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Cetrotide (cetrorelix) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - H01CC02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nombre del medicamentoCetrotide
Código ATCH01CC02
Sustanciacetrorelix
FabricanteMerck Serono Europe Ltd.

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).

Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada ml de la solución contiene 0,25 mg de cetrorelix.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Aspecto del polvo: liofilizado blanco.

Aspecto del disolvente: solución límpida e incolora.

El pH de la solución reconstituida es 4,0-6,0.

4.DATOS CLÍNICOS

4.1Indicaciones terapéuticas

Prevención de la ovulación prematura en pacientes sometidas a una estimulación ovárica controlada seguida de la extracción de oocitos y técnicas de reproducción asistida.

En los ensayos clínicos Cetrotide se utilizó en combinación con gonadotropina menopáusica humana (HMG), sin embargo, la limitada experiencia con la hormona estimuladora del folículo (FSH) recombinante sugirió una eficacia similar.

4.2Posología y forma de administración

Cetrotide sólo debe recetarse por un especialista con experiencia en esta área.

Posología

La primera administración de Cetrotide debe realizarse bajo la supervisión de un médico y en condiciones en que se disponga de forma inmediata de tratamiento para posibles reacciones alérgicas/pseudoalérgicas (incluyendo anafilaxis potencialmente mortal). Las siguientes inyecciones pueden autoadministrarse, siempre que la paciente esté bien informada sobre los signos y síntomas que pueden indicar hipersensibilidad, de las consecuencias de tales reacciones y de la necesidad de intervención médica inmediata.

El contenido de un vial (0,25 mg cetrorelix) se debe administrar una vez al día, en intervalos de 24 horas, bien por la mañana o por la noche. Tras la primera administración, se aconseja que la paciente permanezca bajo control médico durante 30 minutos, para asegurarse de que no existe una reacción alérgica /pseudoalérgica a la inyección.

Pacientes de edad avanzada

No existe una indicación de uso específica para Cetrotide en pacientes de edad avanzada

Población pediátrica

No existe una recomendación de uso específica para Cetrotide en la población pediátrica.

Forma de administración

Cetrotide se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior abdominal.

Las reacciones en el lugar de inyección se pueden minimizar rotando los lugares de inyección, retrasando la inyección en el mismo lugar e inyectando lentamente el producto para facilitar su absorción gradual.

Administración por la mañana: El tratamiento con Cetrotide debe iniciarse al quinto o sexto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 120 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas incluyendo el día de la inducción de la ovulación.

Administración por la noche: El tratamiento con Cetrotide debe iniciarse al quinto día de la estimulación ovárica (aproximadamente 96 a 108 horas después del inicio de la estimulación ovárica) con gonadotropinas urinarias o recombinantes y deberá continuar durante el período de tratamiento con gonadotropinas hasta la noche anterior al día de la inducción de la ovulación.

Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3Contraindicaciones

Cetrorelix no se debe utilizar ante cualquiera de las situaciones siguientes:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier análogo estructural de hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a hormonas peptídicas extrínsecas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Durante el embarazo y la lactancia.

Pacientes con insuficiencia renal grave.

4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo

Alergia

Se han notificado casos de reacciones alérgicas/pseudoalérgicas, incluyendo anafilaxis potencialmente mortal con la primera dosis (ver sección 4.8).

Debe tenerse especial precaución en mujeres con signos y síntomas de alergia activa o historia conocida de predisposición alérgica. El tratamiento con Cetrotide no se aconseja en mujeres con problemas alérgicos graves.

Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)

Durante o después de una estimulación ovárica puede presentarse un síndrome de hiperestimulación ovárica. Este suceso debe considerarse como un riesgo intrínseco de la estimulación con gonadotropinas.

Un síndrome de hiperestimulación ovárica se debe tratar de forma sintomática, p.ej. con descanso, tratamiento intravenoso con electrolitos/coloides y heparina.

El apoyo a la fase lútea se debe dar de acuerdo con la práctica del centro médico de reproducción.

Procedimiento repetido de estimulación ovárica

Hay una escasa experiencia con la administración de cetrorelix en estimulación ovárica de forma repetida. Por lo tanto, cetrorelix se debe utilizar en ciclos repetidos sólo después de una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo.

Anomalías congénitas

La prevalencia de anomalías congénitas tras el uso de tecnologías de reproducción asistida (TRA), con o sin antagonistas de la GnRH, puede ser ligeramente más alta que tras las concepciones espontáneas, aunque no está claro si esto guarda relación con factores inherentes a la infertilidad de la pareja o con los procedimientos de TRA. Los escasos datos procedentes de estudios de seguimiento clínico de

316 recién nacidos de mujeres a las que se había administrado cetrorelix para el tratamiento de la infertilidad sugieren que cetrorelix no aumenta el riesgo de anomalías congénitas en la descendencia.

Insuficiencia hepática

Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que se debe tener precaución.

Insuficiencia renal

Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal, por lo que se debe tener precaución.

Cetrorelix está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3)

4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas con cetrorelix. Investigaciones in vitro han mostrado que las interacciones con medicamentos metabolizados mediante el citocromo P450, glucuronizados o conjugados de alguna otra forma, son improbables. Sin embargo, la posibilidad de interacciones con gonadotropinas o productos que pueden provocar una liberación de histamina en individuos susceptibles no puede excluirse totalmente.

4.6Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Cetrotide durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.3).

Fertilidad

Estudios en animales han indicado que cetrorelix presenta una influencia dosis-dependiente sobre la fertilidad, la capacidad reproductora y el embarazo. No se presentan efectos teratogénicos si se administra el medicamento durante la fase sensible de la gestación.

4.7Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Cetrotide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son reacciones locales en el lugar de inyección tales como eritema, hinchazón y prurito que son normalmente de naturaleza pasajera y de intensidad leve. En ensayos clínicos, estos efectos fueron observados con una frecuencia del 9,4% después de varias inyecciones de Cetrotide 0,25 mg.

Se ha notificado frecuentemente síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) de leve a moderado (grado I o II de la OMS) y se debe considerar como un riesgo intrínseco del procedimiento de estimulación. Por el contrario, el SHO grave sigue siendo poco frecuente.

Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones pseudoalérgicas/anafilácticas.

Lista de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas más abajo se clasifican de acuerdo con la siguiente frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacciones sistémicas alérgicas/pseudoalérgicas incluyendo anafilaxis potencialmente mortal.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Cefalea

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Náuseas

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes:

Puede producirse un síndrome de hiperestimulación ovárica de leve a moderado

 

(grado I o II de la OMS), que constituye un riesgo intrínseco del proceso de

 

estimulación (ver sección 4.4).

Poco frecuentes:

Síndrome de hiperestimulación ovárica grave (grado III de la OMS)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes:

Se han descrito reacciones locales en el lugar de la inyección (p.ej. eritema,

 

hinchazón y prurito).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

4.9Sobredosis

Una sobredosis en humanos puede provocar una duración prolongada de la acción, pero es improbable que se asocie con efectos tóxicos agudos.

En estudios de toxicidad aguda en roedores se observaron síntomas tóxicos inespecíficos tras la administración intraperitoneal de cetrorelix a dosis 200 veces superiores a la dosis farmacológica eficaz en administración por vía subcutánea.

5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hormonas liberadoras de antigonadotropina, código ATC: H01CC02

Mecanismo de acción

Cetrorelix es un antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH). La LHRH se une a los receptores de membrana de las células de la hipófisis. Cetrorelix compite con la LHRH endógena en la unión a dichos receptores. Por su mecanismo de acción, cetrorelix controla la secreción de gonadotropinas (LH y FSH).

Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis. El inicio de la inhibición es prácticamente inmediato y se mantiene con un tratamiento continuo sin efecto estimulante inicial.

Eficacia clínica y seguridad

Cetrorelix retrasa en las mujeres el pico de LH y, por tanto, la ovulación. La duración de la acción de cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis-dependiente. Inyecciones repetidas con una dosis de 0,25 mg por inyección cada 24 horas lograrán un efecto constante de cetrorelix.

Tanto en animales como en humanos, los efectos antagonistas hormonales de cetrorelix fueron totalmente reversibles tras finalizar el tratamiento.

5.2Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La biodisponibilidad absoluta de cetrorelix tras administración subcutánea es de un 85%.

Distribución

El volumen de distribución (Vd) es 1,1 1 x kg-1.

Eliminación

Los valores de aclaramiento plasmático total y de aclaramiento renal son 1,2 ml x min-1 x kg-1 y 0,1 ml x min-1 x kg-1, respectivamente.

Las vidas medias terminales del medicamento tras administración intravenosa y subcutánea son aproximadamente de 12 h y 30 h, respectivamente, demostrando el efecto del proceso de absorción en el lugar de inyección.

Linealidad

La administración subcutánea de dosis únicas (de 0,25 mg a 3 mg de cetrorelix), así como la de dosis diarias durante los 14 días de tratamiento muestra una cinética lineal.

5.3Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.

No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.

No se registraron signos de irritación local o incompatibilidad asociada con el medicamento tras inyección intravenosa, intraarterial y paravenosa en perros a los que se administró cetrorelix a dosis claramente superiores a las previstas en el uso clínico en humanos.

Cetrorelix no mostró potencial mutagénico o clastogénico alguno en los ensayos de mutación génica y cromosómica.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

Polvo:

Manitol

Disolvente:

Agua para preparaciones inyectables

6.2Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3Periodo de validez

2 años.

La solución debe administrarse inmediatamente tras su preparación.

6.4Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar el (los) vial(es) en el embalaje exterior para protegerlo(s) de la luz.

6.5Naturaleza y contenido del envase

Polvo: viales de 2 ml (vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre de aluminio de tipo flip-off.

1 vial contiene 0,25 mg de cetrorelix.

Disolvente: jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón de émbolo (goma de bromobutilo siliconizada) y protector (polipropileno y goma de estireno-butadieno).

1 jeringa precargada contiene 1 ml de agua para preparaciones inyectables.

Adicionalmente, para cada vial la caja contiene:

1 aguja para inyección (calibre 20)

1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27)

2 torundas empapadas en alcohol

Tamaños de envases de 1 vial y 1 jeringa precargada o de 7 viales y 7 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Cetrotide se debe reconstituir solamente con el disolvente que se suministra para tal fin, realizando rotaciones suaves. No agitar fuertemente para evitar la formación de burbujas.

La solución reconstituida está libre de partículas y es límpida. No usar si la solución contiene partículas o si no está límpida.

Utilice todo el contenido del vial. Dicho contenido garantiza a la paciente una dosis mínima de 0,23 mg de cetrorelix.

Usar la solución inmediatamente después de su reconstitución.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Reino Unido

8.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999

Fecha de la primera renovación: 15 de abril de 2004

Fecha de la última renovación: 13 de abril de 2009

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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