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Bosulif (bosutinib (as monohydrate)) – Prospecto - L01XE14

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoBosulif
Código ATCL01XE14
Sustanciabosutinib (as monohydrate)
FabricantePfizer Ltd

Prospecto: información para el usuario

Bosulif 100 mg comprimidos recubiertos con película Bosulif 500 mg comprimidos recubiertos con película bosutinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Bosulif y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif

3.Cómo tomar Bosulif

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Bosulif

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Bosulif y para qué se utiliza

Bosulif contiene el principio activo bosutinib. Se utiliza para tratar a pacientes adultos que padezcan un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positiva) y para quienes medicamentos anteriores no han sido efectivos o no eran adecuados. La LMC Ph-positiva es un cáncer de la sangre que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de glóbulos blancos llamados granulocitos.

Si tiene alguna duda acerca de cómo actúa Bosulif o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif

No tome Bosulif

-si es alérgico a bosutinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si su médico le ha dicho que tiene el hígado deteriorado y que no funciona normalmente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Bosulif:

-si sufre, o ha sufrido en el pasado, problemas de hígado. Informe a su médico si tiene antecedentes de problemas de hígado, incluido cualquier tipo de hepatitis (infección o inflamación del hígado), o antecedentes de cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas de hígado: picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago. Su médico debería realizarle análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento con Bosulif y durante los tres primeros meses de tratamiento con Bosulif, o según indicación clínica.

-si tiene diarrea y vómitos. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas: aumento de la cantidad de deposiciones al día, aumento de la cantidad de episodios de vómitos, sangre en el vómito, en las heces o en la orina, o aparición de heces negras (“alquitranadas”). Consulte a su médico si el tratamiento para los vómitos puede dar lugar a un mayor riesgo de arritmias cardiacas. En especial, consulte a su médico si desea usar algún medicamento que contenga domperidona para el tratamiento de las náuseas y/o vómitos. El tratamiento de las náuseas o de los vómitos con medicamentos de este tipo, si se usan junto con Bosulif, puede ocasionar un riesgo mayor de arritmias cardiacas peligrosas.

-si sufre problemas hemorrágicos. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, tales como hemorragias anormales o cardenales sin haber tenido ninguna lesión.

-si sufre una infección. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, tales como fiebre, problemas con la orina como sensación de quemazón al orinar, tos de nueva aparición o dolor de garganta de nueva aparición.

-si tiene retención de líquidos. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de retención de líquidos durante el tratamiento con Bosulif, tales como hinchazón de los tobillos, pies o piernas; dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (todos ellos pueden ser signos de retención de líquidos en los pulmones o en el pecho).

-si sufre problemas cardiacos. Informe a su médico si tiene alteraciones cardiacas, tales como arritmias o una señal eléctrica anormal llamada "prolongación del intervalo QT". Estos problemas son siempre importantes, pero aún más si sufre diarrea frecuente o prolongada como se ha indicado anteriormente. Si se desmaya (pierde el conocimiento) o experimenta latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento con Bosulif, informe inmediatamente a su médico, ya que pueden ser signos de una enfermedad cardiaca grave.

-si le han dicho que tiene problemas en los riñones. Informe a su médico si orina con más frecuencia y produce mayores cantidades de orina con una coloración clara, o si orina con menos frecuencia y produce menores cantidades de orina de color oscuro. Informe también a su médico si pierde peso o si padece hinchazón de los pies, los tobillos, las piernas, las manos o la cara.

-si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Bosulif podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.

-si tiene o ha tenido en el pasado problemas de páncreas. Informe a su médico si presenta dolor o molestias abdominales.

-si tiene cualquiera de estos síntomas: erupciones cutáneas graves. Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas de erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios).

-si nota cualquiera de estos síntomas: dolor en el costado, sangre en la orina o disminución en la cantidad de orina. Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que mueren. Esto se conoce como síndrome de lisis tumoral y puede producir insuficiencia renal y problemas cardiacos en las 48 horas siguientes a la primera dosis de Bosulif. Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le dará otros medicamentos para ayudar a prevenirlo.

Niños y adolescentes

Bosulif no está recomendado para menores de 18 años de edad. Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.

Toma de Bosulif con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, las vitaminas y las plantas medicinales. Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones de Bosulif en su organismo. Debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuación:

Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con Bosulif:

-ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos.

-claritromicina, telitromicina, eritromicina y ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones bacterianas.

-nefazodona, utilizado para tratar la depresión.

-mibefradil, diltiazem y verapamilo, utilizados para reducir la tensión arterial en personas con la tensión arterial alta.

-ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir y darunavir, utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/SIDA.

-boceprevir y telaprevir, utilizados para tratar la hepatitis C.

-aprepitant, utilizado para evitar y controlar las náuseas y los vómitos.

-imatinib, utilizado para tratar un tipo de leucemia.

-crizotinib, usado para tratar un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer no microcítico de pulmón.

Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de Bosulif:

-rifampicina, utilizado para tratar la tuberculosis.

-fenitoína y carbamacepina, utilizados para tratar la epilepsia.

-bosentano, utilizado para reducir la tensión arterial en personas con la tensión arterial alta (hipertensión).

-nafcilina, un antibiótico que se utiliza para tratar infecciones bacterianas.

-hierba de San Juan (una planta medicinal que se obtiene sin receta), utilizada para tratar la depresión.

-efavirenz y etravirina, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.

-modafinilo, utilizado para tratar ciertos tipos de trastornos del sueño.

Debe evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Bosulif. Si está utilizando alguno de ellos, informe a su médico. Es posible que su médico le cambie las dosis de dichos medicamentos, le cambie la dosis de Bosulif o le haga utilizar algún otro medicamento diferente.

Los siguientes principios activos pueden afectar a la frecuencia cardiaca:

-amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, utilizados para tratar los trastornos cardiacos.

-cloroquina y halofantrina, utilizados para tratar la malaria.

-claritromicina y moxifloxacino, que son antibióticos que se usan para tratar las infecciones bacterianas.

-haloperidol, utilizado para tratar los trastornos psicóticos como la esquizofrenia.

-domperidona, utilizado para tratar las náuseas y los vómitos, o para estimular la producción de leche materna.

-metadona, utilizado para tratar el dolor.

Esos medicamentos se deben tomar con precaución durante el tratamiento con Bosulif. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico.

Es posible que los medicamentos citados en este prospecto no sean los únicos que podrían interaccionar con Bosulif.

Toma de Bosulif con alimentos y bebidas

No tome Bosulif con pomelo ni con zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, pregunte a su médico qué métodos anticonceptivos puede utilizar. Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Bosulif podría dañar al feto, por lo que no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere necesario. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de empezar a tomar Bosulif.

Si está dando el pecho, informe a su médico. No dé el pecho durante el tratamiento con Bosulif, ya que podría dañar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo, tiene visión borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.

3.Cómo tomar Bosulif

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Bosulif sólo le será recetado por un médico que tenga experiencia con los medicamentos que se usan para tratar la leucemia.

Posología y forma de administración

La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día. En caso de problemas renales moderados o graves, su médico reducirá la dosis a 400 mg una vez al día para problemas renales moderados y a 300 mg una vez al día para problemas renales graves. Es posible que su médico ajuste la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg, en función de su estado de salud, de acuerdo a la respuesta al tratamiento y/o a los efectos adversos que pueda experimentar. Tome el/los comprimido/s por la mañana, junto con alimentos. Trague el/los comprimido/s entero/s con un poco de agua.

Si toma más Bosulif del que debe

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif o una dosis más alta de la que necesita, acuda inmediatamente a un médico. Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto. Es posible que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Bosulif

Tome su siguiente dosis a la hora habitual, al día siguiente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bosulif

No deje de tomar Bosulif a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe consultar inmediatamente con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif”):

Trastornos sanguíneos. Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: hemorragias, fiebre o cardenales frecuentes (es posible que tenga un trastorno de la sangre o del sistema linfático).

Trastornos hepáticos. Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago o fiebre.

Trastornos del estómago/intestinales. Informe a su médico si presenta dolor de estómago, ardor de estómago, diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos.

Problemas cardiacos. Informe a su médico si tiene una alteración cardiaca, tales como una señal eléctrica anormal llamada “prolongación del intervalo QT”, o si se desmaya (pierde el conocimiento) o tiene una frecuencia cardiaca irregular durante el tratamiento con Bosulif.

Reactivación del virus de la hepatitis B. Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Reacciones cutáneas graves. Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas: erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios).

Los efectos adversos que pueden aparecer con Bosulif son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

-reducción del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos).

-disminución en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia).

-diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas.

-fiebre, hinchazón de las manos, pies o cara, fatiga, debilidad.

-infección del aparato respiratorio.

-alteración de las pruebas de función sanguínea por si Bosulif está afectando al hígado.

-disminución del apetito.

-dolor articular.

-dolor de cabeza.

-erupción cutánea, con picor en la piel y/o generalizada.

-tos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-fiebre asociada a un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia febril).

-irritación del estómago (gastritis).

-dolor en el pecho, dolor.

-lesiones tóxicas en el hígado, función hepática anormal, incluyendo trastorno hepático.

-reacción alérgica.

-infección pulmonar (neumonía), gripe, bronquitis, nasofaringitis.

-alteraciones en los resultados de los análisis de sangre para determinar si Bosulif está afectando a los riñones y/o al páncreas.

-disminución en la frecuencia cardiaca que predispone al desmayo, al mareo y a las palpitaciones.

-aumento de la presión arterial.

-elevación de potasio en la sangre, disminución de fósforo en la sangre, pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación).

-dolor de espalda, dolor muscular.

-sensación de inestabilidad (mareo), alteración del sentido del gusto (disgeusia).

-fallo renal.

-líquido en los pulmones (derrame pleural).

-dificultad para respirar.

-picores, urticaria (habones), acné.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda).

-daño hepático.

-reacción alérgica con peligro de muerte (shock anafiláctico).

-insuficiencia renal aguda, deterioro renal.

-acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).

-insuficiencia respiratoria.

-presión arterial anormalmente alta en las arterias de los pulmones (hipertensión pulmonar).

-trastorno grave de la piel (eritema multiforme) que se debe a una reacción alérgica, erupción cutánea exfoliativa (pelado con escamas), erupción cutánea.

-disminución importante en el número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos).

-pitido en los oídos (acúfenos).

-sangrado en el estómago o intestino.

-inflamación de la cubierta del corazón o pericardio (pericarditis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Bosulif

-Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la lámina de aluminio del blíster y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

-No utilice este medicamento si observa que el envase está deteriorado o que presenta signos de haber sido alterado.

-Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bosulif

-El principio activo es bosutinib. Bosulif comprimidos recubiertos con película se presenta en diversas dosis.

Bosulif 100 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de bosutinib (como monohidrato).

Bosulif 500 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de bosutinib (como monohidrato).

-Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), poloxámero 188, povidona (E1201) y estearato de magnesio (E470b). El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172, en Bosulif 100 mg) u óxido de hierro rojo (E172, en Bosulif 500 mg).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bosulif 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda “Pfizer” en una cara y con “100” en la otra.

Bosulif 100 mg se comercializa en blísteres que contienen 14 o 15 comprimidos. Cada envase contiene 28 o 30 comprimidos (2 blísteres) o 112 comprimidos (8 blísteres).

Bosulif 500 mg son comprimidos recubiertos con película de color rojo y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda “Pfizer” en una cara y con “500” en la otra.

Bosulif 500 mg se comercializa en blísteres que contienen 14 o 15 comprimidos. Cada envase contiene 28 o 30 comprimidos (2 blísteres).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

Freiburg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τ λ: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Tηλ+357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Este medicamento se ha autorizado con una “aprobación condicional”.

Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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