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Humalog (insulin lispro) – Etiquetado - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nombre del medicamentoHumalog
Código ATCA10AC04
Sustanciainsulin lispro
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE – Vial. Envase de 1 y 2

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en vial

Insulina lispro

2.PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de solución contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol como conservante en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

1 vial de 10 ml

2 viales de 10 ml

5.FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea e intravenosa.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, los viales se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Los viales en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12.NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/020

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE INTERMEDIO (sin blue box) componente de un envase múltiple – Vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en vial

Insulina lispro

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de solución contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol como conservante en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable.

Envase múltiple: 5 viales de 10 ml. Los componentes de un envase múltiple no se pueden vender por separado.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea e intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, los viales se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Los viales en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/021

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (con blue blox) envase múltiple – Vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en vial

Insulina lispro

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de solución contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol como conservante en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable.

Envase múltiple: 5 viales (5 envases de 1) de 10 ml.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea e intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, los viales se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Los viales en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/021

13. NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en vial

Insulina lispro

Vía subcutánea e intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACION

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml (3,5 mg/ml)

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE – Cartuchos. Envase de 5 y 10

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

Insulina lispro

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de solución contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol como conservante en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

5 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea e intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcancede los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Estos cartuchos son para uso exclusivo en plumas de 3 ml.

Si el producto normalmente prescrito es el vial de 40 unidades/ml, no debe sacarse la insulina de un cartucho de 100 unidades/ml usando una jeringa de 40 unidades/ml.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, los cartuchos se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Una vez introducido el cartucho dentro de la pluma, el conjunto de cartucho y pluma se debe conservar por debajo de 30°C y no se debe refrigerar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/023

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

(Para abrir levante aquí y tire.)

ESTE ENVASE HA SIDO ABIERTO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog

17.IENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

Insulina lispro

Vía subcutánea e intravenosa.

2. FORMA DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml (3,5 mg/ml)

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE – Vial. Envase de 1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial

25% de insulina lispro y 75% de suspensión de insulina lispro protamina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol y fenol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

1 vial de 10 ml

5.FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender con cuidado. Lea el prospecto adjunto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Una vez en uso, los viales se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Los viales en uso se deben guardar a una temperatura inferior a 30ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en vial

25% de insulina lispro y 75% de suspensión de insulina lispro protamina Via subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml (3,5 mg/ml)

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE – Cartuchos. Envase de 5 y de 10

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho 25% de insulina lispro y 75% de suspensión de insulina lispro protamina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol y fenol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

5 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender con cuidado. Lea el prospecto adjunto.

Estos cartuchos son para uso exclusivo en plumas de 3 ml.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, los cartuchos se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Una vez introducido el cartucho dentro de la pluma, el conjunto de cartucho y pluma se debe conservar por debajo de 30°C y no se debe refrigerar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

(Para abrir levante aquí y tire)

ESTE ENVASE HA SIDO ABIERTO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog Mix25

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Humalog Mix25 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho 25% de insulina lispro y 75% de suspensión de insulina lispro protamina Via subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml (3,5 mg/ml)

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE – Cartuchos. Envase de 5 y 10

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho 50% de insulina lispro y 50% de suspensión de insulina lispro protamina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol y fenol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

5 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender con cuidado. Lea el prospecto adjunto.

Estos cartuchos son para uso exclusivo en plumas de 3 ml.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, los cartuchos se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Una vez introducido el cartucho dentro de la pluma, el conjunto de cartucho y pluma se debe conservar por debajo de 30°C y no se debe refrigerar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

(Para abrir levante aquí y tire)

ESTE ENVASE HA SIDO ABIERTO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog Mix50

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Humalog Mix50 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho 50% de insulina lispro y 50% de suspensión de insulina lispro protamina Via subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml (3,5 mg/ml)

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE – Cartuchos. Envase de 5 y 10

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog BASAL 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho

Suspensión de insulina lispro protamina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol y fenol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable.

5 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender con cuidado. Lea el prospecto adjunto.

Estos cartuchos son para uso exclusivo en plumas de 3 ml.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, los cartuchos se pueden utilizar durante un máximo de 21 días. Una vez introducido el cartucho dentro de la pluma, el conjunto de cartucho y pluma se debe conservar por debajo de 30°C y no se debe refrigerar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/029

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

(Para abrir levante aquí y tire)

ESTE ENVASE HA SIDO ABIERTO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog BASAL

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Humalog BASAL 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho Suspensión de insulina lispro protamina

Via subcutánea.

2. FORMA DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml (3,5 mg/ml)

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE – KwikPen. Envase de 5

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable

Insulina lispro

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de solución inyectable contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable. KwikPen.

5 plumas de 3 ml

5. FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea e intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, las plumas se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Las plumas en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C y no deben ser refrigeradas.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/031

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Si el adhesivo está roto antes del primer uso, contacte con su farmacéutico.

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE INTERMEDIO (sin blue box) componente de un envase múltiple – KwikPen

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable

Insulina lispro

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de solución contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable. KwikPen.

Envase múltiple: 5 plumas de 3 ml. Los componentes de un envase múltiple no se pueden vender por separado.

5. FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea e intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, las plumas se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Las plumas en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C y no deben ser refrigeradas.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/032

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Si el adhesivo está roto antes del primer uso, contacte con su farmacéutico.

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog KwikPen

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE (con blue box) envase múltiple – KwikPen

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable

Insulina lispro

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de solución contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable. KwikPen.

Envase múltiple: 10 plumas (2 envases de 5) de 3 ml.

5. FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea e intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, las plumas se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Las plumas en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C y no deben ser refrigeradas.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/032

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solución inyectable

Insulina lispro

Via subcutánea e intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml (3,5 mg/ml)

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE – KwikPen. Envase de 5

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog Mix25 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable

25% de insulina lispro y 75% de suspensión de insulina lispro protamina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol y fenol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable

5 plumas de 3 ml

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender con cuidado. Lea el prospecto adjunto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, las plumas se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Las plumas en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C y no deben ser refrigeradas.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/033

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Si el adhesivo está roto antes del primer uso, contacte con su farmacéutico.

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog Mix25 KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE INTERMEDIO (sin blue box) componente de un envase múltiple - KwikPen

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog Mix25 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable

25% de insulina lispro y 75% de suspensión de insulina lispro protamina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol y fenol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable. KwikPen.

Envase múltiple: 5 plumas de 3 ml. Los componentes de un envase múltiple no se pueden vender por separado.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender con cuidado. Lea el prospecto adjunto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, las plumas se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Las plumas en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C y no deben ser refrigeradas.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/034

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Si el adhesivo está roto antes del primer uso, contacte con su farmacéutico.

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog Mix25 KwikPen

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE (con blue box) envase múltiple - KwikPen

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog Mix25 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable

25% de insulina lispro y 75% de suspensión de insulina lispro protamina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol y fenol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable. KwikPen.

Envase múltiple: 10 plumas (2 envases de 5) de 3 ml.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender con cuidado. Lea el prospecto adjunto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, las plumas se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Las plumas en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C y no deben ser refrigeradas.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/034

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog Mix25 KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Humalog Mix25 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable

25% de insulina lispro y 75% de suspensión de insulina lispro protamina Via subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml (3,5 mg/ml)

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE – KwikPen. Envase de 5

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog Mix50 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable

50% de insulina lispro y 50% de suspensión de insulina lispro protamina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol y fenol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable. KwikPen.

5 plumas de 3 ml

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender con cuidado. Lea el prospecto adjunto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, las plumas se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Las plumas en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C y no deben ser refrigeradas.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/035

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Si el adhesivo está roto antes del primer uso, contacte con su farmacéutico.

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog Mix50 KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE INTERMEDIO (sin blue blox) componente de un envase múltiple - KwikPen

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog Mix50 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable

50% de insulina lispro y 50% de suspensión de insulina lispro protamina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de suspensión contiene 100 unidaddes de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol y fenol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable. KwikPen.

Envase múltiple: 5 plumas de 3 ml. Los componentes de un envase múltiple no se pueden vender por separado.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender con cuidado. Lea el prospecto adjunto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, las plumas se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Las plumas en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C y no deben ser refrigeradas.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/036

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Si el adhesivo está roto antes del primer uso, contacte con su farmacéutico.

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog Mix50 KwikPen

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE (con blue blox) envase múltiple - KwikPen

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog Mix50 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable

50% de insulina lispro y 50% de suspensión de insulina lispro protamina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de suspensión contiene 100 unidaddes de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol y fenol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable. KwikPen.

Envase múltiple: 10 plumas (2 envases de 5) de 3 ml.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender con cuidado. Lea el prospecto adjunto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, las plumas se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Las plumas en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C y no deben ser refrigeradas.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/036

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog Mix50 KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Humalog Mix50 KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable

50% de insulina lispro y 50% de suspensión de insulina lispro protamina Via subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml (3,5 mg/ml)

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE – KwikPen. Envase de 5

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog BASAL KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable

Suspensión de insulina lispro protamina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol y fenol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable. KwikPen.

5 plumas de 3 ml.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender con cuidado. Lea el prospecto adjunto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, las plumas se pueden utilizar durante un máximo de 21 días. Las plumas en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C y no deben ser refrigeradas.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/037

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Si el adhesivo está roto antes del primer uso, contacte con su farmacéutico.

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog BASAL KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE INTERMEDIO (sin blue box) componente de un envase múltiple – KwikPen

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog BASAL KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable

Suspensión de insulina lispro protamina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol y fenol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable. KwikPen.

Envase múltiple: 5 plumas de 3 ml. Los componentes de un envase múltiple no se pueden vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender con cuidado. Lea el prospecto adjunto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, las plumas se pueden utilizar durante un máximo de 21 días. Las plumas en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C y no deben ser refrigeradas.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/038

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Si el adhesivo está roto antes del primer uso, contacte con su farmacéutico.

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog BASAL KwikPen

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE (con blue box) envase múltiple – KwikPen

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog BASAL KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable

Suspensión de insulina lispro protamina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina lispro (equivalente a 3,5 mg).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene sulfato de protamina, glicerol, óxido de zinc, fosfato de sodio dibásico.7 H20 con m-cresol y fenol como conservantes en agua para preparaciones inyectables.

Para ajustar el pH se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable. KwikPen.

Envase múltiple: 10 plumas (2 envases de 5) de 3 ml.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Resuspender con cuidado. Lea el prospecto adjunto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, las plumas se pueden utilizar durante un máximo de 21 días. Las plumas en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C y no deben ser refrigeradas.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/038

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog BASAL KwikPen

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Humalog BASAL KwikPen 100 unidades/ml suspensión inyectable Suspensión de insulina lispro protamina

Via subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml (3,5 mg/ml)

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE - KwikPen. Envase de 1, 2 y 5

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina lispro

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 200 unidades de insulina lispro (equivalente a 6,9 mg)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene glicerol, óxido de zinc, trometamol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable. KwikPen.

1 pluma de 3 ml

2 plumas de 3 ml

5 plumas de 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Usar solo en esta pluma, de lo contrario se puede producir sobredosis grave.

Si el adhesivo está roto antes del primer uso, contacte con su farmacéutico.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, las plumas se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Las plumas en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C y no se deben refrigerar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/039 1 pluma

EU/1/96/007/040 2 plumas

EU/1/96/007/041 5 plumas

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog 200 unidades/ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE INTERMEDIO (sin blue box) componente de un envase múltiple - KwikPen

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina lispro

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 200 unidades de insulina lispro (equivalente a 6,9 mg)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene glicerol, óxido de zinc, trometamol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable. KwikPen.

Envase múltiple: 5 plumas de 3 ml. Los componentes de un envase múltiple no se pueden vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Usar solo en esta pluma, de lo contrario se puede producir sobredosis grave.

Si el adhesivo está roto antes del primer uso, contacte con su farmacéutico.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, las plumas se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Las plumas en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C y no se deben refrigerar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/042

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog 200 unidades/ml

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE (con blue box) envase múltiple - KwikPen

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Humalog 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina lispro

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 200 unidades de insulina lispro (equivalente a 6,9 mg)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene glicerol, óxido de zinc, trometamol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Se puede haber utilizado hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar la acidez.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable. KwikPen.

Envase múltiple: 10 plumas (2 envases de 5) de 3 ml.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Usar solo en esta pluma, de lo contrario se puede producir sobredosis grave.

Si el adhesivo está roto antes del primer uso, contacte con su farmacéutico.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Durante el uso, las plumas se pueden utilizar durante un máximo de 28 días. Las plumas en uso se deben mantener a temperaturas inferiores a 30°C y no se deben refrigerar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/042

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Humalog 200 unidades/ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC: {número}

SN: {número}

NN: {número}

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

TEXTO DE LA ETIQUETA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Humalog KwikPen 200 unidades/ml solución inyectable

Insulina lispro

Via subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACION

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

USAR SOLO EN ESTA PLUMA, DE LO CONTRARIO SE PUEDE PRODUCIR SOBREDOSIS GRAVE.

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