Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Teva (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουLevetiracetam Teva
Κωδικός ATCN03AX14
Ουσίαlevetiracetam
ΚατασκευαστήςTeva B.V.

Levetiracetam Teva

λεβετιρακετάμη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Teva. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Teva.

Τι είναι το Levetiracetam Teva;

Το Levetiracetam Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1.000 mg).

Το Levetiracetam Teva είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Teva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Keppra. Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva;

Το Levetiracetam Teva μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων (σπασμών) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρος του σώματος, διαταραχές της ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου. Η δευτερογενής γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή μετέπειτα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.

Το Levetiracetam Teva μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:

μερικών εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω,

μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,

πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva;

Όταν το Levetiracetam Teva χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς μέχρι την ανώτατη δόση των 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.

Όταν το Levetiracetam Teva προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 κιλών, είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η καθημερινή δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 1 500 mg δύο φορές την ημέρα. Για ασθενείς βάρους κάτω των 50 κιλών, η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Σε ασθενείς χωρίς δυνατότητα κατάποσης πρέπει να χορηγείται διάλυμα που περιέχει λεβετιρακετάμη.

Χαμηλότερες δόσεις χορηγούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά τους (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς). Τα δισκία Levetiracetam Teva καταπίνονται με τη λήψη υγρού.

Πώς δρα το Levetiracetam Teva;

Η δραστική ουσία του Levetiracetam Teva, η λεβετιρακετάμη, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία. Η επιληψία προκαλείται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου. Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι σαφής, ωστόσο προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα. Η εν λόγω δράση βοηθά το Levetiracetam Teva να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Levetiracetam Teva;

Δεδομένου ότι το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Keppra. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Teva;

Δεδομένου ότι το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Teva;

H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra. Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το

Keppra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Teva.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Levetiracetam Teva;

Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Levetiracetam Teva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.

Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Teva

Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Teva.

Ηπλήρης EPAR του Levetiracetam Teva διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ηπλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2016.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται