Greek
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Όνομα φαρμάκουThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
Κωδικός ATCL04AX02
Ουσίαthalidomide
ΚατασκευαστήςCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

θαλιδομίδη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Thalidomide Celgene. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Thalidomide Celgene.

Τι είναι το Thalidomide Celgene;

Το Thalidomide Celgene είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θαλιδομίδη. Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (50 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene;

Το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για το πολλαπλό μυέλωμα. Χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών καθώς και σε νεότερους ασθενείς, σε περίπτωση που οι τελευταίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας (αντικαρκινική θεραπεία).

Η συνταγογράφηση και η διανομή του Thalidomide Celgene πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με το ειδικό πρόγραμμα που εφαρμόζεται για την πρόληψη της έκθεσης εμβρύων στο φάρμακο.

Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Thalidomide Celgene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Νοεμβρίου 2001.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

1 Παλαιότερα ονομαζόταν Thalidomide Pharmion.

Πώς χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene;

Ηέναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Thalidomide Celgene πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση φαρμάκων που ρυθμίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή αντικαρκινικών φαρμάκων. Ο γιατρός πρέπει επίσης να κατανοεί τους κινδύνους που ενέχει η θεραπεία με θαλιδομίδη καθώς και τους τρόπους παρακολούθησης της χρήσης του φαρμάκου.

Ησυνιστώμενη δόση του Thalidomide Celgene είναι 200 mg (4 καψάκια) ημερησίως, λαμβανόμενα όλα μαζί, κατά προτίμηση πριν από την κατάκλιση. Στους ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών συνιστάται ημερήσια δόση έναρξης 100 mg (2 καψάκια). Το Thalidomide Celgene μπορεί να χορηγηθεί για 12 κύκλους θεραπείας κατά το μέγιστο και κάθε κύκλος διαρκεί έξι εβδομάδες. Ο γιατρός ενδέχεται να καθυστερήσει, να μειώσει ή να διακόψει τη χορήγηση δόσεων εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, για παράδειγμα, θρόμβους στο αίμα, βλάβη στα νεύρα, εξάνθημα, χαμηλό καρδιακό ρυθμό, λιποθυμία ή υπνηλία. Κάθε ασθενής πρέπει επίσης να λαμβάνει αντιπηκτικό (φάρμακο για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος) τουλάχιστον κατά τους πέντε πρώτους μήνες της θεραπείας, μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.

Πώς δρα το Thalidomide Celgene;

Η δραστική ουσία του Thalidomide Celgene, η θαλιδομίδη, θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και ενεργοποιώντας ορισμένα από τα εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (το αμυντικό σύστημα του οργανισμού) προκειμένου να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα. Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η εξέλιξη του πολλαπλού μυελώματος.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Thalidomide Celgene;

Διενεργήθηκε μία κύρια μελέτη για την αποτελεσματικότητα του Thalidomide Celgene στην οποία μετείχαν 447 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα. Στη μελέτη μετείχαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, καθώς και νεότεροι ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας. Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση της μελφαλάνης και της πρεδνιζόνης στον χρόνο επιβίωσης, με ή χωρίς τη χορήγηση Thalidomide Celgene.

Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης η οποία εξέτασε τον συνδυασμό Thalidomide Celgene και δεξαµεθαζόνης ως θεραπεία «επαγωγής» για το πολλαπλό μυέλωμα πριν από τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας. Ωστόσο, η εταιρεία απέσυρε την συγκεκριμένη αίτηση κατά την αρχική αξιολόγηση του φαρμάκου.

Ποιο είναι το όφελος του Thalidomide Celgene σύμφωνα με τις μελέτες;

Ο χρόνος επιβίωσης για τους ασθενείς που έλαβαν Thalidomide Celgene σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ήταν μεγαλύτερος: οι ασθενείς που έλαβαν μελφαλάνη και πρεδνιζόνη επέζησαν κατά μέσο όρο 33,2 μήνες από την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με 51,6 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που συμπεριέλαβαν στην θεραπεία τους και το Thalidomide Celgene.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thalidomide Celgene;

Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Thalidomide Celgene χορηγούμενου σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά

επίπεδα αιμοπεταλίων), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που προκαλεί κνησμό, πόνο και αιμωδία στα χέρια και τα πόδια), τρόμος (αστάθεια), ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), δυσαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), υπνηλία, δυσκοιλιότητα και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, συνήθως στα κάτω άκρα). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thalidomide Celgene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Η θαλιδομίδη είναι μία ισχυρή «τερατογόνος» ουσία για τον άνθρωπο, γεγονός που σημαίνει ότι έχει επιβλαβείς επιδράσεις σε έμβρυα, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες. Όλοι οι άνδρες και οι γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να τηρούν τους αυστηρούς όρους που έχουν τεθεί για την πρόληψη κυήσεων και έκθεσης εμβρύων στη θαλιδομίδη.

Το Thalidomide Celgene δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ στις ακόλουθες ομάδες:

έγκυες γυναίκες,

γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες, εκτός εάν λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν είναι έγκυες πριν από την έναρξη της θεραπείας και ότι δεν θα μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας,

ασθενείς που δεν είναι σε θέση να ακολουθήσουν ή να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για τη χρήση αντισυλληπτικών.

Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thalidomide Celgene;

Η CHMP έκρινε ότι, εφόσον τηρούνται πολύ αυστηρά μέτρα για την αποφυγή έκθεσης εμβρύων στη θαλιδομίδη, τα οφέλη του Thalidomide Celgene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Thalidomide Celgene;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Thalidomide Celgene συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Thalidomide Celgene θα καταρτίσει σε κάθε κράτος μέλος ένα πρόγραμμα για την πρόληψη της κύησης. Θα παράσχει επιστολή και κιτ με εκπαιδευτικό υλικό για τους εργαζομένους του τομέα της υγείας καθώς και φυλλάδια για τους ασθενείς με λεπτομερή περιγραφή των ενεργειών που απαιτούνται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου. Επιπλέον, θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες, ούτως ώστε να διασφαλίσει ότι έχουν ληφθεί όλα τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας από κάθε ασθενή. Κάθε κράτος μέλος πρέπει να διασφαλίσει ότι θα διανεμηθούν στους συνταγογράφους και στους ασθενείς τα κιτ με το εκπαιδευτικό υλικό και οι κάρτες ασθενούς.

Επίσης, η εταιρεία θα συλλέξει πληροφορίες για το εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται πέραν της εγκεκριμένης ένδειξης. Τα κουτιά με τα καψάκια Thalidomide Celgene θα περιέχουν προειδοποίηση για την επιβλαβή επίδραση της θαλιδομίδης στα έμβρυα.

Λοιπές πληροφορίες για το Thalidomide Celgene

Στις 16 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Thalidomide Pharmion. Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Thalidomide Celgene στις 22 Οκτωβρίου 2008.

Ηπλήρης EPAR του Thalidomide Celgene διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thalidomide Celgene, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ηπερίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Thalidomide Celgene διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:11-2015.

Σχόλια

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Βοήθεια
  • Get it on Google Play
  • Σχετικά
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    φάρμακα με συνταγογράφηση που απαριθμούνται