Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – φυλλο οδηγιων χρησησ - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουKeytruda
Κωδικός ATCL01
Ουσίαpembrolizumab
ΚατασκευαστήςMerck Sharp

Φύλλο Οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

KEYTRUDA 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση pembrolizumab

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Είναι σημαντικό να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το KEYTRUDA και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το KEYTRUDA

3.Πώς σας χορηγείται το KEYTRUDA

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το KEYTRUDA

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.Τι είναι το KEYTRUDA και ποια είναι η χρήση του

Το KEYTRUDA περιέχει τη δραστική ουσία pembrolizumab, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Το KEYTRUDA δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.

Το KEYTRUDA χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:

ενός είδους καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα

ενός είδους καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.

ενός είδους καρκίνου που ονομάζεται κλασικό λέμφωμα Hodgkin.

Οι ασθενείς λαμβάνουν το KEYTRUDA όταν ο καρκίνος τους έχει εξαπλωθεί ή όταν δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το KEYTRUDA

Δεν θα πρέπει να σας δοθεί το KEYTRUDA:

-σε περίπτωση αλλεργίας στο pembrolizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»). Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το KEYTRUDA.

Πριν πάρετε το KEYTRUDA, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

-έχετε μια αυτοάνοση νόσο (μια κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα δικά του κύτταρα)

-έχετε πνευμονία ή φλεγμονή στους πνεύμονες σας (που ονομάζεται πνευμονίτιδα)

-είχατε λάβει προηγουμένως ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, και εμφανίσατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω αυτού του φαρμάκου

-είχατε μια αλλεργική αντίδραση σε άλλες θεραπείες με μονοκλωνικά αντισώματα

-έχετε ή είχατε χρόνια ιογενή λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β (HBV) ή της ηπατίτιδας C (HCV)

-έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) ή το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)

-έχετε ηπατική βλάβη

-έχετε νεφρική βλάβη

-έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου

Όταν πάρετε το KEYTRUDA, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα.

Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, καλέστε ή δείτε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να εμποδίσει την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και για να μειώσει τα συμπτώματα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την επόμενη δόση του KEYTRUDA ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το KEYTRUDA.

-φλεγμονή των πνευμόνων, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει δύσπνοια, πόνο στο θώρακα ή βήχα (πιθανώς θανατηφόρα)

-φλεγμονή των εντέρων, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει διάρροια ή περισσότερες κινήσεις του εντέρου από ότι συνήθως, μαύρα, σε μορφή πίσσας, κολλώδη κόπρανα ή κόπρανα με αίμα ή βλέννα, σοβαρός πόνος στο στομάχι ή ευαισθησία, ναυτία, έμετος

-φλεγμονή του ήπατος, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ναυτία ή έμετο, αίσθημα λιγότερης πείνας, πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών, σκουρόχρωμα ούρα ή αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό

-φλεγμονή των νεφρών, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές στην ποσότητα ή στο χρώμα των ούρων σας

-φλεγμονή των ορμονικών αδένων (ιδιαίτερα του θυρεοειδούς, της υπόφυσης και των επινεφριδίων), η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ταχύ καρδιακό παλμό, απώλεια βάρους, αυξημένη εφίδρωση, αύξηση σωματικού βάρους, τριχόπτωση, αίσθηση ψυχρού, δυσκοιλιότητα, βαθύτερη φωνή, πόνοι στους μύες, ζάλη ή λιποθυμία, πονοκέφαλοι που δεν θα υποχωρήσουν ή ασυνήθιστος πονοκέφαλος

-διαβήτης τύπου 1, ο οποίος μπορεί να περιλαμβάνει αίσθημα μεγαλύτερης πείνας ή δίψας από ότι συνήθως, ανάγκη για πιο συχνή ούρηση ή απώλεια βάρους

-φλεγμονή στα μάτια, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές στην όραση

-φλεγμονή στους μύες, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει μυϊκό πόνο ή αδυναμία

-φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει πόνο στην κοιλιά, ναυτία και έμετο

-φλεγμονή του δέρματος, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό, φουσκάλες στο δέρμα, ξεφλούδισμα ή πληγές, ή/και έλκη στο στόμα ή στο βλεννογόνο της μύτης, στο λαιμό ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (πιθανώς θανατηφόρα)

-αντιδράσεις κατά την έγχυση, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, κνησμό ή εξάνθημα, ζάλη ή πυρετό

Επιπλοκές της μεταμόσχευσης αρχέγονων κυττάρων στην οποία χρησιμοποιούνται αρχέγονα κύτταρα από δότη (αλλογενής) μετά από θεραπεία με KEYTRUDA. Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο. Ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας, θα σας παρακολουθεί για σημεία επιπλοκών σε περίπτωση που υποβληθείτε σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων. Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, ενημερώστε τον υπεύθυνο για τη μεταμόσχευση γιατρό σας, ότι έχετε λάβει pembrolizumab στο παρελθόν.

Παιδιά και έφηβοι

Το KEYTRUDA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και KEYTRUDA

Ενημερώστε τον γιατρό σας

-Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να κάνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα πιο αδύναμο. Παραδείγματα αυτών μπορεί να περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή όπως η πρεδνιζόνη. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του KEYTRUDA. Ωστόσο μόλις λάβετε τη θεραπεία του KEYTRUDA, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή για να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να έχετε με το

KEYTRUDA.

-Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση

-Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το KEYTRUDA εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας, σας το συστήσει συγκεκριμένα.

-Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας.

-Το KEYTRUDA μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή το θάνατο στο αγέννητο μωρό σας.

-Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιήσετε επαρκή αντισύλληψη για όσο διάστημα λαμβάνετε τη θεραπεία του KEYTRUDA και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση σας.

Θηλασμός

-Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.

-Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το KEYTRUDA.

-Δεν είναι γνωστό εάν το KEYTRUDA περνά στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας δοθεί το KEYTRUDA, εκτός εάν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά. Το αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του KEYTRUDA. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

3.Πώς σας χορηγείται το KEYTRUDA

To KEYTRUDA θα σας δοθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.

-Ο γιατρός σας, θα σας δώσει το KEYTRUDA μέσω έγχυσης στη φλέβα σας (ενδοφλεβίως, IV) για περίπου 30 λεπτά, κάθε 3 εβδομάδες.

-Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

-200 mg pembrolizumab εάν έχετε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που δεν έχει προηγουμένως αντιμετωπιστεί με χημειοθεραπεία ή κλασικό λέμφωμα Hodgkin.

-2 mg pembrolizumab ανά χιλιόγραμμο του σωματικού βάρους σας, εάν έχετε μελάνωμα ή εάν έχετε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έχει προηγουμένως αντιμετωπιστεί με χημειοθεραπεία.

Εάν χάσετε μια συνεδρία για τη λήψη του KEYTRUDA

-Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας.

-Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση του φαρμάκου σας.

Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το KEYTRUDA

Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου. Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το KEYTRUDA, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στη Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή που σας έχει δοθεί από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να την παρουσιάσετε στον σύντροφο σας ή σε όσους σας φροντίζουν.

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όταν πάρετε το KEYTRUDA, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Δείτε την παράγραφο 2.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

-διάρροια, ναυτία

-κνησμός, δερματικό εξάνθημα

-αίσθημα κόπωσης

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

-πόνος άρθρωσης

-μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων

-προβλήματα του θυρεοειδούς, έξαψη

-αίσθημα λιγότερης πείνας

-πονοκέφαλος, ζάλη, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης σας

-φλεγμονή των πνευμόνων, δύσπνοια, βήχας

-φλεγμονή των εντέρων, ξηροστομία

-ξηροφθαλμία

-πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, έμετος

-κόκκινο διογκωμένο εξάνθημα ορισμένες φορές με φουσκάλες, κηλίδες δέρματος που έχουν χάσει το χρώμα τους, ξηρό, κνησμώδες δέρμα

-μυϊκός πόνος, πόνοι ή ευαισθησία, πόνος στους μύες και στα οστά, πόνος στα χέρια ή στα πόδια, πόνος της άρθρωσης με οίδημα

-οίδημα, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, ρίγη, ασθένεια τύπου γρίπης, πυρετός

-αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, έλεγχος νεφρικής λειτουργίας μη φυσιολογικός

-αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση του φαρμάκου

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

-μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα, λευκοκύτταρα, λεμφοκύτταρα και ηωσινόφιλα), μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (πιο εύκολη δημιουργία μωλώπων ή πιο εύκολη αιμορραγία)

-φλεγμονή στην υπόφυση που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, μειωμένη έκκριση των ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, φλεγμονή του θυρεοειδούς

-διαβήτης τύπου 1, μειωμένο νάτριο, κάλιο και ασβέστιο στο αίμα

-πρόβλημα με τον ύπνο

-επιληπτική κρίση (σπασμοί), έλλειψη ενέργειας, φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, μυρμηκίαση ή πόνο με αίσθηση καύσου στα χέρια και πόδια

-φλεγμονή των οφθαλμών, πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός, κνησμός ή ερυθρότητα, δυσάρεστη ευαισθησία στο φως, το να βλέπει κάποιος στίγματα

-υπέρταση

-φλεγμονή στο πάγκρεας

-φλεγμονή του ήπατος

-πυκνή/παχιά, ορισμένες φορές φολιδώδης ανάπτυξη του δέρματος, τριχόπτωση, φλεγμονή του δέρματος, δερματικό πρόβλημα που μοιάζει με ακμή, αλλαγή χρώματος τριχών, μικρά δερματικά εξογκώματα, όζοι ή έλκη

-φλεγμονή του ελύτρου που περιβάλλει τους τένοντες

-φλεγμονή των νεφρών

-αυξημένα επίπεδα αμυλάσης, ενός ενζύμου που διασπά το άμυλο, αυξημένο ασβέστιο στο αίμα

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

-φλεγμονώδης αντίδραση κατά των αιμοπεταλίων ή των ερυθροκυττάρων

-μία διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα, τα μάτια και/ή τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση)

-προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση των άκρων, μια κατάσταση κατά την οποία οι μύες εξασθενούν και κουράζονται εύκολα

-οπή στο λεπτό έντερο

-ευαίσθητα κόκκινα εξογκώματα κάτω από το δέρμα

-κνησμός, φουσκάλες στο δέρμα, ξεφλούδισμα ή πληγές, ή/και έλκη στο στόμα ή στο βλεννογόνο της μύτης, στο λαιμό ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens Johnson)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.Πώς να φυλάσσετε το KEYTRUDA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα του KEYTRUDA κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. Αυτός ο συνολικός χρόνος φύλαξης των 24 ωρών από την ανασύσταση, μπορεί να περιλαμβάνει μέχρι και 6 ώρες φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη). Εάν έχει προηγηθεί ψύξη, θα πρέπει να επιτραπεί τα φιαλίδια και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας χορήγησης να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.

Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για επόμενη χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το KEYTRUDA

Η δραστική ουσία είναι το pembrolizumab. Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 mg του pembrolizumab.

Μετά την ανασύσταση, 1 ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg του pembrolizumab.

Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, η σακχαρόζη και το πολυσορβικό 80.

Εμφάνιση του KEYTRUDA και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το KEYTRUDA είναι μία λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις. Είναι διαθέσιμο σε κουτιά που περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road

Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

 

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνον σε επαγγελματίες υγείας:

Προετοιμασία και χορήγηση

Πριν την ανασύσταση, το φιαλίδιο της λυόφιλης κόνεως μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου (θερμοκρασίες στους 25°C ή χαμηλότερη) για μέχρι και 24 ώρες.

Προσθέστε υπό άσηπτες συνθήκες 2,3 ml ενέσιμου ύδατος ώστε να προκύψει ένα διάλυμα του KEYTRUDA, των 25 mg/ml (pH 5,2-5,8). Κάθε φιαλίδιο περιέχει μια περίσσεια των 10 mg (0,4 ml) ώστε να εξασφαλιστεί η ανάκτηση των 50 mg του KEYTRUDA ανά φιαλίδιο. Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg pembrolizumab.

Για την αποφυγή του σχηματισμού αφρού, εισάγετε το ύδωρ κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου και όχι απευθείας πάνω στην λυόφιλη σκόνη.

Αναδεύετε αργά το φιαλίδιο ώστε να επιτραπεί η ανασύσταση της λυόφιλης κόνεως. Αφήνετε να περάσουν 5 λεπτά ώστε να διαλυθούν οι φυσαλίδες. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.

Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και για αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Το ανασυσταθέν KEYTRUDA είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν παρατηρηθούν οπτικά σωματίδια.

Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο έως 2 ml (50 mg) του KEYTRUDA και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ή γλυκόζη 50 mg/ml (5 %), ώστε να παρασκευαστεί ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση εύρους από 1 έως 10 mg/ml. Αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.

Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα του KEYTRUDA κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. Αυτός ο συνολικός χρόνος φύλαξης των 24 ωρών από την ανασύσταση, μπορεί να περιλαμβάνει μέχρι και 6 ώρες φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη). Εάν έχει προηγηθεί ψύξη, θα πρέπει να επιτραπεί τα φιαλίδια και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας χορήγησης να έρθουν προηγουμένως σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση. Χορηγείστε ενδοφλεβίως το διάλυμα έγχυσης σε

30 λεπτά, χρησιμοποιώντας ένα εν-σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on) στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης, φίλτρο μεγέθους πόρου 0,2 έως 5 μm.

Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

Το KEYTRUDA είναι μόνον για εφάπαξ χρήση. Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φύλλο Οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

KEYTRUDA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση pembrolizumab

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

-Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

-Είναι σημαντικό να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

-Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

-Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1.Τι είναι το KEYTRUDA και ποια είναι η χρήση του

2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το KEYTRUDA

3.Πώς σας χορηγείται το KEYTRUDA

4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5.Πώς να φυλάσσετε το KEYTRUDA

6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το KEYTRUDA και ποια είναι η χρήση του

Το KEYTRUDA περιέχει τη δραστική ουσία pembrolizumab, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Το KEYTRUDA δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.

Το KEYTRUDA χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:

ενός είδους καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα

ενός είδους καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.

ενός είδους καρκίνου που ονομάζεται κλασικό λέμφωμα Hodgkin.

Οι ασθενείς λαμβάνουν το KEYTRUDA όταν ο καρκίνος τους έχει εξαπλωθεί ή όταν δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το KEYTRUDA

Δεν θα πρέπει να σας δοθεί το KEYTRUDA:

-σε περίπτωση αλλεργίας στο pembrolizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6, «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»). Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το KEYTRUDA.

Πριν πάρετε το KEYTRUDA, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:

-έχετε μια αυτοάνοση νόσο (μια κατάσταση όπου το σώμα επιτίθεται στα δικά του κύτταρα)

-έχετε πνευμονία ή φλεγμονή στους πνεύμονες σας (που ονομάζεται πνευμονίτιδα)

-είχατε λάβει προηγουμένως ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, και εμφανίσατε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω αυτού του φαρμάκου

-είχατε μια αλλεργική αντίδραση σε άλλες θεραπείες με μονοκλωνικά αντισώματα

-έχετε ή είχατε χρόνια ιογενή λοίμωξη του ήπατος, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β (HBV) ή της ηπατίτιδας C (HCV)

-έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) ή το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)

-έχετε ηπατική βλάβη

-έχετε νεφρική βλάβη

-έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγούς οργάνου

Όταν πάρετε το KEYTRUDA, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα.

Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, καλέστε ή δείτε αμέσως τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να εμποδίσει την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και για να μειώσει τα συμπτώματα σας. Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την επόμενη δόση του KEYTRUDA ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το KEYTRUDA.

-φλεγμονή των πνευμόνων, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει δύσπνοια, πόνο στο θώρακα ή βήχα (πιθανώς θανατηφόρα)

-φλεγμονή των εντέρων, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει διάρροια ή περισσότερες κινήσεις του εντέρου από ότι συνήθως, μαύρα, σε μορφή πίσσας, κολλώδη κόπρανα ή κόπρανα με αίμα ή βλέννα, σοβαρός πόνος στο στομάχι ή ευαισθησία, ναυτία, έμετος

-φλεγμονή του ήπατος, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ναυτία ή έμετο, αίσθημα λιγότερης πείνας, πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών, σκουρόχρωμα ούρα ή αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό

-φλεγμονή των νεφρών, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές στην ποσότητα ή στο χρώμα των ούρων σας

-φλεγμονή των ορμονικών αδένων (ιδιαίτερα του θυρεοειδούς, της υπόφυσης και των επινεφριδίων), η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ταχύ καρδιακό παλμό, απώλεια βάρους, αυξημένη εφίδρωση, αύξηση σωματικού βάρους, τριχόπτωση, αίσθηση ψυχρού, δυσκοιλιότητα, βαθύτερη φωνή, πόνοι στους μύες, ζάλη ή λιποθυμία, πονοκέφαλοι που δεν θα υποχωρήσουν ή ασυνήθιστος πονοκέφαλος

-διαβήτης τύπου 1, ο οποίος μπορεί να περιλαμβάνει αίσθημα μεγαλύτερης πείνας ή δίψας από ότι συνήθως, ανάγκη για πιο συχνή ούρηση ή απώλεια βάρους

-φλεγμονή στα μάτια, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές στην όραση

-φλεγμονή στους μύες, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει μυϊκό πόνο ή αδυναμία

-φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει πόνο στην κοιλιά, ναυτία και έμετο

-φλεγμονή του δέρματος, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό, φουσκάλες στο δέρμα, ξεφλούδισμα ή πληγές, ή/και έλκη στο στόμα ή στο βλεννογόνο της μύτης, στο λαιμό ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (πιθανώς θανατηφόρα)

-αντιδράσεις κατά την έγχυση, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, κνησμό ή εξάνθημα, ζάλη ή πυρετό

Επιπλοκές της μεταμόσχευσης αρχέγονων κυττάρων στην οποία χρησιμοποιούνται αρχέγονα κύτταρα από δότη (αλλογενής) μετά από θεραπεία με KEYTRUDA. Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο. Ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας, θα σας παρακολουθεί για σημεία επιπλοκών σε περίπτωση που υποβληθείτε σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων. Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, ενημερώστε τον υπεύθυνο για τη μεταμόσχευση γιατρό σας, ότι έχετε λάβει pembrolizumab στο παρελθόν.

Παιδιά και έφηβοι

Το KEYTRUDA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και KEYTRUDA

Ενημερώστε τον γιατρό σας

-Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να κάνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα πιο αδύναμο. Παραδείγματα αυτών μπορεί να περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή όπως η πρεδνιζόνη. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του KEYTRUDA. Ωστόσο μόλις λάβετε τη θεραπεία του KEYTRUDA, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει κορτικοστεροειδή για να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να έχετε με το

KEYTRUDA.

-Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση

-Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το KEYTRUDA εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας, σας το συστήσει συγκεκριμένα.

-Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας.

-Το KEYTRUDA μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή το θάνατο στο αγέννητο μωρό σας.

-Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιήσετε επαρκή αντισύλληψη για όσο διάστημα λαμβάνετε τη θεραπεία του KEYTRUDA και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση σας.

Θηλασμός

-Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.

-Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το KEYTRUDA.

-Δεν είναι γνωστό εάν το KEYTRUDA περνά στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας δοθεί το KEYTRUDA, εκτός εάν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά. Το αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του KEYTRUDA. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

3. Πώς σας χορηγείται το KEYTRUDA

To KEYTRUDA θα σας δοθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.

-Ο γιατρός σας, θα σας δώσει το KEYTRUDA μέσω έγχυσης στη φλέβα σας (ενδοφλεβίως, IV) για περίπου 30 λεπτά, κάθε 3 εβδομάδες.

-Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

-200 mg pembrolizumab εάν έχετε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που δεν έχει προηγουμένως αντιμετωπιστεί με χημειοθεραπεία ή κλασικό λέμφωμα Hodgkin.

-2 mg pembrolizumab ανά χιλιόγραμμο του σωματικού βάρους σας, εάν έχετε μελάνωμα ή εάν έχετε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έχει προηγουμένως αντιμετωπιστεί με χημειοθεραπεία.

Εάν χάσετε μια συνεδρία για τη λήψη του KEYTRUDA

-Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας.

-Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση του φαρμάκου σας.

Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το KEYTRUDA

Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου. Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το KEYTRUDA, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στη Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή που σας έχει δοθεί από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να την παρουσιάσετε στον σύντροφο σας ή σε όσους σας φροντίζουν.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Όταν πάρετε το KEYTRUDA, μπορεί να έχετε ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Δείτε την παράγραφο 2.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

-διάρροια, ναυτία

-κνησμός, δερματικό εξάνθημα

-αίσθημα κόπωσης

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

-πόνος άρθρωσης

-μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων

-προβλήματα του θυρεοειδούς, έξαψη

-αίσθημα λιγότερης πείνας

-πονοκέφαλος, ζάλη, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης σας

-φλεγμονή των πνευμόνων, δύσπνοια, βήχας

-φλεγμονή των εντέρων, ξηροστομία

-ξηροφθαλμία

-πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, έμετος

-κόκκινο διογκωμένο εξάνθημα ορισμένες φορές με φουσκάλες, κηλίδες δέρματος που έχουν χάσει το χρώμα τους, ξηρό, κνησμώδες δέρμα

-μυϊκός πόνος, πόνοι ή ευαισθησία, πόνος στους μύες και στα οστά, πόνος στα χέρια ή στα πόδια, πόνος της άρθρωσης με οίδημα

-οίδημα, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, ρίγη, ασθένεια τύπου γρίπης, πυρετός

-αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, έλεγχος νεφρικής λειτουργίας μη φυσιολογικός

-αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση του φαρμάκου

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

-μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα, λευκοκύτταρα, λεμφοκύτταρα και ηωσινόφιλα), μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (πιο εύκολη δημιουργία μωλώπων ή πιο εύκολη αιμορραγία)

-φλεγμονή στην υπόφυση που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, μειωμένη έκκριση των ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, φλεγμονή του θυρεοειδούς

-διαβήτης τύπου 1, μειωμένο νάτριο, κάλιο και ασβέστιο στο αίμα

-πρόβλημα με τον ύπνο

-επιληπτική κρίση (σπασμοί), έλλειψη ενέργειας, φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, μυρμηκίαση ή πόνο με αίσθηση καύσου στα χέρια και πόδια

-φλεγμονή των οφθαλμών, πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός, κνησμός ή ερυθρότητα, δυσάρεστη ευαισθησία στο φως, το να βλέπει κάποιος στίγματα

-υπέρταση

-φλεγμονή στο πάγκρεας

-φλεγμονή του ήπατος

-πυκνή/παχιά, ορισμένες φορές φολιδώδης ανάπτυξη του δέρματος, τριχόπτωση, φλεγμονή του δέρματος, δερματικό πρόβλημα που μοιάζει με ακμή, αλλαγή χρώματος τριχών, μικρά δερματικά εξογκώματα, όζοι ή έλκη

-φλεγμονή του ελύτρου που περιβάλλει τους τένοντες

-φλεγμονή των νεφρών

-αυξημένα επίπεδα αμυλάσης, ενός ενζύμου που διασπά το άμυλο, αυξημένο ασβέστιο στο αίμα

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

-φλεγμονώδης αντίδραση κατά των αιμοπεταλίων ή των ερυθροκυττάρων

-μία διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσει τους πνεύμονες, το δέρμα, τα μάτια και/ή τους λεμφαδένες (σαρκοείδωση)

-προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση των άκρων, μια κατάσταση κατά την οποία οι μύες εξασθενούν και κουράζονται εύκολα

-οπή στο λεπτό έντερο

-ευαίσθητα κόκκινα εξογκώματα κάτω από το δέρμα

-κνησμός, φουσκάλες στο δέρμα, ξεφλούδισμα ή πληγές, ή/και έλκη στο στόμα ή στο βλεννογόνο της μύτης, στο λαιμό ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens Johnson)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το KEYTRUDA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν, αφού αραιωθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα του KEYTRUDA κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. Αυτός ο χρόνος φύλαξης των 24 ωρών μπορεί να περιλαμβάνει μέχρι και 6 ώρες φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη). Εάν έχει προηγηθεί ψύξη, θα πρέπει να επιτραπεί τα φιαλίδια και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας χορήγησης να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.

Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για επόμενη χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το KEYTRUDA

Η δραστική ουσία είναι το pembrolizumab.

Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 100 mg pembrolizumab. Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg pembrolizumab.

Τα άλλα συστατικά είναι η L-ιστιδίνη, η L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, η σακχαρόζη, το πολυσορβικό 80 και το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του KEYTRUDA και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το KEYTRUDA είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, με pH 5,2 – 5,8.

Είναι διαθέσιμο σε κουτιά που περιέχουν ένα γυάλινο φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road

Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU

Ηνωμένο Βασίλειο

Παραγωγός

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Βέλγιο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνον σε επαγγελματίες υγείας:

Προετοιμασία και χορήγηση της έγχυσης

Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.

Αφήστε το φιαλίδιο να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη).

Πριν την αραίωση, το φιαλίδιο με το υγρό μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασίες 25°C ή χαμηλότερες) για έως 24 ώρες.

Τα φαρμακευτικά προϊόντα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και για αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα. Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν παρατηρηθούν οπτικά σωματίδια.

Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο έως 4 ml (100 mg) του πυκνού διαλύματος και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ή γλυκόζη 50 mg/ml (5 %), ώστε να παρασκευαστεί ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση εύρους από 1 έως 10 mg/ml. Κάθε φιαλίδιο περιέχει μια περίσσεια των 0,25 ml (συνολικό περιεχόμενο ανά φιαλίδιο 4,25 ml) ώστε να εξασφαλιστεί η ανάκτηση των 4 ml του πυκνού διαλύματος. Αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν, αφού αραιωθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως,

η χημική και φυσική σταθερότητα του KEYTRUDA κατά τη χρήση, έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. Αυτός ο χρόνος φύλαξης των 24 ωρών μπορεί να περιλαμβάνει μέχρι και 6 ώρες φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη). Εάν έχει

προηγηθεί ψύξη, θα πρέπει να επιτραπεί τα φιαλίδια και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας χορήγησης να έρθουν προηγουμένως σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση. Χορηγείστε ενδοφλεβίως το διάλυμα έγχυσης σε 30 λεπτά, χρησιμοποιώντας ένα εν-σειρά (in-line) ή επιπρόσθετο (add-on) στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης, φίλτρο μεγέθους πόρου 0,2 έως 5 μm.

Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

Το KEYTRUDA είναι μόνον για εφάπαξ χρήση. Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται