Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουCimzia
Κωδικός ATCL04AB05
Ουσίαcertolizumab pegol
ΚατασκευαστήςUCB Pharma SA  

Cimzia

κερτολιζουμάμπη πεγόλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cimzia. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cimzia.

Τι είναι το Cimzia;

Το Cimzia είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία κερτολιζουμάμπη πεγόλη. Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας (200 mg/ml).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cimzia;

Το Cimzia χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:

ενεργή ρευματοειδής αρθρίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη, όταν η νόσος δεν αποκρίνεται επαρκώς σε άλλες θεραπείες (τα αποκαλούμενα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, DMARD), συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας μεθοτρεξάτης. Το Cimzia μπορεί επίσης να χορηγείται ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη

ενεργή και προϊούσα ρευματοειδή αρθρίτιδα σοβαρής μορφής, για την οποία δεν έχει ληφθεί στο παρελθόν θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη ή άλλα αντιρευματικά φάρμακα (DMARD). Στους ασθενείς αυτούς, το Cimzia χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη

αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), περιλαμβανομένων ασθενών με:

σοβαρής μορφής, ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οι οποίοι δεν αποκρίνονται επαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε αντιφλεγμονώδη φάρμακα της κατηγορίας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)

σοβαρής μορφής, ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, χωρίς ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας στην ακτινογραφία, αλλά με αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς ή παρουσιάζουν δυσανεξία στα ΜΣΑΦ

ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων). Χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, όταν η νόσος δεν αποκρίνεται επαρκώς στα φάρμακα DMARD, συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης. Το Cimzia μπορεί επίσης να χορηγείται ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Cimzia;

Η έναρξη της θεραπείας με Cimzia πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των ασθενειών για τις οποίες χορηγείται το εν λόγω φάρμακο.

Το Cimzia χορηγείται με υποδόρια ένεση, συνήθως στην περιοχή του μηρού ή της κοιλιακής χώρας (κοιλιά). Η θεραπεία ξεκινάει με τη χορήγηση δόσης 400 mg σε δύο ενέσεις. ακολουθούμενη από μία ακόμη δόση 400 mg δύο και τέσσερις εβδομάδες αργότερα. Στη συνέχεια, στους ασθενείς με ρευματοειδή και ψωριασική αρθρίτιδα πρέπει να χορηγείται δόση συντήρησης 200 mg με μία ένεση κάθε δύο εβδομάδες και, αφού οι ασθενείς ανταποκριθούν στη δόση, μπορεί να χορηγείται εναλλακτική δόση των 400 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες. Στους ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα πρέπει να χορηγείται είτε δόση 200 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε δόση 400 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες. Ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Cimzia, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους.

Πώς δρα το Cimzia;

Ηδραστική ουσία του Cimzia, η κερτολιζουμάμπη πεγόλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο, δηλαδή φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού). Παρασκευάζεται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, την κερτολιζουμάμπη, η οποία είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη στη χημική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη). Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό. Η κερτολιζουμάμπη πεγόλη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη αγγελιοφόρο στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-άλφα). Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Cimzia. Αναστέλλοντας τη δράση του TNF-άλφα, η κερτολιζουμάμπη πεγόλη μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα των εν λόγω ασθενειών.

Ηπεγκυλίωση μειώνει τον ρυθμό απέκκρισης της ουσίας από τον οργανισμό και επιτρέπει μικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cimzia;

Για την ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα σε ασθενείς που δεν είχαν αποκριθεί επαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD, το Cimzia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.601 ενήλικες οι οποίοι υποβάλλονταν σε αγωγή με μεθοτρεξάτη. Στο πλαίσιο πρόσθετης μελέτης το Cimzia χορηγούμενο ως μονοθεραπεία συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 218 ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση σε άλλα φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. Ωστόσο, η

δόση του Cimzia που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη ήταν υψηλότερη από τη συνήθη δόση. Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν μείωση στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων κατά 20% τουλάχιστον ύστερα από 24 εβδομάδες και μείωση στην επιδείνωση της βλάβης των αρθρώσεων, όπως παρατηρήθηκε στις ακτινογραφίες.

Το Cimzia συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 879 ενήλικες με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία με DMARD. Στη μελέτη αυτή, όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης μεθοτρεξάτη και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν παρατεταμένη ύφεση (καμία αισθητή ένδειξη δράσης της νόσου) ύστερα από 52 εβδομάδες θεραπείας.

Για τη θεραπεία της αξονικής σπονδυλαθρίτιδας, το Cimzia συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη σε 325 ενήλικες. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν μείωση στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων κατά 20% τουλάχιστον ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας.

Για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας, το Cimzia συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη σε 409 ενήλικες, οι οποίοι λάμβαναν και άλλες θεραπείες για την εν λόγω πάθηση. Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν μείωση στον αριθμό και στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων κατά 20% τουλάχιστον ύστερα από 12 εβδομάδες και μείωση στην επιδείνωση της βλάβης των αρθρώσεων ύστερα από 24 εβδομάδες.

Ποιο είναι το όφελος του Cimzia σύμφωνα με τις μελέτες;

Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, το Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο χορηγούμενο με μεθοτρεξάτη. Στην πρώτη κύρια μελέτη, το 57% των ασθενών που έλαβαν Cimzia (141 από τους 246) σημείωσαν μείωση κατά 20% σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (11 από τους 127). Στην άλλη κύρια μελέτη, τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια και το 59% των ασθενών που έλαβε Cimzia (228 από τους 388) παρουσίασε μείωση κατά 20% σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (27 από τους 198). Η εν λόγω μελέτη κατέδειξε επίσης ότι οι ασθενείς που έλαβαν Cimzia παρουσίασαν μεγαλύτερη μείωση στην επιδείνωση της βλάβης των αρθρώσεων όπως παρατηρείται στις ακτινογραφίες. Στην πρόσθετη μελέτη μονοθεραπείας με Cimzia, οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Cimzia παρουσίασαν μείωση κατά 20% σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στην τελευταία μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν ποτέ υποβληθεί σε θεραπεία με DMARD, περίπου 29% των ασθενών (189 από τους 655), οι οποίοι έλαβαν Cimzia σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, εμφάνισαν παρατεταμένη ύφεση ύστερα από 52 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με το 15% (32 από τους 213 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μεθοτρεξάτη.

Στην κύρια μελέτη για την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, το 58% των ασθενών που λάμβαναν Cimzia 200 mg κάθε δύο εβδομάδες και το 64% των ασθενών που λάμβαναν Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σημείωσαν μείωση κατά 20% τουλάχιστον σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.

Στην κύρια μελέτη για την ψωριασική αρθρίτιδα, το 58% των ασθενών που λάμβαναν Cimzia 200 mg κάθε δύο εβδομάδες και το 52% των ασθενών που λάμβαναν Cimzia 400 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες σημείωσαν μείωση κατά 20% τουλάχιστον σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ του Cimzia και του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά τη μείωση της επιδείνωσης της αρθρικής βλάβης.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cimzia;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cimzia (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι βακτηριακές λοιμώξεις, στις οποίες περιλαμβάνονται αποστήματα (κοιλότητες με πύον), ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα, του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων και της γρίπης), ηωσινοφιλικές διαταραχές (διαταραχές των ηωσινόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συμπεριλαμβανομένων χαμηλών επιπέδων ουδετερόφιλων και λεμφοκυττάρων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πονοκέφαλος (περιλαμβανομένης της ημικρανίας), αισθητηριακές διαταραχές (όπως μούδιασμα, αιμωδία, αίσθημα καύσου), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), καθώς και αυξημένα ηπατικά ένζυμα, εξάνθημα, πυρετός, πόνος, αδυναμία, κνησμός (φαγούρα) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cimzia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Cimzia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος). Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cimzia;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cimzia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Cimzia;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cimzia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cimzia συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Επίσης, η παρασκευάστρια εταιρεία του Cimzia θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το Cimzia. Το εν λόγω υλικό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου. Στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης με πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με το σκεύασμα, την οποία πρέπει να έχουν μαζί τους οι ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Cimzia

Την 1η Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cimzia.

Η πλήρης EPAR του Cimzia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cimzia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2015.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται