBrimica Genuair
Κωδικός ATCR03AL05
Ουσίαaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
ΚατασκευαστήςAstraZeneca AB

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Brimica Genuair 340 μικρογραμμάρια/12 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή

ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

-Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1.Τι είναι το Brimica Genuair και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσεται το Brimica Genuair

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

7.Η συσκευή εισπνοής Genuair: Οδηγίες χρήσης

1.Τι είναι το Brimica Genuair και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Brimica Genuair

Το παρόν φάρμακο περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία ονομάζονται ακλιδίνιο και διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη. Αμφότερα τα συστατικά ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως βρογχοδιασταλτικά. Τα βρογχοδιασταλτικά χαλαρώνουν τους μύες των αεραγωγών σας, που επιτρέπει στους αεραγωγούς σας να ανοίγουν περισσότερο και σας βοηθά να αναπνέετε πιο εύκολα. Η συσκευή εισπνοής Genuair χορηγεί τα ενεργά συστατικά απευθείας στους πνεύμονές σας καθώς εισπνέετε.

Ποια είναι η χρήση του Brimica Genuair

Το Brimica Genuair χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με αναπνευστικές δυσκολίες λόγω μιας πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στην οποία οι αεραγωγοί και οι σάκοι αέρα στους πνεύμονες έχουν καταστραφεί ή έχουν φράξει. Ανοίγοντας τους αεραγωγούς, το φάρμακο βοηθά στην ανακούφιση από συμπτώματα, όπως η δύσπνοια. Η χρήση του Brimica Genuair σε τακτική βάση συμβάλλει στην ελαχιστοποίηση των επιδράσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή ζωή σας.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair

Μην χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair:

-σε περίπτωση αλλεργίας στο ακλιδίνιο, στη διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, στη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 με τίτλο «το Brimica Genuair περιέχει λακτόζη»).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair, εάν εμφανίζετε μία από τις ακόλουθες παθήσεις/συμπτώματα:

-Εάν έχετε άσθμα. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος.

-Εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα.

-Εάν έχετε επιληψία.

-Εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα (θυρεοτοξίκωση).

-Εάν έχετε όγκο σε ένα από τα επινεφρίδιά σας (φαιοχρωµοκύττωµα).

-Εάν έχετε δυσκολία στην ούρηση ή προβλήματα λόγω διογκωμένου προστάτη.

-Εάν έχετε μια πάθηση των ματιών που λέγεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα υψηλή πίεση στο μάτι.

Διακόψτε τη χρήση του Brimica Genuair και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:

-Εάν εμφανίσετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, αν πρηστεί η γλώσσα, ο λαιμός, τα χείλη ή το πρόσωπο ή παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα και/ή κνησμό. Μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.

-Εάν παρουσιάσετε ξαφνικό αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου. Μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «παράδοξος βρογχόσπασμος», που είναι μία υπερβολική και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών που ακολουθεί αμέσως μετά τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.

Το Brimica Genuair χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (μακροπρόθεσμη) για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κάποιου ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού αναπνοής.

Εάν τα συνήθη σας συμπτώματα της ΧΑΠ (δύσπνοια, συριγμός αναπνοής, βήχας) δεν βελτιωθούν ή επιδεινωθούν ενώ χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair, θα πρέπει να συνεχίσετε να το χρησιμοποιείτε, αλλά να επισκεφθείτε τον θεράποντα γιατρό το συντομότερο δυνατό ώστε να διαπιστωθεί εάν χρειάζεστε άλλο φάρμακο.

Εάν βλέπετε κάποιον φωτεινό δακτύλιο (άλως) γύρω από φωτεινές πηγές ή έγχρωμες εικόνες, εμφανίζετε πόνο ή δυσφορία στο μάτι ή πάσχετε από προσωρινή θολή όραση, ζητήστε τη συμβουλή του θεράποντα γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.

Παρατηρήθηκε ξηροστομία σε θεραπεία με φάρμακα όπως το Brimica Genuair. Μακροπρόθεσμα, η ξηροστομία μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας, οπότε είναι σημαντικό να φροντίζετε να διατηρείτε τη στοματική σας υγιεινή σε καλή κατάσταση.

Παιδιά και έφηβοι

Το Brimica Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Brimica Genuair

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Εάν χρησιμοποιείτε Brimica Genuair με ορισμένα άλλα φάρμακα, ενδέχεται να τροποποιηθεί η επίδραση του Brimica Genuair ή των άλλων φαρμάκων.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:

Φάρμακα που μπορεί να είναι παρόμοια με το Brimica Genuair για την αντιμετώπιση αναπνευστικών δυσκολιών.

Φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας. Στην κατηγορία αυτή

περιλαμβάνονται:

o κορτικοστεροειδή που λαμβάνετε από το στόμα (όπως η πρεδνιζολόνη), o διουρητικά (όπως φουροσεμίδη ή υδροχλωροθειαζίδη),

oσυγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών παθήσεων (όπως η θεοφυλλίνη).

Φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές και ενδέχεται να απαιτούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιακών προβλημάτων (όπως ατενολόλη ή προπανολόλη) ή για τη θεραπεία του γλαυκώματος (όπως τιμολόλη).

Φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν ένα είδος μεταβολής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, γνωστή ως παράταση του διαστήματος QT (παρατηρείται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα). Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται φάρμακα για την αντιμετώπιση των εξής καταστάσεων:

oκατάθλιψη (όπως αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή τρικυκλικά

αντικαταθλιπτικά),

o βακτηριακές λοιμώξεις (όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθροµυκίνη), o αλλεργικές αντιδράσεις (αντιισταμινικά).

Κύηση και θηλασμός

Αν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Brimica Genuair εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Brimica Genuair δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών. Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή ζάλη σε ορισμένους ασθενείς. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε οποιεσδήποτε μηχανές αν δεν υποχωρήσει η ζάλη και αν η όρασή σας δεν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.

Το Brimica Genuair περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.Πώς να χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή δύο φορές ημερησίως, πρωί και βράδυ.

-Τα αποτελέσματα του Brimica Genuair διαρκούν για 12 ώρες. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Brimica Genuair την ίδια ώρα κάθε πρωί και βράδυ. Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ’ όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας. Επίσης, η λήψη του σε συγκεκριμένη ώρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.

-Οδηγίες χρήσης: Συμβουλευτείτε την παράγραφο 7 στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής Genuair. Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

-Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.

ΗΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος. Κατά συνέπεια, το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως και όχι μόνον όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.

Ησυνιστώμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές παθήσεις. Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης για τους συγκεκριμένους ασθενείς.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Brimica Genuair από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση Brimica Genuair από την κανονική, είναι πιο πιθανό να εκδηλώσετε ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειές του, όπως θολή όραση, ξηροστομία, ναυτία, τρέμουλο/τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, συνεπώς πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας ή να μεταβείτε στο κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. Δείξτε τη συσκευασία του Brimica Genuair. Ενδέχεται να απαιτείται ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair

Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μία δόση από το Brimica Genuair, απλώς λάβετέ την το συντομότερο δυνατόν και λάβετε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair

Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση. Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές: εάν εκδηλώσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς

-Μυϊκή αδυναμία, συσπάσεις και/ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός. Μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα μείωσης της ποσότητας καλίου στο αίμα σας

-Κόπωση, αυξημένο αίσθημα δίψας και/ή συχνότερη ανάγκη για ούρηση από το φυσιολογικό. Μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα αύξησης της ποσότητας σακχάρου στο αίμα σας.

-Αίσθημα παλμών. Μπορεί να πρόκειται για σύμπτωμα ασυνήθιστα ταχέος καρδιακού παλμού ή μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού

Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1.000 ασθενείς

-Αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, βήχας, συριγμός αναπνοής ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση του φαρμάκου

-Ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, οίδημα στη γλώσσα, τον λαιμό, τα χείλη ή το πρόσωπο, δερματικό εξάνθημα και/ή κνησμός - μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης

Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

Πρήξιμο στο πρόσωπο, λαιμό, χείλη ή γλώσσα (με ή χωρίς δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), φουσκάλες με έντονο κνησμό στο δέρμα (κνίδωση) καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να προκύψουν με τη χρήση του Brimica Genuair:

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς

-Συνδυασμός πονόλαιμου και καταρροής – μπορεί να πρόκειται για σημεία ρινοφαρυγγίτιδας

-Κεφαλαλγία

-Επώδυνη και/ή συχνή ούρηση – μπορεί να πρόκειται για σημεία ουρολοίμωξης

-Βήχας

-Διάρροια

-Καταρροή, μπουκωμένη ή βουλωμένη μύτη και/ή πόνος ή αίσθημα πίεσης στα μάγουλα ή το μέτωπο – μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα ιγμορίτιδας

-Ζάλη

-Μυϊκές κράμπες

-Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)

-Δυσκολία στον ύπνο

-Ξηροστομία

-Μυϊκός πόνος

-Πρήξιμο στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια

-Αποστήματα (λοιμώξεις) σε ιστούς που βρίσκονται στη βάση δοντιών

-Αυξημένα επίπεδα στο αίμα μιας πρωτεΐνης που ανευρίσκεται στο μυ και ονομάζεται φωσφοκινάση κρεατίνης

-Τρέμουλο/τρόμος

-Άγχος

Όχι συχνές:

-Γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)

-Πόνος στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος (στηθάγχη)

-Θολή όραση

-Μεταβολές στον ήχο της φωνής (δυσφωνία)

-Δυσκολία στην ούρηση ή αίσθημα ότι η ουροδόχος κύστη δεν έχει αδειάσει πλήρως (κατακράτηση ούρων)

-Μη φυσιολογικό ίχνος ηλεκτροκαρδιογραφήματος (παράταση του διαστήματος QT) το οποίο δυνητικά οδηγεί σε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό

-Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία)

-Ερεθισμός του φάρυγγα

-Φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα)

-Αυξημένη αρτηριακή πίεση

-Διέγερση

-Εξάνθημα

-Κνησμός στο δέρμα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσεται το Brimica Genuair

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, στο κουτί και στην εσωτερική συσκευασία της συσκευής εισπνοής μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοής Genuair προστατευμένη εντός της σφραγισμένης εσωτερικής συσκευασίας μέχρι την έναρξη χορήγησης.

Να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.

Να μη χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.

Μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, η συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται. Μην πετάτε φάρμακα στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Brimica Genuair

-Οι δραστικές ουσίες είναι το βρωμιούχο ακλιδίνιο και η διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη. Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 396 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου που ισοδυναμεί με μία δόση 340 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου και 11,8 μικρογραμμαρίων διϋδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.

-Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη.

Εμφάνιση του Brimica Genuair και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Brimica Genuair είναι λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις.

Η συσκευή εισπνοής Genuair είναι λευκή με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πορτοκαλί κουμπί δοσομέτρησης. Το επιστόμιο καλύπτεται από αφαιρούμενο πορτοκαλί προστατευτικό κάλυμμα. Η συσκευή εισπνοής διατίθεται σε σφραγισμένη προστατευτική εσωτερική συσκευασία από φύλλο αλουμινίου που περιέχει έναν φακελίσκο με αποξηραντικό μέσο.

Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:

Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοής με 30 δόσεις. Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοής με 60 δόσεις.

Χάρτινο κουτί που περιέχει 3 συσκευές εισπνοής με 60 δόσεις η κάθε μία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Σουηδία

Παραγωγός:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

AstraZeneca S.A./N.V.

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά .

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

7.Οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής Genuair

Η ενότητα αυτή περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Genuair. Μπορείτε επίσης να συμβουλευτείτε το βίντεο επίδειξης για το πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Genuair που παρέχεται στο www.genuair.com μέσω του παρακάτω κωδικού. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με το πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.

Προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής Genuair, διαβάστε όλες τις οδηγίες.

Εξοικείωση με τα μέρη του Brimica Genuair: Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής Genuair από την εσωτερική του συσκευασία και εξοικειωθείτε με τα μέρη από τα οποία αποτελείται.

Δείκτης δόσης

Πορτοκαλί κουμπί

 

Προστατευτικό

κάλυμμα

Έγχρωμο

παράθυρο

ελέγχου

Επιστόμιο

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair

Σύνοψη

Για να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής Genuair χρειάζεται να ακολουθήσετε 2 βήματα μετά την αφαίρεση του καλύμματος:

Βήμα 1: Πιέστε και ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΤΕ το πορτοκαλί κουμπί και στη συνέχεια εκπνεύστε πλήρως, μακριά από τη συσκευή εισπνοής.

Βήμα 2: Κλείστε τα χείλη σας ερµητικά γύρω από το επιστόµιο και εισπνεύστε ΔΥΝΑΤΑ και ΒΑΘΙΑ μέσω της συσκευής εισπνοής.

Μετά την εισπνοή, θυμηθείτε να επανατοποθετήσετε το προστατευτικό κάλυμμα.

Έναρξη

Πριν από την πρώτη χρήση, ανοίξτε τη σφραγισμένη εσωτερική συσκευασία σχίζοντάς την κατά μήκος από την εγκοπή της και αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής Genuair. Η εσωτερική συσκευασία και το αποξηραντικό μέσο πρέπει να απορρίπτονται.

Όταν πρόκειται να λάβετε τη δόση του φαρμάκου σας, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα πιέζοντας ελαφρά τα πλευρικά βέλη που είναι σημειωμένα στην κάθε πλευρά και τραβώντας το προς τα έξω (βλ. εικόνα 1).

ΕΙΚΟΝΑ 1

Βεβαιωθείτε ότι κανένα αντικείμενο δεν εμποδίζει την πρόσβαση στο επιστόμιο.

Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής Genuair οριζόντια με το επιστόμιο στραμμένο προς εσάς και με το πορτοκαλί κουμπί στραμμένο προς τα επάνω (βλ. εικόνα 2).

Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το

πορτοκαλί κουμπί σε όρθια θέση. ΜΗΝ ΓΕΡΝΕΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ

ΕΙΚΟΝΑ 2

ΒΗΜΑ 1: ΠΙΕΣΤΕ εντελώς προς τα κάτω το πορτοκαλί κουμπί και κατόπιν ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΤΕ το (βλ. εικόνες 3 και 4).

ΜΗΝ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΕ ΝΑ ΚΡΑΤΑΤΕ ΠΑΤΗΜΕΝΟ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ ΤΟ ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ ΚΟΥΜΠΙ.

ΠΙΕΣΤΕ εντελώς προς τα

ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΤΕ το

κάτω το πορτοκαλί

πορτοκαλί κουμπί

κουμπί

 

ΕΙΚΟΝΑ 3

ΕΙΚΟΝΑ 4

Σταματήστε και Ελέγξτε: Βεβαιωθείτε ότι η δόση είναι έτοιμη για εισπνοή

Βεβαιωθείτε ότι το έγχρωμο παράθυρο ελέγχου άλλαξε χρώμα και έγινε πράσινο (βλ. εικόνα 5).

Το πράσινο παράθυρο ελέγχου επιβεβαιώνει ότι το φάρμακό σας είναι έτοιμο για εισπνοή.

Έτοιμο προς χρήση

ΠΡΑΣΙΝΟ

ΕΙΚΟΝΑ 5

ΑΝ ΤΟ ΕΓΧΡΩΜΟ ΠΑΡΑΘΥΡΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΑΡΑΜΕΙΝΕΙ ΚΟΚΚΙΝΟ, ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΕΠΑΝΑΛΑΒΕΤΕ ΤΙΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΙΕΣΤΕ ΚΑΙ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΤΕ (ΒΛ. ΒΗΜΑ 1).

Πριν τοποθετήσετε τη συσκευή εισπνοής στο στόμα σας, εκπνεύστε εντελώς. Μην εκπνεύσετε µέσα στη συσκευή εισπνοής.

ΒΗΜΑ 2:

Κλείστε τα χείλη σας ερμητικά γύρω από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Genuair και εισπνεύστε ΔΥΝΑΤΑ και ΒΑΘΙΑ μέσω του επιστομίου (βλ. εικόνα 6).

-Το φάρμακο μεταφέρεται από τη συσκευή εισπνοής στους πνεύμονες μέσω αυτής της δυνατής και βαθιάς εισπνοής.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΚΡΑΤΑΤΕ ΠΑΤΗΜΕΝΟ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ ΤΟ ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ ΚΟΥΜΠΙ ΚΑΘΩΣ ΕΙΣΠΝΕΕΤΕ.

ΣΩΣΤΟ

ΛΑΘΟΣ

ΕΙΚΟΝΑ 6

Καθώς εισπνέετε, θα ακούσετε ένα «ΚΛΙΚ» το οποίο δηλώνει ότι χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοής Genuair.

Συνεχίστε να εισπνέετε ακόμα και μετά τον χαρακτηριστικό ήχο «ΚΛΙΚ» που ακούγεται από τη συσκευή εισπνοής, ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.

Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής Genuair από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για όση ώρα μπορείτε άνετα και στη συνέχεια εκπνεύστε αργά από τη μύτη.

Σημείωση: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν μία ήπια γλυκιά ή ελαφρώς πικρή γεύση, αναλόγως τον ασθενή, κατά την εισπνοή του φαρμάκου. Μην λαμβάνετε επιπλέον δόση σε περίπτωση που δεν αισθανθείτε οποιαδήποτε γεύση μετά την εισπνοή.

Σταματήστε και Ελέγξτε: Βεβαιωθείτε ότι έχετε εισπνεύσει σωστά

Βεβαιωθείτε ότι το έγχρωμο παράθυρο ελέγχου έγινε κόκκινο (βλ. εικόνα 7). Με αυτό επιβεβαιώνεται ότι έχετε εισπνεύσει σωστά ολόκληρη τη δόση.

Σωστή εισπνοή

ΚΟΚΚΙΝΟ

ΕΙΚΟΝΑ 7

ΑΝ ΤΟ ΕΓΧΡΩΜΟ ΠΑΡΑΘΥΡΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ ΕΙΝΑΙ ΑΚΟΜΑ ΠΡΑΣΙΝΟ, ΕΙΣΠΝΕΥΣΤΕ ΕΚ ΝΕΟΥ ΔΥΝΑΤΑ ΚΑΙ ΒΑΘΙΑ ΜΕΣΩ ΤΟΥ ΕΠΙΣΤΟΜΙΟΥ (ΒΛ. ΒΗΜΑ 2).

Αν και πάλι το παράθυρο ελέγχου δεν γίνεται κόκκινο, μπορεί να έχετε παραλείψει να απελευθερώσετε το πορτοκαλί κουμπί πριν από την εισπνοή ή μπορεί να μην έχετε εισπνεύσει σωστά. Αν ισχύει αυτό, προσπαθήστε ξανά.

Βεβαιωθείτε ότι έχετε ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΕΙ το πορτοκαλί κουμπί και πραγματοποιήστε μία ΔΥΝΑΤΗ βαθιά εισπνοή μέσω του επιστομίου.

Σημείωση: Αν δεν μπορείτε να εισπνεύσετε σωστά έπειτα από την πραγματοποίηση αρκετών προσπαθειών, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.

Μόλις το παράθυρο ελέγχου γίνει κόκκινο, επανατοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα πιέζοντάς το προς τα πίσω ως προς την επιφάνεια του επιστομίου (βλ. εικόνα 8).

ΕΙΚΟΝΑ 8

Πότε πρέπει να αντικαταστήσετε τη συσκευή εισπνοής Genuair;

Η συσκευή εισπνοής Genuair είναι εξοπλισμένη με έναν δείκτη δόσης, ο οποίος υποδεικνύει πόσες περίπου δόσεις απομένουν στη συσκευή εισπνοής. Ο αριθμός των υπολειπόμενων δόσεων που εμφανίζονται εντός του δείκτη μειώνεται σταδιακά ανά 10 μονάδες (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (βλ. εικόνα A). Κάθε συσκευή εισπνοής Genuair έχει ρυθμιστεί ώστε να παρέχει τουλάχιστον 30 ή 60 δόσεις, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας.

Όταν εμφανίζεται μία κόκκινη διακεκομμένη ταινία στο δείκτη δόσης (βλ. εικόνα Α), αυτό σημαίνει ότι τελειώνει ο αριθμός των διαθέσιμων δόσεων και ότι πρέπει να αποκτήσετε μία νέα συσκευή εισπνοής Genuair.

Ο δείκτης δόσεων μειώνεται ανά 10

μονάδες: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Κόκκινη διακεκομμένη ταινία

Δείκτης δόσης

ΕΙΚΟΝΑ Α

Σημείωση: Σε περίπτωση που η συσκευή εισπνοής Genuair έχει υποστεί κάποια φθορά ή σε περίπτωση που χάσετε το κάλυμμα, θα πρέπει να αντικαταστήσετε τη συσκευή εισπνοής σας. ΔΕΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής Genuair. Παρόλα αυτά, αν επιθυμείτε να την καθαρίσετε, θα πρέπει να σκουπίσετε την εξωτερική επιφάνεια του επιστομίου με στεγνό χαρτομάντιλο ή στεγνή χαρτοπετσέτα.

Μην χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ νερό για να καθαρίσετε την συσκευή εισπνοής Genuair, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει το φάρμακό σας.

Πώς μπορείτε να γνωρίζετε ότι η συσκευή εισπνοής Genuair είναι άδεια;

Όταν εμφανίζεται η ένδειξη 0 (μηδέν) στη μέση του δείκτη της δόσης, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε δόση έχει απομείνει εντός της συσκευής εισπνοής Genuair.

Όταν έχει προετοιμαστεί η τελευταία δόση για εισπνοή, το πορτοκαλί κουμπί δεν θα επανέλθει στην ανώτερη δυνατή θέση, αλλά θα ασφαλίσει σε μία ενδιάμεση θέση (βλ. εικόνα Β). Μπορείτε να εισπνεύσετε κανονικά την τελευταία σας δόση, παρόλο που το πορτοκαλί κουμπί έχει ασφαλίσει σε αυτήν τη θέση. Έπειτα από αυτήν τη δόση, δεν μπορείτε να επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής Genuair και θα πρέπει να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε μία νέα συσκευή εισπνοής Genuair.

Θέση

ασφάλισης

ΕΙΚΟΝΑ Β

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(ών) κυκλοφορίας

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(ις) Έκθεση(εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Με βάση την εύλογη πιθανότητα συσχέτισης της φορμοτερόλης με την στηθάγχη και δεδομένου ότι η στηθάγχη είναι μια αναγνωρισμένη επίδραση της φορμοτερόλης και αναφέρεται στην ΠΧΠ των προϊόντων φορμοτερόλης, η πρόταση για να προστεθεί η στηθάγχη στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ των Duaklir/Brimica θεωρείται κατάλληλη. Ως εκ τούτου, η PRAC θεώρησε ότι οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμιούχο ακλιδίνιο – διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη ήταν δικαιολογημένες.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(ών) κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) που περιέχει(ουν) βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(ών) κυκλοφορίας.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται