Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουMekinist
Κωδικός ATCL01XE25
Ουσίαtrametinib
ΚατασκευαστήςNovartis Europharm Limited

Mekinist

τραμετινίμπη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mekinist. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mekinist.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Mekinist, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Mekinist και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Mekinist είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:

μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά. Το Mekinist χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την νταμπραφενίμπη.

προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Το Mekinist χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη.

Το Mekinist προορίζεται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (μεταβολή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».

Το Mekinist περιέχει τη δραστική ουσία τραμετινίμπη.

Πώς χρησιμοποιείται το Mekinist;

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mekinist πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Το Mekinist διατίθεται υπό μορφή δισκίων (0,5 mg, 1 mg και 2 mg). Η χορηγούμενη δόση Mekinist είναι 2 mg μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη.

Το Mekinist πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα. Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά, ή να μειωθεί η δόση. Η θεραπεία με Mekinist συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή. Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Mekinist;

Στο μελάνωμα και στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600, είναι παρούσα μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί μια άλλη πρωτεΐνη, τη MEK. Η ΜΕΚ συμμετέχει στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου, καθώς καθιστά δυνατή την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων. Η δραστική ουσία του Mekinist, η τραμετινίμπη, αναστέλλει απευθείας τη ΜΕΚ και εμποδίζει την ενεργοποίησή της από τη BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου. Το Mekinist χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος οφείλεται στη μετάλλαξη BRAF V600.

Ποιο είναι τo όφελος του Mekinist σύμφωνα με τις μελέτες;

Μελάνωμα

Το Mekinist αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τα αντικαρκινικά φάρμακα δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη στον έλεγχο του μελανώματος που είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά στους ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600. Τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε μια κύρια μελέτη με 322 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε το Mekinist ή το φάρμακο σύγκρισης. Στη μελέτη μετρήθηκε το χρονικό διάστημα που έζησαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς τους (χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου). Οι ασθενείς που έλαβαν Mekinist έζησαν κατά μέσο όρο 4,8 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 1,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ή πακλιταξέλη.

Σε μια πρόσθετη μελέτη δεν διαπιστώθηκε όφελος του Mekinist κατά τη χορήγησή του σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που αναστέλλει την πρωτεΐνη BRAF.

Σε δύο άλλες πρόσθετες μελέτες εξετάστηκε ο συνδυασμός Mekinist και νταμπραφενίμπης. Στη μία μελέτη με 423 ασθενείς χορηγήθηκε ο συνδυασμός των φαρμάκων αυτών ή η νταμπραφενίμπη ως μονοθεραπεία. Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό έζησαν 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία νταμπραφενίμπης έζησαν για διάστημα 8,8 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου. Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 704 ασθενείς, το Mekinist συγχορηγούμενο με νταμπραφενίμπη συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, τη βεμουραφενίμπη. Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν για μεγαλύτερο, κατά μέσο όρο, χρονικό διάστημα, ήτοι για 25,6 μήνες έναντι 18 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600, χορηγήθηκε είτε νταμπραφενίμπη σε συνδυασμό με Mekinist ή μονοθεραπεία νταμπραφενίμπης. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία. Η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με βάση σαρώσεις στο σώμα και τα κλινικά δεδομένα των ασθενών. Η χορήγηση του Mekinist σε

συνδυασμό με νταμπραφενίμπη επέφερε απόκριση σε πάνω από το 60% των ασθενών, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με νταμπραφενίμπη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mekinist;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mekinist (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι εξάνθημα, διάρροια, κόπωση, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πόδια), ναυτία και ακμοειδής δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος ομοιάζουσα με ακμή).

Όταν το Mekinist χορηγείται σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι πυρετός, κούραση, ναυτία, πονοκέφαλος, ρίγη, διάρροια, εξάνθημα, πόνος στις αρθρώσεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, έμετος και βήχας.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Mekinist περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mekinist;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Mekinist υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Η επιτροπή έκρινε ότι το Mekinist, χορηγούμενο είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με νταμπραφενίμπη, παρείχε κλινικά σημαντικό όφελος στους ασθενείς με μελάνωμα ή μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600. Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με τα κατάλληλα μέτρα.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Mekinist;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Mekinist.

Λοιπές πληροφορίες για το Mekinist

Στις 30 Ιουνίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mekinist.

Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Mekinist διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mekinist, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2017.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται