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Aubagio (teriflunomide) – Prospecto - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoAubagio
Código ATCL04AA31
Sustanciateriflunomide
FabricanteSanofi-aventis Groupe  

Prospecto: información para el paciente

AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película teriflunomida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO

3.Cómo tomar AUBAGIO

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de AUBAGIO

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza

AUBAGIO contiene el principio activo teriflunomida.

Para qué se utiliza AUBAGIO

AUBAGIO se utiliza en adultos para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.

Qué es la esclerosis múltiple

La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se llama desmielinización. Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.

Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple tendrán ataques repetidos (recidivas) de los síntomas físicos causados por el funcionamiento inadecuado de los nervios. Estos síntomas varían según el paciente, pero normalmente incluyen:

dificultad para caminar

problemas de visión

problemas de equilibrio.

Los síntomas pueden desaparecer completamente tras la recidiva pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias.

Cómo funciona Aubagio

Aubagio ayuda a proteger frente a ataques en el sistema nervioso central por parte del sistema inmunitario, limitanto el crecimiento de algunas células blancas (linfocitos). Esto limita la inflamación que provoca el daño de los nervios de la EM.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO

No tome AUBAGIO:

-si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-si sufre problemas hepáticos graves,

-si está embarazada, cree que puede estarlo o está en periodo de lactancia,

-si sufre un problema grave que afecte al sistema inmunológico (por ejemplo, SIDA),

-si tiene problemas graves con la médula ósea o si tiene un número bajo de leucocitos o hematíes en la sangre o un número reducido de plaquetas,

-si sufre una infección grave,

-si tiene problemas renales graves que requieran diálisis,

-si tiene un número demasiado bajo de proteínas en sangre (hipoproteinemia),

En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar AUBAGIO.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AUBAGIO si:

-sufre problemas hepáticos; puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes del tratamiento y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis indican un problema con su hígado, puede que su médico interrumpa el tratamiento con AUBAGIO. Ver sección 4.

-tiene la presión arterial alta (hipertensión), esté o no en tratamiento para controlarla. AUBAGIO puede causar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial de forma regular durante el tratamiento. Ver sección 4.

-va a vacunarse.

-tiene una infección. Antes de que empiece a tomar AUBAGIO, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre. Dado que AUBAGIO disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección. Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene una infección. Ver sección 4.

En ocasiones, AUBAGIO puede provocar algunos problemas con los pulmones o los nervios de brazos o piernas. Para obtener más información, consultar la sección 4.

Si alguno de los casos anteriores le aplica a usted (o no está seguro) pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar AUBAGIO.

Niños y adolescentes

AUBAGIO no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que se desconocen los efectos de este medicamento en este grupo de edad.

Uso de AUBAGIO con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos sin receta.

En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (a menudo denominados inmunodepresores o inmunomoduladores)

-rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)

-carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia

-hipérico (un medicamento a base de plantas para la depresión)

-repaglinida, pioglitazona, nateglinida or rosiglitazona para la diabetes

-daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan para el cáncer

-duloxetina para la depresion, incontinencia urinaria o en enfermedad del riñón en diabéticos

-alosetrón para los casos graves de diarrea

-teofilina para el asma

-tizanidina, un relajante muscular

-warfarina, un anticoagulante para diluir la sangre (hacerla más fluida) y evitar los coágulos

-anticonceptivos orales (etinilestradiol, levonorgestrel)

-cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones

-indometacina, ketoprofeno para el dolor o las inflamaciones

-furosemida para la enfermedad cardiaca

-cimetidina para reducir el ácido gástrico

-zidovudina para el SIDA

-rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol alto).

-sulfasalazina para enfermedad inflamatoria del intestino o artritis reumatoide

-colestiramina para colesterol alto o alivio de picores en enfermedad hepática.

-carbón activo para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia

No tome AUBAGIO si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras toma AUBAGIO, aumentará el riesgo de tener un bebé con defectos de nacimiento. Las mujeres en edad fértil no deben tomar AUBAGIO si no están utilizando métodos anticonceptivos fiables.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada tras interrumpir el tratamiento con AUBAGIO, ya que antes necesita asegurarse de que la mayor parte de AUBAGIO se ha eliminado de su cuerpo antes de intentar quedarse embarazada. Esta eliminación del fármaco de manera natural puede tardar hasta 2 años. Este periodo de tiempo se puede reducir a unas pocas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar la eliminación de AUBAGIO del cuerpo.

En cualquier caso, necesita que su médico confirme, a partir de un análisis de sangre, que el nivel de AUBAGIO en sangre es lo suficientemente bajo como para poder quedarse embarazada.

Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio póngase en contacto con su médico.

Si sospecha que está embarazada mientras toma AUBAGIO o en los dos años siguientes a finalizar el tratamiento, deberá ponerse en contacto con su médico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, puede que su médico le sugiera un tratamiento con determinados medicamentos para eliminar AUBAGIO del cuerpo lo suficiente y de forma rápida, ya que esto puede disminuir el riesgo para su bebé.

Anticoncepción

Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y tras el tratamiento con AUBAGIO. La teriflunomida permanece en la sangre durante un largo periodo tras dejar de tomarla. Siga tomando medidas anticonceptivas tras interrumpir el tratamiento.

Siga haciéndolo hasta que los niveles de AUBAGIO en sangre sean lo suficientemente bajos (su médico lo comprobará).

Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar de método.

No tome AUBAGIO durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

AUBAGIO puede causar mareo, lo que puede afectar a la capacidad de concentración y reacción. Si está afectado, no conduzca ni utilice máquinas.

AUBAGIO contiene lactosa

AUBAGIO contiene lactosa (un tipo de azúcar). Consulte con su médico antes de tomar este medicamento, si le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares.

3.Cómo tomar AUBAGIO

Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple supervisará el tratamiento con AUBAGIO.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.

Forma/vía de administración

AUBAGIO se administra por vía oral. AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.

El comprimido debe tragar entero con agua. AUBAGIO puede tomarse con o sin comida.

Si toma más AUBAGIO del que debe

Si ha tomado demasiado AUBAGIO, llame a su médico inmediatamente. Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación).

Si olvidó tomar AUBAGIO

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con AUBAGIO

No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de AUBAGIO sin consultarlo antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

-reacciones alérgicas que podrían incluir síntomas de erupción, habones, hinchazón de labios, lengua o cara o dificultad repentina para respirar

-reacciones graves en la piel que podrían incluir síntomas de erupción cutánea, ampollas, o úlceras en su boca

-infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede resultar potencialmente mortal) que podría incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo de orina, o confusión

-enfermedad grave del hígado que podría incluir síntomas como color amarillento de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos sin explicación, o dolor abdominal

-inflamación de los pulmones que podría incluir síntomas como falta de aire o tos persistente

-inflamación del páncreas que podría incluir síntomas como dolor grave en el área abdominal superior que podría sentirse también en su espalda, náuseas o vómitos

Otros efectos adversos incluyen

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

-Dolor de cabeza

-Diarrea, sensación de enfermedad

-Aumento de ALT (aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis

-Afinamiento del pelo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie

-Valores de laboratorio: se ha observado una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y glóbulos blancos en los análisis (ver sección 2), así como incrementos en una enzima musculare (creatinin fosfoquinasa)

-Reacciones alérgicas leves

-Sensación de ansiedad

-Agujetas, sensación de debilidad, entumecimiento, cosquilleo o dolor en la parte baja de la espalda o la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, cosquilleo o dolor en manos y dedos (síndrome del túnel carpiano)

-Palpitaciones

-Aumento de la presión arterial

-Sensación de enfermedad (vómitos), dolor dental, dolor en la región abdominal superior

-Erupción, acné

-Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)

-Necesidad de orinar más a menudo de lo normal

-Periodos abundantes

-Dolor

-Pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

-Aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios; problemas en los nervios de brazos y piernas (neuropatía periférica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles):

-Alteraciones en las uñas

-Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)

Se han comunicado casos de reacciones alérgicas, reacciones cutáneas graves, ulceras bucales, inflamación del páncreas (pancreatitis), e infecciones graves incluyendo sepsis con teriflunomida

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de AUBAGIO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda protectora y el estuche después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AUBAGIO

-El principio activo es teriflunomida. Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.

-Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000, laca de aluminio carmín índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) AUBAGIO 14 mg son de color azul claro o azul pastel, tienen forma pentagonal, una impresión en un lado ('14') y un logotipo corporativo grabado en el otro lado.

AUBAGIO está disponible en cajas de cartón que contienen:

-14, 28, 84 y 98 comprimidos en estuches con blisters de aluminio integrados;

-10x1 comprimido en blisters de aluminio perforados unidosis.

Puede solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 París Francia

Responsable de la fabricación:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tел: +359 2

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Información médica: Tél: +33 (0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

 

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)

8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0)

1865 405200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS

CONDICIONES

DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para teriflunomida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

Se revisaron un total de 39 informes de casos únicos acumulados de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), de los cuales 3 casos presentaron una posible relación causal con teriflunomida. Debido a que EPI puede ser un evento grave, posiblemente mortal, se debe incluir en la sección 4.4 de ficha técnica como notificado durante la poscomercialización, y no sólo notificado para el compuesto original leflunomida. Debido a la larga semivida del compuesto, se debe incluir una recomendación para iniciar un procedimiento de eliminación acelerada en caso de síntomas pulmonares. EPI se debe mover de “muy raras” a “frecuencia no conocida” sin la referencia a leflunomida en la tabla en la sección 4.8.

Durante la poscomercialización, se evaluaron y fueron asociados con teriflunomida 121 eventos de trastornos hepáticos (26 % del total). Una elevación de la ALT (≥3 x LSN) en combinación con un aumento de la bilirrubina total (>2 x LSN) indica que el medicamento indujo daño hepático mostrando que teriflunomida no está solo asociada con la elevación no grave de enzimas hepáticas, sino además con eventos hepáticos graves, como “hepatitis aguda” que debe ser incluida en la sección 4.8 de ficha técnica con frecuencia no conocida. Además, las reacciones adversas “Elevación de la alanina aminotransferasa (ALT)”, “Elevación de la glutamiltransferasa gamma (GGT)” y “Elevación de la aspartamo aminotransferasa” se deben mover del sistema de clasificación de órganos desde el apartado de “Exploraciones complementarias” a apartado “Trastornos hepatobiliares”.

Basándose en un número muy alto de casos de astenia notificados durante la poscomercialización (5.873 casos acumulados) y considerando que la astenia también está enumerada en la ficha técnica para el compuesto original leflunomida, se debe incluir como posible efecto adverso para teriflunomida en la tabla de la sección 4.8 de ficha técnica con frecuencia no conocida.

Diez casos encontrados durante la poscomercialización de alteraciones en las uñas notificaron una posible causalidad con teriflunomida y 6 de ellos resultaron positivos para la retirada. También se mencionan que la pérdida de las uñas fue a menudo notificada con pérdida o adelgazamiento del pelo, sugiriendo un posible mecanismo fisiopatológico compartido; y la alopecia es un efecto adverso conocido de teriflunomida. Por tanto, se debe incluir “Alteraciones en las uñas” en la tabla de la sección 4.8 de ficha técnica como posible reacción adversa con una frecuencia no conocida.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para teriflunomida, el CHMP considera que el balance beneficio- riesgo del medicamento o medicamentos que contiene teriflunomida no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.

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