Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουImvanex
Κωδικός ATCJ07BX
Ουσίαmodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ΚατασκευαστήςBavarian Nordic A/S

Imvanex

ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imvanex. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imvanex.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Imvanex, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Imvanex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Imvanex είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της ευλογιάς σε ενήλικες. Περιέχει ζωντανό τροποποιημένο ιό δαμαλίτιδας που ονομάζεται « ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara », και ο οποίος σχετίζεται με τον ιό της ευλογιάς.

Η ευλογιά δηλώθηκε επίσημα πως εξαλείφθηκε το 1980 με το τελευταίο γνωστό περιστατικό της νόσου να καταγράφεται το 1977. Το συγκεκριμένο εμβόλιο θα χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητο για την προστασία κατά της ευλογιάς σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Πώς χρησιμοποιείται το Imvanex;

Το Imvanex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος για υποδόρια χρήση, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα. Τα άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις των 0,5 ml, με τη δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες μετά από την πρώτη.

Εάν κριθεί απαραίτητη η χορήγηση αναμνηστικής δόσης σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς, πρέπει να χορηγείται μία δόση των 0,5 ml, με εξαίρεση τους ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) οι οποίοι πρέπει να λάβουν δύο αναμνηστικές δόσεις, με τη δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την πρώτη.

Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή

Πώς δρα το Imvanex;

Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους. Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του. Όταν το άτομο εκτεθεί στη συνέχεια στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.

Το Imvanex περιέχει μια τροποποιημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara από την οποία δεν μπορούν να νοσήσουν οι άνθρωποι και δεν μπορεί πολλαπλασιαστεί (αναπαραχθεί) στα ανθρώπινα κύτταρα. Λόγω της ομοιότητάς του με τον ιό της ευλογιάς, τα αντισώματα που παράγονται έναντι του συγκεκριμένου ιού αναμένεται να παρέχουν προστασία και κατά της ευλογιάς. Τα εμβόλια που περιέχουν ιούς δαμαλίτιδας χρησιμοποιήθηκαν αποτελεσματικά στην εκστρατεία για την εξάλειψη της ευλογιάς.

Ποια είναι τα οφέλη του Imvanex σύμφωνα με τις μελέτες;

Από τις μελέτες προκύπτει ότι το Imvanex είναι αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων σε επίπεδο ικανό να παρέχει προστασία κατά της ευλογιάς.

Διενεργήθηκαν πέντε βασικές μελέτες. Στις μελέτες μετείχαν περισσότεροι από 2.000 ενήλικοι, περιλαμβανομένων ασθενών με HIV και ατοπική δερματίτιδα (δερματική πάθηση με κνησμό η οποία προκαλείται από υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα) και ατόμων που είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς. Δύο από τις μελέτες εξέτασαν συγκεκριμένα την αποτελεσματικότητα του Imvanex ως αναμνηστικού εμβολιασμού. Παρότι οι μελέτες έδειξαν ότι το Imvanex αναμένεται να παρέχει προστασία κατά της ευλογιάς, από τα αποτελέσματα δεν είναι εφικτό να προσδιοριστεί το ακριβές επίπεδο της προστασίας ή η διάρκειά της.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imvanex;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imvanex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, μυαλγία (πόνος στους μυς), κούραση και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση και κνησμός). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imvanex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Imvanex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε ίχνη οποιασδήποτε ουσίας του εμβολίου, όπως πρωτεΐνες ορνίθων, βενζονάση και γενταμικίνη.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imvanex;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Imvanex είναι αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων σε επίπεδο ικανό να παρέχει προστασία κατά της ευλογιάς, παρότι το ακριβές επίπεδο και η διάρκεια της προστασίας που θα παρείχε σε περίπτωση έξαρσης της νόσου δεν είναι γνωστά.

Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο ιός της δαμαλίτιδας που περιέχεται στο Imvanex δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί στα ανθρώπινα κύτταρα και, συνεπώς, είναι λιγότερο πιθανόν να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με προηγούμενα εμβόλια κατά της ευλογιάς. Ως εκ τούτου, το Imvanex θα είναι επωφελές για τα άτομα τα οποία δεν μπορούν να λάβουν εμβόλια που περιέχουν ιούς οι οποίοι αναπαράγονται, όπως οι ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.

Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Imvanex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.

Το Imvanex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της απουσίας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Imvanex . Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.

Ποια στοιχεία για το Imvanex αναμένεται να υποβληθούν;

Δεδομένου ότι το Imvanex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Imvanex θα υποβάλει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολίου από μελέτες παρατήρησης σε ασθενείς που έλαβαν το εμβόλιο και σε περίπτωση μελλοντικής έξαρσης της νόσου.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Imvanex;

Η εταιρεία θα μελετήσει περαιτέρω το εμβόλιο σε ενήλικες που δεν έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν προκειμένου να συγκρίνει την αποτελεσματικότητα του Imvanex με την αποτελεσματικότητα συμβατικού εμβολίου κατά τη ευλογιάς.

Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imvanex έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.

Λοιπές πληροφορίες για το Imvanex

Στις 31 Ιουλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Imvanex.

Η πλήρης EPAR του Imvanex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imvanex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2016.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται